Prospecto e instrucciones de LATANOPROST MEDICAL MIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST MEDICAL MIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST MEDICAL MIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST MEDICAL MIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST MEDICAL MIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST MEDICAL MIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST MEDICAL MIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 73520
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: FOSFATO DISODICO DODECAHIDRATADO, BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, HIDROGENO FOSFATO DE SODIO DIHIDRATO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73520/73520_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73520/73520_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDICAL MIX S.L.
Dirección: c Amposta 20
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDICAL MIX S.L.
Dirección: c Amposta 20
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST MEDICAL MIX 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost Medical Mix 50 microgramos/ml colirio en solución
Latanoprost


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost Medical Mix y para qué se utiliza
2. Antes de usar Latanoprost Medical Mix
3. Cómo usar Latanoprost Medical Mix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost Medical Mix
6. Información adicional


1. QUÉ ES LATANOPROST MEDICAL MIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Latanoprost Medical Mix es un medicamento para el tratamiento de la presión intraocular (presión
dentro del ojo) elevada. Su componente activo latanoprost pertenece al grupo de medicamentos
conocidos como prostaglandinas.

En el interior del ojo se produce un fluido denominado humor acuoso. Este fluido después se drena en
el torrente sanguíneo, manteniéndose así una presión adecuada en el ojo. Si este flujo de salida se
obstruye, entonces la presión dentro del ojo aumenta. El componente activo latanoprost favorece el
drenaje del humor acuoso.

Latanoprost Medical Mix se utiliza para:
- reducir la presión interna del ojo en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (daño del nervio
óptico ocasionado por una presión excesiva dentro del ojo).
- reducir la presión interna del ojo en pacientes que padecen una enfermedad conocida como
hipertensión ocular.

2. ANTES DE USAR LATANOPROST MEDICAL MIX

No use Latanoprost Medical Mix
- Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost
Medical Mix (ver sección 6 “Información adicional”).
- Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
- Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Latanoprost Medical Mix
Si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted consulte con su médico o
farmacéutico antes de administrarse Latanoprost Medical Mix.
- Si usted ha sufrido o va a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de
cataratas).
- Si usted padece problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión
borrosa).
- Si usted tiene sequedad en los ojos.
- Si usted padece asma grave o el asma no está bien controlado. 2

- Si usted utiliza lentes de contacto. Pueden seguir utilizando Latanoprost Medical Mix, pero han de
seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
- Si usted ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes
simple (VHS).

Uso de otros medicamentos
Latanoprost Medical Mix puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico o
farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso
los adquiridos sin receta.

Niños
No se recomienda la administración de Latanoprost Medical Mix a niños.

Pacientes ancianos
Latanoprost Medical Mix también es adecuado para el tratamiento de pacientes ancianos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No utilice Latanoprost Medical Mix si está embarazada. Informe a su médico de inmediato si está
embarazada, si cree que puede estar embarazada, o si está pensando quedarse embarazada.

Lactancia
No utilice Latanoprost Medical Mix si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Al utilizar Latanoprost Medical Mix puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo
breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a
ser nítida de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost Medical Mix
Latanoprost Medical Mix contiene cloruro de benzalconio. Este conservante puede producir
irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por
las lentes de contacto y alterar el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el contacto
con las lentes de contacto blandas.
Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, deberán quitárselas antes de utilizar Latanoprost Medical
Mix. Después de la aplicación de Latanoprost Medical Mix, debe esperar 15 minutos antes de volver a
ponerse las lentes de contacto. Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de
lentes de contacto.

3. CÓMO USAR LATANOPROST MEDICAL MIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost Medical Mix indicadas por su
médico. Consulte a su médico o al farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada para adultos (incluyendo personas de edad avanzada), es de una gota en el ojo o
en los ojos afectados una vez al día. Es preferible que se administre por la noche.

No utilice Latanoprost Medical Mix más de una vez al día; la eficacia del tratamiento puede disminuir
si se administra con mayor frecuencia.

