Prospecto e instrucciones de IRINOTECAN ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRINOTECAN ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml, compuesto por los principios activos IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es IRINOTECAN ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml?
2. ¿Para qué sirve IRINOTECAN ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml?
3. ¿Cómo se toma IRINOTECAN ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRINOTECAN ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de IRINOTECAN ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml

Nº Registro: 69474
Descripción clinica: Irinotecán 20 mg/ml inyectable perfusión 25 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 25 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 25 ml
Principios activos: IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-12-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-12-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69474/69474_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69474/69474_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de IRINOTECAN ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 25 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Irinotecán Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Hidrocloruro de irinotecán trihidrato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Irinotecán Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Irinotecán Actavis
3. Cómo usar Irinotecán Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán Actavis
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRINOTECÁN ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irinotecán Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos
contra el cáncer).
Irinotecán Actavis se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos, tanto
solo como en combinación con otros medicamentos.

2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN ACTAVIS

No tome Irinotecán Actavis:
- Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de irinotecán trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de Irinotecán Actavis.
- Si padece cualquier otra enfermedad del intestino o antecedentes de obstrucción intestinal
- Si está usted embarazada o en periodo de lactancia
- Si tiene altos los niveles de bilirrubina en sangre (más de 3 veces el límite superior normal)
- Si tiene una insuficiencia grave de la médula ósea
- Si su estado de salud general es deficiente (evaluado por una escala internacional)
- Si está usted utilizando algún remedio natural a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Tenga especial cuidado con Irinotecán Actavis :
Este medicamento es sólo para adultos. Consulte a su médico si este medicamento se le ha prescrito a un
niño.
Es también necesario tener precauciones especiales en ancianos.
Como el irinotecán es un medicamento contra el cáncer, se tendrá que administrar en una unidad especial
y bajo la supervisión de un médico entrenado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de
la unidad le explicará las precauciones que debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto
puede ayudarle a recordarlo.
1) Primeras 24 horas después de la administración de irinotecán
Durante la administración de Irinotecán Actavis (30-90 min.) e inmediatamente después de la
administración, usted puede experimentar alguno de los siguientes síntomas:
- diarrea
- sudoración
- dolor abdominal
- ojos llorosos
- alteración de la visión
- excesiva salivación en la boca

El término médico para estos síntomas es síndrome colinérgico agudo, y tiene tratamiento (con atropina).
Si usted padece alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, que le dará el tratamiento
necesario.

2) Desde el día después del tratamiento con irinotecán hasta la semana siguiente
Durante este periodo usted puede experimentar varios síntomas que podrían ser graves y necesitar un
tratamiento inmediato y estricta supervisión.
- Diarrea
Si usted sufre diarrea después de las primeras 24 horas tras la administración de irinotecán (“diarrea
tardía”), ésta podría ser grave. A menudo aparece 5 días después de la administración. La diarrea se debe
tratar inmediatamente y mantener bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la primera
deposición líquida se debe hacer lo siguiente:
1. Tome el tratamiento antidiarreico que su médico le haya recetado y siga exactamente las
instrucciones que le haya dado su médico. No cambie el tratamiento sin consultar con su médico.
El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg la primera toma y después 2 mg
cada 2 horas, también durante la noche). Este tratamiento se deberá continuar durante al menos
12 horas después de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no debe
tomarse durante más de 48 horas.
2. Beba gran cantidad de agua y fluidos de rehidratación inmediatamente (es decir, agua, sifón,
bebidas con gas, sopa o terapia oral de rehidratación)
3. Informe inmediatamente a su médico que sufre diarrea y sobre quién le supervisa el tratamiento.
Si no consigue hablar con el médico, contacte con la unidad del hospital que le supervisa el
tratamiento con irinotecán. Es muy importante que ellos sepan que el tratamiento le ha producido
diarrea.

Debe contactar inmediatamente con su médico o con la unidad que le supervisa el tratamiento si:
- sufre náuseas y vómitos, junto con la diarrea
- tiene fiebre y diarrea
- sigue con diarrea 48 horas después del inicio del tratamiento contra la diarrea

¡Nota! Tome sólo el medicamento para la diarrea que le haya recetado su médico y los líquidos descritos
anteriormente. Siga las instrucciones de su médico. El tratamiento antidiarreico no se debe utilizar para
prevenir futuros episodios de diarrea, incluso aunque haya padecido diarrea tardía en ciclos anteriores.

- Fiebre
Si su temperatura aumenta por encima de 38ºC, puede ser un signo de infección, especialmente, si ha
tenido también diarrea. Si le sube la fiebre (por encima de 38ºC) contacte inmediatamente con su médico
o con el Servicio en el que le tratan, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.


- Náuseas y vómitos
Si usted sufre náuseas y/o vómitos contacte inmediatamente con su médico o con el Servicio del hospital.
- Neutropenia
El irinotecán puede producir una disminución del número de sus células blancas de la sangre
(neutropenia), las cuales son importantes en la lucha contra las infecciones. La neutropenia se observa a
menudo durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. Su médico le deberá realizar análisis de
sangre de forma regular para comprobar estas células blancas de la sangre. La neutropenia es grave y se
debe tratar inmediatamente y vigilar estrechamente.

