Prospecto e instrucciones de IRINOTECAN COMBINO PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de IRINOTECAN COMBINO PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml, compuesto por los principios activos IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO.

1. ¿Qué es IRINOTECAN COMBINO PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve IRINOTECAN COMBINO PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma IRINOTECAN COMBINO PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene IRINOTECAN COMBINO PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de IRINOTECAN COMBINO PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

Nº Registro: 72297
Descripción clinica: Irinotecán 20 mg/ml inyectable perfusión 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 5 ml
Principios activos: IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 25-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72297/72297_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72297/72297_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de IRINOTECAN COMBINO PHARM 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irinotecán Combino Pharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Hidrocloruro de
irinotecán trihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irinotecán Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Antes de usar Irinotecán Combino Pharm
3. Cómo usar Irinotecán Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán Combino Pharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRINOTECÁN COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán Combino Pharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos
(medicamentos contra el cáncer).
Irinotecán Combino Pharm se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos,
tanto solo como en combinación con otros medicamentos.

2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN COMBINO PHARM

No tome Irinotecán Combino Pharm:
- Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de irinotecán trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de Irinotecán Combino Pharm.
- Si padece cualquier otra enfermedad del intestino o antecedentes de obstrucción intestinal
- Si está usted embarazada o en periodo de lactancia
- Si tiene altos los niveles de bilirrubina en sangre (más de 3 veces el límite superior normal)
- Si tiene una insuficiencia grave de la médula ósea
- Si su estado de salud general es deficiente (evaluado por una escala internacional)
- Si está usted utilizando algún remedio natural a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Tenga especial cuidado con Irinotecán Combino Pharm:
Este medicamento es solo para adultos. Consulte a su médico si este medicamento se ha prescrito a un
niño.
Es también necesario tener precauciones especiales en ancianos.
Como el irinotecán es un medicamento contra el cáncer, se tendrá que administrar en una unidad especial
y bajo la supervisión de un médico entrenado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de
la unidad le explicará las precauciones que debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto
puede ayudarle a recordarlo.

1) Primeras 24 horas después de la administración de irinotecán
Durante la administración de Irinotecán Combino Pharm (30-90 min.) e inmediatamente después de la
administración, usted puede experimentar alguno de los siguientes síntomas.
- diarrea
- sudoración
- dolor abdominal
- ojos llorosos
- alteración de la visión
- excesiva salivación en la boca
El término médico para estos síntomas es síndrome colinérgico agudo, y tiene tratamiento (con atropina).
Si usted padece alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, que le dará el tratamiento
necesario.

2) Desde el día después del tratamiento con irinotecán hasta la semana siguiente
Durante este periodo usted puede experimentar varios síntomas que podrían ser graves y necesitar un
tratamiento inmediato y estricta supervisión.

- Diarrea
Si usted sufre diarrea después de las primeras 24 horas tras la administración de irinotecán (“diarrea
tardía”), esta podría ser grave. A menudo aparece 5 días después de la administración. La diarrea se debe
tratar inmediatamente y mantener bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la primera
deposición líquida se debe hacer lo siguiente:
1. Tome el tratamiento antidiarreico que su médico le haya recetado y siga exactamente las instrucciones
que le haya dado su médico. No cambie el tratamiento sin consultar con su médico.
El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg la primera toma y después 2 mg cada 2
horas, también durante la noche). Este tratamiento se deberá continuar durante al menos 12 horas después
de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no debe tomarse durante más de 48
horas.
2. Beba gran cantidad de agua y fluidos de rehidratación inmediatamente (es decir, agua, sifón, bebidas
con gas, sopa o terapia oral de rehidratación)
3. Informe inmediatamente a su médico de que sufre diarrea y sobre quién le supervisa el tratamiento. Si
no consigue hablar con el médico, contacte con la unidad del hospital que le supervisa el tratamiento con
irinotecán. Es muy importante que ellos sepan que el tratamiento le ha producido diarrea.

Debe contactar inmediatamente con su médico o con la unidad que le supervisa el tratamiento si,
- sufre náuseas y vómitos, junto con la diarrea
- tiene fiebre y diarrea
- sigue con diarrea 48 horas después del inicio del tratamiento contra la diarrea.

