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Prospecto e instrucciones de JULIPERLA 0,02 mg/0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de JULIPERLA 0,02 mg/0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos, compuesto por los principios activos ETINILESTRADIOL, GESTODENO.

  1. ¿Qué es JULIPERLA 0,02 mg/0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos?
  2. ¿Para qué sirve JULIPERLA 0,02 mg/0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos?
  3. ¿Cómo se toma JULIPERLA 0,02 mg/0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene JULIPERLA 0,02 mg/0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos?

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Ficha técnica de JULIPERLA 0,02 mg/0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos


Nº Registro: 70326
Descripción clinica: Gestodeno/Etinilestradiol 0,075 mg/0,02 mg 63 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,075 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 63 (3 x 21) comprimidos
Principios activos: ETINILESTRADIOL, GESTODENO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, SACAROSA, EDETATO CALCICO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 26-02-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-12-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-12-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-12-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70326/70326_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70326/70326_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de JULIPERLA 0,02 mg/0,075 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos
Etinilestradiol / Gestodeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional


1. QUÉ ES Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos es un anticonceptivo hormonal oral
combinado. Inhibe la ovulación y produce cambios en la secreción cervical. También se utiliza en
trastornos del ciclo menstrual.
Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos se presenta en blíster (el envase donde se
encuentran los comprimidos recubiertos) de 21 comprimidos recubiertos.

2. ANTES DE TOMAR Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos

No tome Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos:
No debe emplear anticonceptivos orales combinados (ACO) en presencia de cualquiera de las
situaciones que se indica a continuación. Si cualquiera de estas situaciones aparece por primera vez
durante el empleo de ACO, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su
médico.

Si tiene o ha tenido una trombosis venosa: trombosis venosa profunda (formación de
coágulos en las venas), embolismo pulmonar (formación de coágulos en los vasos de los
pulmones).
Si tiene o ha tenido una trombosis arterial (formación de coágulos en las arterias, como por
ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o situaciones que puedan indicar
el comienzo de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
Si tiene o ha tenido un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico (por
ejemplo, debido a una hemorragia).
Si tiene migraña con síntomas neurológicos focales (aura focal).
Si tiene diabetes mellitus combinada con problemas de corazón o problemas circulatorios.
Si tiene hipertensión, y no está controlada.
Si tiene valvulopatías trombogénicas (enfermedades de las válvulas del corazón que puedan
originar trombos).
Si tiene trastornos del ritmo del corazón con posibilidad de que se formen coágulos
(arritmias trombogénicas).
Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado grave, siempre que los valores de las
pruebas de función hepática no se hayan normalizado.
Si tiene o ha tenido tumores del hígado (benignos o malignos).
Si tiene o se sospecha de la existencia de afecciones malignas de los órganos genitales o de
las mamas.
Si tienen hemorragia vaginal de causa desconocida.
Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
Si es alérgica a cualquiera de los principios activos o excipientes de Juliperla 0,02 mg / 0,075
mg comprimidos recubiertos.

Tenga especial cuidado con Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos:
Si alguna de las situaciones de riesgo que se mencionan a continuación están presentes, su médico
debe valorar los beneficios del uso de Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos frente
a los posibles riesgos, y comentarlos con usted antes de que decida comenzar a usarlo. Informe a su
médico si padece o ha padecido alguna de las situaciones que se describen a continuación. De igual
forma, si alguna de estas situaciones aparece por primera vez, empeora o se agrava, debe contactar
con su médico lo antes posible, quien decidirá si debe interrumpir el uso de Juliperla 0,02 mg /
0,075 mg comprimidos recubiertos.

