Prospecto e instrucciones de IODURO (123 I) DE SODIO MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 370 MBq en fecha y hora de calibración

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IODURO (123 I) DE SODIO MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 370 MBq en fecha y hora de calibración, compuesto por los principios activos IODURO (123I) SODIO.

1. ¿Qué es IODURO (123 I) DE SODIO MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 370 MBq en fecha y hora de calibración?
2. ¿Para qué sirve IODURO (123 I) DE SODIO MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 370 MBq en fecha y hora de calibración?
3. ¿Cómo se toma IODURO (123 I) DE SODIO MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 370 MBq en fecha y hora de calibración?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IODURO (123 I) DE SODIO MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 370 MBq en fecha y hora de calibración?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IODURO (123 I) DE SODIO MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 370 MBq en fecha y hora de calibración

Nº Registro: 70420
Descripción clinica: Sodio ioduro (123I) 37 MBq/ml inyectable 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 37 MBq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 370 MBq en fecha y hora de calibración
Principios activos: IODURO (123I) SODIO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-01-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-01-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-01-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70420/70420_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70420/70420_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de IODURO (123 I) DE SODIO MALLINCKRODT 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 370 MBq en fecha y hora de calibración

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt 37 MBq/ml solución inyectable
Ioduro (
123
I) de sodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1.Qué es Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt 37 MBq/ml solución inyectable y para qué se
utiliza.
2.Antes de usar Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt 37 MBq/ml solución inyectable
3.Cómo usar Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt 37 MBq/ml solución inyectable
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt 37 MBq/ml solución inyectable
6.Información adicional de interés para el profesional sanitario
1. QUÉ ES Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt 37 MBq/ml solución inyectable Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros radiofármacos para el diagnóstico del
sistema cardiovascular. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en el tiroides. Debido a
que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el
exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara, y se
puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará
exactamente la localización y distribución del radiofármaco en los órganos y tumores donde se
acumula, ofreciendo al médico información valiosa en cuanto a la forma y funcionamiento de
las glándulas tiroideas.


2. ANTES DE USAR Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt 37 MBq/ml solución inyectable
Antes de administrarle este medicamento debe asegurarse que usted está bien hidratado.

No use Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt:
• Si está amamantando a su hijo/a.
• Si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt.

Tenga especial cuidado con Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt:

Ioduro (123I) de sodio Mallinckrodt es un medicamento del grupo de los radiofármacos y, por
lo tanto, su administración implica la administración de dosis de radiación (radiactividad)
relativamente alta en la mayoría de los pacientes (ver “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).


1Si usted tiene problemas con su función renal, la actividad que reciba deberá ser ajustada.
Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente
mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden provocar que

ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt no funcione
correctamente:
- Los agentes antitiroideos, el carbimazol (u otros derivados imidazólicos como el
propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprusiato de sodio, sulfobromoftaleína sódica,
perclorato, y agentes varios (anticoagulantes, antihistamínicos, antiparasitarios, penicilinas,
sulfonamidas, tolbutamida, tiopentona), suelen suspenderse durante 1 semana antes de la
administración de Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt.

- La fenilbutazona suele suspenderse durante 1-2 semanas antes.

- Los expectorantes y vitaminas, durante 2 semanas.

- Los preparados tiroideos naturales o sintéticos (tiroxina sódica, liotironina sódica, extracto
tiroideo), durante 2-6 semanas.

- Amiodarona, benzodiazepinas, litio, durante 4 semanas.

- Los desinfectantes con iodo de aplicación en la piel, durante 1-9 meses.

- Los agentes de contraste intravenosos, agentes colecistográficos orales y los medios de
contraste que contienen iodo, durante períodos de hasta 1 año antes del tratamiento.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá
descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe
pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la
información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas
que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente
necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para
usted supere el riesgo del feto.

Si usted está amamantando a su hijo/a:

Antes de administrar Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt
a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar
razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se
ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la
leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe
suspenderse durante 1,5 – 3 días tras la administración de este medicamento ya que además de
contiene iodo-123 contiene iodo-124 e iodo-125 como contaminantes, y desecharse la leche
extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la
administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede

2reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de
radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria tras el uso de
este medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ioduro (
123
I) de sodio
Mallinckrodt

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.


3. COMO USAR Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt 37 MBq/ml solución inyectable
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le
indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la
cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para
proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso ioduro (
123
I) de sodio
Mallinckrodt, ver sección 6.
Si estima que la acción del ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la
dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la
eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento
frecuente de la vejiga y se estimulará el tránsito gastrointestinal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, el ioduro (
123
I) de sodio puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas
reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.

Se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas sin información más precisa sobre la
frecuencia y detalles sobre dichas reacciones.

3Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt 37 MBq/ml solución
inyectable
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC
y 25ºC.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales
radiactivos.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales
radiactivos.

El periodo de validez de la cápsula es de 20 horas después de la fecha de calibración. La fecha
de caducidad se indica en la parte exterior del envase.

No utilice Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt después de la fecha de caducidad que aparece en
la etiqueta del envase.
Después de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 8 horas conservado entre
2-8ºC.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt

- El principio activo es ioduro (
123
I) de sodio. 1 ml de solución inyectable contiene 37 MBq
de ioduro (
123
I) de sodio en la fecha y hora de calibración
- Los demás componentes son cloruro de sodio, hidrógenocarbonato de sodio y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable. Se suministra

viales multidosis
de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo
recubiertos de teflón y con sobresello de aluminio.
Un vial contiene 1, 2, 5 o 10 ml de solución inyectable, que corresponden a unas actividades de
37 MBq, 74 MBq, 185 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

4Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat. España

Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Países Bajos


Este prospecto fue aprobado en Enero 2009
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Se incluye la ficha técnica completa de Ioduro (
123
I) de sodio Mallinckrodt como una sección al
final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario
información científica e información práctica sobre la administración y uso de este
radiofármaco.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.es/
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