Prospecto e instrucciones de ISOGAINE 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 cartucho de 1,8 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ISOGAINE 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 cartucho de 1,8 ml, compuesto por los principios activos MEPIVACAINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ISOGAINE 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 cartucho de 1,8 ml?
2. ¿Para qué sirve ISOGAINE 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 cartucho de 1,8 ml?
3. ¿Cómo se toma ISOGAINE 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 cartucho de 1,8 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ISOGAINE 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 cartucho de 1,8 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ISOGAINE 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 cartucho de 1,8 ml

Nº Registro: 60605
Descripción clinica: Mepivacaína 54 mg inyectable 1,8 ml 1 cartucho
Descripción dosis medicamento: 30 mg/ml inyectable 1,8 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 1 cartucho de 1,8 ml
Principios activos: MEPIVACAINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60605/60605_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60605/60605_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CLARBEN S.A.
Dirección: C/ Asura 111 local 1 y 4
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CLARBEN S.A.
Dirección: C/ Asura 111 local 1 y 4
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ISOGAINE 30 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 cartucho de 1,8 ml

Prospecto: información para el usuario
Isogaine 30 mg/ml solución inyectable
Mepivacaina, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Isogaine y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Isogaine
3. Cómo usar Isogaine
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Isogaine
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Isogaine y para qué se utiliza

Isogaine está indicado para la producción de anestesia local (insensibilización de una parte del cuerpo) en
procedimientos odontológicos..

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Isogaine

No use Isogaine
- si es alérgico (hipersensible) a la Mepivacaína, otros anestésicos locales tipo amida o a cualquiera de
los demás componentes de Isogaine.
Advertencias y precauciones
- Debe inyectarse lentamente la dosis más baja que resulte efectiva para impedir niveles plasmáticos
altos y efectos adversos graves.
- La inyección de dosis repetidas de Isogaine puede causar incrementos significativos de los niveles
sanguíneos debido a una lenta acumulación de medicamento o de sus metabolitos.
- Aviso importante: Para el uso de cualquier anestésico local debe disponerse de un equipo de
medicación de reanimación.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Isogaine.

Niños y pacientes de edad avanzada

Deben recibir dosis reducidas de acuerdo con su edad y estado físico.
Uso de Isogaine con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Un tratamiento prolongado o permanete con antiarrítmicos, psicofármacos o anticonvulsivantes, así como
un consumo excesivo de alcohol, puede provocar una disminución más o menos acusada de la sensibilidad
a los anestésicos locales. Resulta suficiente aumentar la dosis del anestésico o bien dejar que actúe durante
más tiempo, antes de iniciar laintervención.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha establecido una seguridad de uso de Isogaine con respecto a los posibles efectos adversos sobre
el desarrollo fetal.

Antes de la administración debe tenerse en cuenta un potencial embarazo, especialmente durante los
primeros meses.


Conducción y uso de máquinas

El uso de Isogaine puede afectar ligeramente sobre las funciones mentales y puede alterar temporalmente
el movimiento y la coordinación. El dentista debe evaluar en cada caso la posible disminución de la
seguridad del paciente cuando maneje un vehículo o maquinaria.


Isogaine contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cartucho, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Isogaine

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le administrará vía intramuscular o subcutánea.

La dosis recomendada para anestesia dental es de un cartucho (1,8 ml), aunque puede ser aumentada a dos
cartuchos si fuese necesario.

La dosis máxima recomendada para adultos no debe exceder de 300 mg de mepivacaína hidrocloruro, que
equivale a 5,5 cartuchos.

Uso en niños
En niños suele ser suficiente la administración de 0,5 ml (que equivale aproximadamente a 1/3 del
cartucho), aunque puede aumentarse a 1 ml (algo más de la mitad del cartucho).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Pueden producirse reacciones adversas debidas a altos niveles plasmáticos producidos por una dosis
excesiva, absorción rápida o inyección intravenosa accidental. Estas reacciones son: Náuseas, vómitos,
espasmos musculares, hipotensión, bradicardia y taquicardia, colapso, convulsiones y dificultades
respiratorias.

Las reacciones alérgicas se caracterizan por alteraciones cutáneas, que se pueden presentar tardíamente,
urticaria y edema.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Isogaine

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Isogaine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Isogaine

- El principio activo es mepivacaína, hidrocloruro. Cada mililitro de solución contiene 30 miligramos
de mepivacaína, hidrocloruro.
- Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Solución incolora y traslúcida.
Envases con cartuchos de 1,8 ml en soporte blíster de PVC y lámina de aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Clarben, S.A.
C/ Asura 111 local 1 y 4
Madrid 28043 - España.

Responsable de la fabricación
CLARBEN, S.A.
Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein. (Fuenlabrada (Madrid)) - 28946 - España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”