Enfermedades del corazón (las que producen ciertos tipos de trastornos del ritmo cardiaco).
Niveles altos de grasa (triglicéridos) en sangre o historia familiar de esto.
Tensión arterial alta, particularmente si empeora o no mejora al tomar medicamentos
antihipertensivos.
Jaquecas (migrañas) intensas y repetitivas.
Diabetes.
Depresión o historia de depresión, ya que podría empeorar o volver a aparecer al usar
anticonceptivos hormonales.
Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Ciertos tipos de ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos en la
función del hígado.
Picores, especialmente si han ocurrido durante un embarazo anterior.
Manchas marrones permanentes en la piel de la cara, sobre todo si ya ha tenido durante un
embarazo anterior. Si fuera el caso, evite la luz solar y la radiación ultravioleta (p.ej.
solarium).
Contacte asimismo con su médico si cree que pudiera estar embarazada.
Tromboembolismo y otros trastornos vasculares.
El uso de la píldora anticonceptiva puede aumentar las posibilidades de padecer trombosis
(coágulos en la sangre). Este riesgo es mayor durante el primer año de uso de píldoras
anticonceptivas. Sin embargo, las posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos, son mayores
durante el embarazo que durante el tratamiento anticonceptivo.
Los coágulos de sangre pueden bloquear los vasos sanguíneos principales y muy rara vez podrán
producir discapacidad permanente o muerte; si el coágulo sanguíneo se forma en las venas
profundas de la pierna, podrá desprenderse y bloquear las arterias pulmonares (embolia
pulmonar) Asimismo, los coágulos sanguíneos se producen muy rara vez en las arterias del corazón
(infarto de miocardio, angina de pecho) o en las arterias cerebrales (trombosis cerebral).
Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser: dolor y/o inflamación en una sola pierna;
dolor intenso y repentino en el pecho, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; disnea
(dificultad en la respiración) repentina; tos de inicio repentino; dolor de cabeza no habitual intenso
y prolongado; pérdida repentina de la visión, parcial o completa; diplopía (visión doble); lenguaje
ininteligible o afasia (dificultad para hablar); vértigo; convulsiones; debilidad o entumecimiento
marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores
(dificultad para caminar o sujetar objetos); dolor en el abdomen.
El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas (coágulos en sangre) en usuarias de
anticonceptivos orales aumenta con:

- La edad
- La existencia de antecedentes familiares de tromboembolismo venoso o arterial en un
hermano o padre/s en edad relativamente temprana.
- La obesidad
- El tabaquismo (el riesgo aumenta más con el tabaquismo intenso y la edad, especialmente
en mujeres mayores de 35 años).
- La inmovilización prolongada, la cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las
piernas o un traumatismo grave. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso de
la píldora (en caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de antelación) y no
reanudarla hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad
- La dislipoproteinemia
- La hipertensión arterial
- La fibrilación auricular (alteración del ritmo del corazón).

Si desea utilizar Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos después del parto o del
aborto en el 2º trimestre: ver el apartado “Cómo tomar Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos
recubiertos”.

Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen:
diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedad
inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células
falciformes.
Si usted experimenta un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña (jaquecas) durante el
uso de ACO (que puede indicar el comienzo de un accidente cerebrovascular) consulte con su
médico, ya que puede ser motivo para la suspensión inmediata del ACO.
Su médico deberá prestar especial atención a aquellos factores bioquímicos que puedan ser
indicativos de una predisposición hereditaria o adquirida a trombosis arterial o venosa.

Tumores
Se han observado casos de tumores de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres
que utilizan píldoras anticonceptivas, pero se desconoce si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo,
podría ser que se detectaran más tumores en las mujeres que usan píldoras anticonceptivas porque
acudan a consulta médica con más frecuencia. Este aumento de frecuencia disminuye gradualmente
después de interrumpir el tratamiento. Después de diez años, las posibilidades de tener tumores de
mama serán las mismas que para las mujeres que nunca han usado píldoras anticonceptivas.
En algunos estudios se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer del cuello uterino en
usuarias que han estado tomando ACO durante largos periodos de tiempo, pero sigue existiendo
controversia acerca del grado en que este hallazgo puede ser atribuido al efecto producido por
otros factores, como son el comportamiento sexual y las enfermedades de transmisión sexual.
En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente aún
malignos, en usuarias de ACO. Ello puede producir una hemorragia interna que dé lugar a un
dolor fuerte en el abdomen. Si esto ocurriera, deberá ponerse en contacto con el médico de
inmediato.
Se ha observado un aumento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasia intraepitelial
de cérvix. Dada la influencia biológica de los ACO sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso
de prescribir un ACO se hagan citologías cervicales periódicas.

