Prospecto e instrucciones de IOPIMAX 10 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 2 envases unidosis de 0,25 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IOPIMAX 10 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 2 envases unidosis de 0,25 ml, compuesto por los principios activos APRACLONIDINA.

1. ¿Qué es IOPIMAX 10 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 2 envases unidosis de 0,25 ml?
2. ¿Para qué sirve IOPIMAX 10 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 2 envases unidosis de 0,25 ml?
3. ¿Cómo se toma IOPIMAX 10 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 2 envases unidosis de 0,25 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IOPIMAX 10 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 2 envases unidosis de 0,25 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IOPIMAX 10 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 2 envases unidosis de 0,25 ml

Nº Registro: 61225
Descripción clinica: Apraclonidina 10 mg/ml colirio 0,25 ml 2 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 2 envases unidosis de 0,25 ml
Principios activos: APRACLONIDINA
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61225/61225_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61225/61225_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de IOPIMAX 10 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 2 envases unidosis de 0,25 ml

IOPIMAX 10 mg/ml colirio en solución
(Apraclonidina hidrocloruro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los afectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es IOPIMAX 10 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar IOPIMAX 10 mg/ml
3. Cómo usar IOPIMAX 10 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de IOPIMAX 10 mg/ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES IOPIMAX 10 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IOPIMAX 10 mg/ml colirio en solución contiene apraclonidina, que es un agonista alfa
2
que se utiliza
para controlar o prevenir el aumento de presión en el interior del ojo después de la cirugía en pacientes
sometidos a cirugía láser.


2. ANTES DE USAR IOPIMAX 10 mg/ml

En algunas circunstancias este medicamento puede no ser adecuado para usted, y su médico deberá
recetarle otro medicamento.


No use IOPIMAX 10 mg/ml colirio en solución

* En niños

*
Si es alérgico (hipersensible) a clonidina, apraclonidina o a cualquiera de los demás componentes de
IOPIMAX.

* Si usted tiene antecedentes o está utilizando medicación para tratar enfermedades cardiovasculares
graves o inestables y que no pueden ser controladas con medicamentos (incluyendo dolor torácico,
angina de pecho de pecho, ataques de corazón o insuficiencia cardiaca)

* Si usted está tomando algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la
monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos).

* Si usted está utilizando actualmente medicamentos que contengan fármacos simpatomiméticos. Estos
medicamentos se utilizan en el tratamiento de muchas enfermedades, incluyendo asma, enfermedad
de Parkinson y enfermedades cardíacas y también pueden estar presentes en remedios para la tos y el
resfriado.
Si usted piensa que alguna de las condiciones arriba mencionadas le afecta, consulte a su médico antes de
utilizar IOPIMAX 10 mg/ml.


Tenga especial cuidado con IOPIMAX 10 mg/ml:

* Si usted padece o está utilizando medicación para alguno de los siguientes casos:

- Enfermedades cardíacas (incluyendo dolor torácico, angina de pecho, ataque de corazón o
insuficiencia cardiaca)
- Presión sanguínea elevada
- Problemas circulatorios (incluido accidente cerebrovascular, enfermedad de Raynaud o
enfermedad de Buerger)
- Problemas de riñón o hígado.
- Enfermedad de Parkinson
- Depresión o enfermedad mental
- Diabetes o niveles bajos de azúcar en sangre. Este medicamento puede ocultar los signos y los
síntomas de un descenso brusco de azúcar en sangre, tales como pulso cardiaco rápido o
temblor
- Glaucoma.


* Si ha tenido una respuesta exagerada a otros medicamentos que disminuyen la presión en sus ojos.

* Si tiene antecedentes de crisis vasovagales (episodios de desmayos).

* Si alguna vez ha tenido que dejar de tomar un medicamento debido a que era alérgico a este.

