Prospecto e instrucciones de IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml, compuesto por los principios activos IOPAMIDOL.

1. ¿Qué es IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml

Nº Registro: 70265
Descripción clinica: Iopamidol 300 mg/ml inyectable 50 ml 1 bolsa/frasco
Descripción dosis medicamento: 300 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 bolsa de 50 ml
Principios activos: IOPAMIDOL
Excipientes: EDETATO CALCICO DISODICO
Vias de administración: VÍA INTRAARTERIAL, VÍA INTRAARTICULAR, VÍA INTRATECAL, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70265/70265_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70265/70265_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 bolsa de 50 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


IOPAMIDOL G.E.S. 300 mg/ml, solución inyectable EFG
Iopamidol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Iopamidol GES 300 mg/ml, solución inyectable EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar Iopamidol GES 300 mg/ml solución inyectable EFG
3. Cómo usar Iopamidol GES 300 mg/ml solución inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Iopamidol GES 300 mg/ml, solución inyectable EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES IOPAMIDOL GES 300 mg/ml, SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos X, iodados.
Iopamidol GES 300 mg/ml está indicado como medio de contraste radiológico para las siguientes
indicaciones:

Adultos:
- Mielografía lumbar, torácica y cervical.
- Angiografía cerebral.
- Arteriografía periférica y flebografía.
- Angiocardiografía, ventrículografía izquierda.
- Arteriografía coronaria.
- Arteriografía renal selectiva.
- Aortografía retrógrada.
- Angiografía visceral selectiva: hepática, celiaca, mesentérica superior y mesentérica
inferior.
- Tomografía computarizada (TAC) con contraste.
- Urografía intravenosa.
- Artrografía.


Niños:
- Angiografía cerebral.
- Arteriografía periférica y flebografía.
- Angiocardiografía y ventriculografía izquierda.
- Arteriografía renal selectiva.
- Urografía intravenosa.


2. ANTES DE USAR IOPAMIDOL GES 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

No use Iopamidol GES 300 mg/ml si:

- Es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes.
- Si padece Paraproteinemia de Waldenström.
- Si padece mieloma múltiple.
- Si padece una dolencia hepático-renal grave.
- Si tiene una enfermedad de tipo epiléptico.
- Si se le ha detectado presencia de sangre en el líquido cerebroespinal.
- Si tiene un historial positivo de reacciones adversas graves a medios de contraste.
- Si es alérgico (hipersensible) al iodo.

Tenga especial cuidado con Iopamidol GES 300 mg/ml:

- Si anteriormente ha presentado alergia, asma, o reacciones adversas leves o moderadas a medios de
contraste iodados. Su médico puede considerar administrarle corticosteroides o antagonistas
histamínicos H
1
y H
2
en estos casos.
- Si padece una enfermedad cardiaca grave e hipertensión pulmonar ya que puede desarrollar cambios
hemodinámicos o arritmias.
- Si padece una patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia porque podría sufrir nuevos
ataques. También si es usted alcohólico o drogodependiente ya que puede tener un mayor riesgo de
sufrir ataques y reacciones neurológicas. Algunos pacientes han experimentado una pérdida de
audición o incluso sordera temporal, tras la mielografía, probablemente debido a un descenso en la
presión del fluido espinal.
- Si padece insuficiencia renal, diabetes mellitus y paraproteinemias (enfermedades que cursan con
producción excesiva de ciertas proteínas, como la mielomatosis y la macroglobulinemia de
Waldenström), puesto que podría sufrir una descompensación o agravamiento de su insuficiencia
renal que puede desembocar en un fallo renal agudo después de la administración del medio de
contraste.
- Si es diabético y está en tratamiento con metformina ya que la administración del medio de contraste
puede provocarle una acidosis láctica.
- Si padece alteraciones graves de la función hepática, puesto que hay un riesgo potencial de mal
funcionamiento pasajero del hígado.
- Si padece alteraciones graves de la función renal, ya que puede tener un retraso significativo en la
eliminación del medio de contraste. Si es un paciente en hemodiálisis puede recibir el medio de
contraste para procedimientos radiológicos cuando se asegure la realización de diálisis
inmediatamente después.
- Si padece miastenia gravis (enfermedad en la cual los músculos se debilitan y fatigan fácilmente) ya
que se pueden agravar los síntomas de dicha enfermedad.
- Si sufre de hipertiroidismo o de bocio multinodular ya que tiene riesgo de desarrollar hipertiroidismo.
- Existe posibilidad de que se produzca hipotiroidismo transitorio en niños prematuros que reciben
medios de contraste.
- Antes de iniciar el tratamiento con Iopamidol GES 300 mg/ml, se debe asegurar la hidratación
adecuada antes y después de la administración, especialmente a pacientes con mieloma múltiple,
diabetes mellitus, fallo en la función renal, así como a bebés, niños pequeños y ancianos.
- Si le van a realizar pruebas analíticas, tenga en cuenta que las concentraciones elevadas del medio de
contraste en suero y orina pueden interferir con los análisis de bilirrubina, proteínas o sustancias
inorgánicas (ej. Hierro, cobre, calcio y fosfato). Estas sustancias no deben por tanto ser analizadas el
día de la exploración.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si es diabético y está en tratamiento con metformina, la administración de medios de contraste iodados
puede producir acidosis láctica.