Otras afecciones:
En las mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de triglicéridos en la sangre), o con antecedentes
familiares de la misma, puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis (inflamación
del páncreas) durante el empleo de ACO.
Las mujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias (aumento de grasas en sangre como
triglicéridos y/o colesterol) deberán ser sometidas a seguimiento si deciden tomar anticonceptivos
orales.
Durante el empleo de ACO se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños aumentos de
la tensión arterial, aunque son raros los casos con relevancia clínica. Si durante el uso de ACO
aparece una hipertensión arterial mantenida debe consultar con su médico.
En mujeres que presentan hiperplasia endometrial (aumento del grosor de la pared interna del
útero) el médico deberá valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de la
prescripción de ACO, y vigilar estrechamente a la paciente durante el periodo de tratamiento,
realizando citologías cervicales periódicamente.

Las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO:
ictericia (color amarillento del blanco del ojo y de la piel) y/o prurito (picor) relacionados con
colestasis (detención o disminución del flujo de la bilis), formación de cálculos biliares, porfiria
(trastorno metabólico familiar), lupus eritematoso sistémico (dermatitis inflamatoria), síndrome
hemolítico urémico (enfermedad renal con alteraciones en la sangre), corea de Sydenham
(movimientos involuntarios), herpes gravídico (lesión de la piel y mucosas que aparece en el
embarazo) y pérdida de audición por otosclerosis (un tipo de afección del oído).
Los trastornos agudos o crónicos de la función del hígado requieren la suspensión del uso de ACO,
hasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La aparición de nuevo
de una ictericia colestásica, que ya apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso
previo de hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO.
Los ACO pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la intolerancia a la glucosa. No
existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan ACO de
baja dosis (con 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas
cuidadosamente mientras tomen ACO.
Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (enfermedades
inflamatorias intestinales).
Ocasionalmente puede producirse cloasma (manchas de color pardo en la piel), especialmente en
mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Si usted tiene tendencia a cloasma debe evitar la
exposición al sol o rayos ultravioletas mientras tome ACO.
Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un método
anticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.
Se deberá advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección por
VIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Exploración y consulta médica
Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos
recubiertos es necesario que su médico realice una historia clínica y una exploración física
completas, dirigidas a descartar las contraindicaciones y a observar las precauciones, y éstas deben
repetirse al menos una vez al año durante el empleo de anticonceptivos orales combinados.

Reducción de la eficacia
La eficacia de los ACO puede disminuir si usted olvida tomar algún comprimido (ver “Conducta a
seguir si se olvida la toma de algún comprimido”), si presenta trastornos gastrointestinales como
vómitos o diarrea intensa (ver “Consejos en caso de trastornos gastrointestinales”), o si toma
simultáneamente alguna otra medicación (ver “Uso de otros medicamentos”).

Irregularidades en el control del ciclo
Durante el empleo de cualquier ACO pueden aparecer manchados o hemorragias vaginales entre
dos reglas, especialmente durante los primeros meses de uso. Si estas irregularidades de sangrado
persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deberán tenerse en cuenta posibles
causas no hormonales, y por tanto, debe acudir a su médico para que éste tome medidas
diagnósticas apropiadas para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.

