Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO (ARGININA) SANDOZ 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUPROFENO (ARGININA) SANDOZ 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUPROFENO (ARGININA) SANDOZ 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?
2. ¿Para qué sirve IBUPROFENO (ARGININA) SANDOZ 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?
3. ¿Cómo se toma IBUPROFENO (ARGININA) SANDOZ 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUPROFENO (ARGININA) SANDOZ 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IBUPROFENO (ARGININA) SANDOZ 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres

Nº Registro: 69677
Descripción clinica: Ibuprofeno arginina 600 mg solución/suspensión oral 40 sobres
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 40 sobres
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: ASPARTAMO, AZUCAR, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LAURILSULFATO SODICO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-12-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69677/69677_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69677/69677_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO (ARGININA) SANDOZ 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 40 sobres

Prospecto: información para el paciente
Ibuprofeno (arginina) Sandoz 600 mg granulado para solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ibuprofeno (arginina) Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz
3. Cómo tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno (arginina) Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ibuprofeno (arginina) Sandoz y para qué se utiliza

Ibuprofeno (arginina) pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs).

Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores
post-operatorios, dolores menstruales, tratamiento sintomático de la cefalea y estados febriles. Ibuprofeno
(arginina) también está indicado en la artritis reumatoide (incluyendo artritis reumatoide juvenil)
espondilitis anquilopoyética, artrosis y otros procesos reumáticos agudos o crónicos, así como en otras
patologías de músculo (torceduras y esguinces) y hueso en que se produzca dolor e inflamación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz

No tome Ibuprofeno (arginina) Sandoz
- si alérgico a ibuprofeno o a otros medicamentos tales como ácido acetilsalicílico u otros
antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Dichas reacciones podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de
la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma,
- si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo,
- si padece insuficiencia cardiaca grave,
- si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
- si usted tiene una enfermedad grave del hígado o los riñones.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Ibuprofeno (arginina) Sandoz
- si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y  
tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En
estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago,
- si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina,
- si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo de
ibuprofeno pueden empeorar estas patologías,
- si ha padecido una enfermedad de los riñones o del hígado,
- si tiene edemas (retención de líquidos),
- si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio,
- si recibe tratamiento por una infección, ya que ibuprofeno puede enmascarar la fiebre, que es un
signo importante de infección,
- si padece una enfermedad del corazón, de los riñones o del hígado,
- tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas),
es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la
frecuencia de estos controles.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como ibuprofeno (arginina) se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra
cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del
tratamiento recomendado.

Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el
colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Asimismo, este
tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia
cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Niños y adolescentes
No administrar a menores de 14 años.

Interacción de Ibuprofeno (arginina) Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto con
ibuprofeno sin antes consultar a su médico:
- otros antiinflamatorios no esteroideos,
- medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico/ ácido acetil salicílico, warfarina,
ticlopidina u otros medicamentos que se utilicen para “fluidificar” la sangre y evitar la aparición de
coágulos),
- medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, enzima convertidora de
angiotensina, p. ej., captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II),
- litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la
dosis de este medicamento, metotrexato. Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este
medicamento antimetabolito (desacelera el crecimiento de ciertas células producidas por el cuerpo),
- mifepristona (inductor de abortos),
- digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón),
- hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia),  
- sulfamidas como sulfametoxazol y cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas
infecciones bacterianas),
- corticoides como la cortisona y prednisolona,
- diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina),
- fluconazol (para el tratamiento de infecciones causadas por hongos),
- pentoxifilina (para la claudicación intermitente),
- probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones),
- antibióticos del grupo de las quinolonas como norfloxacino,
- sulfinpirazona (para la gota),
- sulfonilureas como tolbutamida (para la diabetes),
- tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo),
- zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).

Ibuprofeno (arginina) Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo antes de las comidas para
reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un aumento del
riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el
primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la
dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han
asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar
ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.

Por ello, si se queda embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes
de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Aunque este efecto se produce raramente, este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes
cuya actividad requiera atención y que hayan observado somnolencia, vértigo o depresión durante el
tratamiento.

