Prospecto e instrucciones de LATANOPROST ACTAVIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST ACTAVIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST ACTAVIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST ACTAVIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST ACTAVIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST ACTAVIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST ACTAVIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 71098
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, FOSFATO MONOSODICO MONOHIDRATO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71098/71098_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71098/71098_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST ACTAVIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost Actavis 50 microgramos/ml colirio en solución

Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de usar Latanoprost Actavis
3. Cómo usar Latanoprost Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES LATANOPROST ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost Actavis es un colirio que se administra a pacientes que sufren una enfermedad conocida
como glaucoma de ángulo abierto que causa un incremento de la presión en el interior del ojo. El
principio activo de Latanoprost Actavis pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
prostaglandinas. Latanoprost Actavis es un medicamento que reduce la presión intraocular aumentando el
drenaje natural de líquido desde el interior del ojo hacia el torrente circulatorio.


2. ANTES DE USAR LATANOPROST ACTAVIS

No use Latanoprost Actavis
- Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de
Latanoprost Actavis.

Niños
No se recomienda la administración de Latanoprost Actavis a niños.

Tenga especial cuidado con Latanoprost Actavis:
• Si padece asma grave o su asma no está bien controlada.
• Si padece una forma de glaucoma conocida como ‘glaucoma de ángulo cerrado crónico’.
• Si padece glaucoma y al mismo tiempo no tiene cristalino o tiene un cristalino artificial.
• Si padece glaucoma causado por la formación de pigmentos en el ángulo de la cámara anterior
del ojo.
• Si padece glaucoma causado por inflamación ocular o por la formación de nuevos vasos
sanguíneos en el interior del ojo.
• Si padece glaucoma congénito.
• Si su ojo es afáquico (le falta la lente en el ojo) o pseudoafáquico con rotura de la lente de la
cápsula posterior o lente de cámara anterior.
• Si presenta factores de riesgo conocidos de edema macular cistoideo o de inflamación del iris
(iritis/uveitis)
• Antes o después de cirugía de cataratas.
• Si padece un trastorno vascular que afecta al ojo o anomalías de la retina, a consecuencia de
diabetes.
• Si padece ojo seco, en cuyo caso su médico hará un cuidadoso seguimiento.
• Si padece un trastorno en el que pueda estar afectada la córnea, en cuyo caso su médico hará un
cuidadoso seguimiento.
No hay experiencia en el tratamiento con latanoprost en ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado.

Consulte a su médico si le ocurre o le ha ocurrido alguna vez cualquiera de las circunstancias
anteriormente mencionadas.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Latanoprost Actavis puede interactuar con otros medicamentos:
Latanoprost Actavis puede influir en el efecto de las prostaglandinas o de los derivados de
prostaglandinas (que se utilizan para la hipertensión ocular). No se recomienda combinarlos con
Latanoprost Actavis ya que puede aumentar la presión intraocular.

Embarazo
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost Actavis.
Puede afectar al feto. Latanoprost Actavis no se debe usar durante el embarazo.

Lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar Latanoprost Actavis.
Puede afectar al lactante. Latanoprost Actavis no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Al igual que ocurre con otros colirios, si sufre visión borrosa cuando se aplica las gotas, espere hasta que
ésta desaparezca antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost Actavis
Este medicamento, puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el
contacto con lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al
menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio altera el color de las lentes de
contacto blandas.


3. CÓMO USAR LATANOPROST ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost Actavis indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día, administrada
preferiblemente por la noche. Si tiene que utilizar otros colirios, éstos deben aplicarse con un intervalo de
al menos cinco minutos.

Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. No
utilice Latanoprost Actavis más de una vez al día, ya que si se administra con mayor frecuencia puede
disminuir el efecto del tratamiento. De forma general, Latanoprost Actavis no se administra a niños.

Para administrar Latanoprost Actavis de una manera apropiada usted debe seguir los siguientes pasos:

1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente.
2. Desenrosque el tapón.
3. Utilizando el dedo, separe con suavidad el párpado inferior del ojo que debe ser tratado.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
5. Apriete el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo. Retire el dedo
del párpado inferior.
6. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la presión
durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
7. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
8. Coloque de nuevo el tapón en el frasco.

Si usa más Latanoprost Actavis del que debiera
Tenga cuidado al apretar el frasco, de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo afectado. Si
se aplica demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación en él.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó usar Latanoprost Actavis

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de aplicar el colirio a la hora
habitual, espere hasta la hora indicada para la siguiente dosis. No se administre una gota adicional en el
ojo para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Actavis
Utilice Latanoprost Actavis hasta que su médico le diga que no debe hacerlo.

