Prospecto e instrucciones de IMIGRAN 6 mg INYECTABLE, 2 jeringas precargadas de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IMIGRAN 6 mg INYECTABLE, 2 jeringas precargadas de 0,5 ml, compuesto por los principios activos SUMATRIPTAN SUCCINATO.

1. ¿Qué es IMIGRAN 6 mg INYECTABLE, 2 jeringas precargadas de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve IMIGRAN 6 mg INYECTABLE, 2 jeringas precargadas de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma IMIGRAN 6 mg INYECTABLE, 2 jeringas precargadas de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IMIGRAN 6 mg INYECTABLE, 2 jeringas precargadas de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IMIGRAN 6 mg INYECTABLE, 2 jeringas precargadas de 0,5 ml

Nº Registro: 59973
Descripción clinica: Sumatriptán 6 mg inyectable 0,5 ml 2 jeringas precargadas
Descripción dosis medicamento: 6 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 2 jeringas precargadas de 0,5 ml
Principios activos: SUMATRIPTAN SUCCINATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59973/59973_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59973/59973_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de IMIGRAN 6 mg INYECTABLE, 2 jeringas precargadas de 0,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMIGRAN 6 mg inyectable
Sumatriptán


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es IMIGRAN 6 mg inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar IMIGRAN 6 mg inyectable
3. Cómo usar IMIGRAN 6 mg inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IMIGRAN 6 mg inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES IMIGRAN 6 mg inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IMIGRAN 6 mg inyectable pertenece al grupo de antimigrañosos. Se considera que la dilatación de los
vasos sanguíneos del cráneo es causa del dolor de cabeza que aparece en la migraña. Este medicamento
contrae los vasos sanguíneos del cráneo y alivia los síntomas de la migraña.

Siempre bajo prescripción médica, este medicamento está indicado para aliviar el dolor de cabeza y otros
síntomas de un ataque de migraña o de un ataque de cefalea acuminada.

2. ANTES DE USAR IMIGRAN 6 mg inyectable

No use IMIGRAN 6 mg inyectable:

• Si es alérgico (hipersensible) al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de
IMIGRAN 6 mg inyectable (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene problemas de corazón tales como estrechamiento de las arterias (Enfermedad isquémica
coronaria) o dolor de pecho (angina), o ha padecido un ataque al corazón.
• Si tiene problemas de circulación en sus piernas que le causan dolores, como calambres cuando
camina (enfermedad vascular periférica).
• Si ha padecido un ictus o un mini-ictus (también llamado ataque isquémico transitorio o AIT).
• Si tiene la presión sanguínea alta. Puede usar IMIGRAN 6 mg inyectable si su presión
sanguínea es ligeramente elevada y está siendo tratada.
• Si padece una enfermedad grave del hígado.
• Con otros medicamentos antimigrañosos, incluyendo aquellos que contienen ergotamina, o
medicamentos similares como metisergida o cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT
1
(medicamentos utilizados también para el tratamiento de la migraña).
• Con antidepresivos denominados IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa), o si ha
tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.

Si alguno de estos casos se aplica a usted:
Informe a su médico, y no utilice IMIGRAN 6 mg inyectable.



Tenga especial cuidado con IMIGRAN 6 mg inyectable
Antes de usar IMIGRAN 6 mg inyectable su médico necesita conocer cierta información:

Si usted tiene algún factor de riesgo extra
• Si fuma mucho, o está utilizando terapia sustitutiva de nicotina, y especialmente
• Si es hombre mayor de 40 años, o
• Si es mujer que ha iniciado la menopausia.
En muy raras ocasiones, las personas han desarrollado graves problemas de corazón después de
utilizar IMIGRAN 6 mg inyetable, a pesar de que no presentaban signos de enfermedad cardíaca
previamente. Si alguno de los puntos anteriores le sucede a usted puede significar que haya un
mayor riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca, así que:
Informe a su médico para comprobar su función cardíaca antes de que se le prescriba
IMIGRAN 6 mg inyectable.

Si tiene un historial de ataques (convulsiones)
O si presenta otras condiciones que pueden hacer más probable que usted tenga convulsiones – por
ejemplo, una lesión en la cabeza o alcoholismo.

Si padece enfermedad del hígado o del riñón
Informe a su médico para ser supervisado más de cerca. Si es alérgico a los antibióticos
denominados sulfonamidas
Si es así, usted también puede ser alérgico a IMIGRAN 6 mg inyectable. Si usted sabe que es alérgico
a los antibióticos pero no está seguro si se trata de una sulfonamida:
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar IMIGRAN 6 mg inyectable.

