Prospecto e instrucciones de INHIBACE PLUS 5 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INHIBACE PLUS 5 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CILAZAPRIL.

1. ¿Qué es INHIBACE PLUS 5 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve INHIBACE PLUS 5 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma INHIBACE PLUS 5 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INHIBACE PLUS 5 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INHIBACE PLUS 5 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 60649
Descripción clinica: Cilazapril/Hidroclorotiazida 5 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CILAZAPRIL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60649/60649_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60649/60649_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de INHIBACE PLUS 5 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

Inhibace Plus 5 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

cilazapril/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Inhibace Plus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inhibace Plus
3. Cómo tomar Inhibace Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Inhibace Plus
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Inhibace Plus y para qué se utiliza

Inhibace Plus es una combinación de dos principios activos llamados cilazapril e hidroclorotiazida.

Inhibace Plus se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta. Los dos principios activos actúan de
forma conjunta para disminuir la presión arterial. Se utilizan juntos cuando el tratamiento con uno de ellos es
insuficiente.

Cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la ECA” (Inhibidores de la
Enzima Convertidora de Angiotensina). Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen.
Esto ayuda a reducir su presión arterial. También ayuda a su corazón a bombear sangre con más facilidad a
todas las partes del cuerpo.

Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “diuréticos tiazídicos” o “pastillas
para orinar”. Actúa haciendo que se produzca un aumento de la cantidad de agua (orina). Esto disminuye su
presión arterial.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inhibace Plus

No tome Inhibace Plus
- si es alérgico a cilazapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a Inhibace Plus tales como otros inhibidores de
la ECA, otros diuréticos tiazídicos o sulfonamidas.
- si ha tenido un efecto adverso grave llamado angioedema tras tomar otros medicamentos inhibidores
de la ECA, angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los signos incluyen 2
inflamación de la cara, labios, boca o lengua. Existe un mayor riesgo de angioedema si está tomando
algunos medicamentos orales para tratar la diabetes o medicamentos para suprimir el sistema
inmunitario.
- si tiene problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) o anuria
(incapacidad para orinar).
- si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Inhibace Plus durante los primeros
meses del embarazo - ver sección de “Embarazo y lactancia”).
si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con aliskiren, un medicamento
utilizado para bajar la presión arterial alta.

No tome Inhibace Plus si se encuentra en alguno de estos casos. Si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico antes de tomar Inhibace Plus.

Advertencias y Precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Inhibace Plus
- si tiene problemas de corazón. Inhibace Plus no es adecuado para personas con algunos tipos de
problemas de corazón.
- si ha tenido un infarto cerebral o ha tenido problemas con el riego sanguíneo al cerebro.
- si está tomando un “bloqueador del receptor de la angiotensina”, como valsartán, telmisartán,
irbesartán.
- si está tomando aliskiren, un medicamento utilizado para bajar la presión arterial alta.
- si está tomando medicamentos para suprimir el sistema inmunitario
- si tiene problemas graves de hígado o si desarrolla ictericia.
- si tiene problemas de riñón o tiene un problema con el aporte de sangre a sus riñones llamado
estenosis de la arteria renal.
- si se encuentra en diálisis renal.
- si recientemente ha estado vomitando o ha tenido diarrea.
- si está a dieta para controlar la cantidad de sal (sodio) que toma.
- si está planeando someterse a un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa
(desensibilización).
- si está planeando someterse a una operación (incluyendo cirugía dental). Esto se debe a que algunos
anestésicos pueden disminuir su presión arterial, que puede llegar a ser demasiado baja.
- si tiene una acumulación de líquido en el abdomen (ascitis).
- si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes.
- si tiene enfermedad vascular del colágeno.
- si se está sometiendo a aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
- si tiene gota.
- si tiene porfiria.

Si se encuentra en alguno de estos casos, o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar Inhibace Plus.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Inhibace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres
meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver
sección “Embarazo y lactancia”).

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Inhibace Plus en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Inhibace Plus con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas
medicinales. Esto se debe a que Inhibace Plus puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos.
Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la forma en que actúa Inhibace Plus.

No tome Inhibace Plus si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con aliskiren, un
medicamento utilizado para bajar la presión arterial alta.

Especialmente, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
- Cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta.
- Medicamentos llamados “antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs). Entre los que se incluyen ácido
acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno.
- Insulina u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes.
- Litio (se utiliza para tratar la depresión).
- Medicamentos esteroides (tales como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros
medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
- Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio.
- Antagonistas de la aldosterona.
- Simpaticomiméticos.
- Anestésicos, narcóticos.
- Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos.
- Compuestos de oro (se utilizan para tratar la artritis reumatoide).
- Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca o anomalías en el ritmo del corazón.
- Suplementos de calcio y vitamina D.
- Colestiramina/colestipol (se utilizan para reducir la cantidad de grasa en su sangre).
- Anticolinérgicos.
- Medicamentos citotóxicos (por ej. metotrexato, ciclofosfamida).
- Ciclosporina (se utiliza para detener el rechazo de órganos después de un transplante).
- Medios de contraste que contienen yodo (se administran a pacientes antes de ciertos tipos de
reconocimiento por rayos X).

