Prospecto e instrucciones de INDAPAMIDA RETARD SANDOZ 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INDAPAMIDA RETARD SANDOZ 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos INDAPAMIDA.

1. ¿Qué es INDAPAMIDA RETARD SANDOZ 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve INDAPAMIDA RETARD SANDOZ 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma INDAPAMIDA RETARD SANDOZ 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INDAPAMIDA RETARD SANDOZ 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INDAPAMIDA RETARD SANDOZ 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 74341
Descripción clinica: Indapamida 1,5 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 1,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: INDAPAMIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-11-2011
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 07-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-10-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74341/74341_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74341/74341_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de INDAPAMIDA RETARD SANDOZ 1,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Indapamida Retard Sandoz 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Indapamida Retard Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Indapamida Retard Sandoz
3. Cómo tomar Indapamida Retard Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Indapamida Retard Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Indapamida Retard Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Indapamida Retard Sandoz pertenece a una clase de medicamentos llamados sulfamidas diuréticas.
El principio activo es indapamida. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida
por los riñones. Sin embargo, indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que sólo produce un ligero
aumento en la cantidad de orina formada.

Indapamida Retard Sandoz se utiliza para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión).


2. ANTES DE TOMAR Indapamida Retard Sandoz

No tome Indapamida Retard Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a indapamida, a cualquier otra sulfamida o a cualquiera de los demás
componentes de Indapamida Retard Sandoz (ver sección 6. Información adicional),
- si padece enfermedad grave de riñón o una enfermedad llamada encefalopatía hepática (trastorno
degenerativo del cerebro),
- si tiene una enfermedad grave del riñón o si se somete a diálisis,
- si tiene niveles bajos de potasio en sangre.

Tenga especial cuidado con Indapamida Retard Sandoz
Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si:
- tiene problemas de hígado,
- tiene diabetes,
- tiene gota,
- tiene problemas de corazón,
- tiene problemas de riñón,
- tiene que someterse a alguna prueba para comprobar si su glándula paratiroidea funciona
correctamente,
- ha tenido o desarrollado un aumento de la sensibilidad de la piel al sol (fotosensibilidad).
Su médico puede prescribirle análisis de sangre para comprobar si tiene concentraciones bajas de sodio o
potasio, o concentraciones altas de calcio.

Informe a su médico si es deportista y va a someterse a un control de dopaje pues Indapamida Retard
Sandoz contiene un ingrediente activo que puede dar un resultado positivo en un control de dopaje.

Si considera que alguna de las anteriores situaciones puede afectarle a usted o tiene cualquier duda de
cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

En particular, antes de tomar Indapamida Retard Sandoz, debe consultar con su médico si está tomando
alguno de los siguientes:

- otros medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta y de la insuficiencia cardiaca
(inhibidores de la ECA),
- medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales tales como depresión,
ansiedad, esquizofrenia (p. ej., antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos,
neurolépticos),
- diuréticos ahorradores de potasio (diuréticos como amilorida, espironolactona, triamtereno),
- mizolastina (utilizado para el tratamiento de la alergia o la fiebre del heno),
- corticoesteroides orales utilizados en distintos tratamientos, incluyendo asma grave y artritis
reumatoide,
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en pacientes trasplantados (p. ej., ciclosporina,
tacrolimus),
- eritromicina inyectable (un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones),
- halofantrina (utilizado para el tratamiento de la malaria),
- pentamidina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones),
- esparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos),
- bepridil (utilizado para el tratamiento de la angina de pecho),
- cisaprida (medicamento utilizado para tratar problemas gastrointestinales), difemanilo (un
medicamento utilizado para tratar trastornos de la movilidad intestinal),
- litio (utilizado para el tratamiento de la depresión o las manías),
- medicamentos para tratar problemas del ritmo cardiaco (p. ej., digitalicos, quinidina,
hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida y dofetilida),
- baclofeno (para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la
esclerosis múltiple),
- medicamentos para el tratamiento de diabetes, tales como metformina,
- agentes de contraste yodados (utilizados para pruebas con rayos-X),
- calcio,
- laxantes estimulantes (p. ej., sen),
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej., ibuprofeno), incluyendo inhibidores
selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) (p. ej., celecoxib) o ácido salicílico a dosis altas,
- anfotericina B inyectable (medicamento utilizado para tratar infecciones graves provocadas por
hongos),
- tetracosactida (para el tratamiento de la enfermedad de Crohn),
- vincamina inyectable (utilizado para tratar problemas circulatorios en el cerebro).

Consulte con su médico si no está seguro de qué son exactamente estos medicamentos.

Toma de Indapamida Retard Sandoz con los alimentos y bebidas
Tome este medicamento con un vaso de agua preferentemente por la mañana. Es importante que trague el
comprimido entero. El comprimido NO debe ser masticado o machacado.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Antes de tomar Indapamida Retard Sandoz consulte con su médico si está embarazada o intentando
quedarse embarazada pues indapamida puede afectar a su bebé.
Indapamida Retard Sandoz no está recomendada durante el embarazo. Si se quedara embarazada
tomando este medicamento, deje de tomarlo inmediatamente y consulte con su médico.

