Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO STADA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 40 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IBUPROFENO STADA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 40 comprimidos, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es IBUPROFENO STADA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 40 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IBUPROFENO STADA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 40 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IBUPROFENO STADA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 40 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IBUPROFENO STADA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 40 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IBUPROFENO STADA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 40 comprimidos

Nº Registro: 65607
Descripción clinica: Ibuprofeno 600 mg 40 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 40 comprimidos
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-09-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-09-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-09-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65607/65607_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65607/65607_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IBUPROFENO STADA 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 40 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Ibuprofeno STADA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ibuprofeno STADA y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno STADA.
3. Cómo tomar Ibuprofeno STADA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ibuprofeno STADA.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Ibuprofeno STADA y para qué se utiliza
Ibuprofeno STADA pertenece al grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la fiebre, el tratamiento del dolor de
intensidad leve o moderado incluida la migraña, el tratamiento de la artritis (inflamación de las
articulaciones, incluyendo habitualmente las de manos y pies, dando lugar a hinchazón y dolor),
la artritis reumatoide juvenil, artrosis (trastorno de carácter crónico que ocasiona el daño del
cartílago), espondilitis anquilosante (inflamación que afecta las articulaciones de la columna
vertebral), inflamación no reumática y la dismenorrea primaria (menstruación dolorosa).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ibuprofeno STADA
No tome Ibuprofeno STADA:
- Si es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno, a otros medicamentos del grupo de los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), a la aspirina o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6). Las reacciones que indican la alergia podrían ser:
erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad
respiratoria o asma.
- Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación
del aparato digestivo.
- Si vomita sangre.
- Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
- Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando
anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la
vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibuprofeno STADA.
Informe a su médico:
- Si tiene edemas (retención de líquidos). 2
- Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
- Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
- Si está recibiendo tratamiento con Ibuprofeno STADA ya que puede enmascarar la fiebre, que
es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
- Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el
medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar
controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
- Si presenta síntomas de deshidratación, p.ej. diarrea grave o vómitos tome abundante líquido y
contacte inmediatamente con su médico, ya que el ibuprofeno en este caso concreto podría
provocar como consecuencia de la deshidratación una insuficiencia renal.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o
incluso sin síntomas previos de alerta.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con
antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico
considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como,
anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílico. También debe
comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el
intestino provocando inflamación que produce generalmente diarrea con sangre) o una colitis
ulcerosa pues los medicamentos del tipo ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.
- Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar
el funcionamiento de su riñón.
- Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y
que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las
articulaciones) ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges que son
las membranas que protegen el cerebro y la médula espinal, no causada por bacterias).
- Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que
puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el
hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
- Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del
medicamento.
- Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
- El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía
mayor.
- Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como ibuprofeno se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo de
sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable
que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duración del tratamiento recomendado.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes,
tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico.
Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). 3

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración
del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno
se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Uso de Ibuprofeno STADA con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos citados a continuación pueden interferir y, por tanto, no deben tomarse junto
con Ibuprofeno STADA sin antes consultar a su médico:
? Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina.
? Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos
sanguíneos) como ticlopidina.
? Anticoagulantes (medicamentos que se utilizan para “fluidificar” la sangre y evitar la
aparición de coágulos) como warfarina.
? Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le
ajustará la dosis de este medicamento.
? Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico
le ajustará la dosis de este medicamento.
? Mifepristona (inductor de abortos).
? Digoxina y otros glucósidos cardiotónicos (se emplean en el tratamiento de los trastornos
del corazón).
? Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
? Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de
algunas infecciones bacterianas).
? Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
? Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina).
? Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
? Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
? Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
? Sulfinpirazona (para la gota).
? Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes).
? Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
? Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
? Antihipertensivos: para disminuir la tensión arterial elevada.
? Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
? Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
? Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.

Interferencias con pruebas analíticas
La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:
- Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el
tratamiento)
- Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir)
- Aclaramiento de creatinina (puede disminuir)
- Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir) 4
- Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y
potasio (puede aumentar)
- Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado
recientemente ibuprofeno.

Toma de Ibuprofeno STADA con los alimentos y bebidas:
Puede tomarlo solo o con los alimentos. En general se recomienda tomarlo durante las comidas
o con leche para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe tomar ibuprofeno durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver
sección Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no
tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.
Por ello, si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embaraza, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando
este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una
dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones
especiales.


3. Cómo tomar Ibuprofeno STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con ibuprofeno. No suspenda el tratamiento antes,
ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee este
medicamento más tiempo del indicado por su médico.
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
Ibuprofeno STADA más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
Este medicamento se administra por vía oral. Los pacientes con molestias de estómago deben
tomar el medicamento con leche o durante las comidas.

Adultos:
En adultos y adolescentes desde 14 a 18 años se tomará un comprimido (600 mg) cada 6 a 8
horas, dependiendo de la intensidad del cuadro y de la respuesta al tratamiento.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda
no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2400 mg en adultos y de 1600 mg en adolescentes de
12 a 18 años.

Niños y adolescentes:
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años, ya
que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en este
grupo de pacientes.

Población de edad avanzada: 5
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si
es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien
el medicamento.

Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado:
Si padece una enfermedad leve o moderada de los riñones y/o del hígado, es posible que su
médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le
haya prescrito.

Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Ibuprofeno STADA del que debe:
Si ha tomado más ibuprofeno de lo que debe o ha ingerido accidentalmente el contenido del envase,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el
envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Los síntomas leves de una
sobredosis son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, indiferencia, sueño, dolor de cabeza,
movimientos involuntarios rápidos del ojo, zumbido de oídos y falta de coordinación de los
músculos.
Es raro que aparezcan síntomas más graves como hemorragia intestinal, bajada de la tensión,
bajada de la temperatura corporal, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función del
riñón, coma, disnea / síndrome disneico agudo del adulto y parada transitoria de la respiración en
niños (después de ingerir grandes cantidades).
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes deberá administrarse carbón activado. El
vaciado de estómago se planteará si ha ingerido cantidades importantes y durante los 60
minutos siguientes a la ingestión.

Si olvidó tomar Ibuprofeno STADA:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la
hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente
en su hora habitual.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ibuprofeno puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas
mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por
debajo de la dosis máxima recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a
más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes); poco
frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes); raros (pueden afectar hasta 1 de cada
1000 pacientes); muy raros (hasta 1 de cada 10.000 pacientes); frecuencia desconocida (no se
puede estimar a partir de los datos disponibles).

Se han observado los siguientes efectos adversos:
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Ibuprofeno
STADA son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en
algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han
observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor 6
abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de
Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Otros efectos adversos son: Poco frecuentes: inflamación de la mucosa bucal con formación de
úlceras. Raros: inflamación del esófago, estrechamiento del esófago (estenosis esofágica),
exacerbación de enfermedad de los divertículos intestinales, colitis hemorrágica inespecífica
(gastroenteritis que cursa con diarrea con sangre). Muy raros: pancreatitis.
Cardiovasculares:
Los medicamentos como ibuprofeno, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de
sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Ibuprofeno STADA.
Cutáneos:
Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson (erosiones diseminadas que
afectan a la piel y a dos o más mucosas y lesiones de color púrpura, preferiblemente en el
tronco) y la necrólisis epidérmica tóxica (erosiones en mucosas y lesiones dolorosas con
necrosis y desprendimiento de la epidermis). Otros efectos adversos son: Frecuentes: erupción
en la piel. Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, púrpura
(manchas violáceas en la piel). Muy raros: caída del cabello, eritema multiforme (lesión en la
piel), reacciones en la piel por influencia de la luz, inflamación de los vasos sanguíneos de la
piel. Excepcionalmente pueden darse infecciones cutáneas graves y complicaciones en el tejido
blando durante la varicela.
Del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: edema pasajero en áreas de la piel, mucosas o a veces en vísceras
(angioedema), inflamación de la mucosa nasal, broncoespasmo (espasmo de los bronquios que
impiden el paso del aire hacia los pulmones). Raros: reacciones alérgicas graves (shock
anafiláctico). En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave puede aparecer
hinchazón de cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.
Muy raros: dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso).
Del sistema nervioso central:
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad. Raros:
parestesia (sensación de adormecimiento, hormigueo, acorchamiento, etc más frecuente en
manos, pies, brazos o piernas). Muy raros: meningitis aséptica. En la mayor parte de los casos
en los que se ha comunicado meningitis aséptica con ibuprofeno, el paciente sufría alguna forma
de enfermedad autoinmunitaria (como lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del
colágeno) lo que suponía un factor de riesgo. Los síntomas de meningitis aséptica observados
fueron rigidez en cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación.
Psiquiátricos:
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud. Raros: desorientación o confusión,
nerviosismo, irritabilidad, depresión, reacción psicótica.
Auditivos:
Frecuentes: vértigo. Poco frecuentes: zumbidos o pitidos en los oídos. Raros: dificultad auditiva.
Oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión. Raros: visión anormal o borrosa.
Sanguíneos:
Raros: disminución de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por
la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución
de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel),
disminución de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos que puede predisponer a que se
contraigan infecciones), pancitopenia (deficiencia de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en la
sangre), agranulocitosis (disminución muy grande de granulocitos), anemia aplásica
(insuficiencia de la médula ósea para producir diferentes tipos de células) o anemia hemolítica
(destrucción prematura de los glóbulos rojos). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de 7
garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas pseudogripales, cansancio extremo,
hemorragia nasal y cutánea. Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado.
Renales:
En base a la experiencia con los AINEs en general, no pueden excluirse casos de nefritis
intersticial (trastorno del riñón), síndrome nefrótico (trastorno caracterizado por proteínas en la
orina e hinchazón del cuerpo) e insuficiencia renal (pérdida súbita de la capacidad de
funcionamiento del riñón).
Hepáticos:
Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Otros efectos adversos raros son: hepatitis (inflamación del hígado), anomalías de la función
hepática e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos). Frecuencia desconocida: insuficiencia
hepática (deterioro severo del hígado).
Generales:
Agravamiento de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no
pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción
en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón
de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión (presión
sanguínea más baja de lo usual) o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y
acuda de inmediato a su médico:
· Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho
o dificultad respiratoria.
· Vómitos de sangre, o de aspecto similar a los posos de café.
· Sangre en las heces o diarrea con sangre.
· Dolor intenso de estómago.
· Ampollas o descamación importante en la piel.
· Dolor de cabeza intenso o persistente.
· Coloración amarilla de la piel (ictericia).
· Signos de hipersensibilidad (alergia) grave (ver más arriba en este mismo apartado).
· Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ibuprofeno STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No precisa condiciones especiales de conservación

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ibuprofeno STADA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
- El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 600 mg de ibuprofeno.
- Los demás componentes (excipientes) son: 8
Núcleo: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón glicolato de sodio de patata,
estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, povidona.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ibuprofeno STADA 600 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película,
capsulares y blancos. Cada envase contiene 20 ó 40 comprimidos acondicionados en blíster
PVC/Aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.