Prospecto e instrucciones de KYBERNIN P 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales + 10 viales de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de KYBERNIN P 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales + 10 viales de disolvente, compuesto por los principios activos ANTITROMBINA III HUMANA.

1. ¿Qué es KYBERNIN P 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales + 10 viales de disolvente?
2. ¿Para qué sirve KYBERNIN P 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales + 10 viales de disolvente?
3. ¿Cómo se toma KYBERNIN P 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales + 10 viales de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene KYBERNIN P 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales + 10 viales de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de KYBERNIN P 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales + 10 viales de disolvente

Nº Registro: 57356
Descripción clinica: Antitrombina III 500 UI inyectable perfusión 10 viales
Descripción dosis medicamento: 500 UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales + 10 viales de disolvente
Principios activos: ANTITROMBINA III HUMANA
Excipientes: CITRATO DE SODIO, CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57356/57356_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57356/57356_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CSL BEHRING, S.A.
Dirección: AVDA. PAISOS CATALANS, 34 3ª PLANTA
CP: 08950
Localidad: ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CSL BEHRING, S.A.
Dirección: AVDA. PAISOS CATALANS, 34 3ª PLANTA
CP: 08950
Localidad: ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de KYBERNIN P 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 10 viales + 10 viales de disolvente

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

KYBERNIN
®
P 500 UI. Polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión.
Antitrombina III humana

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es KYBERNIN P 500 UI y para qué se utiliza.
2. Antes de usar KYBERNIN P 500 UI
3. Cómo usar KYBERNIN P 500 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de KYBERNIN P 500 UI
6. Información adicional


1. QUÉ ES KYBERNIN P 500 UI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KYBERNIN P 500 UI es un polvo y disolvente para solución para perfusión e inyección intravenosa.

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos llamados, anticoagulantes inyectables.
KYBERNIN P 500 UI se utiliza en la prevención y tratamiento de complicaciones tromboembólicas
(problemas relacionados con la coagulación de la sangre) en:
- Deficiencia congénita de antitrombina III
- Deficiencia adquirida de antitrombina III

2. ANTES DE USAR KYBERNIN P

No use KYBERNIN P 500 UI:
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de KYBERNIN
P 500 UI.

Tenga especial cuidado con KYBERNIN P 500 UI
- Si se presenta alguna reacción de tipo alérgico o de tipo anafiláctico.
- Si aprecia cualquier reacción alérgica, como abones, ronchas generalizadas, dificultad para respirar,
caída de la tensión arterial, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico

Seguridad viral
Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir
totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se
refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de
transmisión de agentes infecciosos, se reduce por:
- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico.
- En las donaciones individuales descarta la presencia de marcadores de virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB). En las
mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) y de la hepatitis B (VHB).
- En las mezclas de plasma se descarta la presencia de material genético que utiliza el VHC para
reproducirse.
- Los procedimientos validados de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción.
Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y
VHB.
Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virus no envueltos
tales como el parvovirus B 19.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

La administración conjunta de antitrombina III con otros inhibidores de la coagulación, como por ejemplo
la proteína C activada, debe realizarse sólo bajo un control riguroso, ya que el riesgo de sangrado puede
incrementarse de manera significativa.

La administración conjunta con heparina incrementa el riesgo de sangrado. Si usted recibe al mismo
tiempo tratamiento con KYBERNIN P y heparina, puede que le realicen algunas pruebas para controlar
su coagulación.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Su médico sopesará el posible riesgo para el feto y le informará si el tratamiento con este medicamento es
adecuado. Su médico le recomendará este tratamiento únicamente si está claramente indicado

Conducción y uso de máquinas
No existe ningún indicio de que KYBERNIN P 500 UI pueda afectar la capacidad para conducir
vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los ingredientes de KYBERNIN P 500 UI
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que KYBERNIN P 500 UI contiene hasta
171 mg (7,44 mmol) de sodio por dosis si se administra la dosis diaria máxima de 6.000 UI.

3. COMO USAR KYBERNIN P 500 UI

KYBERNIN P 500 UI es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un
hospital por el personal sanitario correspondiente.

KYBERNIN P 500 UI se administra preparando una solución previa, la cual se inyecta o perfunde por
vía intravenosa lentamente (máximo 4 mL/min).

Siga exactamente las instrucciones de administración de KYBERNIN P indicadas por su médico.
Su médico indicará con qué frecuencia y a qué intervalos debe administrarse KYBERNIN P 500 UI.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con KYBERNIN P 500 UI.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Sí usa más KYBERNIN P 500 UI del que debiera:
No se conocen las consecuencias de la sobredosificación.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar KYBERNIN P 500 UI:
- Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
- No administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, KYBERNIN P 500 UI puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En raras ocasiones se han observado reacciones alérgicas o anafilácticas como: enrojecimiento,
erupciones cutáneas, tensión alta, tensión baja, taquicardia (el corazón late muy deprisa), escalofríos,
dificultad al respirar, y acumulación de líquidos, así como reacciones de carácter general (como dolor en
el tórax, fiebre, dolor de cabeza, náuseas y/o vómitos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Para información sobre seguridad viral, ver “Advertencias” en el apartado 2 de este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE KYBERNIN P 500 UI

Mantener KYBERNIN P 500 UI fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25º C. No congelar.