En algunas mujeres puede que no se produzca la hemorragia por deprivación (regla) durante la
semana de descanso. Si usted ha tomado el ACO siguiendo las instrucciones descritas en el
apartado “Cómo tomar Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos”, es improbable que
esté embarazada. Sin embargo, si no ha tomado el ACO siguiendo estas instrucciones antes de la
primera falta, o si se produce una segunda falta, se debe descartar un embarazo antes de seguir
tomando el ACO.
Si tienen dudas sobre cualquiera de los puntos anteriores, consulte con su médico antes de tomar
Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar. En
estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los
medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los
siguientes medicamentos:
Los medicamentos enumerados a continuación podrán evitar que los anticonceptivos hormonales
combinados funcionen bien y, si esto ocurriera, podría quedarse embarazada:

Algunos tratamientos contra las infecciones virales y el VIH (ritonavir, nelfinavir,
nevirapina).
Algunos antibióticos (penicilinas y derivados, rifampicina, rifabutina, griseofulvina,
eritromicina, tetraciclinas).
Algunos antiepilépticos (topiramato, barbitúricos (fenobarbital), fenitoína, carbamazepina,
primidona, felbamato, etosuximida).
Antiácidos y lansoprazol.
Algunas sustancias para levantar el estado de ánimo (modafinilo).


No debe tomar preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum) simultáneamente con Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos, porque
su eficacia puede reducirse con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales.
La disminución del efecto anticonceptivo dura hasta dos semanas después de haber dejado de
tomar el preparado con Hierba de San Juan.
Es conveniente que utilice otro método anticonceptivo fiable si toma alguno de los medicamentos
arriba mencionados. El efecto de alguno de estos medicamentos puede durar hasta 28 días después
de haber suspendido el tratamiento.
Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos puede disminuir el efecto de los
anticoagulantes orales, analgésicos (como paracetamol y salicilatos), fibratos (medicamentos para
reducir los niveles de triglicéridos y/o colesterol), antidiabéticos orales e insulina, y aumentar el
efecto de otros fármacos como los ß-bloqueantes (metoprolol), teofilina (para el tratamiento del
asma), corticoides (como la prednisolona), ciclosporina (aumentando el riesgo de toxicidad para el
hígado), flunarizina (aumentando el riesgo de secreción láctea).
Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado
que algunas combinaciones deben evitarse.
Debe consultar la información de prescripción de los medicamentos que esté tomando
conjuntamente para identificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio
La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio.
Si le indican la realización de cualquier prueba de laboratorio, advierta a su médico que está
utilizando anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos no está indicado durante el embarazo. Si se
diera esta circunstancia, debe suspender inmediatamente la toma de Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg
comprimidos recubiertos, y consultar con su médico.
Durante el empleo de ACO se pueden eliminar por leche pequeñas cantidades de anticonceptivos
orales, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del niño. No obstante,
generalmente no se deben usar ACO hasta finalizar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos
recubiertos
Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento, ya que el olvido de comprimidos recubiertos puede disminuir la
eficacia del preparado.
El primer comprimido se extrae de una de las casillas marcadas con el día de la semana que
corresponda (p.ej. “LU” para el lunes). Los comprimidos deben tomarse todos los días
aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario y en el orden que se
indica en el envase blíster. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos. Se
empezará un nuevo envase tras un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos, durante el cual suele
producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia por deprivación, similar a la regla,
aparecerá dos o tres días después de tomar el último comprimido, y es posible que no haya
terminado antes de empezar el siguiente envase.

Cómo se debe empezar a tomar Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos

Si no se ha tomado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior)
Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer
día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese
caso, se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7
primeros días de toma de comprimidos.

Para sustituir a otro anticonceptivo hormonal combinado (ACO)
Debe empezar a tomar Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos el día siguiente a la
finalización de la semana de descanso (en caso de estar tomando anticonceptivos de 21 días) o el día
siguiente de finalizada la toma de los comprimidos con placebo (sin componente activo) de su ACO
previo (en caso de anticonceptivos de 28 días).

Para sustituir a un método basado exclusivamente en gestágenos (minipíldora, inyección,
implante) o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU).
Puede sustituir la minipíldora por Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos cualquier
día (si se trata de un implante o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, el
día que corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se recomienda utilizar
adicionalmente un método de barrera durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.

