Prospecto e instrucciones de IOHEXOL G.E.S. 350 mgI/ml. SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IOHEXOL G.E.S. 350 mgI/ml. SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml, compuesto por los principios activos IOHEXOL.

1. ¿Qué es IOHEXOL G.E.S. 350 mgI/ml. SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve IOHEXOL G.E.S. 350 mgI/ml. SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma IOHEXOL G.E.S. 350 mgI/ml. SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IOHEXOL G.E.S. 350 mgI/ml. SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IOHEXOL G.E.S. 350 mgI/ml. SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml

Nº Registro: 68054
Descripción clinica: Iohexol 350 mg/ml inyectable 50 ml 1 bolsa/frasco
Descripción dosis medicamento: 350 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 bolsa de 50 ml
Principios activos: IOHEXOL
Excipientes: EDETATO CALCICO DISODICO
Vias de administración: OTRA VÍA, VÍA INTRAARTERIAL, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 01-04-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-10-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68054/68054_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68054/68054_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IOHEXOL G.E.S. 350 mgI/ml. SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IOHEXOL G.E.S. 350 mg I/ml solución inyectable EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es IOHEXOL G.E.S. 350 mg I/ml solución inyectable EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar IOHEXOL G.E.S. 350 mg I/ml solución inyectable EFG
3. Cómo usar IOHEXOL G.E.S. 350 mg I/ml solución inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de IOHEXOL G.E.S. 350 mg I/ml solución inyectable EFG
6. Información adicional

1. QUÉ ES IOHEXOL G.E.S. 350 mg I/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X, iodados.

IOHEXOL G.E.S. 350 está indicado para su utilización como medio de contraste en la obtención de
imágenes en las siguientes pruebas radiológicas:

En adultos:

Angiografía (técnica radiológica para la visualización de los vasos sanguíneos), urografía (técnica
radiológica para la visualización de las vías urinarias), flebografía (técnica radiológica para la
visualización de las venas) y TC de contraste (TC = tomografía computarizada). Mielografía (técnica
radiológica para la visualización de la médula espinal) lumbar, torácica, cervical y TC de contraste de las
cisternas basales después de la inyección intratecal. Artrografía (técnica radiológica para la visualización
de las articulaciones), herniografía (técnica radiológica para la visualización de hernias) e
histerosalpinografía (técnica radiológica para la visualización del útero y de las trompas de Falopio),
pancreatografía endoscópica retrógrada (PER), colangiopancreatografía endoscópica retrograda (CPER,
técnica radiológica para la visualización de la vesícula biliar, vías biliares y conductos pancreáticos),
sialografía (técnica radiológica para la visualización de los conductos salivares) y estudios del tracto
gastrointestinal.

En niños:

Cardioangiografía (técnica radiológica para la visualización del corazón y de los vasos sanguíneos),
urografía (técnica radiológica para la visualización de las vías urinarias), TC de contraste (TC =
tomografía computarizada) y estudios del tracto gastrointestinal.




2. ANTES DE USAR IOHEXOL G.E.S. 350 mg I/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

No use IOHEXOL G.E.S. 350 mg I/ml solución inyectable EFG

- si es alérgico (hipersensible) a iohexol o a cualquiera de los demás componentes de IOHEXOL
G.E.S. 350.
- si padece tirotoxicosis (hipertiroidismo) manifiesta.
- si anteriormente ha presentado reacciones graves tras la administración de IOHEXOL G.E.S. 350.
- si anteriormente ha presentado reacciones graves tras la administración de medios de contraste.
- si es alérgico al yodo.

