Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN RANBAXY 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN RANBAXY 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN RANBAXY 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN RANBAXY 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN RANBAXY 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN RANBAXY 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN RANBAXY 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72586
Descripción clinica: Irbesartán 300 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72586/72586_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72586/72586_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN RANBAXY 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRBESARTÁN RANBAXY 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Irbesartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe darlo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Ranbaxy
3. Cómo tomar Irbesartán Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán Ranbaxy
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTÁN RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores
de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija
a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión
arterial.
Irbesartán impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos
sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán enlentece el deterioro de la función renal
en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Irbesartán se utiliza en adultos para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) y
para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con
evidencia clínica de función del riñón alterada.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR IRBESARTÁN
RANBAXY

No tome Irbesartán Ranbaxy
- si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir rash, picor, hinchazón de la cara,
labios, manos/pies o dificultades para respirar.
- si está embarazada de más de 3 meses (es aconsejable evitar el uso de Irbesartán también
durante los primeros meses de embarazo (ver embarazo y lactancia).

Irbesartán Ranbaxy no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si no está seguro de si puede o no puede tomar Irbesartán Ranbaxy póngase en contacto con su
médico. Si cree que lo descrito en esta sección le es de aplicación, póngase en contacto con su
médico y siga el consejo que él le de.



Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán Ranbaxy
- si tiene vómitos o diarrea excesivos
- si está en tratamiento con diuréticos o sigue una dieta pobre en sal.
- si padece hipertensión renovascular (hipertensión debida al estrechamiento de los vasos
sanguíneos del riñón (estenosis de la arteria renal)), el uso de irbesartán puede causar un
descenso importante de su presión arterial e insuficiencia renal.
- si padece problemas renales: en este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis
de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.
- si padece estenosis de la válvula mitral o aórtica (estrechamiento de las válvulas del
corazón) o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (enfermedad del músculo del corazón en
la cual se estrecha su grosor).
- si padece aldosteronismo primario (síndrome asociado con una secreción elevada de una
hormona llamada aldosterona por parte de la glándula adrenal, que se caracteriza por causar
incremento de la tensión arterial, dolor de cabeza y debilidad muscular): puede que Irbesartán
Ranbaxy no reduzca la tensión sanguínea.
- si es hipertenso y tiene enfermedad diabética del riñón, puede que los efectos terapéuticos
de Irbesartán Ranbaxy varíen.
- si padece insuficiencia cardíaca grave o esté en tratamiento de enfermedad renal con
Irbesartán Ranbaxy, puede producirse una bajada repentina de la presión sanguínea, un
incremento de urea y creatinina en la sangre, fallo renal y un descenso en la producción de
orina.
- - si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
- si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe
informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Ranbaxy al inicio del embarazo (3
primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse tras los 3 primeros meses de embarazo
porque puede causar daños graves a su bebé, si se usa durante este periodo (ver sección
Embarazo y Lactancia.)

Consulte con su médico en el caso de que le sea aplicable cualquiera de lo anteriormente citado,
aunque fuera en el pasado.

Uso de Irbesartán Ranbaxy con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
- Diuréticos y otros antihipertensivos (medicamentos para la reducción de la presión
sanguínea): puede que estos medicamentos incrementen el efecto de reducción de la
presión sanguínea de irbesartán.
- Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: si se utilizan al mismo
tiempo que Irbesartán pueden causar un incremento de los niveles de potasio en sangre.
- Litio: puede darse un incremento de los niveles de litio en sangre y puede aparecer
toxicidad si se administra Litio al mismo tiempo que Irbesartán Ranbaxy.
- Antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos usados para tratar el dolor y la
inflamación): puede darse un descenso del efecto reductor de la presión arterial; puede
incrementar el riesgo de empeoramiento la función del riñón, incluyendo un posible
fallo renal y un incremento del potasio presente en sangre. Debe tener precaución si es
usted mayor de 65 años.

Toma de Irbesartán Ranbaxy con los alimentos y bebidas
Irbesartán Ranbaxy se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea
quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán antes
de quedarse embarazada o en cuanto sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro
medicamento en lugar de Irbesartán. No se recomienda el uso de Irbesartán al inicio del
embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse tras los 3 primeros meses,
porque puede causar daños graves a su bebé, si se usa más allá del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Debe informar a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o si está a punto de
comenzarla. No se recomienda el uso de Irbesartán en madres que se encuentran en periodo de
lactancia, si usted desea continuar con la lactancia, el médico de recomendará otro
medicamento, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Fertilidad
No se han observado efectos sobre la fertilidad en estudios con animales.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos
o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar
máquinas.

Irbesartán Ranbaxy contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes
de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN RANBAXY

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis
La dosis recomendada normal y de mantenimiento es de 150 mg una vez al día. El médico
puede incrementar la dosis a 300 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta de la presión
arterial.

