Prospecto e instrucciones de KERIZET 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 84 (3 x 28) comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KERIZET 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 84 (3 x 28) comprimidos, compuesto por los principios activos DESOGESTREL.

1. ¿Qué es KERIZET 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 84 (3 x 28) comprimidos?
2. ¿Para qué sirve KERIZET 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 84 (3 x 28) comprimidos?
3. ¿Cómo se toma KERIZET 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 84 (3 x 28) comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KERIZET 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 84 (3 x 28) comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KERIZET 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 84 (3 x 28) comprimidos

Nº Registro: 76489
Descripción clinica: Desogestrel 75 microgramos 84 (3 x 28) comprimidos
Descripción dosis medicamento: 75 MICROGRAMOS
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 84 (3 x 28) comprimidos
Principios activos: DESOGESTREL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76489/76489_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76489/76489_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de KERIZET 75 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 84 (3 x 28) comprimidos

PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario
Kerizet 75 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG

Desogestrel


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,

Contenido del prospecto:
1. Qué es Kerizet y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kerizet
3. Cómo tomar Kerizet
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kerizet
6. Contenido del envase e información adicional

1. Que es Kerizet y para que se utiliza

Kerizet se utiliza para evitar el embarazo. Kerizet contiene una pequeña cantidad de un tipo
de hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel. Por esta razón, Kerizet se conoce
como una píldora con sólo progestágeno, o mini-píldora. Al contrario que las píldoras
combinadas, la minipíldora no contiene hormonas de tipo estrógeno junto con el progestágeno.
La mayoría de píldoras con sólo progestágeno o mini-píldoras funcionan principalmente
evitando que los espermatozoides entren en el útero, pero no siempre evitan que el óvulo
madure, que es la principal acción de las píldoras combinadas. Kerizet es diferente de otras
mini-píldoras ya que tiene una dosis que en la mayoría de los casos es lo suficientemente alta
para evitar que el óvulo madure. Por ello, Kerizet proporciona una eficacia anticonceptiva
elevada.
Al contrario que la píldora combinada, Kerizet lo pueden tomar las mujeres que no toleran los
estrógenos y las mujeres que están dando el pecho. Una desventaja es que podría tener un
sangrado vaginal de forma irregular durante el uso de Kerizet. También podría no sangrar.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kerizet

Kerizet, como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH
(SIDA) ni cualquier otra infección de transmisión sexual.

No tome Kerizet:
• si es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso
sanguíneo [por ejemplo de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones
(embolismo pulmonar)].
• si tiene o ha tenido alguna vez ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad
del hígado grave y el hígado aún no funciona normalmente.
• si tiene o se sospecha que pueda tener un cáncer relacionado con los esteroides
sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama. 3
• si hay cualquier sangrado vaginal sin explicación.

Informe a su médico antes de utilizar Kerizet si alguna de estas circunstancias le afecta. Su
médico podría recomendarle que utilice un método de control de natalidad no hormonal.
Consulte a su médico inmediatamente si cualquiera de estas circunstancias se presenta por
primera vez mientras utiliza Kerizet.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kerizet.
Informe a su médico antes de empezar a utilizar Kerizet si:
• ha tenido alguna vez cáncer de mama;
• tiene cáncer de hígado, ya que no se puede descartar un posible efecto de Kerizet;
• ha tenido alguna vez una trombosis;
• tiene diabetes;
• sufre epilepsia (ver sección “Uso de otros medicamentos”);
• sufre tuberculosis (ver sección “Uso de otros medicamentos”);
• tiene la presión arterial alta;
• tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel,
particularmente en la cara); en este caso debe evitar la exposición muy intensa al sol o a
las radiaciones ultravioletas.

Si utiliza Kerizet en alguna de las situaciones descritas, debe permanecer bajo control médico.
Su médico puede explicarle lo que debe hacer.

Kerizet y cáncer de mama
Explórese periódicamente las mamas y contacte con su médico cuanto antes si nota algún bulto
en sus mamas. Se ha observado cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en
mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Si la mujer
deja de tomar la píldora, el riesgo disminuye gradualmente, de manera que 10 años después de
haberla dejado el riesgo es el mismo que el de las mujeres que nunca la han tomado. El cáncer
de mama es raro antes de los 40 años de edad pero el riesgo aumenta a medida que la mujer se
hace mayor. Por ello, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados es mayor cuanto
más alta es la edad en que se dejó de tomar la píldora. El tiempo de uso de la píldora no es tan
importante.

