Prospecto e instrucciones de KOFRON 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KOFRON 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos CLARITROMICINA.

1. ¿Qué es KOFRON 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve KOFRON 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma KOFRON 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KOFRON 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KOFRON 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 59464
Descripción clinica: Claritromicina 25 mg/ml solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 25 mg/ml
Forma farmacéutica: GRANULADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: CLARITROMICINA
Excipientes: ACEITE DE RICINO, MALTODEXTRINA, XANTANO, GOMA DE, SABOR A FRUTAS, SACAROSA, SORBATO POTASICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1992
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59464/59464_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59464/59464_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GUIDOTTI FARMA, S.L.
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GUIDOTTI FARMA, S.L.
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de KOFRON 25 mg/ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL, 1 frasco de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

KOFRON 25 mg/ml granulado para suspensión oral
Claritromicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Kofron 25 mg/ml granulado para suspensión oral y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Kofron 25 mg/ml granulado para suspensión oral
3. Cómo tomar Kofron 25 mg/ml granulado para suspensión oral
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kofron 25 mg/ml granulado para suspensión oral
6. Información adicional


1. QUÉ ES KOFRON 25 MG/ML GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

Kofron 25 mg/ml es un antibiótico del grupo de los macrólidos, activo frente a gérmenes que causan
infecciones de las vías respiratorias o de la piel.

“Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración
y la duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura”

Kofron 25 mg/ml granulado para suspensión oral se utiliza para el tratamiento de las infecciones causadas
por gérmenes sensibles en lactantes mayores de 12 meses y niños de 2 a 11 años en:

-Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis estreptocócica (infección de la
faringe que provoca dolor de garganta y está causada por la bacteria estreptococo).
-Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis (infección e inflamación de los
bronquios) y neumonías bacterianas (inflamación de los pulmones causada por bacterias).
- Otitis media aguda (inflamación e infección del oído medio, justo detrás del tímpano).
-Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo (infección de la piel con úlceras y
costras de color miel), foliculitis (infección de uno o más folículos de los pelos), celulitis
(inflamación aguda de la piel) y abscesos (acumulación de pus en cualquier parte del cuerpo).






2. ANTES DE TOMAR KOFRON 25 MG/ML GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL

No tome Kofron 25 mg/ml granulado para suspensión oral
• Si es alérgico (hipersensible) a claritromicina o a otros antibióticos del grupo de los macrólidos o a
cualquiera de los demás componentes de Kofron 25 mg/ml.
• Si está utilizando otros medicamentos tales como cisaprida (para problemas gastrointestinales),
pimozida (para trastornos psiquiátricos), terfenadina o astemizol (para la alergia), disopiramida y
quinidina (para trastornos del corazón); Si toma esos medicamentos junto con claritromicina podría
tener problemas cardíacos que pueden llegar a ser graves; ver Uso de otros medicamentos.
• Si está tomando ergotamina o dihidroergotamina (para la migraña), Ver Uso de otros medicamentos.

Tenga especial cuidado con Kofron 25 mg/ml granulado para suspensión oral
• Si tiene alguna enfermedad del hígado.
• Si usted padece alguna enfermedad del riñón (insuficiencia renal de moderada a grave).
• Si usted es paciente de edad avanzada.
• Si está tomando colchicina (medicamento que se utiliza para la gota) porque puede producirse
toxicidad.
• Si ha tomado otros antibióticos (medicamentos usados para tratar las infecciones) del grupo de los
macrólidos o los antibióticos lincomicina o clindamicina y la infección no se ha resuelto como
consecuencia de estar producida por un germen resistente, o bien no ha podido utilizar estos
antibióticos por este motivo. Existe la posibilidad de que la claritromicina no sea eficaz y la infección
no se cure porque el germen causante de su infección también sea resistente a claritromicina.
Consulte con su médico cualquier duda a este respecto.
• Si presentara diarrea porque el tratamiento con claritromicina, como para la mayoría de los
antibióticos, puede causar colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino grueso que causa
diarrea y dolor abdominal) por el microorganismo Clostridium difficile y el médico debe descartar
este diagnóstico. La diarrea asociada a esta bacteria puede aparecer incluso después de 2 meses tras la
utilización de este medicamento.
• Si estuviera tomando lovastatina o simvastatina para disminuir su nivel de colesterol, porque al
tomarse junto con claritromicina puede aumentar el riesgo de rabdomiolisis (un trastorno que
afectaría sus músculos).
• Si estuviera tomando anticoagulantes orales porque se recomienda que le controlen el tiempo de
protrombina.
• Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado puede causar un aumento en el número de
bacterias y hongos no sensibles al medicamento y producirse una sobreinfección.
• Si padece la enfermedad miastenia gravis (enfermedad que le produce una debilidad muscular grave
con pérdida de fuerzas que se recuperan con el descanso pero que reaparece al reiniciar el ejercicio)
porque se ha comunicado empeoramiento de los síntomas en pacientes tratados con este
medicamento.