Tenga especial cuidado con IOHEXOL G.E.S. 350 mg I/ml solución inyectable EFG

- si anteriormente ha presentado alergia, asma, o reacciones adversas leves o moderadas a medios de
contraste yodados. Su médico puede considerar administrarle corticosteroides o antagonistas
histamínicos H
1
y H
2
en estos casos (ver sección 6 “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”).
- si padece enfermedades cardíacas graves e hipertensión pulmonar, ya que puede desarrollar
cambios hemodinámicos o arritmias.
- si padece alguna patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia puesto que podría sufrir
nuevos ataques. También si es usted alcohólico o drogodependiente ya que puede tener un mayor
riesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas. Algunos pacientes han experimentado una
pérdida de audición o incluso sordera temporal tras la mielografía, probablemente debido a un
descenso en la presión del fluido espinal.
- si padece insuficiencia renal, diabetes mellitus y paraproteinemias (enfermedades que cursan con
producción excesiva de ciertas proteínas, como la mielomatosis y la macroglobulinemia de
Waldenström), puesto que podría sufrir una descompensación o agravamiento de su insuficiencia
renal que puede desembocar en un fallo renal agudo después de la administración del medio de
contraste (ver sección 6 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
- si es usted diabético y está en tratamiento con metformina ya que la administración del medio de
contrate puede provocarle una acidosis láctica (ver sección 6 “Advertencias y precauciones especiales
de empleo”).
- si padece alteraciones graves de la función hepática, puesto que hay un riesgo potencial de mal
funcionamiento pasajero del hígado.
- si padece alteraciones graves de la función renal, ya que puede tener un retraso significativo en la
eliminación del medio de contraste. Si usted es un paciente en hemodiálisis puede recibir el medio de
contraste para procedimientos radiológicos cuando se asegure la realización de diálisis
inmediatamente después.
- si usted padece miastenia gravis (enfermedad en la cuál los músculos se debilitan y fatigan
fácilmente) ya que se pueden agravar los síntomas de dicha enfermedad.
- si a usted le han diagnosticado un feocromocitoma (un tipo de tumor de las glándulas suprarrenales)
ya que puede desarrollar una crisis hipertensiva (ver sección 6 “Advertencias y precauciones
especiales de empleo”).
- si usted sufre de hipertiroidismo o de bocio multinodular ya que tiene el riesgo de desarrollar
hipertiroidismo.
- existe la posibilidad de que se produzca hipotiroidismo transitorio en niños prematuros que reciben
medios de contraste.
- si a usted le van a realizar pruebas para el diagnóstico de los trastornos de la glándula tiroides, tenga
en cuenta que los medios de contraste yodados pueden interferir con las pruebas de la función
tiroidea, ya que la capacidad de la glándula tiroides de fijar yodo puede estar reducida durante varias
semanas.
- si a usted le van a realizar pruebas analíticas, tenga en cuenta que las concentraciones elevadas del
medio de contraste en suero y orina pueden interferir con los análisis de bilirrubina, proteínas o
sustancias inorgánicas (ej. hierro, cobre, calcio y fosfato). Estas sustancias no deben por tanto ser
analizadas el día de la exploración.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

Si usted es diabético y está en tratamiento con metformina, la administración de medios de contraste
yodados puede producir una acidosis láctica (ver sección 6 “Advertencias y precauciones especiales de
empleo”).

Si usted ha estado en tratamiento con interleukina-2 durante las 2 semanas anteriores a la exploración
tiene un mayor riesgo de padecer reacciones tardías (síntomas parecidos a la gripe o reacciones de la
piel).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Si usted está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los
procedimientos con radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre supere el
riesgo del feto, teniendo en cuenta que no se tiene la seguridad que el uso de IOHEXOL G.E.S. 350 sea
seguro en mujeres embarazadas.

Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben mínimas cantidades
por el intestino. El daño a los lactantes es por lo tanto poco probable.

Conducción y uso de máquinas

No utilice herramientas o máquinas durante las primeras 24 horas después de una mielografía o TC de las
cisternas basales que requiera la inyección intratecal del medio de contraste.

Información importante sobre alguno de los componentes de IOHEXOL G.E.S. 350

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento
de sodio”.