¡Nota! Tome solo el medicamento para la diarrea que le haya recetado su médico y los líquidos descritos
anteriormente. Siga las instrucciones de su médico. El tratamiento antidiarreico no se debe utilizar para
prevenir futuros episodios de diarrea, incluso aunque haya padecido diarrea tardía en ciclos anteriores.

- Fiebre
Si su temperatura aumenta por encima de 38ºC, puede ser un signo de infección, especialmente, si ha
tenido también diarrea. Si le sube la fiebre (por encima de 38ºC) contacte inmediatamente con su médico
o con servicio en el que le tratan, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.

- Náuseas y vómitos
Si usted sufre náuseas y/o vómitos contacte inmediatamente con su médico o con el servicio del hospital.

- Neutropenia
El irinotecán puede producir una disminución del número de sus células blancas de la sangre
(neutropenia), las cuales son importantes en la lucha contra las infecciones. La neutropenia se observa a
menudo durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. Su médico le deberá realizar análisis de
sangre de forma regular para comprobar estas células blancas de la sangre. La neutropenia es grave y se
debe tratar inmediatamente y vigilar estrechamente.

- Dificultad para respirar
Si usted tiene dificultades para respirar, contacte inmediatamente con su médico.

- Insuficiencia hepática
Antes de que se inicie el tratamiento con irinotecán y antes de cada ciclo, se debe comprobar la función
del hígado (mediante análisis de sangre).
Si usted tiene uno o más de los síntomas mencionados cuando esté en su casa,, debe contactar
inmediatamente con su médico o con el servicio que le supervisa el tratamiento con irinotecán.

- Insuficiencia renal.
Como no se ha probado este medicamento en pacientes con problemas de riñón, su médico deberá
comprobar si usted tiene problemas de riñón.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta; incluso si está tomando medicamentos a base de plantas medicinales o
vitaminas y minerales fuertes.
Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de irinotecán como por ejemplo, ketoconazol (para el
tratamiento de infecciones producidas por hongos), rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis) y
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).
Los preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no se deben utilizar conjuntamente
con irinotecán y tampoco entre un ciclo y otro, ya que puede disminuir el efecto de irinotecán.
Si le van a operar, informe a su médico o anestesista de que usted está tomando este medicamento, ya que
puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la cirugía.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe utilizar irinotecán durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deberán evitar quedarse embarazadas. Tanto las mujeres como los hombres
deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y al menos tres meses después de la
finalización del mismo. Si aún así, se queda embarazada durante este periodo, debe informar
inmediatamente a su médico.
La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con irinotecán.

Conducción y uso de máquinas:
En algunos casos, el irinotecán puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de
conducir y manejar herramientas o máquinas. Contacte con su médico o farmacéutico si tiene alguna
duda.
Durante las primeras 24 horas después de la administración de irinotecán, puede sentir mareos o
alteraciones de la visión. Si se presentan estos síntomas, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán Combino Pharm:
Irinotecán Combino Pharm contiene sorbitol. Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su
médico antes de que se le administre este medicamento.

3. CÓMO USAR IRINOTECÁN COMBINO PHARM
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irinotecán Combino Pharm indicadas por su
médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Irinotecán Combino Pharm se le administrará en forma de perfusión en sus venas durante un periodo
entre 30-90 minutos. La cantidad de perfusión a administrar dependerá de su edad, peso y estado de salud
general.
También dependerá de si está recibiendo otro tratamiento para su cáncer. Su médico calculará su área de
superficie corporal en metros cuadrados (m
2
).
- Si ha sido tratado anteriormente con 5-fluorouracilo, normalmente se le tratará con irinotecán solo,
comenzando con una dosis de 350 mg/m
2
cada 3 semanas.
- Si no ha recibido anteriormente quimioterapia, normalmente recibirá 180 mg/m2 de irinotecán cada dos
semanas; seguido de ácido fólico y 5-fluorouracilo.
Su médico ajustará estas dosis dependiendo de su estado y de si padece algún efecto adverso.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, el irinotecán puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Su médico le informará de los posibles efectos adversos, y le explicará los riesgos y
beneficios de su tratamiento. Algunos de estos efectos adversos se deben tratar inmediatamente, ver
también la información en la sección “Tenga especial cuidado con irinotecán Combino Pharm”.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
- Trastornos de la sangre: neutropenia (disminución del número de algunas células blancas de la sangre),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), anemia (disminución del número de
glóbulos rojos de la sangre)
- Diarrea tardía
- Náuseas, vómitos
- Pérdida del pelo (el pelo vuelve a crecer después de finalizar el tratamiento)
- En terapia combinada, aumento transitorio de los niveles en suero de algunas enzimas (SGPT, SGOT,
fosfatasa alcalina) ó bilirrubina.