Uso de otros medicamentos
• Los medicamentos citados a continuación no deben utilizarse junto con Kofron 25 mg/ml: astemizol
y terfenadina (para la alergia), cisaprida (para problemas gastrointestinales), disopiramida y
quinidina (para trastornos del corazón) y pimozida (para trastornos psiquiátricos), ya que dichos
medicamentos si se administran junto con claritromicina pueden aumentar el riesgo de problemas
cardíacos graves.
• Tampoco puede utilizar ergotamina o dihidroergotamina ya que si los toma junto con claritromicina
puede padecer un ergotismo (toxicidad aguda producida por fármacos derivados del cornezuelo de
centeno) caracterizada por vasoespasmo (contracción de las paredes de las arterias que hace difícil el






paso de la sangre por ellas) e isquemia (falta de oxígeno) de las extremidades y otros tejidos,
incluyendo el sistema nervioso central.

Los medicamentos siguientes debe utilizarlos con precaución durante el tratamiento con claritromicina y
consultarlo antes con su médico ya que puede ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho
seguimiento:

• Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia.

• Medicamentos que reducen los niveles de colesterol de la clase de lovastatina y simvastatina. Se han
referido raramente casos de rabdomiolisis (alteración de los músculos).

• Antiepilépticos, para la epilepsia: fenitoína, carbamazepina, valproato. Podría aumentar el efecto
antiepiléptico y/o los efectos adversos de estos medicamentos.

• Ciertos agentes inmunosupresores, que reducen la capacidad de defensa ante elementos extraños y que
se utilizan por ejemplo en trasplante de órganos: ciclosporina, tacrólimus y sirolimus. Puede aumentar
su efecto de disminuir las defensas del organismo y/o sus efectos adversos.

• Ciertos agentes anticancerígenos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina. Puede aumentar el
efecto terapéutico y/o sus efectos adversos.

• Benzodiazepinas, para la ansiedad y el insomnio: alprazolam. Debe evitarse el uso conjunto de
midazolam oral y claritromicina. El médico le efectuará una monitorización para ajustarle la dosis si
toma conjuntamente midazolam intravenoso y claritromicina. El uso de triazolam junto con
clatitromicina puede provocar somnolencia y confusión. Informe a su médico si experimenta alguno
de esos efectos adversos.

• Antifúngicos, para infecciones producidas por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol. No sería
necesario ajustar la dosis de claritromicina si está usando fluconazol.
El médico realizará un seguimiento más estrecho si usa itraconazol ya que pueden aumentar los
niveles de itraconazol y/o claritromicina produciendo un aumento o una prolongación de los efectos
farmacológicos de ambos medicamentos.

• Antiretrovirales, para tratar el SIDA: zidovudina. El tratamiento simultáneo con claritromicina y
zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones en sangre de zidovudina debido a que
claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda
espaciar la administración de las dosis de ambos medicamentos.

• Otros: teofilina (para el asma), metilprednisolona (corticosteroide), cilostazol (anticoagulante) y en
general, aquellos medicamentos que tienen un metabolismo similar a claritromicina, su médico
considerará una reducción de la dosis de estos medicamentos si los toma junto con claritromicina.

• Colchicina (medicamento que se emplea para la gota) cuando se usa junto con claritromicina, puede
aumentar su toxicidad, especialmente en pacientes de edad avanzada, y con problemas renales..

• Digoxina (para el corazón): la administración de claritromicina junto con digoxina puede producir un
aumento en la cantidad de digoxina en la sangre con lo que aumentan los síntomas relacionados con
la toxicidad de digoxina, incluyendo arritmias arritmias que pueden suponer una amenaza para la
vida.