Si lleva lentes de contacto:
Si lleva lentes de contacto, quíteselas antes de aplicarse Latanoprost Actavis. No se las vuelva a poner
hasta que hayan transcurrido 15 minutos desde la aplicación de Latanoprost Actavis. Un conservante de
Latanoprost Actavis denominado cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y alterar el color
de las lentes de contacto blandas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La frecuencia a la que aparecen se clasifica del modo siguiente:
Muy frecuentes: Afectan a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: Afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas.
Raros: Afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas.
Muy raros: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Desconocidos: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:
• Cambio del color de los ojos (se oscurecen y adquieren un color más marrón).
• Ojos rojos y llorosos, sensación de escozor, picor, prurito y dolor en los ojos; puede parecer como si
hubiera un cuerpo extraño en el ojo o los ojos.
• Oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento o aumento del número de pestañas y del vello de los
párpados.

Efectos adversos frecuentes:
• Erosiones transitorias punctatas, en su mayoría sin síntomas.
• Inflamación de los bordes de los párpados.
• Dolor en los ojos.

Efectos adversos poco frecuentes:
• Hinchazón de los párpados.
• Sequedad ocular.
• Inflamación de la córnea.
• Visión borrosa.
• Conjuntivitis.
• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros:
• Determinadas formas de inflamación ocular (iritis, uveítis).
• Hinchazón y daño de la córnea (edema corneal).
• Hinchazón alrededor de la órbita ocular (edema periorbitario).
• Pestañas invertidas hacia adentro, que de vez en cuando pueden provocar irritación ocular (poco
frecuente).
• Opresión torácica súbita causada por espasmos musculares e inflamación de las mucosas de las vías
respiratorias, a menudo con tos y expectoración de moco (asma); empeoramiento del asma y
dificultad en la respiración (disnea).
• Erupción cutánea en los párpados.
• Oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Edema macular

Efectos adversos muy raros:
• Dolor torácico.
• Empeoramiento de la opresión torácica (angina de pecho) si ya la padecía previamente.

Desde la comercialización de latanoprost se han notificado otros efectos adversos (frecuencia no
conocida):
• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Palpitaciones.
• Dolor muscular y dolor en las articulaciones.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Latanoprost Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C. El producto se debe
desechar cuatro semanas después de haberlo abierto aunque no se haya consumido completamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Latanoprost Actavis

Cada frasco de Latanoprost Actavis contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a
aproximadamente 80 gotas de solución. Latanoprost Actavis está disponible en las siguientes
presentaciones: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml y 6 x 2,5 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos
tamaños de envases.

El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio en solución contiene: 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente: 1,5 microgramos de latanoprost.

Los demás componentes son cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato,
hidrogenofosfato de disodio anhidro, cloruro sódico, agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase

Latanoprost Actavis se presenta en forma de colirio en solución, transparente e incoloro, en un frasco
gotero de polietileno de baja densidad con tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Cada frasco contiene 2,5 ml de solución oftálmica que corresponden a aproximadamente 80 gotas de
solución.

Latanoprost Actavis está disponible en envases de 1, 3 y 6 frascos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia

Responsable de la fabricación:
HBM PHARMA S.R.O.
Slabinská 30
03086 Martin
República Eslovaca

O

Pharma Stulln
Werkstr. 3
D-92551 Stulln
Alemania


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.
C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del AEE bajo los siguientes nombres:

Bulgaria Latanoprost Actavis 50 ??????????/ml ????? ?? ???, ???????
República Checa Latanoprost Actavis 50 mikrogram u/ml
Estonia Latanoprost Actavis 50 mikrogrammi/ml
Hungría Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml Szemcsepp
Italia Latanoprost Actavis 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione
Letonia Latanoprost Actavis 50 mikrogrami/ml acu pilieni, š kidums
Lituania Latanoprost Actavis 50 mikrogram u/ml akiu lašai, tirpalas
Malta Latanoprost Actavis 50 mikrogrammi/ml Qtar g hall-g hajnejn, soluzzjoni
Polonia Latanoprost Actavis
Eslovaquia Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml O cná roztoková instilácia
Eslovenia Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
España Latanoprost Actavis 50 microgramos/ml Colirio en solución
Islandia Latanoprost Actavis 50 míkrógramm/ml Augndropar, lausn
Países Bajos Soleye 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing
Noruega Latanoprost Actavis 50 mikrogram/ml éyedråper, oppløsning

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2010