Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN ACTAVIS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN ACTAVIS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN ACTAVIS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN ACTAVIS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN ACTAVIS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN ACTAVIS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN ACTAVIS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72472
Descripción clinica: Irbesartán 300 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: MANITOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-02-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-11-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-11-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72472/72472_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72472/72472_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN ACTAVIS 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán Actavis 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irbesartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Irbesartán Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán Actavis
3. Cómo tomar Irbesartán Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES IRBESARTÁN ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de
angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores
de los vasos sanguíneos, haciendo que se estrechen. Esto origina un aumento de la tensión arterial.
Irbesartán Actavis previene la fijación de la angiotensina II a estos receptores, produciendo relajación de
los vasos sanguíneos y descenso de la tensión arterial. Irbesartán Actavis enlentece el deterioro de la
función renal en pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2.

Irbesartán Actavis se utiliza:
- para tratar la tensión arterial alta (hipertensión esencial)
- para proteger a los riñones en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de
función renal alterada.


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN ACTAVIS

No tome Irbesartán Actavis
– si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán
Actavis
– si está embarazada de más de tres meses. (También es mejor evitar el uso de Irbesartán Actavis al
inicio del embarazo- ver apartado embarazo y lactancia)

Irbesartán Actavis no debe administrarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán Actavis
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
– si tiene vómitos o diarrea importantes
– si tiene problemas de riñón
– si tiene problemas de corazón
– si toma Irbesartán Actavis para la enfermedad renal diabética. En este caso su médico puede realizar
de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en sangre en caso
de función renal deteriorada
– si va a someterse a una operación quirúrgica o si le van a administrar anestésicos.

Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de
Irbesartán Actavis al inicio del embarazo, y no debe utilizarse después del primer trimestre de embarazo,
ya que podría causar daños graves al niño si se utiliza en este periodo (ver apartado embarazo y
lactancia).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

En general, Irbesartán Actavis no presenta interacciones con otros medicamentos.

Puede necesitar que le hagan análisis de sangre si utiliza:
- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal que contienen potasio
- medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
- medicamentos que contienen litio.

Si está tomando un tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos, la eficacia de irbesartán
puede verse reducida.

Toma de Irbesartán Actavis con los alimentos y bebidas
Irbesartán Actavis puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de
agua.

Embarazo y Lactancia
Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. Por lo general, su médico le
aconsejará que interrumpa el tratamiento con Irbesartán Actavis antes de quedarse embarazada o tan
pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartán
Actavis. No se recomienda el uso de Irbesartán Actavis al inicio del embarazo, y no debe tomarlo a partir
del tercer mes de embarazo, ya que podría causar daño grave al niño.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho al niño o va a empezar a dárselo. Irbesartán Actavis no está
recomendado en madres en periodo de lactancia, y su médico puede decidir cambiarle el tratamiento si
desea continuar dando el pecho al niño, especialmente si es un recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco
probable que Irbesartán Actavis afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo,
ocasionalmente pueden aparecer mareo y debilidad durante el tratamiento de la tensión arterial alta. Si le
ocurre esto, informe a su médico antes de realizar estas actividades.


3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Actavis indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las dosis disponibles son: 75 mg, 150 mg y 300 mg.

Método de administración
Irbesartán Actavis se administra vía oral y se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben
tragarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es
importante que continúe tomando Irbesartán Actavis hasta que su médico le diga lo contario.

Pacientes con tensión arterial elevada
La dosis habitual es de 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la tensión
arterial, puede incrementarse a 300 mg una vez al día.

Pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal
En pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el
tratamiento de la enfermedad renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico le puede aconsejar una dosis inferior, sobre todo al inicio del tratamiento en determinados
pacientes, como los pacientes sometidos a diálisis o los mayores de 75 años.

El efecto máximo de reducción de la tensión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio
del tratamiento.

Los niños no deben tomar Irbesartán Actavis
Irbesartán Actavis no debe administrarse a niños (menores de 18 años).

Si toma más Irbesartán Actavis del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño ingiere varios, póngase en contacto con
su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis pueden ser hipotensión y taquicardia; bradicardia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó tomar Irbesartán Actavis
Si accidentalmente olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando le corresponda. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que ocurre con medicamentos parecidos, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado
en raras ocasiones casos de reacciones alérgicas de la piel (erupción, urticaria), así como hinchazón
localizada de la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o dificultad al respirar, deje de
tomar Irbesartán Actavis y contacte con su médico inmediatamente.

La frecuencia de los efectos adversos se enumera a continuación, siguiendo la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los efectos adversos notificados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán
fueron:

Muy frecuentes: si tiene la tensión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de
sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de potasio.

Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de
una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-kinasa). En pacientes con
tensión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se notificó mareo al incorporarse
estando tumbado o sentado, tensión arterial baja al incorporarse estando tumbado o sentado, dolor en las
articulaciones o músculos, y descenso en los niveles de una proteína que se encuentra en los glóbulos
rojos (hemoglobina).

Poco frecuentes: aumento de la frecuencia del corazón, rubor, tos, diarrea, indigestión/ardor, disfunción
sexual (problemas en la función sexual), dolor de pecho.

Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero se desconoce
su frecuencia. Estos efectos adversos, son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de oídos,
calambres musculares, dolor en las articulaciones y músculos, función hepática anómala, aumento de los
niveles de potasio en sangre, alteración de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos
pequeños, principalmente los que afectan a la piel (una enfermedad llamada vasculitis leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar Irbesartán Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el blíster,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán Actavis

- El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio (E468), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa
(E464), manitol (E421), estearato de magnesio (E572), silice colidal anhidra (E551).
Recubrimiento del comprimido: hidroxipropil celulosa (E463), hipromelosa (E464), macrogol 400,
dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Irbesartán Actavis y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color blanco, con la marca “I” en una
cara y “300” en la otra.

Blísteres: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos

Frascos: 30, 60, 250 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis hf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

o

Actavis (Balkanpharma) Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa
2600 Bulgaria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Irbesartan-Actavis 300 mg Filmtabletten
Bélgica: Irbesartan Actavis 300 mg filmomhulde tabletten
Checoslovaquia: Irbesartan Actavis 300 mg
Dinamarca: Irbesartan Actavis
Eslovaquia: Irbesartan Actavis 300 mg
España: Irbesartán Actavis 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Irbesartan Actavis
Grecia: Irbesartan/Actavis
Holanda: Irbesartan Actavis 300 mg
Italia: Irbesartan Actavis 300 mg compresse rivestite con film
Lituania: Irbesartan Actavis 300 mg plévele dengtos tabletés
Letonia: Irbesartan Actavis 300 mg apvalkotas tabletes
Noruega: Irbesartan Actavis
Portugal: Irbesartan Actavis
Reino Unido: Irbesartan 300 mg Tablets
Suecia: Irbesartan Actavis (filmdrgerad tablett)


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo de 2009