Frecuentes (entre 1 y 100 de cada 100 pacientes)
- Síndrome colinérgico agudo: los principales síntomas son diarrea precoz y otros síntomas como dolor
abdominal; enrojecimiento, escozor, picor o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis); moqueo de la nariz
(rinitis); tensión arterial baja; “ensanchamiento” de los vasos sanguíneos; sudoración, escalofríos;
malestar general; mareos; alteraciones de la visión, contracción de la pupila; lagrimeo de los ojos y
aumento de la salivación; se producen en las primeras 24 horas después de la perfusión de irinotecán.
- Fiebre, infecciones.
- Fiebre asociada a un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre.
- Deshidratación, asociada habitualmente a diarrea y/o vómitos.
- Estreñimiento.
- Fatiga.
- Aumento de los niveles de las enzimas del hígado y de la creatinina en la sangre.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Reacciones alérgicas
- Reacciones leves en la piel; reacciones leves en el lugar de la perfusión.
- Efectos tempranos, como dificultades respiratorias
- Obstrucción intestinal
- Dolor abdominal e inflamación, produciendo diarrea (condición conocida como colitis
pseudomembranosa)
- Se han observado casos poco frecuentes de insuficiencia renal, tensión arterial baja o fallo cardíaco o
vascular, en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación asociados a diarrea y/o vómitos o
sepsis.
Raro (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas /anafilactoides). Si aparecen estas reacciones
informe inmediatamente a su médico.
- Efectos precoces como contracción muscular o calambres e insensibilidad (parestesia).
- Sangrado gastrointestinal e inflamación del colon, incluyendo el apéndice.
- Perforación intestinal; anorexia (falta de apetito); dolor abdominal; inflamación de las mucosas
- Inflamación del páncreas.
- Aumento de la tensión arterial durante y después de la administración.
- Aumento de los niveles de potasio y sodio en sangre, frecuentemente relacionado con diarrea y vómitos.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Trastornos transitorios del habla
- Aumento de los niveles de algunos enzimas digestivos que digieren azúcares y grasas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE IRINOTECÁN COMBINO PHARM
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No congelar.
Para un solo uso.
Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El producto se debe diluir y utilizar inmediatamente tras su apertura.
Si se prepara en condiciones asépticas, la solución diluida se puede almacenar durante 24 horas a
temperatura inferior a 30ºC y durante 48 horas entre 2-8ºC (es decir, en nevera).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irinotecán Combino Pharm
- El principio activo es hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
- 1 ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, equivalente a 17,33 mg de
irinotecán.
- Un vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato
- Un vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
- Un vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
- Los demás componentes son: sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua
para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Irinotecán Combino Pharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución
transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Tamaños de envase:
1 vial de 2 ml
1 vial de 5 ml
1 vial de 25 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí. Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S
érnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dinamarca

Este prospecto fue aprobado en Mayo 2010
----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso
Citotóxico

