Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72815
Descripción clinica: Irbesartán/Hidroclorotiazida 300 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, TRIACETINA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72815/72815_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72815/72815_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA ALTER 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
irbesartán/hidroclorotiazida Alter 300 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es irbesartán/hidroclorotiazida Alter y para qué se utiliza
2. Antes de tomar irbesartán/hidroclorotiazida Alter
3. Cómo tomar irbesartán/hidroclorotiazida Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de irbesartán/hidroclorotiazida Alter
6. Información adicional
1. QUÉ ES irbesartán/hidroclorotiazida Alter Y PARA QUÉ SE UTILIZA
irbesartán/hidroclorotiazida es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida.

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores
de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial.
Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y
reduciendo la presión arterial.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, que aumentando la
cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

Los dos principios activos de irbesartán/hidroclorotiazida actúan conjuntamente para lograr una
disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

irbesartán/hidroclorotiazida se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión
esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control
adecuado de su presión arterial.


2. ANTES DE TOMAR irbesartán/hidroclorotiazida Alter
No tome irbesartán/hidroclorotiazida Alter
• si es alérgico (hipersensible) a irbesartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de irbesartán/hidroclorotiazida Alter o a medicamentos químicamente relacionados con
la sulfonamida (para más información pregunte a su médico o farmacéutico)
• si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo-ver sección Embarazo)
• si tiene problemas graves de hígado o riñón
• si tiene dificultades para orinar • si tiene algún problema relacionado con niveles constantemente elevados de calcio o niveles bajos de
potasio en sangre.


irbesartán/hidroclorotiazida no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con irbesartán/hidroclorotiazida Alter
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
• si padece vómitos o diarrea importantes
• si padece alteraciones del riñón, incluyendo trasplante de riñón
• si padece alteraciones del corazón
• si padece alteraciones del hígado
• si padece diabetes
• si padece una enfermedad llamada lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
• si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la
hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión
arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de irbesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo (3 primeros
meses) y en ningún caso deberá utilizarse a partir de los 3 meses porque puede causar daños graves a su
bebé (ver sección Embarazo)

También debe comunicar a su médico:
• si sigue una dieta baja en sal
• si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad
generalizada,sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco
acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en
irbesartán/hidroclorotiazida Alter)
• si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como
enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal,
• si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

La cantidad de hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en
el control del dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene irbesartán/hidroclorotiazida Alter, pueden tener un
efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con irbesartán/hidroclorotiazida Alter los
preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
• suplementos de potasio,
• sustitutos de la sal que contengan potasio,
• medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de
orina),
• algunos laxantes,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota,
• suplementos de vitamina D,
• medicamentos para controlar el ritmo cardíaco,
• medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas).
También es importante para su médico conocer si está tomando: otros medicamentos para bajar su presión
arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o
resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de irbesartán/hidroclorotiazida Alter con los alimentos y bebidas
irbesartán/hidroclorotiazida puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene irbesartán/hidroclorotiazida Alter, si bebe alcohol mientras
está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie,
especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar irbesartán/hidroclorotiazida antes
de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro
antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar irbesartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo
y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños
graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
irbesartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un
tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que
irbesartán/hidroclorotiazida modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin
embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si
presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de irbesartán/hidroclorotiazida Alter
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR irbesartán/hidroclorotiazida Alter
Siga exactamente las instrucciones de administración de irbesartán/hidroclorotiazida indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis normal de irbesartán/hidroclorotiazida es un comprimido al día. En general, el médico le
prescribirá irbesartán/hidroclorotiazida cuando los tratamientos anteriores que recibiera para la
hipertensión no hubieran proporcionado la disminución adecuada de la presión arterial. El médico le
indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a irbesartán/hidroclorotiazida Alter.

Forma de administración
irbesartán/hidroclorotiazida se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad
suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar irbesartán/hidroclorotiazida con o sin
alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe
tomando irbesartán/hidroclorotiazida hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del
tratamiento.

Si toma más irbesartán/hidroclorotiazida Alter del que debiera
Si toma más irbesartán/hidroclorotiazida de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se
recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.

Los niños no deben tomar irbesartán/hidroclorotiazida Alter

irbesartán/hidroclorotiazida no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos
comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar irbesartán/hidroclorotiazida Alter
Si olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con irbesartán/hidroclorotiazida Alter
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, irbesartán/hidroclorotiazida puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria)
en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o
lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de
tomar irbesartán/hidroclorotiazida y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según frecuencia, en:

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con
irbesartán/hidroclorotiazida fueron:

Efectos Adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• naúseas/vómitos
• anomalías en la micción
• fatiga y mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o
sentada)
• dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las
articulaciones y muscular, alteraciones de la función del hígado e insuficiencia renal
• los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo
y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno
ureico en la sangre, creatinina).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• diarrea
• presión arterial baja
• desmayo
• taquicardia
• enrojecimiento
• hinchazón por retención de líquido (edema)
• disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
• los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre

Efectos adversos desde la comercialización de irbesartan/hidroclorotiazida Alter
La frecuencia de aparición de los mismos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza,
zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular,
alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y
reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o
garganta.

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los
efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito, irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia
(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor
severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión
borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución
del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del
número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración
entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares
incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al
sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel
en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la
cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del
ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón
de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos
tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de
hidroclorotiazida.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE irbesartán/hidroclorotiazida Alter
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice irbesartán/hidroclorotiazida Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de irbesartán/hidroclorotiazida Alter
• Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con
película de Irbesartan/Hidroclorotiazida Alter 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartan y
12,5 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
hipromelosa, sílice coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, triacetato de glicerol,
óxidos de hierro rojo y amarillo


Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan/Hidroclorotiazida Alter 300 mg/12,5 mg son
oblongos, de color amarillo ocre y sin ranura.

Irbesartan/Hidroclorotiazida Alter 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG está
disponible en envases tipo blister con 28 comprimidos recubiertos con película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010.