Prospecto e instrucciones de ITRACONAZOL TARBIS 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 18 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ITRACONAZOL TARBIS 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 18 cápsulas, compuesto por los principios activos ITRACONAZOL.

1. ¿Qué es ITRACONAZOL TARBIS 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 18 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ITRACONAZOL TARBIS 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 18 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ITRACONAZOL TARBIS 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 18 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ITRACONAZOL TARBIS 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 18 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ITRACONAZOL TARBIS 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 18 cápsulas

Nº Registro: 71196
Descripción clinica: Itraconazol 100 mg 18 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 18 cápsulas
Principios activos: ITRACONAZOL
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), ETANOL ANHIDRO, AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-06-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-10-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-10-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-10-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71196/71196_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71196/71196_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ITRACONAZOL TARBIS 100 mg CAPSULAS DURAS EFG, 18 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Itraconazol Tarbis 100 mg cápsulas duras EFG
Itraconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Itraconazol Tarbis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Itraconazol Tarbis
3. Cómo tomar Itraconazol Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Itraconazol Tarbis
6. Información adicional


1. QUÉ ES ITRACONAZOL TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Itraconazol Tarbis está indicado para el tratamiento de infecciones fúngicas de la vagina, piel, boca, ojos,
uñas y órganos internos.
El principio activo es itraconazol, medicamento perteneciente a la siguiente clase farmacoterapéutica:
Antimicóticos para uso sistémico, derivados de triazol.
Itraconazol es muy efectivo frente una variedad de infecciones causadas por levaduras y hongos.
Tiene gran afinidad por los tejidos queratinizados tales como piel y uñas, así como por la pared vaginal.
Los niveles terapéuticos de itraconazol permanecen en la piel durante dos a cuatro semanas tras acabar el
tratamiento, dependiendo de su duración.
En el tejido vaginal, itraconazol se mantiene durante un período de dos a tres días, dependiendo de nuevo
de la duración del tratamiento.


2. ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL TARBIS

No tome Itraconazol Tarbis:
- si está embarazada (sólo su médico está en posición de decidir si necesita este medicamento).
- si sufre insuficiencia cardiaca congestiva.
- si es hipersensible al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Niños:
Los niños no deben tomar itraconazol, excepto en situaciones excepcionales cuando sea valorado por el
médico.

Tenga especial cuidado con Itraconazol Tarbis:
Por favor, informe a su médico:
- si tiene algún tipo de enfermedad hepática: Puede ser necesario ajustar la dosis. Consulte a su
médico inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes síntomas cuando tome itraconazol: falta de
apetito, náuseas, vómitos, cansancio, dolor abdominal u orina muy oscura.
- si está tomando itraconazol continuamente, durante periodos de más de un mes, su médico puede
mandarle análisis de sangre de forma regular. El motivo de estos análisis es controlar la aparición de
problemas hepáticos muy raros, resultantes del uso del medicamento.
- si tiene algún tipo de enfermedad renal.
Puede ser necesario ajustar la dosis:
- si tiene un caso de alguna reacción a medicación antifúngica.
- si tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o su sistema inmunológico no
funciona lo bien que debería.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos que nunca debe tomar con itraconazol son:
- Ciertos medicamentos para la alergia, principalmente terfenadina, astemizol y mizolastina.
- Cisaprida, un medicamento utilizado para ciertos problemas digestivos.
- Ciertos medicamentos utilizados para bajar el colesterol, como por ejemplo atorvastatina,
simvastatina y lovastatina.
- Medicamentos inductores del sueño, midazolam y triazolam oral.
- Pimozida y sertindol, medicamentos para los desordenes psicóticos
- Ciertos medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardiaca, quinidina y dofetilida.
- Medicamentos utilizados para tratar la angina (dolor de pecho opresor) y tensión sanguínea alta,
bepridil y nisolpidina.
- Medicamentos para las migrañas, eletriptan, dihidroergotamina y ergotamina.
- Ergometrina (ergonovina) y metilergometrina (metilergonovina) utilizados después de dar a luz.
- Levacetilmetadol, para el tratamiento de abuso de drogas (dependencia de opioide).

