Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN BEXAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN BEXAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN BEXAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN BEXAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN BEXAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN BEXAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN BEXAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72054
Descripción clinica: Irbesartán 300 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 25-10-2010
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 29-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72054/72054_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72054/72054_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN BEXAL 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartán Bexal 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irbesartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán Bexal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán Bexal
3. Cómo tomar Irbesartán Bexal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán Bexal
6. Información adicional


1. QUÉ ES IRBESARTÁN BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán Bexal pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de
la angiotensina-II. Irbesartán Bexal impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando
los vasos sanguíneos y facilitando el flujo de sangre a través de ellos. Irbesartán Bexal enlentece el
deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán Bexal se utiliza para tratar:
- la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
- enfermedades del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 como parte del tratamiento
antihipertensivo


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN BEXAL

No tome Irbesartán Bexal
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán
Bexal (ver sección 6),
- si está embarazada de más de 3 meses (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).

Si cree que las situaciones anteriores le afectan consulte a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Irbesartán Bexal
Antes de tomar Irbesartán Bexal consulte a su médico si:
- padece problemas renales,
- padece problemas cardiacos,
- ha sido transplantado de riñón recientemente,
- tiene vómitos, ha estado vomitando recientemente o tiene diarrea padece enfermedad diabética
del riñón,
- padece problemas en las glándulas adrenales (enfermedad de Conn-hiperaldosteronismo.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Bexal al inicio del embarazo (3 primeros meses) y
en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños
graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Irbesartán Bexal puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos así como otros medicamentos
pueden afectar el funcionamiento de Irbesartán Bexal.
Si está tomando determinados medicamentos su médico puede necesitar que se haga análisis de sangre de
vez en cuando.

En concreto, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
- para disminuir la presión sanguínea, incluyendo inhibidores ACE,
- diuréticos.
Pueden tener efecto sinérgico con Irbesartán Bexal

- ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco, medicamentos conocidos como antinflamatorios no
esteriodeos (AINEs),
- celecoxib o etoricoxib, medicamentos conocidos como inhibidores de la COX-2,
- si está tomando mas de 3 gramos al día de ácido acetil salicílico (aspirina),
- suplementos de potasio o sales sustitutas conteniendo potasio.
Estos medicamentos pueden empeorar su función renal, incrementando el potasio en su sangre y
reduciendo el efecto reductor de la presión arterial de Irbesartán Bexal.

- litio, un medicamento para tratar la manía o la depresión,
Irbesartán Bexal puede potenciar el efecto del litio.

Toma de Irbesartán Bexal con los alimentos y bebidas
Irbesartán Bexal se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico antes de tomar Irbesartán Bexal. Su médico le aconsejará dejar de tomar Irbesartán Bexal antes de
quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro
medicamento en vez de Irbesartán Bexal. Irbesartán Bexal no se recomienda en las fases tempranas del
embarazo y no debe ser administrado después del tercer mes de embarazo, pues puede provocar graves
daños a su bebé si lo toma tras el tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en dando el pecho. Irbesartán Bexal no se recomienda a mujeres que están
dando el pecho a su hijo y su médico podría elegir otro tratamiento para usted si desea seguir haciéndolo,
especialmente si su hijo es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta su capacidad de alerta pero puede sentirse débil debido al descenso en su
presión sanguínea, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se le incrementen las dosis. Si esto
ocurre, su capacidad para conducir o utilizar máquinas puede verse afectada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartán Bexal
Irbesartán Bexal contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Bexal indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome sus comprimidos con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, con o sin comida.

Uso en presión arterial elevada: La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente esta dosis
puede aumentarse a 300 mg una vez al día o podrían prescribirle otros medicamentos para reducir la
presión arterial tales como los diuréticos. Su médico ajustará la dosis en función de la respuesta de su
presión arterial.

Uso en presión arterial elevada con diabetes tipo 2
El tratamiento debe ser iniciado con 150 mg diarios y aumentarse a 300 mg diarios.

Uso en insuficiencia renal
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal. Su médico le prescribirá una dosis
inicial más baja de 75 mg si está en tratamiento de hemodiálisis.

Uso en insuficiencia hepática
Su médico decidirá la dosis apropiada para usted si tiene problemas de hígado.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años)
Su médico puede recetarle una dosis inferior aunque la mayoría de los pacientes de edad avanzada pueden
tomar una dosis normal.

Uso en pacientes de origen negro
El efecto de irbesartán puede reducirse y entonces debe ser ajustado. Otros medicamentos pueden
necesitarse más frecuentemente en esta población para el control de la presión arterial.

Irbesartán Bexal no debe utilizarse en niños ni en adolescentes.

Si toma más Irbesartán Bexal del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

En caso de sobredosis podrá experimentar somnolencia o fatiga debido al descenso en la presión arterial.
Si esto ocurre, podría ayudarle tumbarse y levantar las piernas.

Si olvidó tomar Irbesartán Bexal
Es importante que tome su medicamento todos los días. Si accidentalmente olvida tomarse una dosis,
tómesela tan pronto como se acuerde y continúe con su tratamiento normal. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas..

Si interrumpe el tratamiento con Irbesartán Bexal
Siempre consulte con su médico si desea dejar de tomar este medicamento. Aunque se encuentre bien,
puede que sea necesario continuar tomando este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Bexal puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas lo sufran.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar los comprimidos y consulte con su
médico inmediatamente:
- hinchazón en la cara, labios, lengua, ojos o garganta,
- dificultad para respirar.

Estos síntomas de reacción alérgica grave deben ser tratados inmediatamente, normalmente en un
hospital.

Efectos adversos frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- mareo,
- nauseas, vómitos,
- mareo ortostático,
- fatiga,
- hipotensión ortostática,
- dolor muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- taquicardia (latidos rápidos de corazón),
- enrojecimiento de la piel,
- tos,
- alteraciones de la función sexual,
- dolor en el pecho,
- diarrea,
- indigestión, acidez.

Frecuencia no conocida: no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles

- dolor de cabeza, prurito y reacciones alérgicas de la piel,
- zumbido de oídos (tinnitus),
- alteración del gusto,
- inflamación del hígado (hepatitis),
- calambres musculares,
- dolor muscular y en las articulaciones,
- empeoramiento de la función renal,
- inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición
conocida como vasculitis leucocitoclástica),
- Aumento de la enzima creatin kinasa, hemoglobina (pigmento rojo de la sangre) y de potasio en
su sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN BEXAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Irbesartán Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán Bexal
El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa sódica
Lactosa monohidrato
Sílice coloidal anhidra
Hipromelosa
Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa
Hidroxipropilcelulosa
Macrogol 6000
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E171)
Talco
Aspecto de Irbesartán Bexal y contenido del envase
Irbesartán Bexal 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con
película, blancos, ovales biconvexos, marcados con “300” por un lado y ranurados por el otro.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución del comprimido pero no para dividirlo en dosis
iguales.

Los comprimidos se presentan en blister oPA/Al/PVC//Al o PVC/PVDC//Al de 7, 10, 14, 20, 28, ó 30
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Bexal Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,
1526 Ljubljana,
Eslovenia

Lek S.A.,
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warsaw,
Polonia

Salutas Pharma GmbH,
Dieselstrasse 5,
D-70839 Gerlingen,
Alemania

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D,
9220 Lendava,
Eslovenia

Esta especialidad farmacéutica ha sido autorizada en los Estados Miembros del EEE con los
nombres siguientes:

Austria: Irbesartán Bexal 150 mg – Filmtabletten
España: Irbesartán Bexal 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010