Prospecto e instrucciones de LATANOPROST TARBIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST TARBIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST TARBIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST TARBIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST TARBIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST TARBIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST TARBIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 75539
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, DIHIDROGENOFOSFATO SODICO MONOHIDRATO, FOSFATO SODICO DIBASICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75539/75539_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75539/75539_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST TARBIS 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Latanoprost TARBIS 50 microgramos/ml colirio en
solución
Latanoprost
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o al médico que está tratando a su hijo, o a su
farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, o al médico que está tratando a su
hijo, o a su farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Latanoprost TARBIS y para qué se
utiliza
2. Antes de usar Latanoprost NTC
3. Cómo usar Latanoprost NTC
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost NTC
6. Información adicional
1. QUÉ ES LATANOPROST TARBIS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Latanoprost TARBIS pertenece al grupo de medicamentos llamados prostaglandinas. Reduce la
presión intraocular al aumentar el flujo de salida natural de líquido del interior del ojo al torrente
sanguíneo. Latanoprost TARBIS se utiliza en el tratamiento de un tipo de glaucoma denominado
glaucoma de ángulo abierto y en el tratamiento de la hipertensión ocular. Ambos trastornos están
relacionados con un aumento de la presión intraocular. Si la presión intraocular no se trata, puede
afectar a la visión.

Latanoprost TARBIS también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y
el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.


2. ANTES DE USAR LATANOPROST NTC

Latanoprost TARBIS puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos) y en
niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad. Latanoprost TARBIS no ha sido investigado
en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).

No use Latanoprost NTC
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo latanoprost o a cualquiera de los demás
componentes de Latanoprost TARBIS (vea la sección 6 para ver la lista de componentes de
su medicamento).
- si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
- si está en periodo de lactancia
Tenga especial cuidado con Latanoprost NTC
si considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted o a su hijo consulte con su
médico, o con el médico que está tratando a su hijo o con su farmacéutico antes de administrarse
Latanoprost TARBIS o antes de administrárselo a su hijo:
- si usted o su hijo han sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una
operación de cataratas).
- si usted o su hijo padecen problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o
inflamación, visión borrosa).
- si usted o su hijo tienen sequedad en los ojos.
- si usted o su hijo padecen asma grave o el asma no está bien controlado.
- si usted o su hijo utilizan lentes de contacto. Pueden seguir utilizando Latanoprost NTC, pero han
de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
- si usted o su hijo han sufrido o están sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus
del herpes simple (VHS).

Uso de otros medicamentos
Latanoprost TARBIS puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico,
al
médico que está tratando a su hijo o al farmacéutico si usted o su hijo están utilizando o han
utilizado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No use Latanoprost TARBIS durante el embarazo. Informe a su médico de inmediato si
está embarazada, si cree que pueda estar embarazada, o si está pensando quedarse embarazada.
Lactancia
No use Latanoprost TARBIS si se encuentra en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Al utilizar Latanoprost TARBIS puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve.
Si
esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser
nítida de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Latanoprost NTC
Este medicamento contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio. Este conservante puede
producir irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. El cloruro de benzalconio puede ser
absorbido por las lentes de contacto y alterar el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto,
evite el contacto con las lentes de contacto blandas. Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto,
deberán quitárselas antes de utilizar Latanoprost NTC. Después de la aplicación de Latanoprost
NTC, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto. Siga las
instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
3. CÓMO USAR LATANOPROST NTC
Siga exactamente las instrucciones de administración de Latanoprost TARBIS indicadas por su
médico
o por el médico que trata a su hijo. Consulte a su médico o al médico que trata a su hijo, o al
farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos) y niños, es de una gota en el ojo o en los ojos
afectados una vez al día. Es preferible que se administre por la noche.

No utilice Latanoprost TARBIS más de una vez al día; la eficacia del tratamiento puede disminuir si
se administra con mayor frecuencia.

Utilice Latanoprost TARBIS tal y como su médico o el médico que trata a su hijo le ha indicado
hasta que le diga que lo suspenda.

Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su hijo utilizan lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost NTC.
Después de la aplicación de Latanoprost NTC, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a
ponerse las lentes de contacto.