De cada 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta 5 años y que dejan de tomarla
alrededor de los 20 años de edad, habrá menos de un caso adicional de cáncer de mama
observado hasta 10 años después de dejar la píldora, que se sumará a los 4 casos diagnosticados
normalmente en este grupo de edad. Asimismo, de 10.000 mujeres que han tomado la píldora
hasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 30 años de edad, habrá 5 casos adicionales
a los 44 casos diagnosticados normalmente. En 10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta
5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 40 años de edad, habrá 20 casos adicionales a los
160 casos diagnosticados normalmente. Se cree que el riesgo de cáncer de mama en usuarias de
píldoras con sólo progestágeno como Kerizet es similar al de las mujeres que toman la píldora
combinada, aunque los datos no permiten llegar a conclusiones claras.

Parece que los cánceres de mama encontrados en mujeres que toman la píldora están menos
extendidos que los cánceres de mama encontrados en mujeres que no la toman. Se desconoce si
la diferencia en el riesgo de cáncer de mama es debida a la píldora. Podría ser que las mujeres
siguen controles más a menudo, de manera que el cáncer de mama se detecta antes.



Kerizet y trombosis

Contacte con su médico inmediatamente si nota posibles signos de trombosis (ver también
“Controles periódicos”). La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede
obstruir un vaso sanguíneo. La trombosis se produce a veces en las venas profundas de las
piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende de las venas donde se ha
formado, puede alcanzar y bloquear las arterias de los pulmones, provocando lo que se conoce
como “embolismo pulmonar”. Esto puede dar lugar a situaciones fatales. La trombosis venosa
profunda se presenta raramente. Se puede desarrollar tomando o no la píldora. También puede
aparecer si se queda embarazada. El riesgo de trombosis es mayor en las usuarias de píldoras
que en las no usuarias. Se cree que el riesgo en las usuarias de píldoras con progestágeno solo
como Kerizet es menor que en las usuarias de píldoras que contienen también estrógenos
(píldoras combinadas).

Toma de Kerizet con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden causar que Kerizet no actúe correctamente, como algunas
medicinas que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo primidona, fenitoína,
carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital), la tuberculosis (por ejemplo
rifampicina), las infecciones por el VIH (por ejemplo ritonavir) u otras infecciones (por ejemplo
griseofulvina), ardor de estómago (carbón activado), humor depresivo (productos que lleven la
planta medicinal Hierba de San Juan).

Su médico le informará si necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales y por cuanto
tiempo.

Kerizet también puede interferir en el efecto de algunos medicamentos, causando un aumento
del efecto (p. ej. medicamentos con ciclosporina) o una disminución del efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No use Kerizet si está embarazada o sospecha que puede estar embarazada.

Kerizet puede utilizarse durante la lactancia. Kerizet no influye en la producción ni en la
calidad de la leche materna, si bien pequeñas cantidades del principio activo de Kerizet pasan
a la misma.

Se ha estudiado la salud de niños en lactancia durante 7 meses, cuyas madres utilizaban
Kerizet, hasta que los niños tuvieron 2 años y medio de edad. No se han observado efectos en
el crecimiento ni desarrollo de los niños.

Si está dando el pecho y quiere utilizar Kerizet, consulte con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No hay indicios de que el uso de Kerizet produzca algún efecto sobre el estado de alerta y la
capacidad de concentración.

Información importante sobre algunos de los componentes de Kerizet
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 5

Niños y adolescentes
No hay datos clínicos disponibles sobre la seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18
años.

Controles periódicos
Durante el tratamiento con Kerizet su médico le requerirá que se someta a controles
periódicos. En general, la frecuencia y características de estos controles dependerán de su
situación personal.

