mediProspectos » Instrucciones de medicamentos » Prospecto e instrucciones de KETOCONAZOL EDIGEN 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml

Prospecto e instrucciones de KETOCONAZOL EDIGEN 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KETOCONAZOL EDIGEN 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos KETOCONAZOL.

  1. ¿Qué es KETOCONAZOL EDIGEN 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml?
  2. ¿Para qué sirve KETOCONAZOL EDIGEN 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml?
  3. ¿Cómo se toma KETOCONAZOL EDIGEN 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene KETOCONAZOL EDIGEN 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml?

Publicado el

Compartir

Facebook Twitter Google Plus

Ficha técnica de KETOCONAZOL EDIGEN 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml


Nº Registro: 66856
Descripción clinica: Ketoconazol 20 mg/g gel 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 20 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: KETOCONAZOL
Excipientes: LAURILETER SULFATO SODICO, LAURILETER SULFOSUCCINATO DISODICO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66856/66856_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66856/66856_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS EDIGEN, S.A
Dirección: Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de KETOCONAZOL EDIGEN 20 mg/ml GEL EFG , 1 frasco de 100 ml


Prospecto: información para el usuario
Ketoconazol Edigen 20 mg/ml gel EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ketoconazol Edigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazol Edigen
3. Cómo usar Ketoconazol Edigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ketoconazol Edigen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ketoconazol Edigen y para qué se utiliza

Ketoconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados antifúngicos (medicamentos que se
emplean para tratar infecciones producidas por hongos y levaduras).

Ketoconazol Edigen está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones superficiales de piel
producidas por hongos y levaduras:
- Dermatitis seborreica, enfermedad que produce irritación y exceso de producción de grasa en
la piel, afectan fundamentalmente a la cara y al pecho,
- pityriasis capitis (caspa), que se caracteriza por la aparición de descamaciones del cuero
cabelludo y
- pityriasis versicolor (en áreas localizadas), enfermedad caracterizada por la aparición de
manchas en la piel.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de cuatro semanas de tratamiento.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ketoconazol Edigen

No use Ketoconazol Edigen:
- si es alérgico al principio activo (ketoconazol) o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ketoconazol Edigen.

Si usted está o ha estado en tratamiento con corticosteroides tópicos. Se recomienda retirar el
corticosteroide 2 semanas antes de iniciar el uso de Ketoconazol Edigen, para prevenir alergias
inducidas por esteroides.
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.

Uso de Ketoconazol Edigen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embaraza o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo o la lactancia, aunque
este medicamento no se absorbe a través de la piel tras su aplicación cutánea.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de ketoconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.


3. Cómo usar Ketoconazol Edigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La frecuencia de aplicación y duración de tratamiento recomendada para este medicamento es la
siguiente:

? Pityriasis versicolor: se aplicará 1 vez al día, durante 5 días.
? Dermatitis seborreica y pityriasis capitis (caspa) se aplicará 2 veces por semana, de 2-4
semanas.

Forma de uso
Uso cutáneo.
Aplicar este medicamento sobre las áreas afectadas de piel o cuero cabelludo, dejando que actúe de 3
a 5 minutos antes de aclarar.

Se deben mantener medidas generales de higiene para evitar la reinfección.

Si usa más Ketoconazol Edigen del que debe
Si usted ha usado este medicamento más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada/ingerida. No se debe provocar el vómito ni realizar lavado gástrico para evitar la
aspiración.

Si olvidó usar Ketoconazol Edigen
No aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe con la pauta habitual y si ha
olvidado muchas dosis consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

? Sensación de quemazón local en la piel
? Raramente se observa un aumento de la caída del pelo, cabellos grasos o secos o cambios en
el color del pelo (principalmente, en pelo dañado o canosos)
? Picor en el lugar de aplicación
? Reacción alérgica (hipersensibilidad) en el lugar de aplicación

Interrumpa el tratamiento en caso de intolerancia al gel.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Ketoconazol Edigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia.

Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de ketoconazol Edigen
- El principio activo es Ketoconazol. Cada mililitro contiene 20 mg de ketoconazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: lauril éter sulfato de sodio, lauril éter sulfosuccinato de
disodio, dietanolamina de ácido graso de coco, colágeno animal hidrolizado, metilglucosa dioleato
de macrogol 120, ácido clorhídrico, imidurea, perfume PLB 176, eritrosina (E-127) y agua
purificada

Aspecto del producto y contenido del envase:
Gel de color rosa, con olor floral.
Este medicamento se presenta en frascos de 100 mililitros.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Edigen,S.A.
C/ Chile,8
28290- Las Matas Madrid



Responsable de la fabricación
Laboratorios FELTOR, S.A.
Polígono Industrial Moli de les Planes
C/ Roques Blanques, 3-5
08470- Sant Celoni
(Barcelona)

O

Laboratorios INIBSA
Carretera Sabadell-Granollers Km 14,5
08185- Lliçà de Vall
(Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Las cookies son necesarias para el funcionamiento del sitio. Al acceder a mediProspectos.com, acepta el uso de ellas.  Aceptar  Más información