Prospecto e instrucciones de INASPIR ACCUHALER 50 microgramos/inhalacion, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 60 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INASPIR ACCUHALER 50 microgramos/inhalacion, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 60 dosis, compuesto por los principios activos SALMETEROL.

1. ¿Qué es INASPIR ACCUHALER 50 microgramos/inhalacion, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 60 dosis?
2. ¿Para qué sirve INASPIR ACCUHALER 50 microgramos/inhalacion, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 60 dosis?
3. ¿Cómo se toma INASPIR ACCUHALER 50 microgramos/inhalacion, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 60 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INASPIR ACCUHALER 50 microgramos/inhalacion, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 60 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INASPIR ACCUHALER 50 microgramos/inhalacion, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 60 dosis

Nº Registro: 59526
Descripción clinica: Salmeterol 50 microgramos/dosis inhalación pulmonar 60 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 1 inhalador de 60 dosis
Principios activos: SALMETEROL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59526/59526_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59526/59526_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de INASPIR ACCUHALER 50 microgramos/inhalacion, POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 60 dosis

Prospecto: información para el usuario

Inaspir Accuhaler

50 microgramos/inhalación, polvo para inhalación
Salmeterol (xinafoato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Inaspir Accuhaler y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Inaspir Accuhaler
3. Cómo usar Inaspir Accuhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Inaspir Accuhaler
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Inaspir y para qué se utiliza

Inaspir Accuhaler pertenece al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.

Inaspir Accuhaler está indicado para el alivio de los problemas de respiración en pacientes con asma o
bronquitis crónica (EPOC).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Inaspir

No use Inaspir Accuhaler
si es alérgico al salmeterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Inaspir:
si ha tenido alguna vez que dejar de tomar cualquier otro medicamento para el tratamiento de
su enfermedad por problemas de alergia u otras razones
si está en tratamiento por alguna alteración en el tiroides
si está en tratamiento por tensión arterial elevada
si está en tratamiento por problemas de corazón
si tiene diabetes mellitus
si tiene tendencia a presentar niveles bajos de potasio en sangre
si está en tratamiento con ketoconazol (medicamento utilizado para el tratamiento de
infecciones por hongos).

Si está utilizando Inaspir Accuhaler para el tratamiento de su asma, su médico querrá verle con
regularidad para comprobar sus síntomas. Acuda a su médico inmediatamente si:
- Su asma empeora.
- Tiene mayor dificultad para respirar.
- Nota más pitos.
- Tiene sensación de ahogo más a menudo.
- Tiene que utilizar su medicación de rescate con más frecuencia.


Si le ocurre cualquiera de las situaciones anteriormente mencionadas, no aumente el número de
aplicaciones de Inaspir Accuhaler (su situación respiratoria puede empeorar y enfermar gravemente).
Acuda a su médico puesto que puede ser necesario que le cambien la medicación para el tratamiento
de su asma.

Interacción de Inaspir con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Inaspir Accuhaler
Este medicamento contiene salmeterol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Este medicamento contiene lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la
proteína de la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.


3. Cómo usar Inaspir

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde usar su medicamento. ES MUY IMPORTANTE QUE SE UTILICE REGULARMENTE
CADA DÍA. Esto le ayudará a mantenerse libre de síntomas a lo largo del día y de la noche.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Inaspir Accuhaler. No suspenda el tratamiento
antes, aun cuando se encuentre mejor, a menos que su médico se lo indique.

Inaspir Accuhaler sólo debe utilizarse por vía inhalatoria y no debe utilizarse en niños menores de 4
años.

Si le han prescrito Inaspir Accuhaler para su asma, debe continuar utilizando cualquier otro
medicamento que esté tomando para controlar su asma. Éstos deben incluir un corticosteroide inhalado
o en comprimidos. Continúe tomando las mismas dosis que antes, a no ser que su médico le diga lo
contrario. Haga esto incluso si se siente mejor. No deje de tomar su corticosteroide inhalado (o en
comprimidos) cuando comience a utilizar Inaspir Accuhaler.