Contacte con su médico lo antes posible en los siguientes casos:
• tiene dolor intenso o hinchazón en una de las piernas, dolor sin explicación en el
pecho,
• dificultad en la respiración, tos no habitual, especialmente acompañada de
esputos con sangre (podría indicar una trombosis);
• tiene dolor de estómago súbito e intenso o ictericia (lo que puede indicar problemas
del hígado);
• si se encuentra algún bulto en las mamas (lo que puede indicar cáncer de mama);
• si se presenta un dolor súbito o intenso en la parte inferior del abdomen o en la zona
del estómago (puede indicar un embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del
útero);
• si debe permanecer inmovilizada o le tienen que operar (consulte a su médico como
mínimo con cuatro semanas de antelación);
• si tiene un sangrado vaginal insólito e intenso;
• si sospecha que está embarazada.


3. Cómo tomar Kerizet

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico
o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar Kerizet
El blister de Kerizet contiene 28 comprimidos. Hay unas flechas impresas en la cara de
delante del blister, entre los comprimidos. Si le da la vuelta al blister y mira en la cara de atrás,
verá los días de la semana impresos en la lámina. Cada día corresponde a un comprimido.
Cada vez que empiece un nuevo blister de Kerizet tome un comprimido de la fila superior,
pero no cualquier comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles deberá tomar el
comprimido de la fila superior que está marcado (por detrás) “MIE”. Continúe tomando un
comprimido al día hasta que el blister esté vacío, siempre siguiendo la dirección de las flechas.
Mirando la cara de atrás del blíster puede controlar fácilmente si ya ha tomado su comprimido
en un día determinado.
Tome su comprimido aproximadamente a la misma hora cada día, tragándolo entero con agua.
Puede presentarse algún sangrado durante el uso de Kerizet pero debe continuar tomando los
comprimidos normalmente. Cuando acabe un blister debe iniciar uno nuevo al día siguiente, por
tanto sin dejar ningún día de descanso y sin esperar que aparezca un sangrado.

El primer blister de Kerizet
Si no ha usado anticoncepción hormonal en el mes anterior
Espere a tener la menstruación y en el primer día del período, tome el primer comprimido de
Kerizet.
De esta forma no necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales. 6
También puede empezar los días 2 a 5 de su ciclo, pero en este caso asegúrese de utilizar
también un método anticonceptivo complementario (método de barrera, preservativo) mientras
tome los 7 primeros comprimidos del primer ciclo.
Cambio a partir de una píldora combinada, anillo vaginal o parche transdérmico
Puede empezar a tomar Kerizet al día siguiente después de tomar el último comprimido del
envase actual o el día de la extracción del anillo vaginal o parche transdérmico (esto significa
que no tiene que dejar un periodo de descanso de los comprimidos, anillo o parche). Si su
píldora actual contiene comprimidos inactivos, puede empezar a tomar Kerizet al día siguiente
después de tomar el último comprimido activo (si no está segura, consulte a su médico o
farmacéutico). Siguiendo estas instrucciones, no es necesario que tome precauciones
anticonceptivas adicionales.
También puede empezar el día siguiente del período de descanso sin comprimido, anillo o
parche o con comprimidos sin sustancia activa de su anticonceptivo actual. Si sigue estas
instrucciones, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (método de
barrera) mientras tome los primeros 7 comprimidos de Kerizet.

Si tomaba otra píldora con progestágeno solo (mini-píldora)
Puede dejar su preparado actual en cualquier momento e iniciar Kerizet acto seguido. No
necesitará tomar precauciones anticonceptivas adicionales.

Si usaba un inyectable, implante o sistema de liberación intrauterino de progestágeno (SLI)
Empiece a usar Kerizet en el momento en que debería recibir la siguiente inyección o el día
que le extraigan el implante o el SLI. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas
adicionales.

Después del parto
Puede empezar con Kerizet entre los días 21 y 28 después del nacimiento del bebé. Si empieza
más tarde, asegúrese de utilizar durante el primer ciclo un método anticonceptivo
complementario (método de barrera) mientras tome los primeros 7 comprimidos. Sin embargo,
si ya se han mantenido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo antes de empezar a
tomar Kerizet. Puede encontrar más información sobre la lactancia en la sección “Embarazo y
lactancia” en el punto 2. Su médico también puede aconsejarle.

Después de un aborto.
Su médico le aconsejará.