Manipulación de Irinotecán Combino Pharm
Como con otros agentes antineoplásicos, Irinotecán Combino Pharm debe ser preparado y manipulado
con precaución. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas, por personal entrenado y en un área
designada al efecto. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto la piel y mucosas.
Instrucciones de protección para la preparación de Irinotecán Combino Pharm solución para perfusión:
1. Se debe utilizar una campana protectora, así como guantes y bata protectores. Si no dispone de una
campana protectora, se debe utilizar gafas y mascarilla.
2. Los envases abiertos, como los viales de inyección, los frascos de perfusión y las cánulas, jeringas,
catéteres, tubos utilizados y los residuos de los citostáticos; se deben considerar como residuos peligrosos
y se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de RESIDUOS
PELIGROSOS.
3. En caso de derrame, seguir las siguientes instrucciones:
- se debe llevar ropa protectora
- los vidrios rotos se deberán recoger y tirar a un contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS
- las superficies contaminadas se deberán lavar bien con gran cantidad de agua fría
- las superficies lavadas con agua se deberán limpiar completamente y los materiales utilizados se deberán
eliminar como RESIDUO PELIGROSO
4. Si el irinotecán entra en contacto con la piel, enjuagar el área afectada con gran cantidad de agua
corriente y después lavar con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, lavar a fondo el área de
contacto con agua. Si usted tiene cualquier molestia, contacte con un médico.
5. En caso de contacto de irinotecán con los ojos, lavarlos a fondo con gran cantidad de agua. Contacte
inmediatamente con un oftalmólogo.

Preparación de la solución para perfusión
Irinotecán Combino Pharm concentrado para solución para perfusión es sólo para perfusión intravenosa
tras dilución previa a la administración en los diluyentes recomendados: solución de cloruro sódico al
0,9 para perfusión ó solución de glucosa al 5 para perfusión. Extraer asépticamente la cantidad
requerida de Irinotecán Combino Pharm concentrado para perfusión del vial con una jeringa calibrada e
inyectar en una bolsa de o frasco de perfusión de 250 ml. La solución a perfundir se debe mezclar
completamente mediante rotación manual.
Si se observa cualquier precipitado en los viales o en la solución de perfusión, debe desecharse el
producto de acuerdo con los procedimientos habituales para eliminación de agentes citotóxicos.
Irinotecán Combino Pharm se debe administrar como bolo intravenoso o perfusión intravenosa con una
duración no inferior a 30 minutos y no superior a 90 minutos.


Eliminación
Todos los materiales empleados para la preparación, administración o que entren en contacto con
irinotecán deben ser eliminados de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de
compuestos citotóxicos.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Irinotecán Combino Pharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Hidrocloruro de
irinotecán trihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Irinotecán Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Antes de usar Irinotecán Combino Pharm
3. Cómo usar Irinotecán Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Irinotecán Combino Pharm
6. Información adicional

1. QUÉ ES IRINOTECÁN COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irinotecán Combino Pharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos
(medicamentos contra el cáncer).
Irinotecán Combino Pharm se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos,
tanto solo como en combinación con otros medicamentos.

2. ANTES DE USAR IRINOTECÁN COMBINO PHARM

No tome Irinotecán Combino Pharm:
- Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de irinotecán trihidrato o a cualquiera de los demás
componentes de Irinotecán Combino Pharm.
- Si padece cualquier otra enfermedad del intestino o antecedentes de obstrucción intestinal
- Si está usted embarazada o en periodo de lactancia
- Si tiene altos los niveles de bilirrubina en sangre (más de 3 veces el límite superior normal)
- Si tiene una insuficiencia grave de la médula ósea
- Si su estado de salud general es deficiente (evaluado por una escala internacional)
- Si está usted utilizando algún remedio natural a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Tenga especial cuidado con Irinotecán Combino Pharm 20:
Este medicamento es solo para adultos. Consulte a su médico si este medicamento se ha prescrito a un
niño.
Es también necesario tener precauciones especiales en ancianos.
Como el irinotecán es un medicamento contra el cáncer, se tendrá que administrar en una unidad especial
y bajo la supervisión de un médico entrenado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de
la unidad le explicará las precauciones que debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto
puede ayudarle a recordarlo.

1) Primeras 24 horas después de la administración de irinotecán
Durante la administración de Irinotecán Combino Pharm (30-90 min.) e inmediatamente después de la
administración, usted puede experimentar alguno de los siguientes síntomas.
- diarrea
- sudoración
- dolor abdominal
- ojos llorosos
- alteración de la visión
- excesiva salivación en la boca
El término médico para estos síntomas es síndrome colinérgico agudo, y tiene tratamiento (con atropina).
Si usted padece alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, que le dará el tratamiento
necesario.

