Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 500 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 500 sobres, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 500 sobres?
2. ¿Para qué sirve IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 500 sobres?
3. ¿Cómo se toma IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 500 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 500 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 500 sobres

Nº Registro: 69679
Descripción clinica: Ibuprofeno arginina 600 mg solución/suspensión oral 500 sobres
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 500 sobres
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: ASPARTAMO, AZUCAR, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-01-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69679/69679_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69679/69679_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 500 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral EFG

Ibuprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral
3. Cómo tomar Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral
6. Información adicional

1. QUÉ ES Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral pertenece al grupo de
medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor: dolores de cabeza, dolores dentales,
dolores post-operatorios, dolores menstruales, tratamiento sintomático de la cefalea y estados febriles.
Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral también está indicado en la
artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil) espondilitis anquilopoyética, artrosis y
otros procesos reumáticos agudos o crónicos, así como en otras patologías de músculo (torceduras y
esguinces) y hueso en que se produzca dolor e inflamación.

2. ANTES DE TOMAR Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral

No tome Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral

- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de
Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg. - Si tiene alergia a otros medicamentos tales como ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no
esteroideos.
- Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua,
secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo.
- Si padece insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.
- Si usted tiene una enfermedad grave del hígado o los riñones.

Tenga especial cuidado con Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución
oral

- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro,
o incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la
posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También
debe comentarle a su médico la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo
de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de
Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg pueden empeorar estas patologías.
- Si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado.
- Si tiene edemas (retención de líquidos).
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si recibe tratamiento por una infección, ya que Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg puede
enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección.
- Si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o
necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su
médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos
controles.

Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg se pueden asociar con un
moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho
riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No
exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Toma de ibuprofeno con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
ibuprofeno sin antes consultar a su médico:

? Otros antiinflamatorios no esteroideos.
? Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina.
? Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA Ej. Captopril,
betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II).
? Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la
dosis de este medicamento.
? Metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento antimetabolito
(desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo).
? Mifepristona (inductor de abortos).
? Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
? Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
? Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infecciones bacterianas).
? Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
? Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
? Fluconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos).
? Pentoxifilina (para la claudicación intermitente).
? Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
? Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
? Sulfinpirazona (para la gota).
? Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
? Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
? Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

Toma de Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg con alimentos y bebidas

Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas para
reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago. Embarazo

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil:
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg se
ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la
administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitarán al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg está
contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Ibuprofeno
(arginina) NORMON 600 mg se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia

Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar
ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si se queda embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico
antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños

No administrar a menores de 14 años.

Conducción y uso de máquinas

Aunque este efecto se produce raramente, este medicamento debe ser utilizado con precaución en
pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión
durante el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ibuprofeno (arginina) NORMON
600 mg granulado para solución oral

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo,
que es una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece usted una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg se administra por vía oral. Verter el contenido de un sobre
en medio vaso de agua y agitar.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar Ibuprofeno
(arginina) NORMON 600 mg más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

La posología media recomendada es de 1 sobre de Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg cada 12
horas. Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del medicamento, se administrará
conjuntamente con leche o durante las comidas. En las artritis reumatoide, pueden requerirse dosis
superiores, pero en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de
ibuprofeno (4 sobres), teniendo en cuenta que se debe administrar la dosis menor que se considere
efectiva.

En los pacientes ancianos la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad
de que se necesite una reducción de la dosis habitual. En caso de trastornos del riñón, deberá ajustarse
las dosis ya que el medicamento se elimina preferentemente por esta vía.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 14 años, ya que la dosis de
ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos niños.

Si usted toma más Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral del
que debiera

Si ha tomado más Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg de lo que debiera o ha ingerido
accidentalmente el contenido del envase, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos,
somnolencia, dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta
de coordinación en los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves
como hemorragia gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones
respiratorias.

Si olvidó tomar Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos observados se describen a continuación según la frecuencia de presentación:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes);
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1000 pacientes); Raros (al menos 1 de cada 10000 pacientes);
Muy raros (menos de 1 por cada 10000 pacientes).

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno (arginina)
NORMON 600 mg son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones
(en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces,
aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha
observado la aparición de gastritis.

Piel y reacciones alérgicas:
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara
o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las
articulaciones y fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel por
influencia de la luz.

Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg pueden asociarse, en muy raras
ocasiones, a reacciones ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson, la Necrolisis
Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.

Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal), en la
mayor parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria como lupus eritematoso
sistémico.

Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y
garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock..

Sistema nervioso central:
Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de inestabilidad y nerviosismo.
Poco frecuentes: fatiga o somnolencia, insomnio, ansiedad, alteraciones de la visión, zumbidos o
pitidos en los oídos. Raros: desorientación o confusión, depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica.

Sangre:
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los primeros
síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe,
cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel).

Cardiovascular:
Los medicamentos como Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg pueden asociarse con un moderado
aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia
cardiaca, en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno (arginina) NORMON
600 mg.

Riñón:
Enfermedad del riñón.

Hígado:
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel). Los
medicamentos como Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg pueden asociarse, en raras ocasiones, a
lesiones hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución
oral

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener en su envase original para proteger de
la luz y la humedad.

No utilice Ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ibuprofeno (arginina) NORMON 600 mg granulado para solución oral

El principio activo es Ibuprofeno. Cada sobre contiene 600 mg de Ibuprofeno.

Los demás componentes (excipientes) son: arginina, aspartamo (E-951), azúcar de compresión
(sacarosa), bicarbonato de sodio, sacarina de sodio, laurilsulfato de sodio, aroma de mentol
(10.86.4580), aroma de menta (506041 TP0504) contiene almidón de maíz, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sobres con granulado para solución oral. Se presenta en forma de granulado de color blanco con olor
característico a menta.
Se presenta en envases con 40 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2008

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.