Tras un aborto en el primer trimestre
Puede empezar a tomar Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos inmediatamente.
Cuando lo haga así, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre
Se recomienda que empiece a tomar Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos
transcurridos 21-28 días del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde,
debe utilizar un método de barrera adicionalmente durante los 7 primeros días. No obstante, si la
relación sexual ya ha tenido lugar, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes de
comenzar a tomar el ACO, o bien debe esperar a tener su primer periodo menstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido
La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de un comprimido se retrasa menos de 12
horas. En tal caso, debe tomar el comprimido en cuanto se acuerde de ello y seguir tomando los
siguientes comprimidos a la hora habitual (aunque esto signifique tomar dos comprimidos en un
mismo día). En este caso no es necesario que tome ninguna medida anticonceptiva adicional.
Si usted se retrasa en la toma más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse disminuida.
La pauta a seguir en caso de olvido se rige por dos normas básicas:
1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos más de 7 días.
2. Es necesario tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para
conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia y siguiendo las indicaciones anteriores, en la práctica diaria puede aconsejarse lo
siguiente:

Semana 1
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a
tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los comprimidos a su hora
habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un
preservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, debe considerar la
posibilidad de haber quedado embarazada. Cuántos más comprimidos haya olvidado y cuanto más
cerca esté del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2
Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le obligue a
tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los comprimidos a su hora
habitual. Si en los 7 días anteriores al del comprimido olvidado ha tomado los comprimidos
correctamente, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si ha
olvidado tomar más de 1 comprimido, es aconsejable que adopte precauciones adicionales durante
7 días.

Semana 3
El riesgo de reducción de la eficacia es inminente debido a la proximidad de la semana de descanso.
No obstante, ajustando el programa de toma de comprimidos aún se puede impedir que disminuya
la protección anticonceptiva. Por tanto, si sigue una de las opciones siguientes, no necesitará
adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores al primer
olvido haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si no es así, debe seguir la primera de
las dos opciones que se indican a continuación y ha de adoptar precauciones anticonceptivas
adicionales en los 7 días siguientes.

1. Debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque ello le
obligue a tomar dos comprimidos a la vez. A partir de ahí, seguirá tomando los
comprimidos a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto se le acabe el
actual, sin dejar, por tanto, separación entre ellos. Es improbable que tenga una
hemorragia por deprivación (regla) hasta que termine el segundo envase, pero puede
presentar manchado o hemorragias por disrupción en los días de toma de los comprimidos.
2. Usted también puede dejar de tomar los comprimidos del envase blíster actual. Entonces
debe completar un intervalo de hasta 7 días sin tomar comprimidos, incluidos los días en
que olvidó tomar los comprimidos, y luego volver a empezar con el siguiente envase blíster.

Cuando, en caso de haber olvidado la toma de comprimidos, no presente hemorragia por
deprivación (regla) en el primer intervalo sin comprimidos, debe considerar la posibilidad de que se
haya quedado embarazada.
No obstante, en caso de duda, consulte con su médico.


Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y debe tomar
medidas anticonceptivas adicionales.
Si usted sufre vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, debe seguir los consejos
referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se expone en el apartado “Conducta a
seguir si se olvida la toma de algún comprimido”. Si no desea cambiar su pauta normal de toma de
comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s extra necesarios de otro envase.

Cómo retrasar una hemorragia por deprivación
Para retrasar un período, debe continuar con el siguiente envase de Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg
comprimidos recubiertos sin dejar la semana de descanso habitual. Puede mantener esta extensión
tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese periodo, puede
experimentar hemorragias o manchados. A continuación se deja el periodo habitual sin
comprimidos de 7 días y se reanuda la toma regular de Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos
recubiertos.
Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que esté acostumbrada conforme a su ciclo
actual, se puede aconsejar que acorte la semana de descanso tantos días como desee. Cuanto más
corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por deprivación
(regla) y de que experimente una hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del
siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un período).

Si usted toma más Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos del que debiera
Si ha tomado más Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos del que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91
562 04 20).
No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que pueden aparecer
en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y
el tratamiento debe ser sintomático.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos puede
producir efectos adversos.
El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:
- Aumento del riesgo de episodios trombóticos venosos y arteriales, así como
tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo
pulmonar (ver “Tenga especial cuidado con Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos
recubiertos”).
- Aumento del riesgo de neoplasia intraepitelial y cáncer cervical.
- Aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver “Tenga especial cuidado con
Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos”).

