Prospecto e instrucciones de INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EPLERENONA.

1. ¿Qué es INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Nº Registro: 66355
Descripción clinica: Eplerenona 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EPLERENONA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-11-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-09-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-09-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66355/66355_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66355/66355_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de INSPRA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película
Eplerenona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Inspra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inspra
3. Cómo tomar Inspra
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Inspra
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Inspra y para qué se utiliza
Inspra pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el
organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de
aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Inspra se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la
hospitalización si tiene:
1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza
para tratar su insuficiencia cardiaca o
2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el
momento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inspra
No tome Inspra
- si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos
en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos
de potasio)
- si tiene insuficiencia renal grave
- si tiene insuficiencia hepática grave
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos
(ketoconazol o itraconazol)2
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (ritonavir o
nelfinavir)
- si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina
o telitromicina)
- si está tomando nefazodona para tratar la depresión
- si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades
cardíacas o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima conversora de
angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Inspra.
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Inspra”)
- si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también
llamado trastorno bipolar)
- si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel
tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados)
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes
Uso de Inspra con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Inspra con los siguientes medicamentos (ver sección “No utilice Inspra”):
- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir,
nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina
(utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la
depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Inspra, y por tanto
prolongan su efecto en el organismo.
- Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el
exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya
que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en
sangre.
- Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA y antagonistas de los
receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea
elevada, enfermedad cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos
medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la
sangre.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado
trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados
para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado
ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes
reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad
muscular y calambres musculares.3
- Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como
psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos
medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se
produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como
ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos
pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de
potasio en la sangre.
- Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo
de niveles elevados de potasio en la sangre.
- Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión
sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución
de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la
depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o
haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante
la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares).
Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la
aparición de mareos al levantarse.
- Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación
y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para
diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor
de la tensión sanguínea de Inspra.
- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos
de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Inspra.
- Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se
administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre
pueden ocasionar modificaciones del efecto de Inspra en el organismo.
- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento
antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por
hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos
y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Inspra prolongando por tanto
el efecto de Inspra en el organismo.
- Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado
para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado,
entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Inspra y por
tanto reducir su efecto.
Toma de Inspra con alimentos y bebidas
Inspra puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento. No se ha evaluado el efecto de Inspra durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se
interrumpe el tratamiento o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas4
Tras tomar Inspra, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje
maquinaria.
Inspra contiene lactosa monohidrato
Inspra contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Inspra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Inspra pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos
enteros con agua abundante.
Inspra se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca,
por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al
día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg
o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con
Inspra, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio
en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg
al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un
comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y
de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
Inspra no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a
moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle
con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Inspra”).
En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En niños y adolescentes: Inspra no está recomendado.
Si toma más Inspra del que debe
Si toma más Inspra del que debiera, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico.. Si ha
tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea
(manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la
consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres
musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Inspra5
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el
comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas
hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma
habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Inspra
Es importante seguir tomando Inspra como le indicaron, a menos que su médico le indique que
cese el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- infarto de miocardio
- niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares,
diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
- mareos
- desmayo
- infección
- tos
- estreñimiento
- presión sanguínea baja
- diarrea
- náuseas
- función del riñón anormal
- erupción
- picor
- espasmo y dolor muscular
- aumento de los niveles de urea en sangre
Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
- deshidratación
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
- bajos niveles de sodio en sangre
- insomnio (dificultad para dormir)6
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, latidos rápidos e insuficiencia
cardíaca
- inflamación de la vesícula biliar
- bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- bajo funcionamiento del tiroides
- aumento de la glucosa en sangre
- disminución del sentido del tacto
- aumento de la sudoración
- dolor de espalda
- debilidad y malestar general
- elevación de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas del riñón
- inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres.
- cambios en determinados análisis de sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. Conservación de Inspra
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y
cartón exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Inspra
El principio activo de los comprimidos recubiertos con película de Inspra es eplerenona. Cada
comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460),
croscarmelosa de sodio (E468), hipromelosa (E464), laurilsulfato de sodio, talco (E553b) y
estearato de magnesio (E470b). 7
El recubrimiento de opadry amarillo de Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película
contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433),
óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Inspra y contenido del envase
El comprimido de Inspra 50 mg es un comprimido amarillo recubierto con película. Están
marcados “Pfizer” en una cara y “NSR” encima de “50”en la otra cara del comprimido.
Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches con blísteres de
PVC opaco/Al conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ó 200 comprimidos y en blísteres de
PVC opaco/Al unidosis perforados conteniendo 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 90x1 100x1 ó 200x1
(10 estuches de 20x1) comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos
tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20 B,
Parque Empresarial La Moraleja,
28108 Alcobendas (Madrid).
Responsable de la fabricación
Pfizer PGM
Zone Industrielle-29 route des Industries,
37530 Pocé-sur-Cisse,
France
Inspra 50 mg comprimidos recubiertos con película está autorizado en los siguientes estados
miembros del Espacio Económico Europeo con el nombre Inspra
Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania,
Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos,
Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es