Si ha estado en tratamiento con interleukina-2 durante las dos semanas anteriores a la exploración tiene
un mayor riesgo de padecer reacciones tardías (síntomas parecidos a la gripe o reacciones de la piel).

Se deben evitar absolutamente los neurolépticos ya que rebajan el umbral epileptógeno, al igual que los
analgésicos, antieméticos, antihistamínicos y los sedativos del grupo fenotiazínico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos con
radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre supere el riesgo del feto, teniendo
en cuenta que no se tiene la seguridad que el uso de Iopamidol GES 300 mg/ml sea seguro en mujeres
embarazadas.

Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben mínimas cantidades
por el intestino. El daño a los lactantes es por lo tanto poco probable.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas durante las primeras 24 horas después de una
exploración intratecal.

Información importante sobre algunos de los componentes de Iopamidol GES 300 mg/ml, solución
inyectable EFG.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
3. CÓMO USAR IOPAMIDOL GES 300mg/ml, solución inyectable EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Iopamidol GES indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Iopamidol GES 300 mg/ml es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba
diagnóstica, la cuál deberá realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un
médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Deberá tomar abundante agua antes y después de la administración de Iopamidol GES 300 mg/ml. Esto es
especialmente importante si padece mieloma múltiple (un tipo de cáncer de las células sanguíneas de la
médula ósea), diabetes mellitus, disfunción renal, así como en bebés, niños pequeños y ancianos. Los
bebés pequeños (edad 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos de los
electrolitos en sangre y alteraciones de la dinámica de la sangre.

Puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la prueba. Durante las dos horas anteriores a la
prueba debe abstenerse de comer y beber.

La dosis que se le administrará variará dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardiaco y
estado general que usted presente, así como de la técnica utilizada.

Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante por lo
menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin
embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.

Después de la mielografía debe descansar con la cabeza y el tórax elevado 20º durante una hora. Después
debe caminar cuidadosamente pero debe evitar inclinarse hacia abajo. La cabeza y el tórax deben
mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece en la cama. Si tiene mayor riesgo de
padecer epilepsia debe ser observado durante este periodo. Si no permanece en el hospital después de la
exploración no debe estar solo durante las primeras 24 horas.

Si usa más Iopamidol GES 300mg/ml solución inyectable EFG del que debiera

Los síntomas por sobredosificación son improbables si tiene una función renal normal, a no ser que haya
recibido más de 2000 mgI/kg de peso corporal durante un período de tiempo limitado.

Las reacciones que se pueden producir por los efectos secundarios descritos anteriormente y los que se
pueden producir por sobredosis, pueden ser tratados por antihistamínicos y corticoides y por una eventual
oxigenoterapia. En el caso de trastornos cardiovasculares puede ser necesario además del tratamiento
anterior el aporte de vasopresores, plasma y electrolitos.
La crisis convulsiva puede ser controlada por Diazepan, y las crisis tetánicas que pueden presentarse,
pueden controlarse con inyección de gluconato cálcico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Iopamidol G.E.S 300 mg/ml puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Para ofrecer una indicación aproximada de la frecuencia de los posibles efectos, se aplican las siguientes
definiciones:
Muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10
personas.
Poco frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 1.000 personas, pero menos de 1 de cada
100 personas.
Raras: es probable que los padezcan más de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de 1 de cada 1.000
personas.
Muy raras: es probable que las padezcan menos de 1 de cada 10.000 personas.

