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Prospecto e instrucciones de LANZOL 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas

Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es
Fecha de obtención de la información: 11 de marzo de 2014

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LANZOL 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

  1. ¿Qué es LANZOL 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas?
  2. ¿Para qué sirve LANZOL 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas?
  3. ¿Cómo se toma LANZOL 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas?
  4. ¿Qué efectos secundarios tiene LANZOL 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas?

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Ficha técnica de LANZOL 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas


Nº Registro: 66221
Descripción clinica: Lansoprazol 30 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: OLEATO DE POTASIO, CAPSULAS DE GELATINA DURA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, AZUCAR , ESFERAS DE, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-07-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-07-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-07-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66221/66221_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66221/66221_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de LANZOL 30 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 28 cápsulas


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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lanzol 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Lansoprazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Lanzol 30 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lanzol 30 mg cápsulas
3. Cómo tomar Lanzol 30 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lanzol 30 mg cápsulas
6. Información adicional


1. QUÉ ES LANZOL 30 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Lanzol es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de
la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Lanzol para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con
antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren
tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con AINEs
se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Lanzol para otra indicación o a una dosis distinta de la
indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.


2. ANTES DE TOMAR LANZOL 30 mg cápsulas

No tome Lanzol 30 mg cápsulas:
- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de Lanzol.
- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el
tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Lanzol 30 mg cápsulas
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar
la dosis.
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Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia
para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Lanzol, póngase en contacto con su
médico inmediatamente, ya que Lanzol se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.

Si su médico le ha recetado Lanzol además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de
la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios para tratar el dolor o el
reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos medicamentos.

Si toma Lanzol desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará a controles de
forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia
nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los
siguientes principios activos, puesto que Lanzol puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Lanzol 30 mg cápsulas con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lanzol como mínimo 30 minutos
antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico
antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Lanzol pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como
mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios,
debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o
realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones
adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones
de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lanzol 30 mg cápsulas
Lanzol contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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3. CÓMO TOMAR LANZOL 30 mg cápsulas

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico
le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar ni masticar las
cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no actúen adecuadamente.

Si toma Lanzol una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener mejores
resultados si toma Lanzol a primera hora de la mañana.

Si toma Lanzol dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la
noche.

La dosis de Lanzol depende de su estado general. Las dosis normales de Lanzol para adultos se
indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una
duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30 mg al día
durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al
cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg al día
durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su médico
puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg
junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos
distintos por la noche. El tratamiento, normalmente será diario durante 7 días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Lanzol con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Lanzol con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a
aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su
medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
contínuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula
de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día;
posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lanzol, el médico decidirá la mejor
dosis para usted.

Lanzol no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si tiene
dudas.
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Si toma más Lanzol 30 mg cápsulas del que debiera
Si toma más Lanzol del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o consulte al
Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Lanzol 30 mg cápsulas
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté
próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si deja de tomar Lanzol 30 mg cápsulas
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su
afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lanzol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de
boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100
pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento
y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, pude afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema,
tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para
respirar.

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000
pacientes): 5/6
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de reacción de
hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la
presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de
piel
- en muy raras ocasiones Lanzol puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que
puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta una infección
con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de
infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte
inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible
reducción de leucocitos (agranulocitosis).

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando lansoprazol durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio
en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si
usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio
también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le
puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Lanzol, especialmente durante un periodo
de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna
vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden
incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LANZOL 30 mg cápsulas

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantener el producto fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lanzol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la
abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lanzol 30 mg cápsulas
El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), carboximetilalmidón
sódico de patata, laurilsulfato de sodio, povidona, oleato potásico, acido oleico, hipromelosa,
copolimero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, trietilcitrato, dióxido de titanio, talco.

Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E-171)

Aspecto del producto y contenido del envase 6/6
Lanzol 30 mg cápsulas son cápsulas duras gastrorresistentes de color blanco-beige. Cada envase
contiene 14 ó 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 Madrid
España

El responsable de la fabricación es:
Teva Pharma S.L.U.
Polígono Malpica c/C 4.
50016 Zaragoza.
España

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012

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