2) Desde el día después del tratamiento con irinotecán hasta la semana siguiente
Durante este periodo usted puede experimentar varios síntomas que podrían ser graves y necesitar un
tratamiento inmediato y estricta supervisión.
- Diarrea
Si usted sufre diarrea después de las primeras 24 horas tras la administración de irinotecán (“diarrea
tardía”), esta podría ser grave. A menudo aparece 5 días después de la administración. La diarrea se debe
tratar inmediatamente y mantener bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la primera
deposición líquida se debe hacer lo siguiente:
1. Tome el tratamiento antidiarreico que su médico le haya recetado y siga exactamente las instrucciones
que le haya dado su médico. No cambie el tratamiento sin consultar con su médico.
El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg la primera toma y después 2 mg cada 2
horas, también durante la noche). Este tratamiento se deberá continuar durante al menos 12 horas después
de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no debe tomarse durante más de 48
horas.
2. Beba gran cantidad de agua y fluidos de rehidratación inmediatamente (es decir, agua, sifón, bebidas
con gas, sopa o terapia oral de rehidratación)
3. Informe inmediatamente a su médico de que sufre diarrea y sobre quién le supervisa el tratamiento. Si
no consigue hablar con el médico, contacte con la unidad del hospital que le supervisa el tratamiento con
irinotecán. Es muy importante que ellos sepan que el tratamiento le ha producido diarrea.

Debe contactar inmediatamente con su médico o con la unidad que le supervisa el tratamiento si,
- sufre náuseas y vómitos, junto con la diarrea
- tiene fiebre y diarrea
- sigue con diarrea 48 horas después del inicio del tratamiento contra la diarrea.

¡Nota! Tome solo el medicamento para la diarrea que le haya recetado su médico y los líquidos descritos
anteriormente. Siga las instrucciones de su médico. El tratamiento antidiarreico no se debe utilizar para
prevenir futuros episodios de diarrea, incluso aunque haya padecido diarrea tardía en ciclos anteriores.
- Fiebre
Si su temperatura aumenta por encima de 38ºC, puede ser un signo de infección, especialmente, si ha
tenido también diarrea. Si le sube la fiebre (por encima de 38ºC) contacte inmediatamente con su médico
o con servicio en el que le tratan, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.

- Náuseas y vómitos
Si usted sufre náuseas y/o vómitos contacte inmediatamente con su médico o con el servicio del hospital.

- Neutropenia
El irinotecán puede producir una disminución del número de sus células blancas de la sangre
(neutropenia), las cuales son importantes en la lucha contra las infecciones. La neutropenia se observa a
menudo durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. Su médico le deberá realizar análisis de
sangre de forma regular para comprobar estas células blancas de la sangre. La neutropenia es grave y se
debe tratar inmediatamente y vigilar estrechamente.

- Dificultad para respirar
Si usted tiene dificultades para respirar, contacte inmediatamente con su médico.

- Insuficiencia hepática
Antes de que se inicie el tratamiento con irinotecán y antes de cada ciclo, se debe comprobar la función
del hígado (mediante análisis de sangre).
Si usted tiene uno o más de los síntomas mencionados cuando esté en su casa,, debe contactar
inmediatamente con su médico o con el servicio que le supervisa el tratamiento con irinotecán.

- Insuficiencia renal.
Como no se ha probado este medicamento en pacientes con problemas de riñón, su médico deberá
comprobar si usted tiene problemas de riñón.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta; incluso si está tomando medicamentos a base de plantas medicinales o
vitaminas y minerales fuertes.
Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de irinotecán como por ejemplo, ketoconazol (para el
tratamiento de infecciones producidas por hongos), rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis) y
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenobarbital y fenitoína).
Los preparados a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no se deben utilizar conjuntamente
con irinotecán y tampoco entre un ciclo y otro, ya que puede disminuir el efecto de irinotecán.
Si le van a operar, informe a su médico o anestesista de que usted está tomando este medicamento, ya que
puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la cirugía.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se debe utilizar irinotecán durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deberán evitar quedarse embarazadas. Tanto las mujeres como los hombres
deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y al menos tres meses después de la
finalización del mismo. Si aún así, se queda embarazada durante este periodo, debe informar
inmediatamente a su médico.
La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con irinotecán.