- Dificultad para respirar
Si usted tiene dificultades para respirar, contacte inmediatamente con su médico.

- Insuficiencia hepática
Antes de que se inicie el tratamiento con irinotecán y antes de cada ciclo, se debe comprobar la función
del hígado (mediante análisis de sangre).

Si usted tiene uno o más de los síntomas mencionados cuando esté en su casa, debe contactar
inmediatamente con su médico o con el Servicio que le supervisa el tratamiento con irinotecán.

- Insuficiencia renal
Como no se ha probado este medicamento en pacientes con problemas de riñón, su médico deberá
comprobar si usted tiene problemas de riñón.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta; incluso si está tomando medicamentos a base de plantas medicinales o
vitaminas y minerales fuertes.

Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de irinotecán como por ejemplo, ketoconazol (para el
tratamiento de infecciones producidas por hongos), rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis) y
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).
Los preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no se deben utilizar conjuntamente
con irinotecán y tampoco entre un ciclo y otro, ya que puede disminuir el efecto de irinotecán.
Si le van a operar, informe a su médico o anestesista que usted está tomando este medicamento, ya que
puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la cirugía.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe utilizar irinotecán durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deberán evitar quedarse embarazadas. Tanto las mujeres como los hombres
deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y al menos tres meses después de la
finalización del mismo. Si aún así, se queda embarazada durante este periodo, debe informar
inmediatamente a su médico.

La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con irinotecán.

Conducción y uso de máquinas
En algunos casos, el irinotecán puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de
conducir y manejar herramientas o máquinas. Contacte con su médico o farmacéutico si tiene alguna
duda.

Durante las primeras 24 horas después de la administración de irinotecán, puede sentir mareos o
alteraciones de la visión. Si se presentan estos síntomas, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán Actavis
Irinotecán Actavis contiene sorbitol. Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico
antes de que se le administre este medicamento.


3. CÓMO USAR IRINOTECÁN ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irinotecán Actavis indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Irinotecán Actavis se le administrará en forma de perfusión en sus venas durante un periodo entre 30-90
minutos. La cantidad de perfusión a administrar dependerá de su edad, peso y estado de salud general.
También dependerá de si está recibiendo otro tratamiento para su cáncer. Su médico calculará su área de
superficie corporal en metros cuadrados (m
2
).

- Si ha sido tratado anteriormente con 5-fluorouracilo, normalmente se le tratará con irinotecán solo,
comenzando con una dosis de 350 mg/m
2
cada 3 semanas.
- Si no ha recibido anteriormente quimioterapia, normalmente recibirá 180 mg/m
2
de irinotecán cada
dos semanas; seguido de ácido fólico y 5-fluorouracilo.
Su médico ajustará estas dosis dependiendo de su estado y de si padece algún efecto adverso.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, el irinotecán puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Su médico le informará de los posibles efectos adversos, y le explicará los riesgos y
beneficios de su tratamiento. Algunos de estos efectos adversos se deben tratar inmediatamente, ver
también la información en la sección “Tenga especial cuidado con Irinotecán Actavis”.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
- Trastornos de la sangre: neutropenia (disminución del número de algunas células blancas de la
sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), anemia (disminución
del número de glóbulos rojos de la sangre)
- Diarrea tardía
- Náuseas, vómitos
- Pérdida del pelo (el pelo vuelve a crecer después de finalizar el tratamiento)
- En terapia combinada, aumento transitorio de los niveles en suero de algunas enzimas (SGPT, SGOT,
fosfatasa alcalina) o bilirrubina.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Síndrome colinérgico agudo: los principales síntomas son diarrea precoz y otros síntomas como dolor
abdominal; enrojecimiento, escozor, picor o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis); moqueo de la nariz
(rinitis); tensión arterial baja; “ensanchamiento” de los vasos sanguíneos; sudoración, escalofríos;
malestar general; mareos; alteraciones de la visión, contracción de la pupila; lagrimeo de los ojos y
aumento de la salivación; se producen en las primeras 24 horas después de la perfusión de irinotecán.
- Fiebre, infecciones.
- Fiebre asociada a un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre.
- Deshidratación, asociada habitualmente a diarrea y/o vómitos.
- Estreñimiento.
- Fatiga.
- Aumento de los niveles de las enzimas del hígado y de la creatinina en la sangre.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Reacciones alérgicas
- Reacciones leves en la piel; reacciones leves en el lugar de la perfusión.
- Efectos tempranos, como dificultades respiratorias
- Obstrucción intestinal
- Dolor abdominal e inflamación, produciendo diarrea (condición conocida como colitis
pseudomembranosa)
- Se han observado casos poco frecuentes de insuficiencia renal, tensión arterial baja o fallo cardíaco o
vascular, en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación asociados a diarrea y/o
vómitos o sepsis.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas /anafilactoides). Si aparecen estas reacciones
informe inmediatamente a su médico.
- Efectos precoces como contracción muscular o calambres e insensibilidad (parestesia).
- Sangrado gastrointestinal e inflamación del colon, incluyendo el apéndice.
- Perforación intestinal; anorexia (falta de apetito); dolor abdominal; inflamación de las mucosas
- Inflamación del páncreas.
- Aumento de la tensión arterial durante y después de la administración.
- Aumento de los niveles de potasio y sodio en sangre, frecuentemente relacionado con diarrea y
vómitos.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Trastornos transitorios del habla
- Aumento de los niveles de algunos enzimas digestivos que digieren azúcares y grasas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRINOTECÁN ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No congelar.
Para un solo uso.
Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El producto se debe diluir y utilizar inmediatamente tras su apertura.
Si se prepara en condiciones asépticas, la solución diluida se puede almacenar durante 24 horas a
temperatura inferior a 30ºC y durante 48 horas entre 2-8ºC (es decir, en nevera).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Irinotecán Actavis
- El principio activo es hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
- 1 ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, equivalente a 17,33 mg
de irinotecán.
- Un vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato
- Un vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
- Un vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
- Los demás componentes son: sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Irinotecán Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente,
incolora o ligeramente amarilla.