Si olvidó tomar Kerizet
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de la toma, se mantiene la eficacia de
Kerizet. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y los siguientes
comprimidos a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de la toma, la eficacia puede haberse
reducido.
Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, el riesgo de que la eficacia
anticonceptiva haya disminuido es mayor. Tome el último comprimido olvidado tan pronto
como lo recuerde y continúe con los siguientes comprimidos a su hora habitual, utilizando
también un método anticonceptivo complementario (método de barrera) durante los 7 días
siguientes.

Si olvida uno o más comprimidos en la primera semana de tratamiento y ha tenido relaciones
sexuales durante la semana anterior, existe la posibilidad de que haya quedado embarazada.
Consulte a su médico.

Si sufre trastornos gastrointestinales (p. ej. vómitos, diarrea intensa)
Siga las indicaciones para el caso de olvido de comprimidos. Si vomita o utiliza carbón activado
en el intervalo de 3-4 horas después de tomar su comprimido de Kerizet o tiene una diarrea
intensa, puede ser que no se haya absorbido completamente el principio activo.


Si toma más Kerizet del que debiera
No se han descrito efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Kerizet de
una vez. Los síntomas que se pueden presentar son náuseas, vómitos y en mujeres jóvenes,
ligero sangrado vaginal.
Para más información consulte a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420 indicando el
medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario.


Si deja de tomar Kerizet
Puede dejar de tomar Kerizet en el momento que lo desee. A partir del día que deje de tomarlo
ya no estará protegida del embarazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Kerizet puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Se explican efectos adversos graves que pueden asociarse al uso de Kerizet en las secciones
“Cáncer de mama” y “trombosis” en el punto 2. “Antes de tomar Kerizet”. Lea este punto para
conocer detalladamente la información y consulte a su médico enseguida si lo considera
necesario.

Puede producirse sangrado vaginal de forma irregular durante el uso de Kerizet, que puede ser
un ligero manchado que puede ni siquiera necesitar una compresa o un sangrado más intenso,
que se parece bastante a una menstruación escasa y requiere usar protección higiénica. También
puede ocurrir que nunca tenga sangrado. Los sangrados irregulares no son una señal de que la
protección anticonceptiva de Kerizet disminuya. En general, no es necesario que haga nada,
solamente continúe tomando Kerizet. Sin embargo, si el sangrado es intenso o prolongado
consulte a su médico.

Las usuarias de desogestrel han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 usuarias): cambios en el humor, estado de ánimo
deprimido, disminución del deseo sexual (libido), dolor de cabeza, náuseas, acné, dolor en las
mamas, menstruación irregular o ausencia de menstruación, aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 usuarias): infección de la vagina, molestias
con el uso de lentes de contacto, vómitos, caída del cabello, menstruaciones dolorosas, quistes
ováricos, cansancio.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 usuarias): erupción, urticaria, bultos morados y
dolorosos en la piel (eritema nudoso), son efectos en la piel.

Aparte de estos efectos adversos, puede aparecer secreción de las mamas.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como (i)
hinchazón de la cara, lengua o garganta; (ii) dificultad para tragar; o (iii) urticaria y dificultad
para respirar.

Si experimenta efectos adversos consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Kerizet

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
Cad.: La fecha de caducidad es el último día del mes.

Kerizet no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kerizet

El principio activo es desogestrel (75 microgramos)
Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30
(E1201), RRR- a-tocoferol, sílice coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada, ácido esteárico,
hipromelosa, polietilenglicol (E1521) y dióxido de titanio (E 171);, (ver también “Información
importante sobre algunos de los componentes de Kerizet” en el punto 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Un blister de Kerizet contiene 28 comprimidos redondos recubiertos con película y de color
blanco. Cada caja contiene 1, 3 ó 6 blisters.

Puede que no estén disponibles todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Navatejera, León.
España

Responsable de la fabricación:
Kern Pharma S.L.
Pol. Ind. Colón II, Venus, 72
08228Terrassa (Barcelona).9
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Reino Unido, Alemania, Austria, Francia: Grystella.
Polonia: Limetic

Fecha de la última revisión de este prospecto: 28/06/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
www.aemps.gob.es