Ciertos medicamentos pueden disminuir drásticamente la acción de itraconazol: Esto se puede aplicar
particularmente a algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (carbamacepina,
fenitoína y fenobarbital) y de la tuberculosis (rifampicina, rifabutin e isoniacida). Debe informar a su
médico si está utilizando alguno de estos productos para que puedan tomarse las medidas adecuadas.
Ejemplos de la combinación con otros medicamentos que puede requerir una adaptación de la dosis, bien
de itraconazol, o bien de los otros medicamentos son:
- Antibióticos, claritromicina y eritromicina.
- Agentes antineoplásicos.
- Ciertos fármacos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida y
algunos bloqueantes de los canales del calcio).
- Ciertos medicamento utilizados para regular la circulación sanguínea.
- Metilprednisolona, un medicamento antiinflamatorio que se administra por vía oral o inyectable.
- Ciclosporina A, tracolimus y rapamicina, que se utilizan usualmente después de un trasplante de
órganos.
- Ciertos inhibidores de la proteasa VIH (ritornavir, indinavir, saquinavir)
- Carbamazepina, rapamicina, alfentanilo, alprazolam.
- Ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer.
- Ciertos medicamentos anti-ansiedad, principalmente buspirona y alprazolam.
- Halofantrina, utilizado para la malaria.

Debe haber suficiente acidez en el estómago para asegurar la absorción de itraconazol por el cuerpo. Por
tanto, los medicamentos que inhiben la acidez del estómago no se deben tomar hasta después de dos horas
de haber tomado itraconazol. Por la misma razón, si usted está tomando medicamentos que paralizan la
producción de ácido en el estómago, tome itraconazol junto con una bebida de cola.
Tenga en cuenta que estas instrucciones puede también aplicarlas a la medicación que puede tomar antes
o puede tomar después.

Toma de Itraconazol Tarbis con los alimentos y bebidas
Para una máxima absorción del medicamento, itraconazol se debe tomar después de una comida.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Itraconazol Tarbis si está embarazada. Las mujeres en edad fértil que puedan quedarse
embarazadas deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas para asegurar que no se van a quedar
embarazadas mientras están en tratamiento con itraconazol.
Como itraconazol permanece en el organismo durante algún tiempo después de la interrupción del
tratamiento, una vez acabado el tratamiento con itraconazol se debe continuar utilizando algún método
anticonceptivo útil, hasta la siguiente menstruación.

Si usted está amantando consulte con su médico antes de tomar Itraconazol Tarbis, dado que en la leche
pueden aparecer pequeñas cantidades del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Itraconazol Tarbis
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ITRACONAZOL TARBIS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Itraconazol Tarbis indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método y vía de administración:
Itraconazol se debe tomar inmediatamente seguido de una comida para una óptima absorción. Las
cápsulas deben tragarse con una pequeña cantidad de agua.

Frecuencia y duración del tratamiento:
El número de cápsulas y la duración del tratamiento dependerán del hongo y localización de la infección.
Su médico le indicará exactamente que dosis tiene que tomar.
La siguiente tabla indica alguna de las dosificaciones más frecuentes:

TIPO DE
INFECCIÓN
CÁPSULAS POR DÍA DURACIÓN
Infecciones
vaginales
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) 2 veces al día ó
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) 1 vez al día
1 día
3 días
2 cápsulas (200 mg de itraconazol) 1 vez al día ó
1 cápsula (100 mg de itraconazol) 1 vez al día
7 días
2 semanas
Infecciones de la
piel
Si se ha formado una fina capa de piel callosa en la palma de las mano o en la
planta del pie, se pueden necesitar 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) dos
veces al día durante 7 días o 1 cápsula (100 mg de itraconazol) una vez al día
durante 1mes.
Infecciones de la
boca
1 cápsula (100 mg de itraconazol) 1 vez al día 2 semanas
Infecciones de
órganos internos
Dosis mayores Períodos más largos

Para infecciones de las uñas, dependiendo de sus necesidades personales su doctor optará por un
tratamiento continuo o intermitente:

TIPO DE INFECCIÓN CÁPSULAS POR DÍA DURACIÓN
Tratamiento continuo para uñas 2 cápsulas (200 mg de itraconazol) 1 vez al día 3 meses

Tratamiento
intermitente
para uñas
Semana 1
S
2
S
3
S
4
Semana 5
S
6
S
7
S
8
Semana 9 S 10
Uñas de los
pies con/sin
afectación de
las uñas de las
manos
2 cápsulas
(200 mg de
itraconazol)
2 veces al día
No
itraconazol
2 cápsulas
(200 mg de
itraconazol)
2 veces al día
No
itraconazol
2 cápsulas
(200 mg de
itraconazol)
2 veces al día
Suspenda
el
tratamiento
Sólo uñas de
las manos
2 cápsulas
(200 mg de
itraconazol)
2 veces al día
No
itraconazol
2 cápsulas
(200 mg de
itraconazol)
2 veces al día
Suspenda el tratamiento