Las reacciones adversas se enumeran a continuación, clasificadas según su frecuencia de acuerdo al
criterio siguiente:
Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10
Frecuentes: Al menos 1 de cada 100
Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000
Raras: Al menos 1 de cada 10.000
Muy raras: Menos de 1 por cada 10.000
1. Infecciones comunes:
Frecuentes: vaginitis (inflamación de la vagina), incluyendo candidiasis (infección por hongos en la
vagina).

2. Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacciones de tipo alérgico como urticaria (picor), angioedema (hinchazón de cara, labios,
boca y casos muy raros de reacciones graves acompañadas de dificultad al respirar, mareos e
incluso pérdida del conocimiento).
Muy raras: empeoramiento del lupus eritematoso sistémico.

3. Trastornos metabólicos y nutricionales
Poco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).
Raras: intolerancia a la glucosa.
Muy raras: empeoramiento de la porfiria.

4. Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido (deseo sexual).

5. Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas.
Frecuentes: nerviosismo, vértigo.
Muy raras: empeoramiento de corea.

6. Trastornos oculares
Raras: intolerancia a las lentes de contacto.
Muy raras: neuritis óptica, trombosis vascular retinal (anomalías en los ojos y trastornos visuales).

7. Trastornos vasculares
Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea.
Raras: episodios trombóticos venosos (formación de coágulos de sangre en venas).
Muy raras: agravamiento de varices.

8. Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.
Muy raras: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

9. Trastornos biliares
Raras: ictericia colestásica.
Muy raras: colecistopatía (trastornos de la vesícula biliar), incluyendo cálculos biliares.

10. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Frecuentes: acné.
Poco frecuentes: rash (urticaria), reacciones de fotosensibilidad, cloasma (manchas en la piel) que
puede persistir, hirsutismo (crecimiento de vello), alopecia (pérdida del cabello).
Raras: eritema nodoso (un tipo de inflamación en la piel con aparición de nódulos en las piernas).
Muy raras: eritema multiforme (un tipo de inflamación en la piel).

11. Trastornos renales y urinarios
Muy raras: síndrome hemolítico urémico.

12. Trastornos del aparato reproductor y de las mamas.
Muy frecuentes: sangrados, manchados.
Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea
(menstruación dolorosa), cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión
cervical (alteración de la mucosa del cuello del útero), amenorrea (ausencia de la menstruación).

13. Trastornos generales
Frecuentes: retención de líquidos, edema (hinchazón), cambios de peso (ganancia o pérdida).

14. Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: cambios en los niveles lipídicos en sangre, incluyendo hipertrigliceridemia.
Raras: disminución de los niveles séricos de folatos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice Juliperla después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos

Los principios activos son: gestodeno y etinilestradiol.

Cada comprimido recubierto de Juliperla 0,02 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos contiene
0,075 mg de gestodeno y 0,02 mg de etinilestradiol. Los demás componentes son: lactosa
monohidrato; almidón de maíz; povidona; edetato de calcio y sodio; estearato de magnesio;
sacarosa; povidona; poliglicol; carbonato de calcio; talco y cera montana glicolada.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Comprimidos recubiertos blancos, biconvexos, redondos, brillantes.
Cada blíster contiene 21 comprimidos recubiertos.

Otras presentaciones:
Juliperla 0,03 mg / 0,075 mg comprimidos recubiertos


Titular de autorización de comercialización:
ACTAVIS GROUP PTC EHF
Reykjavikurvegi, 76-78
IS-220 IS-220

Responsable de la fabricación:
Helm AG
Nordkanalstrasse 28
D-20097 Hamburgo
Alemania

O

ACTAVIS NORDIC A/S
Ornegardsvej 16
2820 Gentofte, Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante
Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Group PTC ehf. (IslandiaTfno)
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2008

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