Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA.

1. ¿Qué es IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73824
Descripción clinica: Irbesartán/Hidroclorotiazida 300 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: IRBESARTAN, HIDROCLOROTIAZIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73824/73824_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73824/73824_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
3. Cómo tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada es una asociación de dos principios activos, irbesartán e
hidroclorotiazida. Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los
receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se
une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de
la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los
vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de
medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada,
disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada actúan conjuntamente para lograr una
disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el
tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su
presión arterial.


2. ANTES DE TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA
No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
- si es alérgico (hipersensible) a irbesartán, o a cualquiera de los demás componentes de
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada.
- si es alérgico (hipersensible) a la hidroclorotiazida o cualquier otro medicamento derivado de las
sulfonamidas
- si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento
también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)
- si tiene problemas graves de hígado o riñón
- si tiene dificultades para orinar
- si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de
potasio en sangre

Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:
- si tiene vómitos o diarrea excesivos
- si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón
- si padece alteraciones del corazón
- si padece alteraciones del hígado
- si padece diabetes
- si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
- si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la
hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión
arterial).

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su
médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada al inicio del embarazo (3 primeros
meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar
daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
También debe comunicar a su médico:
- si sigue una dieta baja en sal
- si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada,
sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco
acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada)
- si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar
(como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
- si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Test antidopaje: la hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos
en el control del dopaje.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada, pueden tener
un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada los
preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
- suplementos de potasio
- sustitutos de la sal que contengan potasio
- medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción
de orina)
- algunos laxantes
- medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
- suplementos de vitamina D
- medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
- medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión
arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o
resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada con los alimentos y bebidas
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada, si bebe alcohol mientras
está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie,
especialmente al levantarse de una posición sentada.

Embarazo y lactancia Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro
medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que
puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle
un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga.
Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Dosis
La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada es un comprimido al día. En general, el médico le
prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada cuando los tratamientos anteriores que recibiera no
hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos
anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada.
Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una
cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada con
o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe
tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del
tratamiento.

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico,
o acuda a un centro de Salud o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento.
Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga
algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria)
en pacientes tratados con irbersartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o
lengua.
Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con la combinación
irbesartán y hidroclorotiazida fueron:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- náuseas/vómitos
- anomalías en la micción
- fatiga
- mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
- los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del
músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón
(nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
- Diarrea
- presión arterial baja
- desmayo
- taquicardia
- sofoco
- hinchazón
- disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
- los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.

Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza,
zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular,
alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y
reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o
garganta.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los
efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.
Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia
(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor
severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión
borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución
del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del
número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración
entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares
incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al
sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel
en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la
cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del
ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón
de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos
tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de
hidroclorotiazida.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA STADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y
en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada
- Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, copovidona,
croscamellosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra (E551), estearato magnésico (E470b),
hipromellosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 8000, óxidos de hierro amarillo
(E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos rosas, oblongos y biconvexos.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible
en envases conteniendo 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 126 y 154 comprimidos recubiertos con
película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)

Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG,
Stadastr. 2-18,
D-61118 Bad Vilbel,
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
AT: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
BE: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300 mg/12,5 mg filmomhulde
tabletten
DE: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Resources Dr. Schluttig 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
DK: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Resources Dr. Schluttig 300 mg/12,5 mg filmovertrukne
tabletter
ES: Irbesartán/Hidroclorotiazida Stada 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300 mg/12,5 mg comprimé
pelliculé
LU: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Pharma Resources Dr. Schluttig 300 mg/12,5 mg comprimés
pelliculés
PT: Irbesartan/Hidroclorotiazida Pharma Resources Dr. Schluttig
SE: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Pharma Resources Dr. Schluttig 300 mg/12,5 mg filmdragerade
tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en enero 2011