Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70531
Descripción clinica: Irbesartán 150 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70531/70531_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70531/70531_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN MABO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán Mabo 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán Mabo 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán Mabo 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3. Cómo tomar Irbesartán Mabo 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán Mabo 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
6. Información adicional
1. QUÉ ES IRBESARTÁN MABO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de
angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los
receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán
Mabo impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y
reduciendo la presión arterial. Irbesartán enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con
presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán Mabo se utiliza:

- Para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
- Para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica
de función del riñón alterada.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN MABO

No tome Irbesartán Mabo
- si es alérgico (hipersensible) a Irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán
Mabo
- durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección embarazo y lactancia
- si está en periodo de lactancia

Irbesartán Mabo no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán Mabo
- si tiene vómitos o diarrea excesivos
- si padece problemas renales
- si pacede problemas cardiacos
- si está tomando Irbesartán Mabo para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico
puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en
caso de función renal deteriorada
- si va a ser operado (intervención quirúgica) o si le van a administrar anestésicos.
- si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Mabo al inicio del embarazo ( tres primeros meses)
y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños
graves a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Irbesartán Mabo no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
- Suplementos de potasio
- Sustitutos de la sal que contengan potasio
- Medicamentoa ahorradores de potasio ( como ciertos diuréticos)
- Medicamentos que contengan litio.

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de
irbesartán puede reducirse.

Toma de Irbesartán Mabo con los alimentos y bebidas
Irbesartán Mabo se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Irbesartán
Mabo, ya que no se recomienda el uso de Irbesartán al incio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún
caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Irbesartán Mabo por otro
medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Irbesartán Mabo no debe tomarse durante el
segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Irbesartán Mabo en cuanto sepa
que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Irbesartán Mabo, informe
y acuda a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Es poco probable que Irbesartán Mabo modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer
mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a su
médico.

Información importante sobre algunos componentes de Irbesartán Mabo
Irbesartán Mabo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR IRBESARTÁN MABO

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán Mabo indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Irbesartán Mabo se administra via oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de
líquido (p.e un vaso de agua). Irbesartán Mabo puede tomarse con o sin alimentos. Debe intentar tomar su
dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continue tomando este medicamento hasta
que su médico le aconseje lo contrario.

En pacientes con la presión arterial elevada, la dosis normal es de 150 mg una vez al día (un comprimido
al día). Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a
300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).

En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, la dosis de
mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al
día (dos comprimidos al día).

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados
pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del
tratamiento. Si estima que la acción de Irbesartán es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Irbesartán Mabo del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Irbesartán Mabo no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos,
póngase en contacto con su médico inmediatamente.


Si olvidó tomar Irbesartán
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Mabo puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
No obstante, algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Como sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, en pacientes tratados
con Irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación
localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta
respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Mabo y acuda inmediatamente a un centro médico.

La siguiente relación de incidencias se siguió para evaluar los efectos adversos:

Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: aparecen en 1-10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: aparecen 1 -10 pacientes de cada 1.000
Raro: aparecen en 1- 10 pacientes de cada 10.000

Efectos adversos muy frecuentes (aparecen en más de 1 paciente de cada 10): aumento de los niveles de
potasio en sangre.

Efectos adversos frecuentes (aparecen en 1-10 pacientes de cada 100):
En pacientes con presión arterial elevada tratados en ensayos clínicos, se observaron frecuentemente las
siguientes reacciones adversas: mareo, malestar/vómitos, fatiga y aumento de los niveles de creatinin-
kinasa en sangre.

En los pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración renal tratados en ensayos
clínicos, se observaron con mayor frecuencia las siguientes reacciones adversas: presión arterial baja y
mareo (especialmente al ponerse de pie), dolor de huesos y dolor muscular, así como descenso de los
niveles de hemoglobina.

Efectos adversos poco frecuentes (aparecen en 1-10 pacientes de cada 1.000):
Tambien se observaron con menor frecuencia las siguientes reacciones adversas: taquicardia,
enrojecimiento, tos, diarrea, indigestión, alteraciones de la función sexual y dolor en el pecho.


Desde la comercialización de Irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia
no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbidos
en los oidos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, alteración de la función
hepática, aumento de los niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación
de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como
vasculitis leucocitoclástica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN MABO

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Irbesartán Mabo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán Mabo

- El principio activo es Irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán Mabo 150 mg comprimidos
recubiertos contiene 150 mg de irbesartán.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Irbesartán Mabo 150 mg comprimidos recubiertos con película son blancos y
circulares.

Cada envase contiene blisters con 28 comprimidos


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
MABO-FARMA
Ctra. M-300, km. 30,500
28802-Alcalá de Henares
(Madrid - España)

Responsable de la fabricación:
J. URIACH Y CIA S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona - España)

Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2009.