Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO FARMASIERRA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUPROFENO FARMASIERRA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUPROFENO FARMASIERRA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve IBUPROFENO FARMASIERRA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma IBUPROFENO FARMASIERRA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUPROFENO FARMASIERRA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IBUPROFENO FARMASIERRA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 68027
Descripción clinica: Ibuprofeno 20 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: JARABE DE MALTITOL, BENZOATO DE SODIO (E 211), CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO, CARMOISINA (AZORRUBINA CI=14720, E-122), GLICEROL, XANTANO, GOMA DE, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-12-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-09-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-09-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-09-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68027/68027_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68027/68027_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Ctra. Irún, km.26,200.
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Dirección: Ctra. Irún, km.26,200.
CP: 28700
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO FARMASIERRA 20 mg/ml SUSPENSION ORAL , 1 frasco de 200 ml

Prospecto 21
Prospecto: información para el usuario
Ibuprofeno Farmasierra 20 mg/ml suspensión oral

En este prospecto se explica:

1. Qué es Ibuprofeno Farmasierra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Farmasierra
3. Cómo tomar Ibuprofeno Farmasierra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ibuprofeno Farmasierra
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ibuprofeno Farmasierra y para qué se utiliza

Este medicamento es una suspensión para tomar por vía oral.

Ibuprofeno Farmasierra es eficaz para reducir el dolor y la fiebre.
Este medicamento está indicado en el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves o
moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares (contracturas) o de
espalda (lumbago), así como en estados febriles en adultos y niños mayores de 1 año.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno Farmasierra

No tome Ibuprofeno Farmasierra sí:
- Es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
- Ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación
del aparato digestivo.
- Ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido
acetilsalicílico u otros analgésicos.
- Padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria.
- Padece una enfermedad grave del hígado, los riñones o el corazón.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea.
- Vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre.
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente, antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
- Debe consultar a un médico si empeora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el
dolor durante más de 5 días.


Prospecto 21

- Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces
de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes
con antecedentes de úlcera péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará
la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no
debería consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o
intestinal no debe tratarse con este medicamento
- si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y
consultar a su médico. Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a
su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
- si padece hipertensión o tiene la función renal, cardiaca o hepática reducidas, si padece
alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe
consultar al médico antes de tomar este medicamento
- el ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad de
la mujer. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento
- no debe exceder la dosis recomendada en el epígrafe 3 (Cómo tomar Ibuprofeno
Farmasierra)
- si padece varicela(enfermedad infecciosa propia de la infancia),no deberá tomar ibuprofeno
- en caso de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome
abundante líquido y contacte inmediatamente con su médico.
- si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina en orina y heces
gran cantidad de porfirina).
- Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
este medicamento Ibuprofeno Farmasierra más tiempo del necesario para controlar sus
síntomas.
- Informe a su médico si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de
la sangre como, anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Ibuprofeno Farmasierra pueden empeorar estas patologías.


Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez

Niños:
No administrar a menores de 2 años sin consultar al médico.

Uso en mayores de 65 años:
Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces debe
reducir la dosis. Consulte a su médico.
Precauciones Cardiovasculares
Los medicamentos como Ibuprofeno Farmasierra se pueden asociar con un moderado aumento
del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es
más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda
la dosis ni la duración del tratamiento recomendados
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,


Prospecto 21
tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión)

Embarazo, lactancia y fertilidad:
Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se
considera esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja y durante el menor
tiempo posible. No deberá utilizarse en el último trimestre de embarazo.
Si está embarazada o o en periodo de lactancia, sospecha que pudiera estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.


Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento
Las mujeres en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este
medicamento, ya que ibuprofeno pasa a la leche materna..


Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Ibuprofeno se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración
del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de Ibuprofeno está contraindicada
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo
Ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Conducción y uso de máquinas:
Aunque no son de esperar efectos sobre la conducción y uso de máquinas, debe utilizar
Ibuprofeno Farmasierra con precaución si nota somnolencia o mareos.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ibuprofeno Farmasierra:
Este medicamento contiene azorrubina y sodio como excipientes. Puede causar reacciones de
tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contien
52 mg (2,26 mmol) de sodio por dosis de 20 ml de suspensión.

Toma de Ibuprofeno Farmasierra con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Importante para la mujer:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento durante el embarazo debido a que el consumo de este medicamento puede ser
peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.


Prospecto 21
Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto
con
ibuprofeno sin antes consultar a su médico:

- Medicamentos anti-coagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico / ácido
acetil salicílico,warfarina, ticlopidina),
- Medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA Ej.
captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina Il).
- Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de
algún músculo)
- Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes
de órganos)
- Digoxina (utilizado para el corazón)
- Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia)
- Furosemida y otros diuréticos tiazidicos (utilizados para la eliminación de
orina)
- Litio (utilizado para tratar la depresión)
- Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cancer y de la artritis reumatoide)
- Medicamentos utilizados para disminuir la glucosa en la sangre como
hipoglucemiantes orales o insulina
- Mifepristona (inductor de abortos)
- Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios)
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en
infecciones)
- Quinolonas ( utilizadas en infecciones)
- Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los
niveles de colesterol en sangre)
- Sulfamidas (utilizadas para las infecciones)
- Sulfinpirazona (para la gota)
- Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la
sangre)
- Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus
de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)
- No se debe utilizar con otros medicamentos analgésicos y antinflamatorios
(antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides) que disminuyen el dolor y
la inflamación, sin consultar al médico.
- No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago
- La administración de ibuprofeno junto con alimentos retrasa su absorción.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que
se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.),
comunique al médico que está en tratamiento con ibuprofeno ya que puede alterar los
resultados.