Ibuprofeno (arginina) Sandoz contiene aspartamo. Este medicamento puede ser perjudicial para
personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
 
Ibuprofeno (arginina) Sandoz contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno (arginina) Sandoz contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en
cuenta que este medicamento contiene 14,01 mg (0,61 mmol) de sodio por sobre.
3. Cómo tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ibuprofeno (arginina) Sandoz indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar ibuprofeno
(arginina) más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

La posología media recomendada es de 1 sobre de ibuprofeno arginina cada 12 horas. Si se detectan
molestias gástricas tras la ingesta del medicamento, se administrará conjuntamente con leche o durante las
comidas. En las artritis reumatoide, pueden requerirse dosis superiores, pero en cualquier caso, se
recomienda no sobrepasar la dosis diaria de 2.400 mg de ibuprofeno (4 sobres), teniendo en cuenta que se
debe administrar la dosis menor que se considere efectiva.

En los pacientes de edad avanzada la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la
posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual. En caso de trastornos del riñón, deberán
ajustarse las dosis ya que el medicamento se elimina preferentemente por esta vía.

Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni en adolescentes menores de 14 años, ya que la
dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos pacientes.

Forma de administración:
Este medicamento se administra por vía oral.
Disolver el contenido del sobre en medio vaso de agua e ingerir.
Si se detectan molestias gástricas tras la ingesta del medicamento, se administrará conjuntamente con leche
o durante las comidas.

Si toma más Ibuprofeno (arginina) Sandoz del que debiera
Si ha tomado más medicamento de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia,
dolor de cabeza, movimientos involuntarios de los ojos, zumbidos en los oídos y falta de coordinación en
los movimientos musculares. Raramente se pueden producir síntomas más graves como hemorragia
gastrointestinal, bajada de la tensión arterial, convulsiones y alteraciones respiratorias.

Si olvidó tomar Ibuprofeno (arginina) Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico, o
enfermero.
 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ibuprofeno (arginina) Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ibuprofeno son los
gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),
especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia,
estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de
colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o
lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y
fiebre (lupus eritematoso sistémico), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz.
Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones ampollosas
muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y vasculitis alérgica.
Meningitis aséptica (inflamación de las membranas que cubren el cerebro y médula espinal), en la mayor
parte de los casos en pacientes con alguna enfermedad autoinmunitaria como lupus eritematoso sistémico.
Reacción alérgica grave que puede manifestarse con náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y
garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, sensación de inestabilidad.
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, intranquilidad.
Raros: nerviosismo, irritabilidad, confusión o desorientación.

Infecciones e infestaciones
Muy raros: meningitis aséptica.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga o somnolencia.

Trastornos psiquiátricos
Raros: reacción psicótica, depresión.  

Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión anormal o borrosa.
Raros: alteraciones de la visión.

Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: vértigo.
Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: dificultad auditiva.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, alteraciones en las células de la sangre (los primeros
síntomas pueden ser: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe,
cansancio excesivo, hemorragias nasales y de la piel).

Trastornos cardiacos
Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un
ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en
asociación con tratamientos con medicamentos del ibuprofeno.

Trastornos renales y urinarios
Enfermedad del riñón.

Trastornos hepatobiliares
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel) Los medicamentos
como ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Ibuprofeno (arginina) Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.

 
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibuprofeno (arginina) Sandoz

El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre contiene 600 mg de ibuprofeno equivalente a 1110 mg de
ibuprofeno (arginina).

Los demás componentes son: arginina, aspartamo (E-951), azúcar de compresión (sacarosa), bicarbonato
de sodio, sacarina de sodio, lauril sulfato de sodio, aroma de mentol (10.86.4580), aroma de menta (506041
TP0504) contiene almidón de maíz, y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ibuprofeno (arginina) Sandoz se presenta en envases de 20, 40 o 500 sobres que contienen un granulado de
color blanco con olor característico a menta para suspensión oral.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4+
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Biocentury, SL
Parc Tecnològic Puig Roig
Ctra. N-II, Km 714 (Quart) – 17242
España

Ó
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A, San Prospero (MO) Italia


Ó

Toll Manufacturing Services S.L.,
C/Aragoneses, 2.
28108 Alcobendas (Madrid)
España

Este prospecto ha sido aprobado enAbril 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/