3. CÓMO USAR IOHEXOL G.E.S. 350 mg I/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

IOHEXOL G.E.S. 350 es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la
cual deberá realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le
indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

Deberá tomar abundante agua antes y después de la administración de IOHEXOL G.E.S. 350. Esto es
especialmente importante si usted padece mieloma múltiple (un tipo de cáncer de las células sanguíneas
de la médula ósea), diabetes mellitus, disfunción renal, así como en bebés, niños pequeños y ancianos.
Los bebés pequeños (edad 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos
de los electrolitos en sangre y alteraciones de la dinámica de la sangre.

Usted puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la prueba. Durante las dos horas
anteriores a la prueba debe abstenerse de comer y beber.

IOHEXOL G.E.S. 350 puede administrarse por vía intraarterial, intravenosa, intratecal y en cavidades
corporales.

La dosis IOHEXOL G.E.S. 350 que se le administrará variará dependiendo del tipo de exploración, edad,
peso, gasto cardíaco y condición general que usted presente, así como de la técnica utilizada (véase en
sección 6 “Posología y forma de administración”).

Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante por lo
menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin
embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.

Después de la mielografía debe descansar con la cabeza y el tórax elevados 20
o
durante una hora.
Después debe caminar cuidadosamente pero debe evitar inclinarse hacia abajo. La cabeza y el tórax deben
mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece en la cama. Si usted tiene un mayor riesgo
de padecer epilepsia debe ser observado durante este período. Si usted no permanece en el hospital
después de la exploración no debe estar solo durante las primeras 24 horas.

Si usted usa más IOHEXOL G.E.S. 350 mg I/ml solución inyectable EFG del que debiera

Los síntomas por sobredosificación son improbables si usted tiene una función renal normal, a no ser que
haya recibido más de 2000 mg I/kg peso corporal durante un período de tiempo limitado.

La duración del procedimiento es importante para la tolerancia a altas dosis del medio de contraste. La
sobredosis accidental es más probable después de procedimientos angiográficos complejos en niños,
particularmente cuando se administran inyecciones múltiples del medio de contraste de elevada
concentración.

En casos de sobredosis, cualquier desequilibrio del agua o de los electrolitos resultante debe ser corregido
por su médico, el cual debe vigilar su función renal durante los 3 días siguientes. Si se necesita, se puede
utilizar la hemodiálisis para aclarar el exceso de medio de contraste. No hay un antídoto específico.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica;
Teléfono 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, IOHEXOL G.E.S. 350 puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Para ofrecer una indicación aproximada de la frecuencia de los posibles efectos, se aplican las siguientes
definiciones:
Muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan más de 1 de cada 10 personas ,
Frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de
cada 10 personas.
Poco frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 1.000 personas, pero menos de 1
de cada 100 personas.
Raras: es probable que los padezcan más de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de 1 de cada
1.000 personas
Muy raras: es probable las padezcan menos de 1 de cada 10.000 personas

Generales (aplicables a todos los usos de medios de contraste yodados)

A continuación se enumeran las posibles reacciones adversas generales en relación con los
procedimientos radiológicos que incluyen el uso de medios de contraste del tipo de IOHEXOL G.E.S.
350. Para ver las reacciones adversas específicas de un modo de administración, ver las secciones
específicas.

Las reacciones adversas asociadas con la utilización de medios de contraste yodados son normalmente de
leves a moderadas y de naturaleza transitoria. Tanto las reacciones graves como los fallecimientos sólo se
han observado en muy raras ocasiones.

• Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Las reacciones de hipersensibilidad (de tipo alérgico), que normalmente se presentan
como síntomas cutáneos o respiratorios leves como disnea (sensación de dificultad respiratoria),
sarpullido, eritema (enrojecimiento de la piel), urticaria (afectación de la piel caracterizada por habones,
pápulas y prurito [picor] entre otros síntomas y signos), prurito (picor) y angioedema (reacción
anafiláctica/alérgica caracterizada por zonas edematosas o de retención de líquidos debajo de la piel sin
prurito, con un aspecto externo normal de la piel). Pueden aparecer inmediatamente después de la
inyección o hasta unos pocos días más tarde.
Raras: Edema laríngeo (edema o retención de líquidos grave en la laringe), broncoespasmo (espasmos
graves que afectan a los bronquios) o edema pulmonar (edema o retención de líquidos grave en los
pulmones). Han sido informadas reacciones cutáneas graves e incluso tóxicas.
• Trastornos endocrinos
Raras: El yodismo o Parotiditis por yodo es una complicación de los medios de contraste yodados
que produce hinchazón y reblandecimiento de las glándulas salivales hasta 10 días después de la
exploración.
• Trastornos vasculares
Raras: Episodios de hipertensión (aumento de la tensión arterial).
• Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos que desaparecen al terminar la
administración.
Raras: Molestias en el abdomen.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Sensación inespecífica leve como una sensación de calor o un sabor metálico pasajero.
Frecuentes: Cefalea (dolor de cabeza) y fiebre.
Poco frecuentes: Pirexia con rigor (fiebre intensa y grave).
Raras: Reacciones vagales que producen hipotensión (disminución de la tensión arterial) y bradicardia
(enlentecimiento del ritmo cardiaco o de los latidos del corazón).
Uso intraarterial e intravenoso

Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones
adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste del tipo de IOHEXOL
G.E.S. 350.

La naturaleza de las reacciones adversas específicamente observadas durante el uso intraarterial depende
del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías selectivas y otros procedimientos en
los que el medio de contraste alcanza un órgano particular a concentraciones elevadas pueden estar
acompañadas de complicaciones en ese órgano particular.

• Trastornos del sistema nervioso
Raras: Reacciones neurológicas (alteraciones de los nervios). Pueden incluir ataques o alteraciones
sensoriales o motoras transitorias. A veces puede producirse desorientación pasajera o ceguera cortical
(relacionada con la corteza cerebral).
• Trastornos cardiacos
Raras: Complicaciones cardíacas graves incluyendo paro cardíaco, arritmias (alteraciones del ritmo
cardiaco), depresión de la función cardíaca o signos de isquemia (falta de riego sanguíneo).
• Trastornos vasculares
Raras: El espasmo arterial (espasmo que afecta a las arterias) puede seguir a la administración en las
arterias coronarias, cerebrales o renales, incluso provocar isquemia (falta de riego sanguíneo) transitoria.
Trombosis (oclusión parcial o total de un vaso sanguíneo por un trombo [coágulo sanguíneo en el interior
de un vaso que permanece en el lugar de su formación]) o tromboflebitis (inflamación venosa con
formación de trombos) tras la flebografía.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raras: Se han informado algunos casos de altralgia (dolor en una articulación).
• Trastornos renales y urinarios
Muy frecuentes: Aumento transitorio en la creatinina sérica (sustancia del metabolismo presente en la
sangre y en la orina que se utiliza para valorar la función renal) después de la administración del medio de
contraste, pero normalmente sin relevancia clínica.
Raras: Insuficiencia renal. En pacientes de alto riesgo se puede afectar gravemente la función renal y
algún paciente podría fallecer.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Dolor distal o sensación de calor, en la angiografía periférica.

Uso intratecal

Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones
adversas que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.

Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas o incluso
días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la de la punción lumbar sola.

• Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Irritación meníngea que produce fotofobia (intolerancia anormal a la luz) y meningitis
(inflamación de las meninges).
Raras: Meningitis química de Frank (un tipo de meningitis). En estos casos se debe considerar también la
posibilidad de una meningitis infecciosa (producida por algún microorganismo). Manifestaciones de
alteración cerebral pasajera. Éstas incluyen ataques, desorientación pasajera o alteraciones de los
sentidos o en los movimientos pasajeras. Se pueden observar cambios en el EEG (electroencefalograma)
en algunos de estos pacientes.
• Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Náuseas y vómitos.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Cefalea (dolor de cabeza) y desorientación. Algunos de estos pacientes pueden
experimentar cefalea grave que dura varios días.
Frecuentes: Dolor local leve, dolor radicular (dolor de las raíces de los nervios) y parestesia
(alteraciones de la sensibilidad) en el lugar de inyección.
Raras: Calambres y dolor en las extremidades inferiores.
Uso en cavidades corporales

Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones
adversas que ocurren durante el uso en cavidades corporales de los medios de contraste del tipo de
IOHEXOL G.E.S. 350.

• Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad sistémicas (que afectan al organismo en general).
• Trastornos endocrinos
Muy frecuentes: Elevación de los niveles de amilasa (una enzima que produce el páncreas), en la
colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
Poco frecuentes: Pancreatitis necrotizante (inflamación grave del páncreas con áreas de necrosis [muerte
de un tejido o de una parte del cuerpo]).
• Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: Diarrea, en caso de ingestión oral.
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: Artritis de Frank (uno de los tipos de inflamación de las articulaciones). La posibilidad
de artritis infecciosa (inflamación de las articulaciones producida por un microorganismo) debe
considerarse en casos como éstos.
• Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Opacificación renal tras la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), que
se asocia con un incremento del riesgo de pancreatitis (inflamación del páncreas) tras la CPRE.
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Dolor pasajero en el bajo abdomen, en la histerosalpingografía. Dolor después de la
exploración, en la artrografía. Dolor leve después de la exploración, en la herniografía.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IOHEXOL G.E.S. 350 mg I/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Proteger de la luz y de los rayos X.

No utilice IOHEXOL G.E.S. 350 después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene IOHEXOL G.E.S. 350 mg I/ml solución inyectable EFG?

- El principio activo es iohexol.
- Los demás componentes son trometamol, edetato de calcio y sodio, ácido clorhídrico y agua para
inyección
Aspecto del producto y contenido del envase

IOHEXOL G.E.S. 350 es una solución inyectable acuosa, estéril, clara, incolora o ligeramente amarilla.

IOHEXOL G.E.S. 350 se presenta en bolsas de 50 ml y 100ml, que contienen 350 mg (miligramos) de
yodo por cada ml (mililitro) de solución inyectable. La bolsa de 50 ml contiene 37,75 g de iohexol y la de
100 ml contiene 75,50 g de iohexol.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
G.E.S. GÉNERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta
Edificio Prisma
28230 Las Rozas (Madrid)
Responsable de la fabricación
BIOMENDI S.A.
Polígono industrial s/n
01118 Bernedo (Álava)

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Información de interés para el personal sanitario

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.

Para uso intravenoso, intraarterial, intratecal, y en cavidades corporales.

Posología y forma de administración
Algunas de las pautas posológicas que se relacionan a continuación no se pueden alcanzar utilizando este
medicamento.

Las siguientes dosis pueden servir como orientación.

Adultos:

Orientaciones para uso intravenoso


Indicación

Concentración

Volumen

Comentarios

Urografía


300 mg I/ml
ó 350 mg I/ml

40 -80 ml
40 - 80 ml

Se pueden superar los
80 ml en determinados
casos

Flebografía (pierna)

240 mg I/ml
ó 300 mg I/ml

20 - 100 ml/pierna
Angiografía por
sustracción digital

300 mg I/ml
ó 350 mg I/ml

20 - 60 ml/inyección
20 - 60 ml/inyección
TC de contraste (TC =

240 mg I/ml

100 - 250 ml Cantidad total de yodo:
tomografía computarizada) ó 300 mg I/ml
ó 350 mg I/ml
100 - 200 ml
100 - 150 ml
30 - 60 g


Orientaciones para uso intraarterial


Indicación

Concentración

Volumen

Comentarios

Arteriografías
Aortografía de arco


300 mg I/ml


30 - 40 ml/inyección

Selectiva cerebral

300 mg I/ml

5 -10 ml/inyección

Aortografía

350 mg I/ml

40 -60 ml/inyección

Femoral
300 mg I/ml
ó 350 mg I/ml
30 -50 ml/inyección


Varias

300 mg I/ml
dependiendo del
tipo de exploración
El volumen por
inyección depende del
lugar de administración