Si está tomando antidepresivos denominados ISRSs (Inhibidores selectivos de la Recaptación de
Serotonina) o ISRNs (Inhibidores de la Recaptación de Noradrenalina y Serotonina)
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar IMIGRAN 6 mg inyectable. Ver también
abajo, Otros medicamentos e IMIGRAN 6 mg inyectable.

Si usa IMIGRAN 6 mg inyectable frecuentemente.
Un uso demasiado frecuente de IMIGRAN 6 mg inyectable puede empeorar sus dolores de cabeza.
Informe a su médico si esto le sucede a usted. Él o ella puede recomendarle que deje de usar
IMIGRAN 6 mg inyectable.

Si siente dolor u opresión en el pecho después de usar IMIGRAN 6 mg inyectable
Estos efectos pueden intensificarse pero normalmente se pasan rápidamente. Si no se pasan
rápidamente, o se vuelven más graves:
Obtenga ayuda médica inmediatamente. Ver el apartado 4 de este prospecto que contiene más
información sobre estos posibles efectos adversos.

Otros medicamentos e IMIGRAN 6 mg inyectable
Informe a su médicosi está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos. Esto incluye
cualquier producto a base de plantas medicinales o medicamentos que hayan sido comprados sin
receta médica.

Algunos medicamentos no se deben tomar con IMIGRAN 6 mg inyectable y otros pueden causar
efectos adversos si se toman con IMIGRAN 6 mg inyectable. Informe a su médico si está tomando
otros medicamentos, tales como:
2• ergotamina se usa también para tratar la migraña, o medicamentos similares como metisergida
(ver el apartado 2 No use IMIGRAN 6 mg inyectable). No use IMIGRAN 6 mg inyectable al
mismo tiempo que estos medicamentos. Deje de tomar estos medicamentos al menos 24 horas
antes de usar IMIGRAN 6 mg inyectable. No tome ningún otro medicamento que contenga
ergotamina o compuestos similares a la ergotamina hasta al menos 6 horas después de usar
IMIGRAN 6 mg inyectable.
• otros triptanes/agonistas del receptor 5-HT
1
(tales como naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán),
también usados para tratar la migraña, (ver el apartado 2 No use IMIGRAN 6 mg inyectable). No
use IMIGRAN 6 mg inyectable al mismo tiempo que estos medicamentos. Deje de tomar estos
medicamentos al menos 24 horas antes de usar IMIGRAN 6 mg inyectable. No tome otro triptán
/agonista del receptor 5-HT
1
al menos 24 horas después de usar IMIGRAN 6 mg inyectable.
• ISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) o IRNSs (Inhibidores de la
Recaptación de Noradrenalina y Serotonina) usados para tratar la depresión. El uso de IMIGRAN
6 mg inyectable con estos medicamentos puede causar síndrome serotoninérgico (un conjunto de
síntomas que pueden incluir inquietud, confusión, sudoración, alucinaciones, aumento de los
reflejos, espasmos musculares, escalofríos, aumento de los latidos del corazón y agitaciones).
Informe a su médico inmediatamente si se ve afectado de esta forma.
• IMAOs (inhibidores de la monoamino oxidasa) usados para tratar la depresión. No use
IMIGRAN 6 mg inyectable si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Es más probable sufrir efectos adversos si toma
remedios a base de plantas medicinales que contienen la Hierba de San Juan mientras está usando
IMIGRAN 6 mg inyectable.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Si está embarazada o puede estarlo, informe a su médico antes de usar IMIGRAN 6 mg
inyectable. Hay información limitada sobre la seguridad de IMIGRAN 6 mg inyectable en mujeres
embarazadas, aunque hasta ahora no hay pruebas de que aumente el riesgo de defectos en el
nacimiento. Su médico valorará con usted si debe o no usar IMIGRAN 6 mg inyectable mientras
está embarazada.
• No debe dar el pecho a su bebé antes de que transcurran 12 horas desde que se tomó
IMIGRAN 6 mg inyectable. Si extrae la leche materna durante este tiempo, deseche la leche y no
se la dé a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Tanto los síntomas de la migraña o como el medicamento pueden producirle somnolencia. Si esto le
ocurre, no conduzca ni maneje máquinas.
3. CÓMO USAR IMIGRAN 6 mg inyectable

Solamente use IMIGRAN 6 mg inyectable después de que haya empezado su cefalea migrañosa.
No use IMIGRAN 6 mg inyectable para prevenir el ataque de migraña.