Instrucciones para el uso correcto de Latanoprost NTC
Siga los pasos siguientes para utilizar correctamente Latanoprost NTC.
1. Lávese las manos y siéntese o adopte una posición cómoda.
2. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que el tapón esté intacto.
3. Abra el frasco girando el tapón a la izquierda.
4. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando una pequeña
separación entre el párpado y el ojo.
5. Invierta el frasco, y presione ligeramente con el dedo pulgar o con el dedo índice sobre el centro
del frasco hasta dispensar una sola gota en el ojo. No toque el ojo ni el párpado con la punta
del gotero. Presione con un dedo la esquina del ojo tratado próxima a la nariz. Mantenga la
presión durante un minuto con el ojo cerrado. Esto impedirá que la gota se absorba en el cuerpo.
6. Repita los pasos 4 y 5 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.
7. Cierre el tapón girándolo hasta que toque el borde del frasco. No enrosque demasiado el tapón.

Utilización de Latanoprost TARBIS junto con otros
colirios:
Si tiene que utilizar otros colirios, deberá esperar al menos cinco minutos antes de utilizarlos.

Si usa más Latanoprost TARBIS del que
debiera
Si se ha aplicado demasiadas gotas en el ojo, puede sentir una ligera irritación o puede aparecer
enrojecimiento alrededor del ojo. Si ello no mejora o Latanoprost TARBIS es ingerido
accidentalmente contacte con su médico o con el médico que trata a su hijo tan pronto como sea
posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y
la cantidad ingerida. 
 
Si olvidó usar Latanoprost NTC
Espere a la administración de la siguiente dosis según la pauta de tratamiento habitual. No se
aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost NTC
No interrumpa el tratamiento con Latanoprost TARBIS hasta que su médico o el médico que trata a
su
hijo se lo diga. Si usted interrumpe este medicamento puede aumentar la presión en su ojo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSI BLE S EF ECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost TARBIS puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

La frecuencia a la que aparecen se clasifica del modo siguiente:

muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes:
Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color
marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azul-
marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio
que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos
tarda años en desarrollarse, aunque puede apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento.
El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si Latanoprost TARBIS
se utiliza únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a
la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se
ha suspendido el tratamiento con Latanoprost NTC.
Enrojecimiento del ojo.
Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, dolor y sensación
de cuerpo extraño en el ojo).
Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y del vello fino que hay alrededor del ojo tratado,
observado en la mayoría de los pacientes de origen japonés. Estos cambios incluyen un aumento
del color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento del número de pestañas.

Efectos adversos frecuentes:
Irritación o erosión en la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis) y dolor en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes:
Hinchazón de los párpados, ojo seco, inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis),
visión borrosa y conjuntivitis.
Erupción de la piel.

Efectos adversos raros:
Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis); hinchazón de la retina (edema
macular), síntomas de hinchazón o lesión/daño en la superficie del ojo, hinchazón alrededor del
ojo (edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas.
Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración (disnea).

Efectos adversos muy raros:
Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardiacos. Dolor de
pecho.

Los pacientes también han comunicado los siguientes efectos adversos: acumulo de líquido en la
parte coloreada del ojo (quiste del iris), dolor de cabeza, mareo, palpitaciones, dolor muscular, dolor
articular y desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS).
Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo y
picor de nariz y fiebre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE LATANOPROST NTC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Latanoprost TARBIS después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Tras la primera apertura del frasco: no conservar a temperatura superior a 25 ºC y utilizar antes de
transcurridas cuatro semanas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INF ORMAC I ÓN ADICIONAL
Composición de Latanoprost NTC
- El principio activo es latanoprost. Cada ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost.
Una gota contiene aproximadamente 1,5 microgramos de latanoprost.
- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato,
fosfato disódico anhidro, cloruro de sodio, hidróxido sódico o ácido clorhídrico para ajuste de
pH, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Latanoprost TARBIS es un colirio en solución transparente e incoloro.
Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio en solución que corresponden aproximadamente a 80 gotas
de solución.
Latanoprost TARBIS está disponible en los siguientes tamaños de envases:
1 frasco de 2,5 ml
3 frascos de 2,5 ml
6 frascos de 2,5 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
08028– Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
RAFARM SA,
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka,Paiania Attiki 19002,
P.O.Box37,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

NL: Latanoprost NTC 50 microgram /ml, oogdruppels, oplossing
IT: Glautex, collirio, soluzione
ES: Latanoprost NTC 50 microgramos /ml colirio en solución
PL: Latanoprost NTC
LT: Latanoprost NTC 50 mikrogram u /ml, aki u lašai, tirpalas LV:
Latanoprost NTC 50 mikrogramus /ml, acu pilieni, škidums EE:
Latanoprost NTC
BG: Latanoprost NTC 50 ??? ? ?? ?? ? ?/??, ?a ??? ?a o ??, pa ???op
RO: Latanoprost NTC 50 micrograme/ml pic aturi oftalmice, solu tie

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/