Caducidad
No utilice KYBERNIN P 500 UI después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice KYBERNIN P 500 UI si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de KYBERNIN P 500 UI
Vial de polvo
- El principio activo es la antitrombina III. Cada vial liofilizado contiene 500 UI de antitrombina III.
La solución reconstituida contiene 50 UI de antitrombina III/ml. Actividad específica: 5,3 UI de
antitrombina III/mg de proteína, aproximadamente.
- Los demás componentes son glicina, cloruro sódico, citrato sódico, ácido clorhídrico o hidróxido
sódico (para corregir el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase
El envase de comercialización contiene un vial de inyección de vidrio moldeado tipo II (según
Farm. Eur.), incoloro y sellado con un tapón de caucho, disco de plástico y cápsula de aluminio
conteniendo el liofilizado, un vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables (disolvente
para la preparación de la solución) y un trasvasador
Titular de la autorización de comercialización
CSL Behring, S.A.
Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
CSL Behring GmbH
Apartado 1230
Marburg. Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en ENERO 2011


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Dosificación
La dosificación y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la enfermedad y del
cuadro clínico. La dosis y la frecuencia de administración en cada paciente deben basarse siempre en la
eficacia clínica y en la evaluación de los parámetros de laboratorio.
Una unidad internacional (UI) de antitrombina III es equivalente a la cantidad de antitrombina III presente
en 1 ml de plasma humano normal citratado. Esta concentración corresponde al 100. La administración
de 1 UI de KYBERNIN P por kilo de peso corporal eleva la actividad de antitrombina III en
aproximadamente un 1,5.
La dosis inicial se determina mediante la fórmula siguiente:

Unidades requeridas = peso corporal [kg] x (100 – actividad actual de la antitrombina III []) x 2/3.

La actividad de antitrombina III debe incrementarse inicialmente a un nivel del 100. Posteriormente,
durante todo el tiempo que dure el tratamiento debe mantenerse sobre un 80 aproximadamente.
El cálculo de la dosis necesaria debe basarse en las determinaciones de laboratorio de la actividad de
antitrombina III. Se realizarán como mínimo, dos determinaciones diarias hasta la estabilización del
paciente. Después será suficiente con una determinación diaria, que se realizará siempre antes de la
administración de KYBERNIN P 500 UI.
Debe tenerse en cuenta que la semivida de antitrombina III puede acortarse considerablemente en ciertas
condiciones clínicas, como puede ser la coagulopatía intravascular diseminada.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
El polvo liofilizado debe reconstituirse completamente, bajo condiciones asépticas, con el disolvente
acompañante. Se obtiene una solución transparente o ligeramente opalescente.

El diluyente apropiado es una solución de albúmina humana al 5. Para preparar diluciones de una
titulación de hasta 1:5, pueden utilizarse también: solución Ringer lactato, solución salina fisiológica,
solución de glucosa al 5. Los almidones hidroxietilados no se recomiendan como disolvente para
perfusión, ya que se ha observado una pérdida de actividad de antitrombina III.

KYBERNIN P no debe mezclarse con otros medicamentos. Dopamina, dobutamina y furosemida no
deben administrarse con KYBERNIN P simultáneamente por el mismo acceso venoso.

A fin de prevenir contaminaciones microbianas, el producto reconstituido debe administrarse
inmediatamente, y en ningún caso debe usarse más allá de las 8 horas posteriores a su reconstitución, ya
que KYBERNIN P no contiene conservantes.

Las soluciones no utilizadas deberán desecharse apropiadamente.

No usar soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.

La solución de KYBERNIN P 500 UI se reconstituye como se indica anteriormente y se inyecta o
perfunde por vía intravenosa lentamente (máximo 4 mL/min).

La acción de la heparina incrementa significativamente la actividad de antitrombina III. Esto puede
reducir considerablemente la semivida de antitrombina III. El tratamiento con heparina en pacientes
sometidos a tratamiento con antitrombina III incrementa el riesgo de hemorragia en estos pacientes.

La administración concomitante de heparina debe realizarse con especial precaución en pacientes con
riesgo aumentado de hemorragia. En caso de emplearse heparina en estos pacientes, únicamente se
utilizarán dosis bajas de heparina estándar (= 500 UI de heparina estándar por hora). El efecto sobre los
parámetros de la coagulación y la actividad de antitrombina III deben controlarse estrechamente.

En base a la experiencia clínica, no puede recomendarse el uso de antitrombina en el tratamiento del
SDRI (Síndrome de distrés respiratorio infantil) en niños prematuros.