Tamaños de envase:
1 vial de 2 ml
1 vial de 5 ml
5 viales de 5 ml
1 vial de 25 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Responsable de la Liberación
S.C. SINDAN –PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest
Rumanía

ó
ACTAVIS ITALY S.p.A.
Viale Pasteur, 10 (Nerviano (Milán)) - 20014 - Italia


Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio Ramón Sala, S.L.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Tfno.: 93 480 67 15
Fax: 93 480 67 24

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
AUSTRIA: Irinotecán Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BÉLGICA: IRINOTECÁN ACTAVIS GROUP 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion
REPÚBLICA CHECA: Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml
ALEMANIA: Irinotecan-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DINAMARCA: Irinotecan Actavis
ESPAÑA: Irinotecán Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
ESTONIA: Irinotecan Actavis
FINLANDIA: Irinotecan Actavis
FRANCIA: IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion
HUNGRÍA: Irinotesin
IRLANDA: Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for infusion;
ISLANDIA: Irinotecan Actavis
ITALIA: Irinotecan Actavis
LITUANIA: Irinotecan Actavis
LETONIA: Irinotecan Actavis
MALTA: Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
HOLANDA: Irinotecan Actavis
NORUEGA: Irinotecan Actavis
POLONIA: Irinotesin
PORTUGAL: Irinotecano Actavis
SUECIA: Irinotecan Actavis
ESLOVENIA: Irinotesin
ESLOVAQUIA: Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml

Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2009.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso

Citotóxico
Manipulación de Irinotecán Actavis
Como con otros agentes antineoplásicos, Irinotecán Actavis debe ser preparado y manipulado con
precaución. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas, por personal entrenado y en un área
designada al efecto. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto la piel y mucosas.

Instrucciones de protección para la preparación de Irinotecán Actavis solución para perfusión:
1. Se debe utilizar una campana protectora, así como guantes y bata protectores. Si no dispone de
una campana protectora, se deben utilizar gafas y mascarilla.
2. Los envases abiertos, como los viales de inyección, los frascos de perfusión y las cánulas,
jeringas, catéteres, tubos utilizados y los residuos de los citostáticos; se deben considerar como
residuos peligrosos y se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales para la
manipulación de RESIDUOS PELIGROSOS.
3. En caso de derrame, seguir las siguientes instrucciones:
- se debe llevar ropa protectora
- los vidrios rotos se deberán recoger y tirar a un contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS
- las superficies contaminadas se deberán lavar bien con gran cantidad de agua fría
- las superficies lavadas con agua se deberán limpiar completamente y los materiales utilizados se
deberán eliminar como RESIDUO PELIGROSO
4. Si el irinotecán entra en contacto con la piel, enjuagar el área afectada con gran cantidad de agua
corriente y después lavar con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, lavar a fondo el
área de contacto con agua. Si usted tiene cualquier molestia, contacte con un médico.
5. En caso de contacto de irinotecán con los ojos, lavarlos a fondo con gran cantidad de agua.
Contacte inmediatamente con un oftalmólogo.

Preparación de la solución para perfusión
Irinotecán Actavis concentrado para solución para perfusión es sólo para perfusión intravenosa tras
dilución previa a la administración en los diluyentes recomendados: solución de cloruro sódico al 0,9
para perfusión o solución de glucosa al 5 para perfusión. Extraer asépticamente la cantidad requerida de
Irinotecán Actavis concentrado para perfusión del vial con una jeringa calibrada e inyectar en una bolsa
de o frasco de perfusión de 250 ml. La solución a perfundir se debe mezclar completamente mediante
rotación manual.

Si se observa cualquier precipitado en los viales o en la solución de perfusión, debe desecharse el
producto de acuerdo con los procedimientos habituales para eliminación de agentes citotóxicos.

Irinotecán Actavis se debe administrar como bolo intravenoso o perfusión intravenosa con una duración
no inferior a 30 minutos y no superior a 90 minutos.

Eliminación
Todos los materiales empleados para la preparación, administración o que entren en contacto con
irinotecán deben ser eliminados de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de
compuestos citotóxicos.