Generales (aplicables a todos los usos de medios de contraste iodados)

A continuación se enumeran los posibles reacciones adversas generales en relación con procedimientos
radiológicos que incluyen el uso de medios de contraste no-iónicos, monoméricos.

Las reacciones adversas asociadas con la utilización de medios de contraste iodados son normalmente de
leves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con los medios de contraste no-iónicos
que con los iónicos. Tanto las reacciones graves como los fallecimientos sólo se han observado en muy
raras ocasiones.

Frecuencia Posibles efectos adversos
Muy frecuentes Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Sensación inespecífica leve como una sensación de calor o un sabor metálico
temporal.
Frecuentes Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Cefalea (dolor de cabeza) y fiebre.
Poco frecuentes Trastornos del sistema inmunológico
Las reacciones de hipersensibilidad, que normalmente se presentan como
síntomas cutáneos o respiratorios leves como disnea (dificultad para respirar),
sarpullido, eritema (enrojecimiento de la piel), urticaria, prurito (picor) y
angioedema (ronchas o habones), pueden aparecer inmediatamente después de la
inyección o hasta unos pocos días más tarde.
Trastornos gastrointestinales
Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos que desaparecen al
terminar la administración.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Pirexia (fiebre).
Raras Trastornos del sistema inmunológico
Edema laríngeo, broncoespasmo o edema pulmonar. Han sido informadas
reacciones cutáneas graves e incluso tóxicas.
Trastornos endocrinos
El iodismo o Parotiditis por iodo es una complicación de los medios de
contraste iodados que produce hinchazón y reblandecimiento de las glándulas
salivales hasta 10 días después de la exploración.
Trastornos vasculares
Episodios de hipertensión (tensión elevada).
Trastornos gastrointestinales
Molestia abdominal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Reacciones vagales que producen hipotensión (tensión baja) y bradicardia (ritmo
cardiaco lento).

Uso intraarterial e intravenoso

Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones
adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.

La naturaleza de los efectos adversos específicamente observados durante el uso intraarterial depende del
lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías selectivas y otros procedimientos en los
que el medio de contraste alcanza un órgano particular a concentraciones elevadas pueden estar
acompañados de complicaciones en ese órgano particular.


Frecuencia Posibles efectos adversos
Muy frecuentes Trastornos renales y urinarios
Aumento temporal de indicadores en sangre (creatinina).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor o sensación de calor.
Raras Trastornos del sistema nervioso
Reacciones neurológicas. Pueden incluir ataques (convulsiones) o alteraciones
sensoriales o motoras transitorias (pérdida de sensibilidad, incoordinación).
Desorientación temporal o ceguera cortical (pérdida de la vista debido a una
lesión en el llamado centro visual cortical.
Trastornos cardiacos
Parada cardíaca, arritmias (ritmo cardiaco irregular), depresión de la función
cardíaca o signos de isquemia (falta de riego sanguíneo).
Trastornos vasculares
Espasmo arterial que puede provocar isquemia temporal. Trombosis
(formación de coágulos de sangre) o tromboflebitis postflebográficas
(inflamación de las venas).
Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal (fallo renal). En pacientes de alto riesgo puede ocurrir
disfunción renal, y entre estos pacientes se registraron muertes.
Muy raras Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Se han informado algunos casos de artralgia (dolor de las articulaciones).


Uso intratecal

Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones
adversas que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.

Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas o incluso
días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la de la punción lumbar sola.
Frecuencia Posibles efectos adversos
Muy frecuentes Trastornos gastrointestinales
Náuseas y vómitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Cefalea y desorientación. Algunos de estos pacientes pueden experimentar
cefalea grave que dura varios días.
Frecuentes Trastornos del sistema nervioso
Irritación meníngea que produce fotofobia (intolerancia a la luz) y meningitis
(inflamación de las membranas del cerebro).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor local leve, dolor radicular (dolor en la raíz de los nervios) y parestesia
(pérdida de sensibilidad) en el lugar de inyección.
Raras Trastornos del sistema nervioso
Meningitis química de Frank, meningitis infecciosa, manifestaciones de
alteración cerebral temporal. Éstas incluyen ataques (convulsiones),
desorientación temporal o alteración temporal de la función sensorial o motora.
Se pueden observar cambios en el electrocardiograma en algunos de estos
pacientes.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Calambres y el dolor en las extremidades inferiores.