Siga exactamente las instrucciones de administración de IMIGRAN 6 mg inyectable indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con IMIGRAN 6 mg inyectable. No suspenda el
tratamiento antes.

IMIGRAN 6 mg inyectable ha de usarse tan pronto como aparezcan los síntomas de migraña o cefalea
acuminada; no obstante, puede usarse en cualquier momento durante un ataque.

No se recomienda la administración a niños, adolescentes menores de 18 años ni a ancianos.

La dosis recomendada en adultos para los síntomas de migraña o de cefalea acuminada es de una única
inyección (6 mg) subcutánea, justo debajo de la piel. Su médico le enseñará dónde administrarse la
inyección, normalmente en el muslo o en la nalga. No poner la inyección directamente en una vena.
Algunas personas empiezan a notar una mejoría a los 15 minutos de la administración de IMIGRAN 6
mg inyectable.

Si no se obtiene mejoría tras la administración de una dosis, no se debe usar una segunda dosis de
sumatriptán para el mismo ataque de migraña o cefalea acuminada. Sin embargo, podrá tomar su
medicación habitual para el dolor de cabeza, siempre y cuando ésta no contenga ergotamina o
dihidroergotamina.

Si se obtiene una mejoría de los síntomas tras la primera dosis, pero los síntomas reaparecen, puede
usarse una segunda dosis de IMIGRAN 6 mg inyectable, una vez transcurrida al menos 1 hora desde la
primera dosis.

No usar más de 2 inyecciones en 24 horas y dejar transcurrir al menos una hora entre cada dosis.
Las agujas y las jeringas pueden ser peligrosas y deben ser desechadas de forma segura e higiénica.

El dispositivo consta de tres partes: autoinyector, petaca o estuche y un cartucho que contiene dos
jeringas, tal como se observa en la Figura siguiente:
1. Autoinyector

2. Estuche o petaca

3. Cartucho que contiene 2 jeringas precargadas
El autoinyector podrá utilizarse únicamente cuando esté cargado con una jeringa.

Contenido del estuche o petaca

a) Al abrir la tapa del estuche o petaca, podrá ver el autoinyector y el cartucho con las jeringas.

b) Comprobar que el cartucho está correctamente colocado, esto es, cuando se vean los botones
azules a través de los orificios del estuche o petaca.
4Para usar el autoinyector


1. Abrir el estuche o petaca.
Quitar el precinto de una de las dos jeringas
que contiene el cartucho.

2. Abrir la tapa de la jeringa correspondiente.
3. Sacar el autoinyector del estuche o petaca.
4. Introducir con firmeza el autoinyector en el
cartucho y girar el autoinyector en el
sentido de las agujas de reloj hasta no poder
girar más.


5. Tirar con firmeza del autoinyector cargado hacia
afuera. Es posible que le cueste un poco hacerlo.
Hay un botón de seguridad que evita una inyección
accidental hasta que usted esté preparado.


56. Presionar firmemente el autoinyector cargado contra
la piel - preferentemente en la cara externa del muslo o
en la parte superior de la cara externa del brazo
(músculo deltoides) -, de forma que la parte gris se
deslice justo hasta la parte azul. Para inyectar, apretar
el botón azul del autoinyector y mantenerlo así fijo
durante cinco segundos por lo menos (o contar hasta
diez).


7. Cuidadosamente retirar el autoinyector.
Tenga cuidado pues se verá la aguja.
8. Inmediatamente devolver la jeringa utilizada colocándola
en el cartucho, empujando el autoinyector hacia abajo en
el interior del mismo hasta donde llegue. Luego, girar e
al de las agujas de
l
autoinyector en el sentido contrario
reloj hasta que salga del cartucho.
9. Sacar el autoinyector del cartucho; luego, cerrar la tapa


sobre la jeringa utilizada.
6
10. Devolver el autoinyector a su sitio en la petaca o
estuche empujándolo hacia abajo. Escuchará un
chasquido cuando el autoinyector esté bien colocado. Si usa más IMIGRAN 6 mg inyectable del que debiera:
amente a su médico o
rmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420.
. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
IGRAN 6 mg inyectable puede producir efectos adversos,
lgunos de estos síntomas pueden estar causados por la migraña en sí.