• Los siguientes medicamentos pueden afectar la cantidad de claritromicina en la sangre por lo que su
médico ajustará la dosis de claritromicina o le recomendará otro tratamiento: efavirenz y nevirapina
(para tratar el SIDA) y los antibióticos rifampicina, rifabutina y rifapentina.

• Sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo (medicamentos para tratar la impotencia) y tolterodina (para
aliviar las dificultades urinarias): su médico considerará una reducción de la dosis de estos
medicamentos si los toma junto con claritromicina.

• Medicamentos hipoglucemiantes (utilizados para reducir su nivel de glucosa en sangre) o la insulina y
la claritromicina, pueden producirse una concentración anormalmente baja de glucosa en sangre.

Los medicamentos siguientes aumentan la cantidad de claritromicina absorbida de la dosis administrada,
por lo que debe consultar a su médico antes de utilizarlos:

• Omeprazol (para trastornos digestivos como úlcera y reflujo gastroesofágico). La administración
conjunta de claritromicina y omeprazol eleva los niveles en sangre de ambos medicamentos.

• Ritonavir, atazanavir y saquinavir (para tratar el SIDA). La administración conjunta de estos
medicamentos y claritromicina produce una importante reducción de la eliminación de claritromicina,
por lo que ésta permanece durante más tiempo en el organismo. Si padece alguna enfermedad del
riñón, el médico deberá realizar un ajuste de la dosis de claritromicina, pero no con saquinavir. Con
estos medicamentos no se deben administrar dosis de claritromicina superiores a 1.000 mg/día.

• Verapamilo (utilizado principalmente en la hipertensión). Se ha observado hipotensión (presión
sanguínea más baja de lo usual), bradiarritmias (alteración del ritmo del corazón en la que a series
muy lentas de contracciones cardiacas, suceden series algo más rápidas, pero de un ritmo siempre
lento) y acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el cuerpo que se manifiesta por una
respiración profunda y rápida, vómitos y dolor abdominal) en pacientes que toman de forma conjunta
claritromicina y verapamilo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Kofron 25 mg/ml granulado para suspensión oral con los alimentos y bebidas
La suspensión de Kofron 25 mg/ml puede tomarse antes, durante o después de las comidas, ya que la
presencia de alimentos en el tubo digestivo no modifica la actividad del medicamento.

Embarazo y lactancia
• No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo. Si está embarazada o cree
que puede estarlo no tome Kofron 25 mg/ml sin consultarlo antes con su médico y él decidirá si
debe tomarlo o no.
• No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante la lactancia. Claritromicina se excreta
por la leche materna. Si está en periodo de lactancia no tome este medicamento.
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se conoce ningún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.







Información importante sobre algunos componentes de Kofron 25 mg/ml granulado para
suspensión oral
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,549 g de
sacarosa por mililitro.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino.


3. CÓMO TOMAR KOFRON 25 MG/ML GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL

Kofron 25 mg/ml granulado para suspensión oral se administra por vía oral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Kofron 25 mg/ml indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Lactantes mayores de 12 meses y niños de 2 a 11 años: La dosis recomendada es de 7,5 mg/kg cada 12
horas hasta un máximo de 500 mg, cada 12 horas.
Como pauta orientativa se recomienda 1 ml por cada 3 kg de peso cada 12 horas, hasta un máximo de 20
ml por toma, de acuerdo a la tabla siguiente:

PESO DOSIS FRECUENCIA
Hasta 9 kg 3 ml Cada 12 horas
De 10 a 12 kg 4 ml Cada 12 horas
De 13 a 15 kg 5 ml Cada 12 horas
De 16 a 20 kg 6 ml Cada 12 horas
De 21 a 30 kg 8 ml Cada 12 horas
Más de 30 kg 10 ml Cada 12 horas

Para niños de menos de 9 kg de peso, la dosis debe ser establecida por el médico.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Tome la suspensión a la misma hora todos los días. Su médico le
indicará la duración de su tratamiento.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Kofron 25 mg/ml es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.





Si toma más Kofron 25 mg/ml granulado para suspensión oral del que debiera
Si ha tomado más Kofron 25 mg/ml de lo que debe, cabe esperar la aparición de trastornos digestivos.
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico puesto que deberán tratar de eliminar
rápidamente la claritromicina que todavía no ha absorbido su organismo. No sirve la hemodiálisis ni la
diálisis peritoneal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Kofron 25 mg/ml granulado para suspensión oral
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la suspensión tan pronto como sea
posible y continúe tomándola cada día a esa misma hora.