Es muy importante que siga las instrucciones de su médico sobre el número de veces y con qué
frecuencia debe utilizar Inaspir Accuhaler. Las instrucciones de uso se dan a continuación. Si tiene
dificultades o no entiende las instrucciones pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos
• Una inhalación (50 microgramos) dos veces al día. Si su médico se lo aconseja puede
incrementar esta dosis hasta dos inhalaciones (100 microgramos) dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes
• Niños mayores de 4 años: una inhalación (50 microgramos) dos veces al día.

Instrucciones de uso:


El dispositivo tiene dos posiciones: cerrado y abierto.

CERRADO
Al extraer del estuche por primera vez el dispositivo, estará cerrado.
ABIERTO
El dispositivo contiene 60 dosis individuales del medicamento en forma de polvo. El indicador
de dosis señala cuántas dosis quedan.
Cada dosis está precisamente medida y protegida higiénicamente. No se requiere ni mantenimiento ni
rellenado.

El indicador de dosis en la parte superior del dispositivo señala cuántas dosis quedan. Los números de
5 a 0 aparecerán en ROJO para así advertir que quedan pocas dosis.

El manejo del dispositivo es fácil. Cuando se necesite una dosis, seguir las cuatro sencillas
instrucciones siguientes:
1. Abrir
2. Deslizar
3. Inhalar
4. Cerrar

Funcionamiento del dispositivo
Al deslizar la palanca del dispositivo se abre un pequeño orificio en el aplicador bucal o boquilla y
queda disponible una dosis ya preparada para ser inhalada. Cuando se cierra el dispositivo, la palanca
automáticamente retrocede a su posición original quedando preparada para la siguiente dosis que
necesite. La carcasa externa protege el dispositivo cuando no se utiliza.

Lleno Vacío
60 60

0 0
Hueco para poner
el dedo
Palanca
Aplicador
bucal o boquilla
Indicador de dosis
Carcasa externa
Carcasa externa
Hueco para poner
el dedo
El inhalador se abre en esta
dirección


1. Abrir

Para abrir el dispositivo, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de la otra
mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo alejándolo de usted hasta donde llegue.
2. Deslizar

Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Deslizar la palanca alejándola hasta donde llegue,
se percibirá un sonido click. El dispositivo está preparado para su uso. Cada vez que la palanca se
echa hacia atrás, queda disponible una dosis para su inhalación. Esto lo muestra el contador de dosis.
No manipular la palanca, pues quedarían dosis disponibles que serían desperdiciadas.
3. Inhalar

Antes de empezar a inhalar una dosis, leer atentamente todo este apartado.
* Mantener el dispositivo alejado de la boca. Espirar (sacar el aire de los pulmones) lo que
razonablemente se pueda (no hacerlo dentro del dispositivo).
* Colocar la boquilla en los labios. Inspirar (introducir aire en los pulmones) progresiva e
intensamente – a través del dispositivo, no por la nariz.
* Sacar el dispositivo de la boca.
* Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible.
* Espirar lentamente.


4. Cerrar

Para cerrar el dispositivo, poner el dedo pulgar en el hueco reservado para ello y deslizarlo hacia
usted, hasta donde llegue.

Al cerrar el dispositivo, se escuchará un golpe seco. La palanca automáticamente vuelve a su posición
original y queda de nuevo colocada. El dispositivo está ahora preparado para volverlo a utilizar.
Si el médico ha prescrito dos inhalaciones, cerrar el dispositivo y repetir las instrucciones 1 a 4.

