Prospecto e instrucciones de ISO-LACER RETARD 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ISO-LACER RETARD 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos ISOSORBIDA DINITRATO.

1. ¿Qué es ISO-LACER RETARD 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ISO-LACER RETARD 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ISO-LACER RETARD 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ISO-LACER RETARD 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ISO-LACER RETARD 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 50 comprimidos

Nº Registro: 48987
Descripción clinica: Isosorbida mononitrato 20 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: ISOSORBIDA DINITRATO
Excipientes: ALMIDON DE PATATA, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1970
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1970
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/48987/48987_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/48987/48987_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Laboratorio comercializador
Nombre: LACER, S.A
Dirección: Sardenya, 350
CP: 08025
Localidad: Barcelona
CIF: A08084238

Prospecto e instrucciones de ISO-LACER RETARD 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA, 50 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Iso-Lacer Retard 20 mg comprimidos de liberación prolongada
Dinitrato de isosorbida


Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1.- Qué es Iso-Lacer Retard y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iso-Lacer Retard
3.- Cómo tomar Iso-Lacer Retard
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Iso-Lacer Retard
6.- Contenido del envase e información adicional


1.- Qué es Iso-Lacer Retard y para qué se utiliza

Iso-Lacer Retard pertenece a un grupo de medicamentos llamados nitratos orgánicos, que relajan la
musculatura de los vasos sanguíneos ensanchando las arterias y las venas. Esto permite una mejora de
la circulación sanguínea, disminuyendo el trabajo del corazón y sus necesidades de oxígeno.

Iso-Lacer Retard 20 mg comprimidos de liberación prolongada está indicado para el tratamiento y
prevención de la angina de pecho.


2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iso-Lacer Retard

No tome Iso-Lacer Retard

• si es alérgico al dinitrato de isosorbida, a los nitratos orgánicos o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene la presión arterial muy baja (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg),
• en caso de shock, colapso cardiocirculatorio o infarto de miocardio,
• si padece anemia grave, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral,
• en caso de hipovolemia grave (disminución del volumen total de sangre),
• en caso de shock cardiogénico (colapso circulatorio de origen cardiaco), a menos que se
mantenga una presión final diastólica con las medidas adecuadas,
• si está tomando conjuntamente medicamentos que contengan sildenafilo, tadalafilo o
vardenafilo (medicamentos empleados para tratar alteraciones de la erección del pene), ya que
pueden aumentar los efectos vasodilatadores de Iso-lacer Retard provocando hipotensión
grave.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Iso-Lacer Retard.

• si padece estenosis aórtica y/o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón),
• en caso de taponamiento cardiaco (compresión aguda del corazón),
• si padece enfermedades asociadas a un aumento de la presión intracraneal,
• en caso de miocardiopatía hipertrófica obstructiva (engrosamiento del corazón que dificulta la
circulación),
• si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse),
• en caso de pericarditis constrictiva (inflamación del pericardio que comprime el corazón).

Este medicamento no está indicado para los ataques repentinos (agudos) de la angina de pecho. En
estos casos, probablemente su médico le haya recetado otro medicamento.

Si tiene tendencia a tener la presión arterial baja, nota que se marea o tiene sensación de debilidad,
comuníqueselo a su médico antes de empezar a tomar este medicamento. Su médico podría
recomendarle una dosis menor.

Se han descrito tolerancia y tolerancia cruzada (pérdida de eficacia por tratamiento continuado) con
otros medicamentos que tienen nitratos como principios activos.

Es importante que los tratamientos prolongados con Iso-Lacer Retard no se interrumpan de forma
brusca, sino gradualmente. Su médico le indicará como hacerlo (ver apartado 3: Cómo tomar Iso-
Lacer Retard).

Toma de Iso-Lacer Retard con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos, inhibidores de la ECA (empleados para
tratar la presión arterial elevada).
• Vasodilatadores (utilizados en enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos).
• Antidepresivos tricíclicos (para el tratamiento de la depresión).
• Neurolépticos (empleados en enfermedades del sistema nervioso).
• Dihidroergotamina (para el tratamiento de la migraña).
• Inhibidores de la fosfodiesterasa 5 como el sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo (utilizados en
alteraciones de la erección del pene).

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (análisis de sangre, orina u otros), comunique a su
médico que está en tratamiento con Iso-Lacer Retard, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Iso-Lacer Retard con los alimentos, bebidas y alcohol

El comprimido de Iso-Lacer Retard se administra por vía oral y puede tomarse tanto en ayunas como
con alimentos (ver también apartado 3: Como tomar Iso-Lacer Retard).
Evite el alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede acentuar el descenso
de la presión arterial y aumentar la posibilidad de mareos o sensación de debilidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Iso-Lacer Retard debe emplearse con precaución durante el embarazo, especialmente durante los 3
primeros meses y siempre bajo estricta supervisión médica.

Lactancia
Iso-Lacer Retard debe emplearse con precaución si se encuentra en periodo de lactancia. Su médico
decidirá si es necesario que usted interrumpa el tratamiento con Iso-Lacer Retard o deje de dar el
pecho a su hijo tras valorar los beneficios y riesgos del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Iso-Lacer Retard puede ocasionalmente producir mareos y disminución de los reflejos, especialmente
al inicio del tratamiento. Si nota alguno de estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Este efecto puede verse acentuado si al mismo tiempo consume alcohol.