Si interrumpe el tratamiento con Kofron 25 mg/ml granulado para suspensión oral
No suspenda el tratamiento antes, ya que aunque usted ya se encuentre mejor, su enfermedad podría
empeorar o volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su
médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS







Al igual que todos los medicamentos, Kofron 25 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se clasifican en muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (al
menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), raros (al menos 1
de cada 10.000 pacientes), muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) y de frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos que pueden aparecer con mayor frecuencia (al menos 1 de cada 100 pacientes) están
relacionados con el aparato digestivo, como náuseas, diarrea y vómitos. Otras reacciones adversas
incluyen dolores de cabeza, alteración del sabor, pérdida de audición (normalmente reversible con la
interrupción del tratamiento), zumbido de oídos y erupciones leves de la piel.

Se han observado, con menor frecuencia (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), disminución de glóbulos
blancos o plaquetas en la sangre, alteraciones del hígado (que generalmente son reversibles), alteraciones
de las pruebas hepáticas, reacciones alérgicas que pueden ser desde picores hasta, en raras ocasiones,
alergias graves, efectos adversos transitorios del sistema nervioso central (mareo, ansiedad, insomnio,
pesadillas, confusión, alucinaciones y convulsiones, aunque no se ha establecido una relación causa
efecto), alteración del olfato normalmente acompañado de alteración del sabor, inflamación de las encías,
inflamación superficial de la lengua, coloración de la lengua, así como coloración de los dientes (esta
coloración desaparece normalmente con una limpieza dental realizada por un profesional), pancreatitis,
dolor abdominal y molestias gástricas o indigestión.

En raras ocasiones (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de bajos niveles de
azúcar en la sangre, en algunos casos asociada a la utilización de medicamentos para la diabetes.

Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se han observado casos de aumento de la creatinina en
sangre o reacción alérgica generalizada, alteraciones del electrocardiograma o del ritmo cardiaco, vértigo,
infección de la boca por hongos o daño en el hígado (que en raras ocasiones puede resultar mortal y que
va asociado normalmente a que el paciente tiene otra enfermedad importante y está recibiendo otra
medicación).

Raramente (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) se ha descrito la aparición de desorientación, psicosis o
despersonalización (aunque no se ha establecido una relación causa efecto).

Se ha observado en raras ocasiones formación de ampollas graves en la piel (síndrome de Steven
Johnson) y erupción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento, descamación e inflamación de la piel
equivalente a las quemaduras graves (necrólisis epidérmica tóxica)

Se han observado casos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede determinarse con los datos
disponibles) de mialgia (dolor muscular).

Después de la comercialización del medicamento se han referido además los siguientes efectos adversos
con una frecuencia no conocida: nefritis intersticial (trastorno del riñón causado por inflamación de
partes de éste), depresión, pérdida o disminución considerable del sentido del gusto y pérdida o
disminución del sentido del olfato.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.








5. CONSERVACIÓN DE KOFRON 25 MG/ML GRANULADO PARA SUSPENSIÓN ORAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Kofron 25 mg/ml después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.
Plazo de validez para la suspensión reconstituida: 2 semanas a temperatura ambiente (15-30ºC).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Kofron 25 mg/ml granulado para suspensión oral
El principio activo de Kofron 25 mg/ml es claritromicina. Cada mililitro de suspensión reconstituida
contiene: 25 mg de claritromicina.

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, aceite de ricino, sorbato potásico, carbopol,
povidona, hidroxipropilmetilcelulosa ftalato, dióxido de silicio, goma xantán, sabor multifrutas (almidón
de maíz, cítricos, levadura, antioxidante butilhidroxitolueno, saborizante artificial y sulfitos), ácido
cítrico, dióxido de titanio y maltodextrina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Frasco de plástico blanco con gránulos blancos para reconstituir 100 ml de suspensión oral.
Dosificador oral de 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular: GUIDOTTI FARMA, S.L. Alfons XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) España Responsable
de la fabricación: ABBVIE S.R.L. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT),
Italia

Este prospecto fue revisado en: Diciembre 2011.

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”