Conducción y uso de máquinas:
En algunos casos, el irinotecán puede producir efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de
conducir y manejar herramientas o máquinas. Contacte con su médico o farmacéutico si tiene alguna
duda.
Durante las primeras 24 horas después de la administración de irinotecán, puede sentir mareos o
alteraciones de la visión. Si se presentan estos síntomas, no conduzca ni use herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán Combino Pharm:
Irinotecán Combino Pharm contiene sorbitol. Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su
médico antes de que se le administre este medicamento.

3. CÓMO USAR IRINOTECÁN COMBINO PHARM
Siga exactamente las instrucciones de administración de Irinotecán Combino Pharm indicadas por su
médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Irinotecán Combino Pharm se le administrará en forma de perfusión en sus venas durante un periodo
entre 30-90 minutos. La cantidad de perfusión a administrar dependerá de su edad, peso y estado de salud
general.
También dependerá de si está recibiendo otro tratamiento para su cáncer. Su médico calculará su área de
superficie corporal en metros cuadrados (m
2
).
- Si ha sido tratado anteriormente con 5-fluorouracilo, normalmente se le tratará con irinotecán solo,
comenzando con una dosis de 350 mg/m
2
cada 3 semanas.
- Si no ha recibido anteriormente quimioterapia, normalmente recibirá 180 mg/m2 de irinotecán cada dos
semanas; seguido de ácido fólico y 5-fluorouracilo.
Su médico ajustará estas dosis dependiendo de su estado y de si padece algún efecto adverso.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, el irinotecán puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Su médico le informará de los posibles efectos adversos, y le explicará los riesgos y
beneficios de su tratamiento. Algunos de estos efectos adversos se deben tratar inmediatamente, ver
también la información en la sección “Tenga especial cuidado con irinotecán Combino Pharm”.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
- Trastornos de la sangre: neutropenia (disminución del número de algunas células blancas de la sangre),
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), anemia (disminución del número de
glóbulos rojos de la sangre)
- Diarrea tardía
- Náuseas, vómitos
- Pérdida del pelo (el pelo vuelve a crecer después de finalizar el tratamiento)
- En terapia combinada, aumento transitorio de los niveles en suero de algunas enzimas (SGPT, SGOT,
fosfatasa alcalina) ó bilirrubina.

Frecuentes (entre 1 y 100 de cada 100 pacientes)
- Síndrome colinérgico agudo: los principales síntomas son diarrea precoz y otros síntomas como dolor
abdominal; enrojecimiento, escozor, picor o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis); moqueo de la nariz
(rinitis); tensión arterial baja; “ensanchamiento” de los vasos sanguíneos; sudoración, escalofríos;
malestar general; mareos; alteraciones de la visión, contracción de la pupila; lagrimeo de los ojos y
aumento de la salivación; se producen en las primeras 24 horas después de la perfusión de irinotecán.
- Fiebre, infecciones.
- Fiebre asociada a un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre.
- Deshidratación, asociada habitualmente a diarrea y/o vómitos.
- Estreñimiento.
- Fatiga.
- Aumento de los niveles de las enzimas del hígado y de la creatinina en la sangre.

Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Reacciones alérgicas
- Reacciones leves en la piel; reacciones leves en el lugar de la perfusión.
- Efectos tempranos, como dificultades respiratorias
- Obstrucción intestinal
- Dolor abdominal e inflamación, produciendo diarrea (condición conocida como colitis
pseudomembranosa)
- Se han observado casos poco frecuentes de insuficiencia renal, tensión arterial baja o fallo cardíaco o
vascular, en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación asociados a diarrea y/o vómitos o
sepsis.

