Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL APOTEX AG 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (BLISTER)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LANSOPRAZOL APOTEX AG 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (BLISTER), compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es LANSOPRAZOL APOTEX AG 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (BLISTER)?
2. ¿Para qué sirve LANSOPRAZOL APOTEX AG 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (BLISTER)?
3. ¿Cómo se toma LANSOPRAZOL APOTEX AG 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (BLISTER)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LANSOPRAZOL APOTEX AG 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (BLISTER)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LANSOPRAZOL APOTEX AG 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (BLISTER)

Nº Registro: 77054
Descripción clinica: Lansoprazol 15 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas (BLISTER)
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77054/77054_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77054/77054_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LANSOPRAZOL APOTEX AG 15 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 28 cápsulas (BLISTER)

PROSPECTO Prospecto: información para el paciente

Lansoprazol Apotex AG 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lansoprazol Apotex AG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Apotex AG
3. Cómo tomar Lansoprazol Apotex AG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lansoprazol Apotex AG
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Lansoprazol Apotex AG y para qué se utiliza

El principio activo de Lansoprazol Apotex AG es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de
protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el
estómago.

Su médico puede recetarle Lansoprazol Apotex AG para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con
antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren
tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con
AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol Apotex AG para otra indicación o a una dosis
distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del
medicamento.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lansoprazol Apotex AG

No tome Lansoprazol Apotex AG: - Si es alérgico al lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el
tratamiento del VIH).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lansoprazol Apotex AG.

Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba
ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada
endoscopiapara diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lansoprazol Apotex AG, póngase en
contacto con su médico inmediatamente, ya que Lansoprazol Apotex AG se ha asociado con un
leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Lansoprazol Apotex AG además de otros medicamentos destinados
para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con
antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de
estos medicamentos.

Si toma Lansoprazol Apotex AG desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le
hará a controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma
y circunstancia nuevos o anómalos.

Toma de Lansoprazol Apotex AG con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los
siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol Apotex AG puede afectar a su modo de
acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lansoprazol Apotex AG con alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol Apotex AG como
mínimo 30 minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Lansoprazol Apotex AG pueden experimentar en ocasiones efectos
secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de
estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede
verse reducida.

Usted es el único responsable para decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o
realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones
adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de
forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.

Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Lansoprazol Apotex AG contiene sacarosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Lansoprazol Apotex AG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su
médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni
masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen
adecuadamente.

Si toma Lansoprazol Apotex AG una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede
obtener mejores resultados si toma Lansoprazol Apotex AG a primera hora de la mañana.

Si toma Lansoprazol Apotex AG dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la
segunda por la noche.

La dosis de Lansoprazol Apotex AG depende de su estado general. Las dosis recomendadas de
Lansoprazol Apotex AG para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le
recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al
día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran
al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día
durante 4 semanas.
Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico
puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg
junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos
distintos por la noche. El tratamiento normal es de una vez al día durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Lansoprazol Apotex AG con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de
amoxicilina
- 30 mg de Lansoprazol Apotex AG con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de
metronidazol

Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a
aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su
medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula
de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día;
posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol NLP Health, el médico
decidirá la mejor dosis para usted.

Uso en niños
Lansoprazol Apotex AG no debe administrarse a niños.

Si toma más Lansoprazol Apotex AG del que debiera

Si toma más Lansoprazol Apotex AG del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico
o llame de inmediato al Servicio de Información Toxicológica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Lansoprazol Apotex AG

Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté
próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol Apotex AG

No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que
su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el
tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol Apotex AG puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor
de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100
pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas,
enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, pude afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema,
tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y
dificultad para respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000
pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción
de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de
la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos - reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida
de piel
- en muy raras ocasiones Lansoprazol Apotex AG puede causar una reducción del número de
leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si
experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o
fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas
urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para
comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Los siguientes efectos adversos presentan una frecuencia desconocida:
Si usted está tomando Lansoprazol Apotex AG durante más de tres meses es posible que los niveles
de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos
de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre.
Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de
magnesio.
Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Lansoprazol Apotex AG, especialmente
durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera,
muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando
corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Lansoprazol Apotex AG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, la etiqueta
del frasco y la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo
de la humedad.

Frasco: No conservar a temperatura superior a 30ºC. Mantener el frasco perfectamente cerrado para
proteger de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envaso e información adicional

Composición de Lansoprazol Apotex AG
- El principio activo es lansoprazol
- Los demás componentes son:
Contenido de las cápsulas: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), laurilsulfato de
sodio, meglumina, manitol (E421), hipromelosa, Macrogol, talco, polisorbato 80, dióxido de
titanio (E171), dispersión al 30 de copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1)

15 mg:
Cobertura de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinolina (E104)


Aspecto del producto y contenido del envase
15 mg:
Estas cápsulas gastrorresistentes están disponibles en envases de blísters que contienen: 28 cápsulas,
envase clínico de 500 cápsulas. También están disponibles en frascos que contienen: 28 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:
Apotex Europe B.V.

Darwinweg, 20

2333- CR Leiden
Paises Bajos


El responsable de la fabricación es:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

El representante local es:
Apotex España, S.L.
c/ Caléndula, 93, Miniparc III Edif. G
28109 El Soto de la Moraleja. Alcobendas (Madrid)



Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/