ibilancias (pitidos en el pecho); párpados, cara o labios hinchados, colapso
IGRAN 6 mg inyectable :
ápidamente con su médico.
as)
mazón, enrojecimiento, hinchazón, magullamiento y sangrado en el lugar de la
inyección.
y calor o frío.
.
e. En un número reducido de personas estos síntomas
pueden ser causados por ataques al corazón.
esto puede ser debido a la migraña en sí.
a presión sanguínea.
spirar.
Dolor muscular.
do
si le van a realizar un análisis de sangre para comprobar el
funcionamiento del hígado.
lquiera de los siguientes efectos adversos pero se
nos casos incluso defectos permanentes (aunque estos pueden deberse al ataque de migraña en
rápido, más lento o con

Si toma más IMIGRAN 6 mg inyectable de lo que debiera, consulte inmediat
fa


4

Al igual que todos los medicamentos, IM
aunque no todas las personas los sufran.
A

Reacciones alérgicas: obtenga rápidamente asistencia médica
• Los siguientes efectos adversos han ocurrido en un número muy pequeño de personas y su
frecuencia exacta se desconoce. Los signos de alergia incluyen erupción, habones (picor y
erupción); s
completo.
Si nota cualquiera de estos síntomas poco después de utilizar IM
No lo use nunca más. Contacte r
Efectos adversos muy frecuentes
(afecta a más de 1 de cada 10 person
• Dolor en el lugar de inyección.
• Picazón/que

Efectos adversos frecuentes
(afecta hasta 1 de cada 10 personas)
• Dolor, pesadez, presión, opresión o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo, o
sentimientos de sensaciones inusuales, incluyendo entumecimiento, hormigueo
Estos efectos pueden ser intensos, pero en general desaparecen rápidamente
Si estos efectos continúan o se agravan (especialmente dolor de pecho):
Obtenga asistencia médica urgentement

Otros efectos adversos frecuentes incluye:
• Náuseas o vómitos, aunque
• Cansancio o somnolencia.
• Mareos, sensación de debilidad o sofocos.
• Incremento temporal de l
• Dificultad para re
•

Efectos adversos muy raros
(afecta hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Alteraciones en la función del hígado. Avise a su médico o enfermera de que está toman
IMIGRAN 6 mg inyectable,


Algunos pacientes pueden experimentar cua
desconoce la frecuencia con la que ocurren
• Convulsiones/ataques, temblores, espasmo muscular, rigidez de cuello.
• Alteraciones visuales, como parpadeo, visión reducida, visión doble, pérdida de visión, y en
algu
sí).
• Problemas cardíacos, en los que los que el corazón puede latir más
7cambios en el ritmo, dolor de pecho (angina) o ataque al corazón.
• Palidez, piel azulada y/o dolor de los dedos de las manos, dedos de los pies, orejas, nariz o
la parte inferior izquierda del abdomen y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica).
s articulaciones.
• xcesiva sudoración.

Si experimenta alguno de estos efectos adversos, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
omado
IGRAN 6 mg inyectable, comuníqueselo a su médico, ya que puede afectar a los resultados.
alquier efecto
dverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
. CONSERVACIÓN DE IMIGRAN 6 mg inyectable
antener fuera del alcance y de la vista de los niños.
de caducidad que aparece en el envase. La
cha de caducidad es el último día del mes que se indica.
vases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
yudará a proteger el medio ambiente.
. INFORMACIÓN ADICIONAL
omposición de IMIGRAN 6 mg inyectable:
n. Cada jeringa precargada contiene 6 miligramos de
umatri
-Los demás componentes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
specto del producto y contenido del envase
n. Cada envase contiene un estuche o petaca con 2 jeringas precargadas y un
ispositivo autoinyector.
itular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
itular de la autorización de comercialización:
8760 Tres Cantos (Madrid)
esponsable de fabricación:
mandíbula en respuesta al frío o al estrés (fenómeno de Raynaud).
• Dolor en
• Diarrea.
• Dolor en la
• Ansiedad.
E

Si le han realizado un análisis de sangre para comprobar cómo funciona su hígado y ha t
IM

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cu
a


5

M

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice IMIGRAN 6 mg inyectable después de la fecha
fe

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los en
a


6

C

-El principio activo es sumatriptá
s ptán (como sumatriptán succinato).


A

IMIGRAN 6 mg inyectable se presenta en forma de jeringa precargada con una solución que contiene 6
miligramos de sumatriptá
d


T

T

GlaxoSmithKline S.A.
PTM – c/ Severo Ochoa, 2
2

R
8 9
e Operations
DL 12 8DT

eino Unido
ste prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011
de la
gencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Glaxo Wellcom
Harmire Road
County Dirham
Barnard Castle
R


E

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
A