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Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN APOTEX AG 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN APOTEX AG 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

  1. ¿Qué es IRBESARTAN APOTEX AG 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN APOTEX AG 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN APOTEX AG 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN APOTEX AG 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

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Ficha técnica de IRBESARTAN APOTEX AG 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos


Nº Registro: 73998
Descripción clinica: Irbesartán 75 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73998/73998_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73998/73998_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN APOTEX AG 75 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbsesartán Apotex AG 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irbesartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán
3. Cómo tomar Irbesartán
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán
6. Información adicional


1. QUÉ ES IRBESARTÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores
contrayendo los vasos sanguíneos.

Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la fijación de la angiotensina-II a estos
receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán enlentece el
deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán se utiliza
• para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
• para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica
de función del riñón alterada.


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN

No tome Irbesartán
• si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)

Irbesartán no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
• si tiene vómitos o diarrea excesivos
• si padece problemas renales
• si padece problemas cardíacos
• si está tomando Irbesartán para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede
realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de
función renal deteriorada
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de
Irbesartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3
meses, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Irbesartán no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el
efecto de irbesartán puede reducirse.

Toma de Irbesartán con los alimentos y bebidas
Irbesartán se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o podría estarlo). Por lo general, su médico le
aconsejará que deje de tomar Irbesartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede
embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartán. No se recomienda utilizar
Irbesartán al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede
causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o la va a iniciar. No se recomienda administrar
Irbesartán a mujeres durante el periodo de lactancia, y su médico puede decidir administrarle otro
tratamiento si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco
probable que Irbesartán modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin
embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si
presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración
Irbesartán se administra vía oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (p. ej.
un vaso de agua).
Irbesartán se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la
misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo
contrario.

• Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión
arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

• Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el
tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados
pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del
tratamiento.

Si toma más Irbesartán del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Los niños no deben tomar Irbesartán
Irbesartán no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos,
póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes
tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como
inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o
presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán y acuda inmediatamente a un centro
médico.
Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con
Irbesartán fueron:
• Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis
de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

• Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de
una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con
presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de
pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y
disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).

• Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción
sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

Desde la comercialización de Irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia
no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en
los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal,
aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos
sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis
leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice Irbesartán después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán
• El principio activo es irbesartán. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán Apotex AG 75
mg contiene 75 mg de irbesartán.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, crospovidona,
estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E553), hidroxipropilcelulosa (E463) y dióxido de titanio
(E171).


Aspecto del producto y contenido del envase
Irbesartán Apotex AG 75 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con
película de color blanco, ovalados, biconvexos, grabados con “APO” en una cara e “IRB 75” en la otra.

Los comprimidos se encuentran disponibles en envases de blísteres con 28 y 98 comprimidos y en frascos
con 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.
España
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre/2010.

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