Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN.

1. ¿Qué es IRBESARTAN SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70158
Descripción clinica: Irbesartán 75 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ACEITE DE RICINO, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-04-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70158/70158_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70158/70158_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartán SANDOZ 75 mg Comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1 Qué es Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
3 Cómo tomar Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
6 Información adicional


1. QUÉ ES Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartán SANDOZ pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores
de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los
receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán
SANDOZ impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y
reduciendo la presión arterial. Irbesartán SANDOZ enlentece el deterioro de la función renal en pacientes
con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán SANDOZ se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) y
para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de
función renal alterada.


2. ANTES DE TOMAR Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
No tome Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos:
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán
SANDOZ.
- si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (6 últimos meses de embarazo). Ver
sección Embarazo y Lactancia.
- si está en período de lactancia.

Irbesartán no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea importantes,
- si padece problemas renales,
- si padece problemas cardíacos,
- si está tomando Irbesartán SANDOZ para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico
puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en
caso de función renal deteriorada
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de Irbesartán SANDOZ al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su
bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
En general, irbesartán no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el
efecto de irbesartán puede reducirse.

Toma de Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Irbesartán SANDOZ se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de irbesartán al
inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de
embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá irbesartán por otro medicamento
antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, irbesartán no debe tomarse durante el segundo ni tercer
trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con irbesartán en cuanto sepa que está
embarazada. Si se queda embarazada mientras esta en tratamiento con Irbesartán SANDOZ, informe y
acuda a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Es poco probable que Irbesartán SANDOZ modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer
mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a su
médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Irbesartán SANDOZ 75 mg
Irbesartán SANDOZ contiene lactosa monohidrato (ver Información adicional). Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de
tomar este medicamento.

Contiene aceite de ricino hidrogenado, por lo que puede provocar molestias de estómago y diarrea.


3. CÓMO TOMAR Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán SANDOZ de su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración:
Irbesartán SANDOZ se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente
de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán SANDOZ se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar
tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este
medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día). Posteriormente, y dependiendo de la
respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos
al día).

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el
tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados
pacientes, como hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a al 4-6 semanas después del inicio del
tratamiento.

Si toma más Irbesartán SANDOZ del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga varios, póngase en contacto con su
médico inmediatamente.
Si usted ha tomado más Irbesartán SANDOZ de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. No olvide llevar el envase con usted aunque esté vacío.

Los niños no deben tomar Irbesartán SANDOZ
Irbesartán SANDOZ no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios
comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán SANDOZ
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre
el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán SANDOZ puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.
No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes
tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como
inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o
presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán SANDOZ y acuda inmediatamente a un
centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1000 pacientes.
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartán
SANDOZ fueron:
? Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los
análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

? Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre mostrar los niveles elevados
de una enzima que mida la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En
pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos
(especialmente al ponerse en pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular
o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en la células rojas de
la sangre (hemoglobina).

? Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez,
disfunción sexual (alteración de la función sexual) y dolor en el pecho)

Desde la actualización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no
es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de los
oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento
de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos
sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis
leucocitoclástica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

¿Qué contiene Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos?
- El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
contiene 75 mg de irbesartán.
- Los demás componentes son: Povidona (E-1201), estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E-
460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado
y almidón de maíz.

Aspecto del producto y tamaño del envase
Comprimidos de color blanco.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 Aravaca
Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz- Chipi, 10
Polígono Areta
31620, Huarte (Pamplona)
España

Este prospecto fue aprobado en Octubre 2008
PROSPECTO
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Irbesartán SANDOZ 75 mg Comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1 Qué es Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
3 Cómo tomar Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
6 Información adicional


1. QUÉ ES Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartán SANDOZ pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores
de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los
receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán
SANDOZ impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y
reduciendo la presión arterial. Irbesartán SANDOZ enlentece el deterioro de la función renal en pacientes
con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán SANDOZ se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) y
para la protección del riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de
función renal alterada.


2. ANTES DE TOMAR Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
No tome Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos:
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán
SANDOZ.
- si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (6 últimos meses de embarazo). Ver
sección Embarazo y Lactancia.
- si está en período de lactancia.

Irbesartán no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea importantes,
- si padece problemas renales,
- si padece problemas cardíacos,
- si está tomando Irbesartán SANDOZ para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico
puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en
caso de función renal deteriorada
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de Irbesartán SANDOZ al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a su
bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
En general, irbesartán no presenta interacciones con otros medicamentos.

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el
efecto de irbesartán puede reducirse.

Toma de Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Irbesartán SANDOZ se puede tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Embarazo y lactancia
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de irbesartán al
inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de
embarazo porque puede causar daños graves a su bebé.
Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá irbesartán por otro medicamento
antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, irbesartán no debe tomarse durante el segundo ni tercer
trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con irbesartán en cuanto sepa que está
embarazada. Si se queda embarazada mientras esta en tratamiento con Irbesartán SANDOZ, informe y
acuda a su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Es poco probable que Irbesartán SANDOZ modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer
mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, antes de realizar dichas actividades, debe consultar a su
médico.

Información importante sobre alguno de los componentes de Irbesartán SANDOZ 75 mg
Irbesartán SANDOZ contiene lactosa monohidrato (ver Información adicional). Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de
tomar este medicamento.

Contiene aceite de ricino hidrogenado, por lo que puede provocar molestias de estómago y diarrea.


3. CÓMO TOMAR Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán SANDOZ de su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración:
Irbesartán SANDOZ se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente
de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán SANDOZ se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar
tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este
medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día). Posteriormente, y dependiendo de la
respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos
al día).

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el
tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados
pacientes, como hemodializados o los mayores de 75 años.

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a al 4-6 semanas después del inicio del
tratamiento.

Si toma más Irbesartán SANDOZ del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga varios, póngase en contacto con su
médico inmediatamente.
Si usted ha tomado más Irbesartán SANDOZ de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. No olvide llevar el envase con usted aunque esté vacío.

Los niños no deben tomar Irbesartán SANDOZ
Irbesartán SANDOZ no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios
comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán SANDOZ
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre
el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán SANDOZ puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.
No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes
tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como
inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o
presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán SANDOZ y acuda inmediatamente a un
centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1000 pacientes.
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartán
SANDOZ fueron:
? Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los
análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

? Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre mostrar los niveles elevados
de una enzima que mida la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En
pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos
(especialmente al ponerse en pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular
o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en la células rojas de
la sangre (hemoglobina).

? Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez,
disfunción sexual (alteración de la función sexual) y dolor en el pecho)

Desde la actualización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no
es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de los
oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento
de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos
sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis
leucocitoclástica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

¿Qué contiene Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos?
- El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán SANDOZ 75 mg comprimidos
contiene 75 mg de irbesartán.
- Los demás componentes son: Povidona (E-1201), estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E-
460), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado
y almidón de maíz.

Aspecto del producto y tamaño del envase
Comprimidos de color blanco.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 Aravaca
Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avd. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este prospecto fue aprobado en