Cardioangiografía
Inyección en ventrículo
izquierdo y cayado aórtico
350 mg I/ml
30 - 60 ml/inyección

Arteriografía coronaria

350 mg I/ml

4 -8 ml/inyección
Angiografía por sustracción
digital

240 mg I/ml
ó 300 mg I/ml

1 - 15 ml/inyección
1 - 15 ml/ inyección

De forma ocasional
pueden utilizarse
volúmenes grandes
(hasta 30 ml)
dependiendo del lugar
de inyección

Orientaciones para uso intratecal


Indicación

Concentración

Volumen

Comentarios

Mielografía lumbar y torácica
(inyección lumbar)

240 mg I/ml

8 -12 ml
Mielografía cervical
(inyección lumbar)

240 mg I/ml
ó 300 mg I/ml

10 - 12 ml
7 - 10 ml
Mielografía cervical
(inyección latero cervical)

240 mg I/ml
ó 300 mg I/ml

6 - 10 ml
6 - 8 ml
TC de las cisternas basales
(inyección lumbar)

240 mg I/ml

4 - 12 ml
Para minimizar las posibles reacciones adversas no debe excederse de una dosis total de 3 g de yodo.
Orientaciones para uso en cavidades corporales


Indicación

Concentración

Volumen

Comentarios

Artrografía

240 mg I/ml
ó 300 mg I/ml
ó 350 mg I/ml

5 - 20 ml
5 - 15 ml
5 - 10 ml


PER/CPER

240 mg I/ml

20 – 50 ml


Herniografía

240 mg I/ml

50 ml

La dosis varía con el
tamaño de la hernia

Histerosalpingografía


240 mg I/ml
ó 300 mg I/ml

15 - 50 ml
15 - 25 ml
Sialografía

350 mg I/ml

0,5 – 1 ml


Estudios gastrointestinales
Esófago, estómago e
intestino delgado
Uso oral
300 mg I/ml
ó 350 mg I/ml
Individual
Hasta un volumen
máximo de 100 ml en
esófago y 200 ml en
estómago e intestino
delgado

Niños:

Orientaciones para uso intravenoso


Indicación

Concentración

Volumen

Comentarios


Urografía

Niños 7 kg

Niños 7 kg
240 mg I/ml
ó 300 mg I/ml
240 mg I/ml
ó 300 mg I/ml
4 ml/kg
3 ml/kg
3 ml/kg
2 ml/kg
Niños 7 kg:
Hasta un volumen
máximo de 40 ml

TC de contraste (TC =
tomografía computarizada)

240 mg I/ml
ó 300 mg I/ml

2-3 ml/kg p.c.
1-3 ml/kg p.c.

Hasta un volumen
máximo de 40 ml.
En pocos casos se puede
administrar hasta 100 ml

Orientaciones para uso intraarterial


Indicación

Concentración

Volumen

Comentarios

Cardioangiografía


300 mg I/ml
ó 350 mg I/ml

dependiendo de la
edad, peso y
patología


(max. 8 ml/kg)

Orientaciones para uso en cavidades corporales


Indicación

Concentración

Volumen

Comentarios

Estudios
gastrointestinales
Esófago, estómago e
intestino delgado
Uso oral
300 mg I/ml
5 ml/kg p.c.
Dosis max. 50 ml

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.


Advertencias y precauciones especiales de empleo
El riesgo de reacciones graves asociadas al uso de IOHEXOL G.E.S. 350 se considera como mínimo. Sin
embargo, los medios de contraste yodados pueden provocar reacciones anafilácticas / anafilactoides u
otras manifestaciones de hipersensibilidad. Debe, por tanto, planearse el curso de acción con
anterioridad, con los fármacos necesarios y equipo disponible para el tratamiento inmediato, si ocurriese
una reacción grave. Se aconseja utilizar un catéter o cánula de vía para administraciones intravenosas del
medio de contraste así como para uso arterial.

