Prospecto e instrucciones de KEMPI 2 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KEMPI 2 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos ESPECTINOMICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es KEMPI 2 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve KEMPI 2 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma KEMPI 2 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KEMPI 2 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KEMPI 2 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 50118
Descripción clinica: Espectinomicina 2.000 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2.000 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: ESPECTINOMICINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-05-1972
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-01-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-01-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: No Disponible
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/50118/50118_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de KEMPI 2 G, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

KEMPI 2 g
Polvo y disolvente para suspensión inyectable

Espectinomicina (D.C.I.)
Para inyección intramuscular solamente
KEMPI (espectinomicina), antibiótico producido por una especie de Streptomyces, denominada
Streptomyces Spectabilis, es químicamente distinto de otros antibióticos, y es un inhibidor de la síntesis
protéica de la célula bacteriana. No tiene relación estructural con las penicilinas y no comparte, por tanto,
su antigenicidad.

FÓRMULA

Vial (polvo):
Espectinomicina (D.C.I.) base (en forma de clorhidrato) .......... 2 g
Ampolla (diluyente):
Agua estéril para inyección (con 0,9 de alcohol bencílico) ..... 3,2 ml
Después de mezclar, la suspensión resultante de 5 ml contiene 400 mg de espectinomicina por ml.

INDICACIONES

KEMPI está indicado en el tratamiento de uretritis y proctitis gonocócicas agudas en el varón y en
uretritis, proctitis y cervicitis en la mujer, cuando son producidas por cepas susceptibles de Neisseria
gonorreae. También deberán ser tratadas las personas que mantengan contactos sexuales con individuos
que padezcan la enfermedad.

POSOLOGÍA

La dosis recomendada del clorhidrato de espectinomicina en el tratamiento de uretritis, cervicitis o
proctitis gonocócica no complicada en varones y mujeres es de 2,0 g en una sola inyección intramuscular.
Hasta 4 g se han administrado en casos difíciles de tratar y en áreas donde se sabe que existe resistencia a
los antibióticos.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Una vez preparada la suspensión, debe conservarse a la temperatura ambiente y usarse dentro de las 24
horas. Una vez añadido el disolvente, agítese fuertemente el vial antes de extraer la dosis. Se recomienda
usar una aguja del calibre G 1 1/2. Inyéctese la suspensión inmediatamente después de extraer la dosis del
vial, sin retenerla en la jeringa y la aguja.

ADVERTENCIAS

Los antibióticos usados en dosis elevadas durante períodos cortos de tiempo para tratar la gonorrea
pueden enmascarar o retardar los síntomas de sífilis en incubación. Por tanto, los pacientes tratados con
Kempi deberán ser sometidos a tests serológicos de detección de sífilis después de 4-6 semanas. No se
recomienda Kempi para el tratamiento de la sífilis.
Uso en embarazo: Estudios en animales han demostrado que el antibiótico espectinomicina no es
teratogénico o embriogénico cuando se administra por vía oral, subcutánea, intraperitoneal o
intramuscular; sin embargo, dado que existen estudios en mujeres embarazadas, espectinomicina no
debería ser utilizada durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
Uso en madres lactantes: Se desconoce si espectinomicina se excreta por leche materna, aunque si se sabe
que se excreta por la leche de vacas y ovejas. (Nota: Espectinomicina se absorbe muy poco a través del
tracto gastrointestinal).
Uso pediátrico: Aunque la seguridad y la eficacia en niños no se ha establecido definitivamente, KEMPI
ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de infecciones gonocócicas no complicadas en niños
prepubertales, a una dosis única intramuscular de 40 mg/kg, en el caso de no existir tratamiento
alternativo.
El disolvente contiene alcohol bencílico al 0,9 como agente conservador. Salvo estricto criterio médico,
no debe usarse en recién nacidos, especialmente en prematuros.

EFECTOS SECUNDARIOS

En algunos casos, con la administración de dosis únicas, se han observado las siguientes reacciones:
mareos, naúseas, fiebre, urticaria, escalofríos, dolor en el lugar de la inyección y reducción en la
producción de orina (sin cambios en la función renal lo cual indicaría toxicidad renal).
Con la administración de dosis múltiples, se han observado en algunas ocasiones las siguientes
reacciones: disminución de hemoglobina, hematocrito y aclaramiento de creatinina y una elevación de la
fosfatasa alcalina, BUN y SGPT.
En raras ocasiones se han producido anafilaxia ó reacciones anafilactoides.

CONTRAINDICACIONES

Su administración está contraindicada en pacientes que han demostrado previamente ser sensibles al
fármaco.
No deberá administrarse a mujeres embarazadas ni a niños.

INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito.

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
No se ha observado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 5620420.

PRESENTACIÓN
Vial de 2 g de espectinomicina (polvo estéril) y ampolla de agua estéril (3,2 ml), con 0,9 de alcohol
bencílico.

Con receta médica.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS

Fabricado por: Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica

Titular: PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108, Alcobendas. Madrid

Versión de Junio de 2005