Cuando debe esperar los resultados:
El efecto del medicamento no es inmediato.
En infecciones de piel, las lesiones normalmente desaparecen en unas pocas semanas después de
suspender el tratamiento. Esto es característico de las lesiones fúngicas ya que el medicamento eliminará
el hongo pero las lesiones permanecerán hasta que la nueva piel crezca.
Las lesiones de las uñas desaparecerán de seis a nueve meses después de terminar el tratamiento, ya que
el medicamento eliminará el hongo pero el crecimiento de la nueva uña tarda varios meses.
No se preocupe si usted no nota mejoría durante el tratamiento.
El medicamento se mantiene en sus uñas durante varios meses y cumple su misión.
Debe de interrumpir el tratamiento en el momento que le indique su médico aunque usted no vea ningún
signo de mejoría.

Para infecciones de órganos internos se pueden necesitar dosis más altas y durante mucho tiempo.

No olvide tomar su medicamento.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le indique otra cosa.
Su médico le dirá durante cuanto tiempo debe tomar Itraconazol Tarbis.
No interrumpa el tratamiento antes de que se lo indique su médico o puede que no se cure completamente.

Si toma más Itraconazol Tarbis:
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más Itraconazol Tarbis del que debiera.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono
91 562 04 20.

Si olvido tomar Itraconazol Tarbis:
Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si es casi el momento de la siguiente
dosis, sáltese la dosis olvidada y siga su programa de dosificación normal. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, itraconazol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100):
- Alteración o disminución del sentido del gusto (disgeusia)

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1000):
- Inflamación del hígado (hepatitis), ictericia
- Hinchazón localizada (edema)

Muy raros (afectan a menos de 1 persona por cada 10000):
- Reducción del número de células sanguíneas blancas (leucopenia, neutropenia)
- Reducción del número de trombocitos (trombocitopenia)
- Reacciones alérgicas graves
- Demasiado poco potasio en sangre (hipocalemia)
- Incremento de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre (hipertrigliceridemia)
- Dolor de cabeza, mareos
- Dolor, pérdida de sensación e incapacidad para controlar los músculos,
- Alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa o visión doble (diplopía)
- Zumbido de oídos (tinnitus)
- Dolor abdominal, vómitos, náuseas, diarrea, plenitud incomoda tras las comidas (dispepsia),
estreñimiento
- Incremento de las enzimas hepáticas
- Exantema, picor (prurito), enfermedades graves de la piel, pérdida del cabello, incremento de la
sensibilidad a la luz del sol
- Debilidad muscular, dolor muscular y dolor de articulación
- Orinar frecuentemente, incontinencia urinaria
- Alteraciones menstruales, disfunción eréctil

Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles):
- Reacciones alérgicas
- Entumecimiento y hormigueo (parestesia), pérdida de la sensibilidad al dolor o al tacto
(hipoestesia)
- Pérdida de la capacidad del corazón de bombear sangre de forma efectiva (insuficiencia cardiaca
congestiva)
- Acumulación anormal de fluidos en los pulmones, lo cual produce hinchazón (edema pulmonar)
- Hepatotoxicidad, fallo hepático agudo

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ITRACONAZOL TARBIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Itraconazol Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Itraconazol Tarbis
Itraconazol Tarbis se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina que contienen microgránulos.

- El principio activo es itraconazol. Cada cápsula contiene 100 mg de itraconazol.
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: esferas azucaradas (almidón de maíz y sacarosa), poloxámero 188 e
Hipromelosa.
Cubierta de la cápsula: carmín de índigo (E 132), amarillo de quinolina (E 104), dióxido de titanio (E
171) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase
El producto está disponible en envases blíster de 4, 6, 15, 16, 18, 28, 32, 60 ó 100 cápsulas, destinándose
el tamaño mayor al uso hospitalario.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)


Fabricante:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Itraconazol Universal Farma 100 mg Hartkapseln
Portugal: Itraconazol Unisens 100 mg cápsulas MG
España Itraconazol Tarbis 100 mg capsulas duras EFG
Reino Unido: Itraconazole 100 mg capsules, hard
Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009