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada
para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en
determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

Si padece enfermedad del riñón su médico determinará cuál es la dosis apropiada para usted.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del
inicio del tratamiento.
Irbesartán Ranbaxy se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una
cantidad suficiente de líquido. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma
hora, esto facilitará que recuerde tomar el medicamento.


Uso en niños
No se recomienda el uso de Irbesartán Ranbaxy comprimidos recubiertos con película en niños
y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Irbesartán Ranbaxy del que debiera
Si accidentalmente usted u otra persona toma demasiados comprimidos, póngase en contacto
con su médico inmediatamente o diríjase al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto
y algunos comprimidos, para que el médico identifique rápidamente qué medicamento ha
tomado.
Las manifestaciones más probables que se esperan tras sobredosis son un descenso de la presión
sanguínea e incremento del ritmo del latido del corazón. También puede producirse descenso
del ritmo del latido del corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, también puede consulte al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Irbesartán Ranbaxy
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Irbesartán Ranbaxy
Tome este medicamento tal y como le ha indicado su médico y durante el tiempo que le ha
indicado. No deje de tomar irbesartán aunque se encuentre mejor, ya que los síntomas podrían
reaparecer. No interrumpa el tratamiento con irbesartán de manera repentina a menos que se lo
haya indicado su médico.

Si tienen cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Ranbaxy puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas lo sufran.

Efectos adversos graves
- casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación
localizada en la cara, labios y/o lengua se han descrito en pacientes en tratamiento con
Irbesartán (frecuencia desconocida). Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta
respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Ranbaxy y acuda inmediatamente a un
centro médico.

Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han producido

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- mareo
-náuseas/vómitos
- fatiga
En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, se han
producido de manera frecuente los siguientes efectos adversos:
- tensión baja y mareo (especialmente al ponerse de pie tras estar acostado o sentado).
- dolor en los huesos y musculatura

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- ritmo rápido del corazón (taquicardia).
- rubor
- tos
- diarrea
- indigestión/acidez
- amarilleamiento de la piel /u ojos, también llamado ictericia
- alteraciones de la función sexual
- dolor en el pecho


Efectos adversos desconocidos (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles)
- dolor de cabeza
- alteraciones del gusto
- zumbido de oídos
- calambres musculares
- dolor muscular y en las articulaciones
- inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel
(condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
- Color amarillento de la piel y del blanco de los ojos con descenso en el apetito (pueden
ser manifestaciones de un problema del hígado).
- Alteraciones de riñón incluyendo insuficiencia renal.


Pueden producirse cambios en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio:
- disminución de los niveles de hemoglobina (pigmento presente en las células rojas de la
sangre).
- incremento en los niveles de potasio en sangre
- prueba de la función del riñón anormal
- incremento en la creatinina kinasa plasmática.

Por lo tanto puede que su médico quiera realizar análisis de sangre de manera ocasional.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmaceútico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN RANBAXY

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Irbesartán Ranbaxy después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Este producto no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán Ranbaxy

- El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán Ranbaxy 300 mg contiene
300 mg de irbesartán.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa,
croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, opadry blanco (composición:
hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio y lactosa monohidrato).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán Ranbaxy 300 mg son de color blanco o
casi blanco, biconvexos y ovalados, grabados con “I5” en una de sus caras y lisos por la otra
cara.

Irbesartán Ranabxy 300 mg se presenta en envases tipo blister de PVC/PE/PVdC/Aluminio de
1, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS RANBAXY S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona

Responsable de la fabricación
RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafiel Cork ROad, Cashel, Co-Typperary, Irlanda

Ó
S.C.Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Romania.


Ó
Idifarma Desarrollo Farmacéutico S.L.
Pol. Ind. Mocholí, Plaza CEIN 5, Nave B-14,
31110 NOÁIN (NAVARRA), Spain


Ó
Ranbaxy Belgium NV
Leuvensestraat-28
Vilvoorde
Bélgica


Este medicamento se encuentra autorizado en los siguientes estados miembros de la UE con los
siguientes nombres:

Estonia Irbesartan Ranbaxy 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Francia Irbesartan Ranbaxy 300 mg comprimé pelliculé
Grecia Irbesartan 300 mg ?p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Irlanda Irbesartan Ranbaxy 300 mg film-coated tablets
Italia Irbesartan Ranbaxy 300 mg compresse rivestite con film
Lituania Irbesartan Ranbaxy 300 mg plèvele dengtos tabletés
Holanda Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmomhulde tabletten
Rumanía Irbesartan Terapia 300 mg, comprimate filmate
España Irbesartán Ranbaxy 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Irbesartan Ranbaxy 300 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido Irbesartan Ranbaxy 300 mg film coated tablets
Este prospecto ha sido revisado en Marzo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es