RECORDAR
Mantener el dispositivo seco.
Mantener el dispositivo cerrado cuando no se utilice.
No espirar dentro del dispositivo.
Deslizar la palanca únicamente cuando esté preparado para tomar una dosis.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Inaspir Accuhaler del que debiera
Si ha utilizado Inaspir Accuhaler más de lo que debe, puede notar que el corazón late más rápidamente
que de costumbre, dolor de cabeza, temblores, aumento de la presión sanguínea, niveles bajos de
potasio en sangre, sensación de agitación y/o mareo. Consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420. Si la dosis tomada
fuera muy elevada acudir al médico inmediatamente o al Servicio de Urgencias del hospital más
próximo. Lleve este prospecto o el medicamento con usted.

Si olvidó usar Inaspir Accuhaler
En caso de olvidar una dosis, no se preocupe. Inhale una dosis cuando se acuerde y luego siga como
antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Inaspir Accuhaler puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de tener alguno de los siguientes
síntomas poco después de utilizar Inaspir Accuhaler, INTERRUMPA la administración de este
medicamento y avise al médico inmediatamente:
- Aparición súbita de pitos u opresión en el pecho.
- Inflamación de párpados, cara o labios.
- Erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.


Algunas personas, particularmente aquellas que toman altas dosis de este tipo de medicamentos,
pueden sentirse ocasionalmente un poco agitadas, tener dolor de cabeza o notar que su corazón late un
poco más deprisa de lo normal, pero normalmente estos efectos desaparecen al continuar con el
tratamiento. Si esta sensación continúa, comuníqueselo a su médico pero no interrumpa el tratamiento
a no ser que él se lo diga.

A continuación se indican los efectos adversos asociados a salmeterol. Avise al médico si tiene alguno
de los síntomas siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10
pacientes)
- Temblor y dolor de cabeza. Son características de este tipo de medicación y normalmente
desaparecen con el tiempo. El temblor se produce más frecuentemente si usted recibe dosis
superiores a 50 microgramos, dos veces al día.
- Palpitaciones, que normalmente desaparecen con el tiempo.
- Calambres musculares.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de
cada 100 pacientes)
- Reacciones de hipersensibilidad con erupción cutánea (Rash).
- Nerviosismo.
- Taquicardia (se produce más frecuentemente si usted recibe dosis superiores a 50
microgramos, dos veces al día).

Efectos adversos raros (pueden afectar al menos 1 de cada 10.000 pero menos de 1 de cada 1.000
pacientes)
- Hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre).
- Insomnio.
- Mareos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones de hipersensibilidad incluyendo edema (hinchazón) y angioedema (reacción
cutánea con enrojecimiento, hinchazón, picor y dificultad para respirar), broncoespasmo
(contracción de los bronquios provocando dificultad para respirar) y shock anafiláctico (reacción
alérgica grave).
- Hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre). Si tiene diabetes, puede necesitar
controlar los niveles de azúcar con mayor frecuencia y posiblemente necesite un ajuste del
tratamiento para la diabetes.
- Arritmias cardiacas, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles
(trastornos del ritmo del corazón).
- Irritación de garganta o faringe, broncoespasmo paradójico (estrechamiento de las paredes de los
bronquios con disminución de la entrada de aire y dificultad para respirar).
- Náuseas.
- Artralgia (dolor de las articulaciones).
- Dolor torácico inespecífico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Inaspir


Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe para que la tapa
quede en su sitio.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar protegido del calor y de la luz solar directa.

Conservar protegido de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Inaspir Accuhaler
- El principio activo es 50 microgramos de salmeterol (como xinafoato) por cada aplicación.
- El otro componente es lactosa monohidrato (contiene proteínas de leche).

Aspecto del producto y contenido del envase
Inaspir Accuhaler es polvo para inhalación. Cada dispositivo para inhalación contiene 60 alvéolos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular

GlaxoSmithKline, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación

GLAXO WELLCOME OPERATIONS
Priory Sreet
Ware, HERTFORDSHIRE - Reino Unido

Ó

GLAXO WELLCOME PRODUCTIONS, S.A.S.
23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2
Evreux La Madeleine - Francia

Ó

GLAXO WELLCOME, S.A.
Avda. de Extremadura, 3
Aranda de Duero (Burgos) - España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/