Prospecto e instrucciones de LACIMEN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LACIMEN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LACIDIPINO.

1. ¿Qué es LACIMEN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LACIMEN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LACIMEN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LACIMEN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LACIMEN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 59897
Descripción clinica: Lacidipino 4 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LACIDIPINO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, ETANOL ANHIDRO, LACTOSA, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59897/59897_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59897/59897_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de LACIMEN 4 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

ANEXO III B
PROSPECTO
1PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Lacimen 4 mg comprimidos recubiertos con película
Lacidipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Lacimen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lacimen
3. Cómo tomar Lacimen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lacimen
6. Información adicional


1. Qué es Lacimen y para qué se utiliza

Lacimen es un medicamento utilizado para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión). Pertenece
a un grupo de medicamentos denominados “bloqueantes de los canales de calcio”. Se piensa que
Lacipil agranda (dilata) los vasos sanguíneos, lo que ayuda a la sangre a fluir con más facilidad y
baja la presión arterial.

2. Antes de tomar Lacimen

No tome Lacimen
- Si es alérgico (hipersensible) al lacidipino o a cualquiera de los demás componentes de Lacimen.
- Si sufre una enfermedad cardiaca llamada estenosis aórtica. Esto es un estrechamiento de una
válvula que permite a la sangre salir de su corazón.

Si piensa que le afecta alguna de estas situaciones, no tome Lacimen hasta que lo compruebe con su
médico

Tenga especial cuidado con Lacimen
Antes de iniciar el tratamiento con Lacimen, su médico tiene que saber:
- Si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta.
- Si está tomando medicamentos para controlar el ritmo del corazón u otra alteración cardiaca.
- Si tiene o ha tenido algún problema del hígado o corazón.
- Si va a someterse a una operación quirúrgica o a un tratamiento de emergencia en un hospital.
- Si tiene que someterse a un tratamiento dental, advierta al dentista.
Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.


Uso de otros medicamentos
Informe a su medico o farmacéuticos si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Lacimen, o hacer más probable
que usted padezca efectos adversos. Además, Lacimen puede afectar al mecanismo de acción de
otros medicamentos. Estos incluyen:
- Otros medicamentos para tratar la presión arterial elevada, como furosemida, propranolol o
captopril.
- Cimetidina (medicamento para tratar úlceras de estómago).
- Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos transplantados o para tratar
ciertas enfermedades autoinmunes).
- Antidepresivos tricíclicos (medicamentos para la depresión).
- Tranquilizantes.
- Antibióticos.
- Antihistamínicos (medicamentos para las alergias).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.


Toma de Lacimen con los alimentos y bebidas
No tome zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Lacimen.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No hay información sobre la seguridad de Lacimen en mujeres embarazadas.
Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o está en periodo de lactancia, su médico valorará si los
beneficios asociados al uso de esta medicación compensan sus posibles riesgos, antes de recetarle
Lacimen.
Los componentes de Lacimene pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando, consulte con
su médico antes de tomar Lacimen.


Conducción y uso de máquinas
Lacimen puede causar mareo. No conduzca ni use máquinas a menos que esté seguro de no
sentir estos efectos.

Información importante sobre alguno de los componentes de Lacimen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Lacimen

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lacimen indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Lacimen. No interrumpa el tratamiento sin
consultar antes con su médico. Recuerde tomar su medicamento.

La dosis inicial recomendada es de 2 miligramos una vez al día (tomada como medio comprimido de
Lacimen 4 mg comprimidos recubiertos con película).

Debe tomarse a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, con o sin alimentos. Los
comprimidos deben tragarse con agua y no deben masticarse.

Transcurrido un tiempo (3-4 semanas), puede ser necesario aumentar la dosis a 4 miligramos (tomada
como un comprimido de Lacimen 4 mg comprimidos recubiertos con película) o a 6 mg una vez al día.
Su médico puede cambiarle la medicación de acuerdo a sus necesidades y deberá seguir sus
instrucciones.

El envase del medicamento presenta un calendario que le facilitará saber si ha tomado su dosis diaria.

Si estima que la acción de Lacimen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Lacimen del que debiera
Si toma más Lacimen del que debiera, es probable que usted tenga la presión sanguínea baja y sus
latidos cardiacos puedan cambiar (latir más rápido o más lento).
Si ha tomado más Lacimen del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420. No obstante, si la cantidad ingerida
es importante, debe acudir al médico o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este
prospecto con usted.

Si olvidó tomar Lacimen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar la dosis
correspondiente a un día tome su dosis normal de Lacimen al día siguiente a la hora habitual. No tome
la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lacimen puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Dolor de cabeza, rubor, pulso rápido e hinchazón de los miembros (edema) (estos efectos adversos
pueden desaparecer a medida que su cuerpo se acostumbre al medicamento).
- Latidos del corazón irregulares (palpitaciones).
- Aceleración de los latidos del corazón (taquicardia).
- Mareo o vértigos después de la primera o segunda dosis (túmbese durante un corto periodo de
tiempo y se sentirá mejor).
• Erupción cutánea con manchas y picores, molestias en el estómago, náuseas (sensación de
mareo), orinar con mayor frecuencia, una ligera sensación de debilidad.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en su análisis de sangre:
- Aumento reversible de los niveles del enzima llamado alcalina fosfatasa.

En caso de aparecer cualquiera de estos síntomas, no es necesario dejar de tomar los
comprimidos, pero deberá decírselo asu médico lo antes posible.

Poco frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Empeoramiento de problemas de corazón (angina subyacente).
- Desmayo.
- Presión sanguínea baja (hipotensión).
- Inflamación de las encías En caso de aparecer este síntoma, no es necesario dejar de tomar
los comprimidos, pero deberá decírselo a su médico antes posible.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, lengua o garganta, que pueden
causar dificultad para tragar o respirar.
- Urticaria.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Temblores de brazos y piernas.
- Depresión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Lacimen

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No extraer los comprimidos del blíster de aluminio hasta que no vaya a tomar Lacimen.

Si el régimen posológico establece la toma de medio comprimido de 4 mg, la mitad del comprimido
sin utilizar deberá mantenerse en el envase alveolar que hay en el interior de la caja y utilizarse
dentro de las siguientes 48 horas.

No utilice Lacimen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6 Información adicional

Composición de Lacimen 4 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es lacidipino, 4 mg
- Los demás componentes son:
- Núcleo: lactosa monohidrato, lactosa desecada, povidona K-30, estearato de magnesio
- Película de recubrimiento: Opadry blanco OY-S-7335 que contiene: hipromelosa (E464) y
dióxido de titanio (E171) u Opadry blanco YS-1-18043 que contiene hipromelosa (E464,
dióxido de titanio (E171), PEG 400 y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Lacimen 4 mg son blancos, ovalados con una línea de fraccionamiento en ambas
caras. En una de las caras del comprimido está troquelado “GS” y en la otra “3MS”. Se presentan en un
blíster doble de aluminio, conteniendo 28 comprimidos en el interior de una caja de cartón.


5Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.
Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)


Responsable de la fabricación:
A. Menarini manufacturing Logistics and Services s.r.l
Via Campo di Pile, L’Aquila (AQ) – Italia


Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2011.
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