Las reacciones anafilácticas / anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis y del modo
de administración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar los primeros signos de una
reacción grave. La administración del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente y, si es
necesario, se instalará la terapia específica por vía vascular. Los pacientes tomando beta-bloqueantes
pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia, lo que puede interpretarse erróneamente como una
reacción vagal.

Los medios de contraste no-iónicos tienen menos efecto sobre el sistema de coagulación in vitro, en
comparación con los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos de cateterización
vascular se debe poner una atención meticulosa en la técnica angiográfica y llenar el catéter
frecuentemente (ej.: con solución salina heparinizada) para minimizar el riesgo de trombosis y embolia
relacionadas con el procedimiento.

Para prevenir una descompensación o agravamiento de una insuficiencia renal que puede desembocar en
fallo renal agudo después de la administración del medio de contraste, se debe tener un cuidado especial
en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus ya que son de alto riesgo. Los pacientes con
paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenstrom) también son un grupo de riesgo.
Las medidas preventivas incluyen:

- Identificación de los pacientes de alto riesgo.
- Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario manteniendo una infusión i.v. desde
antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los
riñones.
- Evitar el daño adicional de los riñones en la forma de fármacos nefrotóxicos, agentes
colecistográficos, obstrucción arterial, angioplastia arterial renal, o cirugía mayor, hasta
que el medio de contraste haya sido eliminado.
- Posponer una exploración de medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los
niveles pre-exploración.

Para prevenir la acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientes diabéticos
tratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio de contraste yodado.
Creatinina sérica / función renal normal: Deberá suspenderse la administración de metformina en el
momento de la administración de medio de contraste y no se reanudará hasta 48 horas después, o hasta
que la función renal / creatinina sérica sea normal. Creatinina sérica / función renal alterada: La
administración de metformina deberá ser suspendida y la exploración con medio de contraste se
pospondrá 48 horas. Únicamente se restaurará la administración de metformina si la función renal /
creatinina sérica está inalterada. En casos de emergencia donde la función renal esté alterada o se
desconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de la exploración con medio de contraste, y se
tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá la medicación con metformina, el paciente se
mantendrá hidratado, su función renal monitorizada y en observación de posibles síntomas de acidosis
láctica.

En pacientes con feocromocitoma a los que se les van a realizar procedimientos intervencionistas, se
deben administrar alfa bloqueantes como profilaxis para prevenir una crisis hipertensiva.

La extravasación del medio de contraste puede, en raras ocasiones, provocar dolor local y edema, el
cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamación e incluso necrosis tisular. Se
recomienda elevar y enfriar el lugar afectado como medidas de rutina. Puede ser necesaria la
descompresión quirúrgica en casos de síndrome compartimental.


Naturaleza y contenido del recipiente
El producto se comercializa en bolsas monodosis de 50ml y bolsas monodosis/multidosis de 100ml. Las
bolsas multidosis son sólo para administración intravenosa.


Precauciones especiales de uso y eliminación
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las
exigencias locales.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Utilizar únicamente soluciones
transparentes y libres de partículas visibles.
Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas. El envase no debe abrirse.

Instrucciones para la administración si se utilizan bolsas monodosis:
- El producto se debe introducir en la jeringa inmediatamente antes de usarse.
- Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un
solo uso y agujas estériles de un solo uso.
- Cualquier cantidad del medio de contraste no utilizada que quede en la bolsa monodosis debe
desecharse después de cada exploración.

Instrucciones para la administración si se utilizan bolsas multidosis:
- Las bolsas multidosis sólo deben utilizarse conectadas a autoinyectores/bombas.
- Los autoinyectores/bombas no deben utilizarse en niños pequeños.
- Debe realizarse una única perforación.
- La vía de conexión que se dirige desde el autoinyector/bomba hasta el paciente debe cambiarse
después de cada paciente.
- Cualquier cantidad del medio de contraste no utilizada que quede en la bolsa y en todos los tubos
conectores debe desecharse al final del día.
- Deben seguirse las instrucciones del fabricante del autoinyector/bomba.


Este prospecto fue aprobado en octubre de 2006