Utilice Latanoprost Medical Mix tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo
suspenda.

Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost Medical
Mix. Después de la aplicación de Latanoprost Medical Mix, debe esperar 15 minutos antes de volver a
ponerse las lentes de contacto. 3

Instrucciones de uso
1. Lávese las manos y siéntese o póngase de pie en una posición cómoda.
2. Retire el tapón protector del frasco.
3. Con la yema del dedo tire suavemente del párpado inferior del ojo a tratar.
4. Coloque la punta del frasco cerca del ojo, pero sin tocarlo. Apriete la botella cuidadosamente hasta
que caiga una gota en el ojo. Asegúrese de no apretar demasiado el frasco, de forma que no caiga
más de una gota en el ojo a tratar.
5. Suelte el párpado.
6. Presione con un dedo la esquina del ojo tratado próxima a la nariz. Mantenga la presión durante un
minuto con el ojo cerrado. Esto impedirá que la gota se absorba en el cuerpo. Si su médico se lo ha
prescrito, repita el procedimiento en el otro ojo. Si la gota no cae en el ojo, aplique otra gota.
7. Cierre el frasco.

Si usa Latanoprost Medical Mix con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost Medical Mix y la administración de
otros colirios.

Si usa más Latanoprost Medical Mix del que debiera
Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y
también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren; esta situación debería desaparecer, pero si le
preocupa, contacte con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Latanoprost Medical Mix
Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No debe aplicarse una gota
adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o
farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Medical Mix
Si desea dejar de utilizar Latanoprost Medical Mix, consulte con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost Medical Mix puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color
marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón,
gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus
ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos tarda años
en desarrollarse, aunque puede apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento. El cambio de
color puede ser permanente y puede ser más llamativo si Latanoprost Medical Mix se utiliza
únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de
ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el
tratamiento con Latanoprost Medical Mix.
• Enrojecimiento del ojo.
• Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, dolor y sensación de
cuerpo extraño en el ojo).
• Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y del vello fino que hay alrededor del ojo tratado,
observado en la mayoría de los pacientes de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento
del color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.




Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Irritación o erosión en la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis) y dolor en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
• Hinchazón de los párpados, ojo seco, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis),
visión borrosa y conjuntivitis.
• Erupción de la piel.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
• Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis); hinchazón de la retina (edema
macular), síntomas de hinchazón o lesión/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del ojo
(edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas, sensibilidad a la luz
(fotofobia).
• Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración (disnea).

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardiacos, dolor de pecho,
apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado).

Los pacientes también han comunicado los siguientes efectos adversos: acumulo de líquido en la parte
coloreada del ojo (quiste del iris), dolor de cabeza, mareo, palpitaciones, dolor muscular, dolor
articular y desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, contacte con su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST MEDICAL MIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Latanoprost Medical Mix después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del
frasco y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Observe las siguientes instrucciones de conservación:
Frascos sin abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Tras la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25°C.

El producto se debe desechar cuatro semanas después de haberlo abierto aunque no se haya consumido
completamente. De lo contrario, se corre el riesgo de infección en los ojos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Latanoprost Medical Mix
- El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio en solución contiene: 50 microgramos de latanoprost.
2,5 ml de colirio en solución (el contenido de un frasco) contiene 125 microgramos de latanoprost.


- Los demás componentes son: dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio
dodecahidrato, cloruro de sodio, agua purificada y cloruro de benzalconio..

Aspecto del producto y contenido del envase
Latanoprost Medical Mix se presenta en forma de colirio en solución, transparente e incoloro, en un
frasco gotero con tapón de rosca.

Latanoprost Medical Mix está disponible en los siguientes tamaños de envase:
1 frasco gotero contiene 2,5 ml de colirio
3 frascos goteros, que contienen 2,5 ml de colirio
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

MEDICAL MIX S.L.
Amposta, 20
08174 Sant Cugat del Vallès
Barcelona [Spain]

Responsable de la fabricación:
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilov.
Romania

Este prospecto ha sido aprobado en Julio del 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/