Prospecto e instrucciones de LAMIVUDINA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LAMIVUDINA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LAMIVUDINA.

1. ¿Qué es LAMIVUDINA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LAMIVUDINA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LAMIVUDINA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LAMIVUDINA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de LAMIVUDINA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 75887
Descripción clinica: Lamivudina 100 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LAMIVUDINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75887/75887_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75887/75887_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de LAMIVUDINA NORMON 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Lamivudina NORMON 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lamivudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Lamivudina NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina NORMON
3. Cómo tomar Lamivudina NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lamivudina NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Lamivudina NORMON y para qué se utiliza

Lamivudina NORMON pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Se utiliza para el
tratamiento de la infección producida por el virus de la hepatitis B. El virus de la hepatitis B infecta al hígado y
ocasiona un daño hepático. Lamivudina NORMON puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero
todavía funciona (enfermedad hepática compensada).
Lamivudina NORMON se utiliza para tratar pacientes con una edad igual o mayor a 18 años con hepatitis B de
larga duración (crónica).
El tratamiento con Lamivudina NORMON puede reducir la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo. Esto
daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina NORMON

? No tome Lamivudina NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) a lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de Lamivudina NORMON.
Si no está seguro, consulte a su médico.

? Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lamivudina NORMON.
Lamivudina NORMON reduce la cantidad de virus de hepatitis B en su organismo y mantiene la enfermedad
hepática bajo control, por lo que reduce futuros problemas de salud relativos a su hígado. Para que el tratamiento sea
eficaz, deberá tomar Lamivudina NORMON todos los días. Los pacientes responden al tratamiento de forma diferente
por lo que no se sabe durante cuánto tiempo tendrá que tomar este medicamento.
Su médico controlará su respuesta al tratamiento realizando análisis de sangre regularmente. Los resultados de
estos análisis le ayudarán a decidir cuándo se debe interrumpir su tratamiento con Lamivudina NORMON.
Antes de iniciar el tratamiento con Lamivudina NORMON usted tiene que haber indicado a su médico cualquier
problema médico adicional que tenga. Si usted padece del riñón, puede que tenga que ser reducida la dosis de este
medicamento, ya que son sus riñones los responsables principalmente de la eliminación del medicamento de su
organismo.
No deje de tomar Lamivudina NORMON a no ser por orden de su médico, ya que existe un pequeño riesgo de que
su hepatitis empeore. Cuando deje de tomar Lamivudina NORMON su médico lo controlará durante al menos los
siguientes cuatro meses para comprobar si existe algún problema. Esto implicará tomar muestras de sangre para
comprobar si hay alguna anormalidad en las enzimas hepáticas indicativa de lesión hepática.
El principio activo de este producto es lamivudina. Si usted ya está tomando este medicamento para la infección
por VIH, su médico continuará tratándole con la dosis más alta, normalmente de 150 mg dos veces al día, ya que la
dosis más baja de 100 mg, no es suficiente para tratar la infección por VIH.
Dado que su medicamento ayuda a controlar su hepatitis B y se desconoce todavía si puede curarla, existe el
riesgo de que transmita este virus a los demás por contacto sexual o a través de la sangre, por lo que debe tomar las
precauciones apropiadas para evitarlo. Existe una vacuna eficaz disponible para proteger a aquellos con riesgo de
infección con el virus de la hepatitis B.
La clase de medicamentos a la que pertenece lamivudina (INTIs) puede causar una condición llamada acidosis
láctica (creación de ácido láctico en el cuerpo), junto con un agrandamiento del hígado. La acidosis láctica, si ocurre,
se desarrolla generalmente después de unos pocos meses de tratamiento. La respiración profunda y rápida, la
somnolencia y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago pueden indicar el desarrollo de
acidosis láctica. Esta rara, pero grave, reacción adversa ocurre con más frecuencia en mujeres, especialmente si
tienen exceso de peso. Si padece una enfermedad hepática puede también tener un mayor riesgo de padecer este estado. Mientras que se encuentre en tratamiento con Lamivudina NORMON, su médico controlará estrechamente
cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica.

? Toma de Lamivudina NORMON con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Lamivudina NORMON. Comunique a su médico o
farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lamivudina NORMON no se debe tomar junto con:
- zalcitabina (usado para tratar la infección por VIH)
- emtricitabina (usado para tratar la infección por VIH o por hepatitis B)

? Toma de Lamivudina NORMON con alimentos y bebidas
Lamivudina NORMON puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío.

? Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Su médico le dirá si debe continuar tomando Lamivudina NORMON mientras esté embarazada. No interrumpa el
tratamiento con Lamivudina NORMON sin el consejo de su médico.
Uso en la lactancia
Los componentes de Lamivudina NORMON pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia,
debe hablar con su médico antes de tomar Lamivudina NORMON.

? Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Lamivudina NORMON en la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.

3. Cómo tomar Lamivudina NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Lamivudina NORMON es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día. El
comprimido se debe tragar entero con agua. Puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo necesitará tomar su medicina.
Su médico puede precisar reducir su dosis de Lamivudina NORMON si tiene problemas de riñón. Puede ser
necesario que usted tome una solución oral en lugar de los comprimidos para que la dosis de su medicamento se
pueda reducir de forma exacta.

? Si toma más Lamivudina NORMON del que debiera
Es improbable que la ingestión accidental de una cantidad excesiva de su medicamento, pueda causar problemas
serios. No obstante, se lo debería comunicar a su médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital
más próximo para que le aconsejen.
Si usted ha tomado más Lamivudina NORMON de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

? Si olvidó tomar Lamivudina NORMON
Si olvida tomar su medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde y continúe tomándolo como antes. No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

? Si interrumpe el tratamiento con Lamivudina NORMON
No deje de tomar Lamivudina NORMON sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lamivudina NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Los efectos adversos recogidos en los ensayos clínicos con Lamivudina NORMON fueron
cansancio, infecciones del tracto respiratorio, molestias en la garganta, cefalea, molestias y dolor de estómago,
náuseas, vómitos y diarrea, aumento en las enzimas hepáticas y en las enzimas producidas en los músculos (ver
abajo).
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si presenta cualquiera de los siguientes síntomas
poco después de haber tomado Lamivudina NORMON DEJE de tomar el medicamento y avise a su médico
inmediatamente:
* “Pitos” repentinos y dolor u opresión en el pecho.
* Hinchazón de los párpados, cara o labios.
* Erupción cutánea o “bultos” en cualquier parte del cuerpo.
A continuación se citan los efectos adversos que se cree están causados por lamivudina:
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Aumento en las enzimas producidas por el hígado denominadas transaminasas Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Aumento de la enzima denominada creatininfosfoquinasa producida en los músculos
- Calambres y dolores musculares
Otros efectos adversos
Se han notificado otros efectos adversos en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta es
desconocida:
- Reducción en el número de plaquetas, células importantes en la coagulación sanguínea. Si usted tiene un
número bajo de plaquetas puede notar que aparecen hematomas con más facilidad.
- Rotura muscular.
- Si se desarrolla resistencia durante el tratamiento con lamivudina o al interrumpirlo, puede haber un marcado
empeoramiento de la enfermedad hepática, que puede ser mortal en algunos pacientes.
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Lamivudina NORMON

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Lamivudina NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse
de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Condiciones del envase e información adicional

Composición de Lamivudina NORMON
- El principio activo es lamivudina. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de
almidón de patata), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, óxido de hierro
rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Lamivudina NORMON comprimidos recubiertos con película se presenta en blísters conteniendo 28 comprimidos.
Los comprimidos son de color naranja, alargados y biconvexos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentso y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es