Uso en cavidades corporales

Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las
reacciones adversas que ocurren durante el uso en Cavidades Corporales de los medios de contraste no-
iónicos monoméricos.

Frecuencia Posibles efectos adversos
Muy frecuentes Trastornos endocrinos
Elevación de los niveles de una enzima llamada amilasa.
Trastornos gastrointestinales
Diarrea, en caso de ingestión oral.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor temporal en el bajo abdomen. Dolor después de la exploración.
Poco frecuentes Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad sistémicas.
Trastornos endocrinos
Pancreatitis necrotizante (inflamación del páncreas).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Artritis de Frank (inflamación de las articulaciones), artritis infecciosa.
Trastornos renales y urinarios
Opacificación renal (los riñones no permiten el paso de la radiación), que se
asocia con un incremento del riesgo de pancreatitis.

La extravasación del medio de contraste, en raras ocasiones, puede provocar dolor local y edema
(hinchazón), el cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamación e incluso
necrosis tisular (tejido muerto).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IOPAMIDOL GES 300 mg/ml, SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar protegido de la luz.

Caducidad
No utilice IOPAMIDOL G.E.S 300 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de IOPAMIDOL G.E.S 300 mg/ml
El principio activo es Iopamidol
Los demás componentes son: Trometamol, Edetato cálcico sódico, Ácido clorhídrico (ajuste de pH) y
Agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
IOPAMIDOL G.E.S 300 mg/ml es una solución inyectable acuosa, estéril, clara, incolora o ligeramente
amarilla.
IOPAMIDOL G.E.S 300 mg/ml solución inyectable EFG se presenta en bolsas de 50 y 100 ml de
Cryovac®, libre de poli (cloruro de vinilo) con sobreembalaje metálico de triple capa que contienen 300
mg (miligramos) de iodo por cada ml (mililitro). La bolsa de 50 ml contiene 30,6 g de iopamidol y la de
100 ml 61,2 g de iopamidol.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
G.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
C/ Cólquide 6. Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 Las Rozas. MADRID

Responsable de la fabricación:
BIOMENDI, S.A
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo. ÁLAVA

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.

Para uso intravenoso.
Los autoinyectores/bombas no deberán utilizarse en niños pequeños.

Posología y forma de administración
La dosis varía dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardíaco y estado general del
paciente y de la técnica utilizada. Normalmente se utiliza la misma concentración de iodo y el mismo
volumen que con los otros medios de contraste radiológicos iodados actualmente en uso. Como para los
otros medios de contraste se debe asegurar la adecuada hidratación antes y después de la administración.

Las siguientes dosis pueden servir como orientación.

Adultos:

Orientaciones para uso intravenoso
Indicación Concentración

Volumen

Flebografía 300 mg/ml 20 – 50 ml
Angiografía visceral selectiva:
- Hepática
- Celiaca
- Mesentérica superior
- Mesentérica inferior


370 mg/ml

30 – 70 ml
40 – 70 ml
25 – 70 ml
5 – 30 ml
Tomografía (TAC) con
contraste.
300 mg/ml TAC de cuerpo entero 40 – 100
ml
Urografía intravenosa 300 mg/ml

370 mg/ml
40 – 80 ml

En pacientes con insuficiencia
renal grave, administrar la dosis
según el método empleado
hasta 1,5 ml/kg máximo.

Orientaciones para uso intraarterial
Indicación Concentración

Volumen

Angiografía cerebral 300 mg/ml 5 – 10 ml
Arteriografía periférica 300 mg/ml 10 – 15 ml
Angiocardiografía,
ventriculografía izquierda
370 mg/ml 30 – 80 ml
Arteriografía coronaria 370 mg/ml 4 – 8 ml
Por arteria
*

Aortografía retrógrada 370 mg/ml 30 – 80 ml
Arteriografía renal selectiva 370 mg/ml 5 – 10 ml
*
Repetir si es necesario

Orientaciones para uso intratecal
Indicación Concentración

Volumen

Mielografía lumbar 300 mg/ml 5 – 10 ml
Mielografía torácico-cervical 300 mg/ml 5 – 10 ml

Orientaciones para uso intraarticular
Indicación Concentración

Volumen

Artrografía 300 mg/ml 1 – 10 ml
De acuerdo con la articulación
a examinar.
Niños:

Orientaciones para uso intraarterial
Indicación Concentración

Volumen

Angiografía cerebral 300 mg/ml 5 – 7 ml de acuerdo con el
tamaño y edad del individuo
Arteriografía periférica 370 mg/ml De acuerdo con el tamaño y
edad del individuo

Angiocardiografía y
ventriculografía izquierda
370 mg/ml De acuerdo con el tamaño y
edad del individuo

Arteriografía renal selectiva 370 mg/ml De acuerdo con el tamaño y
edad del individuo


Orientaciones para uso intravenoso
Indicación Concentración

Volumen

Flebografía 300 mg/ml De acuerdo con el tamaño y
edad del individuo
Urografía intravenosa 370 mg/ml 1 a 2,5 ml/kg, de acuerdo con el
tamaño y edad del individuo


Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones especiales para el uso de medios de contraste no-iónicos monoméricos en general

Un historial positivo de alergia, asma, o de reacciones adversas leves o moderadas a medios de contraste
iodados indica la necesidad de un cuidado especial. La premedicación con conticosteroides o antagonistas
histamínicos H1 y H2 puede ser considerada en estos casos. El beneficio debe compensar claramente el
riesgo en tales pacientes.


Los medios de contraste iodados pueden provocar reacciones anafilácticas / anafilactoides u otras
manifestaciones de hipersensibilidad. Debe, por tanto, planearse el curso de acción con anterioridad, con
los fármacos necesarios y equipo disponible para el tratamiento inmediato, si ocurriese una reacción
grave. Se aconseja utilizar un catéter o cánula de vía para administraciones intravenosas del medio de
contraste así como para uso arterial.

Las reacciones anafilácticas / anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis y del modo de
administración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar los primeros signos de una
reacción grave (ver sección 4.8). La administración del medio de contraste debe interrumpirse
inmediatamente y, si es necesario, se instalará la terapia específica por vía vascular. Los pacientes
tomando beta-bloqueantes pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia, lo que puede interpretarse
erróneamente como una reacción vagal.

Los medios de contraste no-iónicos tienen menos efecto sobre el sistema de coagulación in vitro, en
comparación con los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos de cateterización
vascular se debe poner una atención meticulosa en la técnica angiográfica y llenar el catéter
frecuentemente (ej.: con solución salina heparinizada) para minimizar el riesgo de trombosis y embolia
relacionadas con el procedimiento.

Debe asegurarse la hidratación adecuada antes y después de la administración del medio de contraste.
Esto se aplica especialmente a pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, disfunción renal, así
como a bebés, niños pequeños y ancianos. Los bebés pequeños (edad 1 año) y especialmente los
neonatos son susceptibles de padecer trastornos electrolíticos y alteraciones hemodinámicas.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas graves e hipertensión pulmonar,
ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.

Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia están predispuestos a sufrir
nuevos ataques y merecen un especial cuidado. También los alcohólicos y los drogodependientes pueden
tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas. Algunos pacientes han experimentado
una pérdida de audición o incluso sordera temporal tras la mielografía, lo que se cree que es debido a un
descenso en la presión del fluido espinal por la punción lumbar en sí.

Para prevenir una descompensación o agravamiento de una insuficiencia renal que puede desembocar en
fallo renal agudo después de la administración del medio de contraste, se debe tener un cuidado especial
en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus ya que son de alto riesgo. Los pacientes con
paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenström) también son un grupo de riesgo.

Las medidas preventivas incluyen:

- Identificación de los pacientes de alto riesgo.
- Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario manteniendo una infusión i.v. desde
antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riñones.
- Evitar el daño adicional de los riñones en la forma de fármacos nefrotóxicos, agentes
colecistográficos, obstrucción arterial, angioplastia arterial renal, o cirugía mayor, hasta que
el medio de contraste haya sido eliminado.
- Posponer una exploración de medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los niveles
pre-exploración.

Para prevenir la acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientes diabéticos
tratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio de contraste iodado.
Creatinina sérica / función renal normal: Deberá suspenderse la administración de metformina en el
momento de la administración de medio de contraste y no se reanudará hasta 48 horas después, o hasta
que la función renal / creatinina sérica sea normal. Creatinina sérica / función renal alterada: La
administración de metformina deberá ser suspendida y la exploración con medio de contraste se
pospondrá 48 horas. Únicamente se restaurará la administración de metformina si la función renal /
creatinina sérica está inalterada. En casos de emergencia donde la función renal esté alterada o se
desconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de la exploración con medio de contraste, y se
tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá la medicación con metformina, el paciente se
mantendrá hidratado, su función renal monitorizada y en observación de posibles síntomas de acidosis
láctica.