Si piensa que le afecta alguno de los casos arriba citados, consulte a su médico.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

IOPIMAX 10 mg/ml podría tener efectos sobre otros medicamentos distintos a los descritos
anteriormente en este prospecto, por tanto asegúrese que su médico conoce todos los medicamentos que
está utilizando.
Uso de IOPIMAX 10 mg/ml con los alimentos y bebidas
* Si está tomando o ha tomado alcohol, pastillas para dormir, sedantes o pastillas para aliviar el dolor.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted está embarazada o está intentando quedarse embarazada, únicamente debería utilizarse
IOPIMAX 10 mg/ml en caso estrictamente necesario.
Si usted está amamantando un bebé, sólo debería utilizar IOPIMAX 10 mg/ml en caso estrictamente
necesario.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca porque IOPIMAX 10 mg/ml puede causarle somnolencia.
No maneje herramientas o máquinas.
3. CÓMO USAR IOPIMAX 10 mg/ml

Adultos y ancianos
IOPIMAX 10 mg/ml colirio en solución se presenta en envases especialmente diseñados para usar una
sola vez. Su médico le administrará el colirio antes de la cirugía láser y otra vez después de la cirugía.

Niños
Este medicamento no se ha empleado en niños y por tanto no se puede recomendar su utilización en
niños.

Si usa más IOPIMAX 10 mg/ml del que debiera:
En el caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, IOPIMAX 10 mg/ml colirio en solución puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta todas o alguna de las siguientes reacciones en su(s) ojo (s):

Aumento del enrojecimiento
Retracción del párpado superior
Irritación o inflamación (puede incluir dolor, ardor, enrojecimiento, o hinchazón)
Blanqueamiento de la superficie del ojo (conjuntiva)
Aumento de tamaño de la apertura circular negra situada en el centro de la porción
coloreada del ojo (dilatación de la pupila)
Sensación de escozor
Molestias
Sensación de arenilla en el ojo
Ojo seco
Picor
Sensación extraña o incómoda en el ojo, incluyendo cambios en la visión o dolor en el
ojo.
Visión borrosa o visión débil
Alergia ocular
Sangrado de la superficie del ojo (conjuntiva)
Presión extremadamente baja en el interior del ojo.


También puede experimentar reacciones en otras áreas del cuerpo incluyendo:

Dolor abdominal
Diarrea
Molestias en el estómago
Vómitos o mareos
Latido cardíaco lento o irregular, palpitaciones.
Crisis vasovagales (episodios de desmayos)
Vértigo o sensación de mareo al incorporarse o levantarse
Dificultad para dormir
Trastornos del sueño
Irritabilidad
Reducción del instinto sexual
Alteración del gusto
Sequedad de boca
Escozor o sequedad nasal
Dolor de cabeza
Sensación de calor o frío
Pesadez o escozor en el pecho
Sudor o frío húmedo en las palmas de las manos.
Falta de aliento
Aumento de las secreciones de la garganta
Dolor o entumecimiento en los brazos o piernas
Cansancio o sensación de debilidad
Picor sin tener erupción

Si observa una reacción alérgica, se encuentra inesperadamente mareado, o experimenta latidos cardíacos
irregulares, avise a su médico inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

5. CONSERVACIÓN DE IOPIMAX 10 mg/ml

• No utilice IOPIMAX 10 mg/ml colirio en solución después de la fecha de caducidad que
aparece en la caja y envase de plástico después de “CAD” La fecha de caducidad es el último
día del mes que se indica.

• No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Guardar el envase dentro de la caja exterior para
protegerlo de la luz.

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


6. INFORMACIÓN ADICICIONAL

Composición de IOPIMAX 10 mg/ml colirio en solución

- El principio activo es apraclonidina 1 (10 mg/ml) (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son acetato de sodio, cloruro de sodio, y agua purificada. En ocasiones se
añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para regular la
acidez/alcalinidad del producto y asegurar la sensación de confort en el ojo.

Aspecto del producto y contenido del envase

IOPIMAX 10 mg/ml colirio en solución se presenta en envase monodosis de 0,25 ml.

Titular de la autorización de comercialización:
ALCON CUSI, S.A.
c/ Camil Fabra, 58,
08320 El Masnou, Barcelona.

Responsable de la fabricación
Laboratoires Alcon S.A.
Rue Georges Ferrebanch
F-68240 Kaysersberg, France.

Este prospecto fue revisado por última vez en Junio 2010.


Si tiene dudas sobre su medicación, pregunte a su médico o farmacéutico.