Lactancia
No tome este medicamento si usted está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que indapamida afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo,
como otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, indapamida puede provocar
mareos o somnolencia en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de dosis o
si se consume alcohol. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar
dichas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Indapamida Retard Sandoz
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Indapamida Retard Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Indapamida Retard Sandoz indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido una vez al día.
Tome el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente por las mañanas.

Es importante que trague el comprimido entero. El comprimido NO debe masticarse o romperse.

El tratamiento de la tensión arterial alta es normalmente de por vida.

Ancianos
Los pacientes ancianos pueden ser tratados con Indapamida Retard Sandoz siempre que su función renal
sea normal o esté mínimamente afectada.

Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Indapamida Retard Sandoz en niños y adolescentes.

Si toma más Indapamida Retard Sandoz del que debiera
Si usted (o alguna otra persona) toma muchos comprimidos juntos o cree que un niño puede haber tragado
algún comprimido, contacte con el hospital más cercano, médico o centro de toxicología inmediatamente.
Los síntomas de sobredosis pueden causar problemas de deshidratación o de corazón. Si tiene lugar un
descenso marcado de la tensión arterial (síntomas tales como somnolencia o desvanecimientos), tumbarse
con las piernas en alto puede ayudarle. Por favor, lleve este prospecto, los comprimidos restantes o el
envase con usted al hospital o a su médico de forma que puedan ver lo que ha ingerido.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Indapamida Retard Sandoz
Es importante que tome su medicamento cada día, pues el tratamiento regular será más efectivo.
De todas formas, si olvidó tomar uno o más comprimidos, tome un comprimido tan pronto como lo
recuerde y a continuación tome la dosis siguiente a la hora normal. NO TOME una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Indapamida Retard Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren una acción inmediata si los sufre. Debe
dejar de tomar Indapamida Retard Sandoz y ver a su médico inmediatamente si los siguientes
síntomas ocurren:

Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
• inflamación de la cara, labios, boca, lengua, ojos o tráquea que pueden causar una gran dificultad
para respirar,
• erupciones y ampollas severas y extensas en la piel,
• fiebre de origen desconocido, dolor de garganta u otros síntomas catarrales causados por una
disminución de las células blancas de la sangre.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• reacciones alérgicas principalmente en personas con tendencia a reacciones alérgicas y asma y que
pueden producir erupciones en la piel con máculas (zonas planas decoloradas) y pápulas (pequeños
bultos aumentados).

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
• vómitos,
• reacciones alérgicas, que afectan principalmente a la piel provocando placas púrpuras (puntitos rojos
en la piel), principalmente en personas con tendencia a reacciones alérgicas y asma.

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• mareos (sensación de dar vueltas),
• sensación de cansancio,
• dolor de cabeza,
• hormigueo o pinchazos (parestesia),
• nauseas,
• estreñimiento,
• boca seca.

Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• irregularidades del ritmo cardiaco (causando palpitaciones, sensación de latidos fuertes),
• tensión sanguínea baja (hipotensión),
• inflamación del páncreas que causa dolor abdominal superior,
• problemas de hígado que pueden llegar a ser graves,
• problemas de riñón que pueden llegar a ser graves,
• facilidad para la aparición de hematomas y sangrados, anemia, síntomas de resfriado (causados por
una disminución del número de las células sanguíneas),
• urticaria.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
• encefalopatía hepática (enfermedad grave del hígado que afecta al cerebro),
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol,
• si padece una enfermedad llamada “lupus eritematoso sistémico” (enfermedad del sistema inmune
que causa inflamación y daño en las articulaciones, tendones y órganos), los síntomas pueden
empeorar.

Los siguientes cambios pueden ocurrir en su sangre (por lo que su médico puede prescribirle análisis de
sangre para controlar su estado):
• bajos niveles de potasio,
• bajos niveles sodio que pueden provocar deshidratación y tensión arterial baja,
• aumento del ácido úrico, una sustancia asociada a la gota,
• aumento de los niveles de glucosa en sangre (especialmente importante en pacientes diabéticos),
• muy raramente: aumento de los niveles de calcio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Indapamida Retard Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Indapamida Retard Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Indapamida Retard Sandoz
- El principio activo es indapamida. Cada comprimido contiene 1,5 mg de indapamida.
- Los demás componentes son:
Núcleo: lactosa monohidrato (para más información sobre la lactosa ver sección 2), povidona K30,
hipromelosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6.000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Indapamida Retard Sandoz son comprimidos blancos, redondos y biconvexos.
Indapamida Retard Sandoz se acondiciona en blisters (PVC/PVDC/Al o Al/Al) de varios tamaños.
Envases conteniendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova, 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

O

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Alemania

O

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse, 5
70839 Gerlingen
Alemania

O

Lek S.A.
ul. Domaniewska, 50 C
02-672 Warszawa
Polonia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Bulgaria: Daxpamil
Francia: INDAPAMIDE SANDOZ LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Hungría: Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta
Lituania: Doprimin 1, 5 mg pailginto atpalaidavimo tablet es
Malta: Indapamide 1.5 mg Prolonged-release Tablets
Polonia: Cordapaq
Portugal: Indapamida Sandoz 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada
Rumania: Daxpamil 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungit a
Eslovenia: Indapamid Lek 1,5 mg tablete s podaljšanim sproš canjem
España: Indapamida Retard Sandoz 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
EFG
Reino unido: Diurelix XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2009

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es