Toma de Ibuprofeno Farmasierra con alimentos, bebidas y alcohol:
Tome este medicamento con las comidas o con leche.


Prospecto 21
3. Cómo tomar Ibuprofeno Farmasierra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte
a su médico o ,farmacéutico o enfermero.

Ibuprofeno Farmasierra se administra por vía oral.

La dosis recomendada es :

En niños de 1 a 12 años:
Las dosis del siguiente cuadro pueden repetirse cada 6-8 horas, sin exceder de la cantidad diaria
que aparece en la tercera columna:

Edad Dosificación Dosis máxima al día
1 a 2 años 2,5 ml que corresponden a
50 mg/toma
200 mg
3 a 7 años 5 ml que corresponden a
100 mg/toma
400 mg
8 a 12 años 10 ml que corresponden a
200 mg/toma
800 mg

También puede establecerse un esquema de dosificación de 5 a 10 mg/kg de peso y por toma,
cada 6-8 horas; máximo 20 mg/kg de peso y por día.

• Adolescentes de 12 a 18 años : se tomará una dosis de 200 mg cada 4-6 horas, si fuera
necesario. No administrar más de 6 dosis de 200 mg (1200 mg) al cabo de 24 horas.

• Adultos: se tomará una dosis de 200 mg cada 4-6 horas, si fuera necesario. Si el dolor o la
fiebre no responden a la dosis de 200 mg, se pueden usar tomas de 400 mg cada 6-8 horas.
No se tomarán más de 1200 mg al cabo de 24 horas.

• Mayores de 65 años : la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la
posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

• Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar
al médico.

Use siempre la dosis menor que sea efectiva.

Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias
digestivas.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A
medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.
Las dosis para menores de 2 años se establecerán siempre bajo criterio médico.
La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas
alcohólicas –cerveza, vino, licor…- al día) puede provocar hemorragia de estómago.


Prospecto 21

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días ó la fiebre durante más de 3 días, se debe
consultar al médico.

Si el dolor o la fiebre empeoran o aparecen éstos u otros síntomas, interrumpir el tratamiento y
consultar al médico.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Para la correcta administración del preparado se debe agitar el envase antes de su utilización. El
frasco deberá cerrarse después de cada utilización.
Este medicamento se administra por vía oral, administrándose a través de una jeringa graduada
en ml. Para obtener la dosis deseada se introduce la jeringa en el frasco, se tira del émbolo hasta
que el líquido alcance la marca en ml.
La jeringa oral está reservada estrictamente para la administración del Ibuprofeno pediátrico en
suspensión.
La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso.


Si toma más Ibuprofeno Farmasierra del que debe:

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ibuprofeno Farmasierra:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la
hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente
en su hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Ibuprofeno Farmasierra:

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): cansancio, dolor de cabeza,
trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de
la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos. Los efectos adversos más frecuentes
que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno Farmasierra son los gastrointestinales:
úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales),
especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado nauseas, vómitos,
diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas
bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se
ha observado la aparición de gastritis.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Reacciones alérgicas, asma,
rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera


Prospecto 21
inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del
color y alteraciones auditivas.
En raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas )se pueden producir: Edema
(hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de
estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), depresión, alteraciones del
riñón [consistente en nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria
(eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico ] , trastornos de la
visión (obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina
de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema (reacción de la circulación sanguínea
que afecta a las capas profundas de la piel con inflamación e hinchazón).
En muy raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), se pueden producir:
Meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la
sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, alteraciones graves de la piel,
ojos y mucosas como el síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis
epidérmica tóxica (lesiones en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y
el eritema multiforme. Los medicamentos como ibuprofeno, pueden asociarse con un moderado
aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral. También se
han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en
asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno.


Informe de reacciones adversas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. Conservación de Ibuprofeno Farmasierra

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No precisa condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibuprofeno Farmasierra
El principio activo es ibuprofeno. Cada ml de suspensión contiene 20 mg de ibuprofeno. Los
demás componentes (excipientes) son: benzoato de sodio (E-211), ácido cítrico anhidro, citrato
de sodio, sacarina de sodio, cloruro de sodio, hipromelosa, goma xantán, jarabe de maltitol,
aroma de fresa, azorrubina (E-122), glicerol (E-422) y agua purificada.


Prospecto 21


Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es una suspensión oral de color rosa y olor y sabor característico a fresa.
Se presenta en frascos de 100 y 200 ml de color topacio con tapón blanco con obturador y
gotero que incluyen jeringa dosificadora de 5 ml.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Farmasierra Laboratorios, S.L.
Ctra. N-I, km 26,200
28709 San Sebastián de los Reyes
Madrid

Responsable de la fabricación:
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. N-I, km 26,200
28709 San Sebastián de los Reyes
Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013


Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/