Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 74943
Descripción clinica: Irbesartán 300 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74943/74943_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74943/74943_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Irbesartan Combix 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Irbesartan Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan Combix
3. Cómo tomar Irbesartan Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartan Combix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Irbesartan Combix y para qué se utiliza

Irbesartan Combix pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de
la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los
receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Ello origina un incremento de la presión arterial.

Irbesartan Combix impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos
sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartan enlentece el deterioro de la función renal en
pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartan Combix se utiliza en pacientes adultos:
- Para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
- Para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica
de función del riñón alterada.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan Combix

No tome Irbesartan Combix
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartan o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartan
Combix.
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este
medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)

Irbesartan Combix no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea excesivos
- si padece problemas renales
- si padece problemas cardíacos
- si está tomando Irbesartan Combix para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su
médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles
de potasio en caso de función renal deteriorada
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de Irbesartan Combix al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a
su bebé (ver sección Embarazo).

Interacción de Irbesartan Combix con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Irbesartan Combix no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal que contengan potasio
- medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
- medicamentos que contengan litio

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el
efecto de irbesartan puede reducirse.

Irbesartan Combix con alimentos y bebidas
Irbesartan Combix se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Combix antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan Combix al inicio del embarazo y en
ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su
bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Irbesartan Combix a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento
que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Es
poco probable que Irbesartan Combix modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer
mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, consulte con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Irbesartan Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Irbesartan Combix
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartan Combix indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración
Irbesartan Combix se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de
líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartan Combix se puede tomar con o sin alimentos. Deben intentar
tomar su dosis diaria todo los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este
medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
- Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión
arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.
- Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el
tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados
pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a al 4-6 semanas después del inicio del
tratamiento.

Uso en niños y adolescentes

Los niños no deben tomar Irbesartan Combix
Irbesartan Combix no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios
comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si toma más Irbesartan Combix del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Irbesartan Combix
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan Combix puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.
No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes
tratados con irbesartan, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como
inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o
presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Combix y acuda inmediatamente a un
centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartan
fueron:
- Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los
análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
- Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles
elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos
(especialmente al ponerse en pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular
o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas
de la sangre (hemoglobina).

- Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción
sexual (alteración de la función sexual) y dolor en el pecho).

Desde la comercialización de irbesartan se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos
adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza,
alteración del gusto, zumbido de los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones,
función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e
inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida
como vasculitis leucocitoclástica). También se han observado casos poco frecuentes de ictericia
(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Irbesartan Combix

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartan Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Irbesartan Combix:
- El principio activo es irbesartan. Cada comprimido de Irbesartan Combix 300 mg contiene 300 mg de
irbesartan.
- Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado,
croscarmelosa de sodio, Poloxamero 188, celulosa microcristalina (E460i), estearato de cálcio,
agente de recubrimiento (hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3600 y talco
(E553b))


Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Irbesartan Combix 300 mg son comprimidos recubiertos con película de color
blanco o casi blanco, biconvexos, capsulares, marcados con “ZE 55” en una cara y lisos por la otra.

Se presentan en envases tipo blister conteniendo 28 comprimidos.

Irbesartan Combix también está disponible en comprimidos recubiertos con película de 75 mg y 150 mg,
en envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación
IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noain,1
31110 Noáin (Navarra)
España

La última revisión de este prospecto fue en Noviembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/