Iso-Lacer Retard contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3.- Cómo tomar Iso-Lacer Retard

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Al inicio del tratamiento se recomienda la toma de 1 comprimido (20 mg) dos veces al día.

Su médico, no obstante, establecerá cual es la dosis más adecuada para usted y podrá recomendarle un
aumento de la dosis hasta un máximo de 2 a 4 comprimidos (40 a 80 mg) dos o tres veces al día en
función de su respuesta al tratamiento.

No debe superarse la dosis máxima diaria de 240 mg.

Se recomienda que tome el medicamento estando sentado, especialmente al inicio del tratamiento,
sobre todo cuando se emplean dosis elevadas o en pacientes de edad avanzada.

El comprimido de Iso-Lacer Retard debe tragarse entero, sin masticar, con una cantidad suficiente de
líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Iso-Lacer Retard y cuántos comprimidos debe
usted tomar cada día. También podrá ajustarle la dosis si lo cree necesario. No cambie la dosis indicada por su médico y no suspenda el tratamiento sin antes habérselo consultado, puesto que puede
ser perjudicial para su salud.

Es importante que inicie y termine el tratamiento con Iso-Lacer Retard de forma gradual y nunca
bruscamente. Su médico le indicará la forma de aumentar o reducir la dosis gradualmente.

Si estima que la acción de Iso-Lacer Retard es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Uso en niños
No se ha establecido la eficacia y la seguridad de uso en niños. Por lo tanto, no se recomienda el
empleo de Iso-Lacer Retard en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Uso en pacientes de edad avanzada
Iso-Lacer Retard puede utilizarse por personas de edad avanzada sin necesidad de variar las dosis
normales.

Si toma más Iso-Lacer Retard del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si por algún motivo tomó más comprimidos de Iso-Lacer Retard de lo que debiera pueden aparecer los
siguientes síntomas: descenso excesivo de la presión arterial, pulso débil, aumento de la frecuencia
cardiaca (taquicardia), palidez, dolor de cabeza, mareo, sensación de debilidad, náuseas, vómitos y
sudoración.

En pacientes tratados con nitratos orgánicos, se han descrito casos de metahemoglobinemia (trastorno
sanguíneo en el cual el cuerpo no puede reutilizar la proteína (hemoglobina) utilizada para el
transporte de oxígeno) y cianosis (coloración azulada de la piel y mucosas), con la aparición
subsiguiente de respiración acelerada, ansiedad, pérdida de conciencia y parada cardiaca. No puede
descartarse que una sobredosis de Iso-Lacer Retard ocasione esta reacción adversa.

Dosis muy elevadas pueden ocasionar aumento de la presión intracraneal con síntomas cerebrales.

Si olvidó tomar Iso-Lacer Retard

En caso de olvido de una dosis, tome el medicamento lo antes posible, continuando el tratamiento de
la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis
olvidada y espere a la siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Iso-Lacer Retard

Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Iso-Lacer Retard, podría aparecer un aumento repentino
de la presión arterial. Por ello, se recomienda que los tratamientos prolongados no se interrumpan
bruscamente, sino de forma gradual, siguiendo las instrucciones recibidas de su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Iso-Lacer Retard puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos con Iso-Lacer Retard:

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas,
vómitos.

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza,
sensación de inestabilidad al levantarse, vértigo, somnolencia, fatiga.

• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, eritema, picor, enrojecimiento), dermatitis de contacto,
colapso circulatorio (algunas veces acompañado de disminución del ritmo cardiaco y desmayo),
aumento de los síntomas de angina de pecho.

• Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): latido rápido del
corazón (taquicardia), mareos, hipotensión postural (disminución de la presión sanguínea al
levantarse), rubor.

• Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): ardor de
estómago.

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dermatitis exfoliativa
(descamación diseminada de la piel que generalmente provoca picor, enrojecimiento cutáneo y caída
del cabello).

Como algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón, Iso-Lacer Retard
provoca frecuentes dolores de cabeza que dependen de la dosis administrada y que son debidos a la
dilatación de los vasos sanguíneos del cerebro. Estos dolores de cabeza desaparecen después de unos
días aunque usted siga tomando Iso-Lacer Retard. Si el dolor de cabeza persiste a pesar del tratamiento
intermitente, debe tratarse con analgésicos suaves. Si a pesar de ello, los dolores de cabeza persisten,
puede que su médico deba rebajarle la dosis o retirarle el medicamento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5.- Conservación de Iso-Lacer Retard

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice Iso-Lacer Retard después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster
después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera
ayudará a proteger el medio ambiente.


6.- Contenido del envase e información adicional

Composición de Iso-Lacer Retard

El principio activo es el dinitrato de isosorbida. Cada comprimido contiene 20 mg de dinitrato de
isosorbida.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, acetato
de polivinilo, sílice coloidal anhidra, almidón de patata, amarillo de quinoleína (E104).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de Iso-Lacer Retard 20 mg son de color amarillo,
redondos, planos y ranurados en cruz. Se dispone de envases con 20 y 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

LACER, S.A.
C/. Sardenya, 350
08025 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
LACER, S,A
Boters, 5. Parc Tecnologic del Vallés.
Cerdanyola del Vallés (Barcelona) 08290 España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/