Prospecto e instrucciones de KETOTIFENO FARMALIDER 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KETOTIFENO FARMALIDER 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos KETOTIFENO FUMARATO.

1. ¿Qué es KETOTIFENO FARMALIDER 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve KETOTIFENO FARMALIDER 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma KETOTIFENO FARMALIDER 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KETOTIFENO FARMALIDER 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KETOTIFENO FARMALIDER 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 73844
Descripción clinica: Ketotifeno 0,25 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,25 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: KETOTIFENO FUMARATO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73844/73844_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73844/73844_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de KETOTIFENO FARMALIDER 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ketotifeno FARMALIDER 0,25 mg/ml Colirio en solución
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ketotifeno FARMALIDER y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ketotifeno FARMALIDER
3. Como usar Ketotifeno FARMALIDER
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ketotifeno FARMALIDER
6. Información adicional.


1 QUÉ ES Ketotifeno FARMALIDER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ketotifeno FARMALIDER contiene un fármaco antialérgico. Se receta para el tratamiento de la
conjuntivitis alérgica estacional (prurito, lagrimeo, ojos o párpados rojos o inflamados).


2. ANTES DE USAR Ketotifeno FARMALIDER

Ketotifeno FARMALIDER puede ser usado por adultos, personas de edad avanzada y niños a
partir de 3 años de edad.

No use Ketotifeno FARMALIDER
Si es alérgico (hipersensible) al ketotifeno o a cualquiera de sus excipientes. .

Uso de otros medicamentos
Si utiliza otras gotas oftálmicas, deberá esperar 5 minutos entre la administración de ambas
medicaciones.

Es posible que Ketotifeno FARMALIDER, pueda aumentar el efecto de los antihistamínicos y el
alcohol, o que interaccione con ciertos medicamentos utilizados en enfermedades nerviosas.
Como regla general, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existe experiencia alguna sobre el uso de Ketotifeno FARMALIDER durante el embarazo. Si
está embarazada, o desea quedar embarazada, pregunte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar Ketotifeno FARMALIDER.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
El ketotifeno se excreta en al leche materna pero parece poco probable que el uso de
Ketotifeno FARMALIDER presente riesgo alguno de afectación al niño en los niveles
terapéuticos en los que se administra.
Conducción y uso de máquinas
Si nota visión borrosa o somnolencia después de utilizar Ketotifeno FARMALIDER, no
conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que no desparezcan estos efectos

Información importante sobre algunos de los componentes de Ketotifeno FARMALIDER
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de
volver a colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.


3. COMO USAR Ketotifeno FARMALIDER
Recuerde usar su medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ketotifeno FARMALIDER indicadas
por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. La dosis normal es de 1 gota de Ketotifeno
FARMALIDER en cada ojo afectado, dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Para usar el medicamento, lávese primero las manos, tire suavemente del párpado inferior
hacia abajo con una mano y sujételo así. Eche la cabeza hacia atrás. Con la otra mano, sujete
el envase hacia abajo sobre el ojo a tratar. Apriételo suavemente hasta que caiga 1 gota en el
ojo.
Para evitar la contaminación, no apoye la punta del cuentagotas en ninguna superficie.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Ketotifeno FARMALIDER.
Si cree que los efectos de Ketotifeno FARMALIDER, no son suficientes o que presentan algún
efecto no esperado, consulte con su médico o farmacéutico.

Si usa más Ketotifeno FARMALIDER del que debiera
No hay peligro alguno si se toma Ketotifeno FARMALIDER por vía oral accidentalmente, ni
tampoco debe preocuparse si más de una gota cae accidentalmente sobre su ojo. En caso de
duda, consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, puede
usted consultar al Servicio de Información Toxicológica a Teléfono 91 596 04 20.

Si olvidó usar Ketotifeno FARMALIDER
Si olvidó una dosis del medicamento, póngase la dosis olvidada tan pronto como sea posible, y
después vuelva a su régimen habitual de tratamiento. Asegúrese de que la gota entra dentro
del ojo. No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ketotifeno FARMALIDER puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Mientras use Ketotifeno FARMALIDER, se pueden presentar alguna de las siguientes
reacciones en sus ojos: sensación de quemazón o epiteliopatía corneal punctata (pequeñas
erosiones en la piel que cubre la córnea). Más raramente, puede presentar visión borrosa
transitoria tras la instilación del colirio en el ojo, sequedad de ojos, alteraciones de los
párpados, inflamación de la superficie ocular, dolor en el ojo o dolor cuando mira las luces
brillantes, hemorragias visibles en al superficie ocular.

Se pueden presentar otras reacciones infrecuentes en otras partes del cuerpo, como cefalea,
somnolencia, erupciones cutáneas eczemas, sequedad en la boca y reacciones alérgicas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Ketotifeno FARMALIDER
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.


No utilice Ketotifeno FARMALIDER después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento
deberá desecharse después de cuatro semanas de la primera apertura del frasco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ketotifeno FARMALIDER

- El principio activo es ketotifeno. Cada mililitro contiene 0,25 mg de ketotifeno (en forma
de ketotifeno hidrógeno fumarato).
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio, glicerol (E-422), hidróxido sódico
(E-524) o ácido fosfórico 10 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ketotifeno FARMALIDER se presenta en un frasco de 5ml con tapón de rosca, que contiene un
colirio en solución estéril para uso oftálmico en forma de gotas.

Titular de la autorización de comercialización
FARMALÍDER, S.A.
c/ Aragoneses, 15
Polígono industrial Alcobendas.
28108 Alcobendas MADRID (España).
Tel. 91.661.23.35
Fax. 91.661.04.42

Responsable de la fabricación
TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Ctra. M-300 Km 30,5.
28802 Alcalá de Henares MADRID (España).
Tel. 91.887.09.80
Fax. 91.883.70.23


Este prospecto ha sido aprobado Abril 2011