Existe un riesgo potencial de disfunción hepática transitoria. Se requiere especial cuidado en pacientes
con alteraciones severas de la función hepática y renal ya que pueden tener un retraso significativo en el
aclaramiento del medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir el medio de contraste
para procedimientos radiológicos cuando se asegure la realización de diálisis inmediatamente después.

La administración de medios de contraste iodados puede agravar los síntomas de miastenia gravis. En
pacientes con feocromocitoma a los que se les van a realizar procedimientos intervencionistas, se deben
administrar alfa bloqueantes como profilaxis para prevenir una crisis hipertensiva. Se debe tener especial
cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los pacientes con bocio multinodular pueden tener el riesgo de
desarrollar hipertiroidismo después de la inyección de los medios de contraste iodados. También se debe
estar prevenido de la posibilidad de inducir hipotiroidismo transitorio en niños prematuros que reciben
medios de contraste.

La extravasación del medio de contraste puede, en raras ocasiones, provocar dolor local y edema, el cual
normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamación e incluso necrosis tisular. Se
recomienda elevar y enfriar el lugar afectado como medidas de rutina. Puede ser necesaria la
descompresión quirúrgica en casos de síndrome compartimental.

La dieta normal puede ser mantenida hasta dos horas antes de la exploración. Durante las últimas dos
horas el paciente debe abstenerse de comer y beber.

Tiempo de observación
Después de la administración del medio de contraste el paciente debe ser observado durante por lo menos
30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo,
pueden ocurrir reacciones tardías.

Los pacientes con insuficiencia hepato-renal severa no deben ser examinados a menos que esté
absolutamente indicado. La segunda administración se debe retrasar de 5 a 7 días.

Uso intratecal
Después de la mielografía el paciente debe descansar con la cabeza y el tórax elevado 20º durante una
hora. Después debe caminar cuidadosamente pero se debe evitar que se incline hacia abajo. La cabeza y el
tórax deben mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece en la cama. Los pacientes con
sospecha de tener un bajo umbral de epilepsia deben ser observados durante este período. Los pacientes
ambulatorios no deben estar solos durante las primeras 24 horas.

Angiografía
En pediatría la angiocardiografía del corazón derecho requiere una precaución especial en los recién
nacidos cianóticos con hipertensión pulmonar y con la afectación de la función cardiaca.
En la angiografía de los troncos supraórticos, se aconseja prestar una atención particular a la colocación
del extremo del catéter. Las excesivas presiones transmitidas por la bomba automática pueden también
provocar, infarto renal, lesiones de la médula espinal, hemorragias retroperitoneales, infarto y necrosis
intestinales.
Es conveniente determinar la función renal una vez finalizada la prueba.
El examen radiológico en mujeres se debería efectuar, si es posible, durante la fase de pre-ovulación del
ciclo menstrual.


Naturaleza y contenido del recipiente
Iopamidol G.E.S. 300 mg/ml se presenta en bolsas de 50 y 100 ml.


Precauciones especiales de uso y eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Como todos los productos parenterales, Iopamidol G.E.S 300 mg/ml se debe inspeccionar visualmente
para detectar partículas, decoloración e integridad del envase antes de su uso.


Instrucciones para la administración si se utilizan bolsas monodosis:

- El producto se debe introducir en la jeringa inmediatamente antes de usarse.
- Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa
de un solo uso y agujas estériles de un solo uso.
- Cualquier cantidad del medio de contraste no utilizada que quede en la bolsa monodosis
debe desecharse después de cada exploración.

Instrucciones para la administración si se utilizan bolsas multidosis:
- Las bolsas multidosis solo deben utilizarse conectadas a autoinyectores/bombas.
- Los autoinyectores/bombas no deben utilizarse en niños pequeños.
- Debe realizarse una única perforación.
- La vía de conexión que se dirige desde el autoinyector/bomba hasta el paciente debe
cambiarse después de cada paciente.
- Cualquier cantidad del medio de contraste no utilizada que quede en la bolsa y en todos los
tubos conectores debe desecharse al final del día.
- Deben seguirse las instrucciones del fabricante del autoinyector/bomba.