Prospecto e instrucciones de IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL, INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE.

1. ¿Qué es IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml

Nº Registro: 44859
Descripción clinica: Inmunoglobulina G humana 160 mg/ml inyectable IM 5 ml 1 ampolla
Descripción dosis medicamento: 160 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 5 ml
Principios activos: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL, INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1967
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1967
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/44859/44859_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/44859/44859_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Valles (Barcelona)
CIF: A58419326

Laboratorio comercializador
Nombre: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Valles (Barcelona)
CIF: A58419326

Prospecto e instrucciones de IGAMPLIA 160 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Igamplia 160 mg/ml solución inyectable
Inmunoglobulina humana normal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Igamplia y para qué se utiliza
2. Antes de usar Igamplia
3. Cómo usar Igamplia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Igamplia
6. Información adicional


1. QUÉ ES IGAMPLIA

Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cada envase de Igamplia contiene:

- Una ampolla con solución inyectable para administrar intramuscularmente de inmunoglobulina
humana normal que contiene anticuerpos frente a agentes infecciosos.

Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado sueros inmunes e inmunoglobulinas.

La administración de Igamplia está indicada en:

Terapia de reposición en adultos y niños en síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como:

- agammaglobulinemias e hipogammaglobulinemias congénitas
- inmunodeficiencia variable común
- inmunodeficiencia severa combinada
- deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes

Terapia de reposición en mieloma o leucemia linfática crónica con hipogammaglobulinemia secundaria
severa e infecciones recurrentes.


2. ANTES DE USAR IGAMPLIA

No use Igamplia

- si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás
componentes de Igamplia.

Igamplia no debe administrarse por vía intravenosa.

En casos de trombocitopenia grave y en otros problemas de hemostasis, Igamplia no debe administrarse
por vía intramuscular.

Tenga especial cuidado con Igamplia

• Si Igamplia se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo, usted podría sufrir shock.

• Usted debe ser rigurosamente monitorizado y estar bajo control médico por si apareciera alguna
reacción adversa durante la inyección.

• Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con más frecuencia en pacientes que reciben
inmunoglobulina humana normal por primera vez o, raramente, cuando se cambia a otro producto
IgIM alternativo o cuando el tratamiento se ha interrumpido durante más de ocho semanas.

• Son raras las reacciones de hipersensibilidad verdadera. Éstas pueden aparecer particularmente en
casos aislados de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA y estos pacientes deben tratarse con
precaución. Se desconoce la cantidad máxima de IgA que contiene Igamplia.

• Tras la administración de este producto, le vigilarán atentamente para observar la posible aparición de
reacciones adversas.

• Si usted sufriera una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), se suspenderá la administración
de este producto inmediatamente.

• Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede inducir una caída de la presión sanguínea con
reacción alérgica, incluso si usted previamente ha tolerado el tratamiento con inmunoglobulina
humana normal.

Precauciones especiales de seguridad

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo
ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una
cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquéllos que están en riesgo de ser portadores de
enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones
individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para
eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o
plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no
envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos
tales como parvovirus B19.

Las inmunoglobulinas no han sido asociadas con infecciones de hepatitis A o parvovirus B19 debido
posiblemente a que los anticuerpos frente a estas infecciones, que están contenidos en el producto, son
protectores.

Es altamente recomendable que cada vez que el personal sanitario le administre una dosis de Igamplia
deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado a fin de mantener un registro de
los lotes utilizados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico:

• Si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

• Si ha sido vacunado en las últimas seis semanas. Igamplia puede reducir la eficacia de ciertos tipos de
vacunas tales como las de sarampión, rubéola, paperas y varicela. Después de la administración de
Igamplia, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir una de las vacunas mencionadas,
y puede que tenga que esperar hasta un año antes de que le administren la vacuna del sarampión.

Efectos sobre los análisis de sangre

Informe al analista o a su médico que ha recibido este medicamento, si se realiza un análisis de sangre
después de recibir Igamplia. El nivel de algunos anticuerpos puede aumentar y dar resultados falsos
positivos en algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si Igamplia
puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Igamplia

Advertencias especiales sobre componentes: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de
sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR IGAMPLIA

Siga estas instrucciones a menos que su médico haya dado otras indicaciones distintas.

La inyección intramuscular debe administrarse por un médico o enfermero.

La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.

El tratamiento debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de inmunodeficiencias.

La dosificación debe adaptarse al paciente dependiendo de su respuesta farmacocinética y clínica. A título
informativo se indica el siguiente régimen de dosificación.
El régimen de dosificación por vía intramuscular debe alcanzar un nivel sostenido de IgG. Puede
requerirse una dosis de carga de al menos 0,2 - 0,5 g/kg. Tras conseguir el estado estacionario de niveles
de IgG, se administran dosis de mantenimiento a intervalos repetidos con el fin de alcanzar una dosis
mensual acumulativa del orden de 0,4 - 0,8 g/kg.

Deben medirse los niveles valle con el fin de ajustar la dosis y el intervalo de dosificación.

La inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intramuscular o bien si usted tiene
trastornos hemorrágicos y la inyección intramuscular está contraindicada, puede administrarse por vía
subcutánea.

Si se precisan dosis elevadas ( = 5 ml), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en
diferentes regiones anatómicas.

Igamplia no debe mezclarse con otros medicamentos.

Si usa más Igamplia del que debiera

Si le han administrado más Igamplia del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

No se conocen las consecuencias de una sobredosis.

En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Igamplia

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Igamplia puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

• Ocasionalmente pueden presentarse reacciones adversas tales como escalofríos, dolor de cabeza,
fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión y moderado dolor de espalda.

• Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede ocasionar una caída repentina de la presión
sanguínea y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha demostrado
alergia en administraciones previas.

• Reacciones locales en el lugar de la inyección: hinchazón, dolor, rubor, induración, calor local, picor,
hematoma y erupción.

• Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección con la
administración intramuscular.

No hay datos consistentes de la frecuencia de reacciones adversas procedentes de estudios clínicos ni de
la experiencia post-marketing.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IGAMPLIA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Igamplia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.

La solución debe ser clara o ligeramente opalescente y durante su almacenamiento puede aparecer una
pequeña cantidad de partículas. No utilice Igamplia si observa que la solución está turbia o presenta
sedimentos.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él se realizará de acuerdo con la normativa local. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni
a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Igamplia

- El principio activo es inmunoglobulina humana normal.

Igamplia se presenta como una solución de 2 ml conteniendo 288 - 352 mg de proteínas humanas
y como una solución de 5 ml conteniendo 720 - 880 mg de proteínas humanas, de las cuales, en
ambas soluciones, al menos el 95 es inmunoglobulina G humana.

El porcentaje de subclases de IgG es aprox.: 59,9 IgG
1
, 31,9 IgG
2
, 6,64 IgG
3
y 1,52 IgG
4
.

- Los demás componentes son glicina, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

(Ver sección 2 “Antes de usar Igamplia” para más información sobre componentes).

Aspecto del producto y contenido del envase

Igamplia es una solución inyectable. La solución es clara y de color amarillo pálido a pardo
claro. Durante su conservación puede aparecer una ligera opalescencia o una pequeña cantidad
de partículas.
Presentaciones:

Igamplia 160 mg/ml se encuentra disponible en ampollas de 320 mg/2 ml y 800 mg/5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA

Este prospecto ha sido revisado en
Mayo 2010-06-18
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.