Toma de Inhibace Plus con alimentos y bebidas
Inhibace Plus puede tomarse con o sin comida.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a
su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar
Inhibace Plus antes de quedarse embarazada, o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará
que tome otro medicamento en lugar de Inhibace Plus. No se recomienda utilizar Inhibace Plus al inicio del
embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar
daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismo. No se recomienda el uso de
Inhibace Plus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de
mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse mareado mientras toma Inhibace Plus. Esto es más probable que ocurra cuando empieza el
tratamiento por primera vez. Si se siente mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Inhibace Plus contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede
establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. 4


3. Cómo tomar Inhibace Plus

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido al día.

Cómo tomar este medicamento
- Trague cada comprimido con agua.
- Puede tomar Inhibace Plus en cualquier momento del día. Sin embargo, debe tomarlo siempre
aproximadamente a la misma hora del día.
- Inhibace Plus puede tomarse antes o después de las comidas.
- No triture o mastique los comprimidos.

Si toma más Inhibace Plus del que debiera
Si toma más Inhibace Plus del que debiera, o si otra persona toma sus comprimidos de Inhibace Plus,
consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato. Lleve consigo la caja del medicamento.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562.04.20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida. Pueden producirse los siguientes efectos: mareo o aturdimiento,
respiración superficial, piel fría y viscosa, incapacidad de moverse o hablar y latido lento o irregular
del corazón.

Si olvidó tomar Inhibace Plus
- Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Inhibace Plus puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Si tiene un efecto adverso grave llamado angioedema, deje de tomar Inhibace Plus y acuda al médico
inmediatamente. Los signos pueden incluir:
- Inflamación repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede hacer difícil respirar o tragar.

Se han notificado problemas sanguíneos con inhibidores de la ECA y diuréticos tiazídicos, que incluyen:
- Bajo número de células rojas de la sangre (anemia). Los signos incluyen cansancio, piel pálida, latido
acelerado o irregular del corazón (palpitaciones), y sensación de falta de aliento.
- Bajo número de todos los tipos de células blancas de la sangre. Los signos incluyen un aumento del
número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
- Bajo número de plaquetas en la sangre. Los signos incluyen fácil formación de cardenales y sangrado
de la nariz.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

- Mareo
- Tos
- Náuseas
- Cansancio 5
- Dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

- Presión arterial baja. Esto puede producir que se sienta débil, mareado o aturdido, y puede
desembocar en visión borrosa y desmayo. Una excesiva disminución de la presión arterial puede
aumentar la posibilidad de un ataque al corazón o de un ataque cerebral en algunos pacientes
- Aumento de los latidos del corazón
- Debilidad
- Dolor en el pecho
- Problemas al respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho
- Moqueo o nariz taponada y estornudos (rinitis)
- Boca seca o hinchada
- Pérdida de apetito
- Cambio en los sabores de las cosas
- Diarrea y vómitos
- Erupción en la piel (que puede ser grave)
- Calambres o dolor en los músculos o en las articulaciones
- Impotencia
- Más sudoración de lo normal
- Enrojecimiento
- Problemas de sueño
- Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas o
plaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia)
- Las pruebas sanguíneas muestran niveles alterados de electrolitos (sodio, potasio, cloro, magnesio,
calcio, bicarbonato), o niveles elevados de glucosa, urato, colesterol y triglicéridos
- Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia)
- Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico (puede ocurrir si la presión
arterial está demasiado baja)
- Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja)
- Latido irregular del corazón
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Un trastorno parecido al lupus eritematoso sistémico
- Hormigueo o adormecimiento de manos o pies
- Silbidos al respirar
- Sensación de plenitud o dolor punzante detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis)
- Dolor en la lengua
- Pancreatitis (inflamación del páncreas). Los signos incluyen dolor intenso en el estómago que se
extiende a la espalda.
- Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de
orina)
- Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado
- Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel
- Aumento de la sensibilidad a la luz
- Caída del cabello (que puede ser temporal)
- Aflojamiento o separación de las uñas del lecho ungueal
- Aumento del pecho en hombres
- Depresión
- Confusión
- Sequedad ocular
- Distorsión visual del color amarillo

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Inhibace Plus 6

Conservar por debajo de 25ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después
de CAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Inhibace Plus

- Los principios activos son cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película
contiene 5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz, fumarato estearílico
de sodio, hipromelosa 3 cp, hipromelosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo
(E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto, con forma oval, biconvexo, de color rojo pálido, ranurado por una cara y grabado
con “CIL+5+12,5” por la otra cara.

El envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Roche Farma, S.A.
Eucalipto, 33
28016 MADRID

Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Inhibace Plus “Roche”
Bélgica, Luxemburgo: Co-Inhibace
Chipre, Grecia: Vascace Plus
República Checa, Hungría, Polonia, España: Inhibace Plus
Alemania: Dynorm Plus
Italia, Portugal: Inibace Plus

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/