Raro (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas /anafilactoides). Si aparecen estas reacciones
informe inmediatamente a su médico.
- Efectos precoces como contracción muscular o calambres e insensibilidad (parestesia).
- Sangrado gastrointestinal e inflamación del colon, incluyendo el apéndice.
- Perforación intestinal; anorexia (falta de apetito); dolor abdominal; inflamación de las mucosas
- Inflamación del páncreas.
- Aumento de la tensión arterial durante y después de la administración.
- Aumento de los niveles de potasio y sodio en sangre, frecuentemente relacionado con diarrea y vómitos.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Trastornos transitorios del habla
- Aumento de los niveles de algunos enzimas digestivos que digieren azúcares y grasas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE IRINOTECÁN COMBINO PHARM
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No congelar.
Para un solo uso.
Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El producto se debe diluir y utilizar inmediatamente tras su apertura.
Si se prepara en condiciones asépticas, la solución diluida se puede almacenar durante 24 horas a
temperatura inferior a 30ºC y durante 48 horas entre 2-8ºC (es decir, en nevera).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irinotecán Combino Pharm
- El principio activo es hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
- 1 ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, equivalente a 17,33 mg de
irinotecán.
- Un vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato
- Un vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
- Un vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato.
- Los demás componentes son: sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua
para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Irinotecán Combino Pharm 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución
transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Tamaños de envase:
1 vial de 2 ml
1 vial de 5 ml
1 vial de 25 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970Sant Joan Despí. Barcelona
España

Responsable de la fabricación
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucharest
Rumania
Este prospecto fue aprobado en Mayo 2010

----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso
Citotóxico

Manipulación de Irinotecán Combino Pharm
Como con otros agentes antineoplásicos, Irinotecán Combino Pharm debe ser preparado y manipulado
con precaución. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas, por personal entrenado y en un área
designada al efecto. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto la piel y mucosas.
Instrucciones de protección para la preparación de Irinotecán Combino Pharm solución para perfusión:
1. Se debe utilizar una campana protectora, así como guantes y bata protectores. Si no dispone de una
campana protectora, se debe utilizar gafas y mascarilla.
2. Los envases abiertos, como los viales de inyección, los frascos de perfusión y las cánulas, jeringas,
catéteres, tubos utilizados y los residuos de los citostáticos; se deben considerar como residuos peligrosos
y se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de RESIDUOS
PELIGROSOS.
3. En caso de derrame, seguir las siguientes instrucciones:
- se debe llevar ropa protectora
- los vidrios rotos se deberán recoger y tirar a un contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS
- las superficies contaminadas se deberán lavar bien con gran cantidad de agua fría
- las superficies lavadas con agua se deberán limpiar completamente y los materiales utilizados se deberán
eliminar como RESIDUO PELIGROSO
4. Si el irinotecán entra en contacto con la piel, enjuagar el área afectada con gran cantidad de agua
corriente y después lavar con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, lavar a fondo el área de
contacto con agua. Si usted tiene cualquier molestia, contacte con un médico.
5. En caso de contacto de irinotecán con los ojos, lavarlos a fondo con gran cantidad de agua. Contacte
inmediatamente con un oftalmólogo.

Preparación de la solución para perfusión
Irinotecán Combino Pharm concentrado para solución para perfusión es sólo para perfusión intravenosa
tras dilución previa a la administración en los diluyentes recomendados: solución de cloruro sódico al
0,9 para perfusión ó solución de glucosa al 5 para perfusión. Extraer asépticamente la cantidad
requerida de Irinotecán Combino Pharm concentrado para perfusión del vial con una jeringa calibrada e
inyectar en una bolsa de o frasco de perfusión de 250 ml. La solución a perfundir se debe mezclar
completamente mediante rotación manual.
Si se observa cualquier precipitado en los viales o en la solución de perfusión, debe desecharse el
producto de acuerdo con los procedimientos habituales para eliminación de agentes citotóxicos.
Irinotecán Combino Pharm se debe administrar como bolo intravenoso o perfusión intravenosa con una
duración no inferior a 30 minutos y no superior a 90 minutos.

Eliminación
Todos los materiales empleados para la preparación, administración o que entren en contacto con
irinotecán deben ser eliminados de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de
compuestos citotóxicos.