Prospecto e instrucciones de LATANOPROST TEVA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LATANOPROST TEVA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es LATANOPROST TEVA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve LATANOPROST TEVA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma LATANOPROST TEVA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LATANOPROST TEVA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LATANOPROST TEVA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Nº Registro: 71221
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 2,5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 2,5 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%, FOSFATO DISODICO DODECAHIDRATADO, CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-01-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71221/71221_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71221/71221_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de LATANOPROST TEVA 50 microgramos/ml COLIRIO EN SOLUCION , 1 frasco de 2,5 ml

Prospecto: información para el usuario

Latanoprost Teva 50 microgramos/ml colirio en solución
Latanoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Latanoprost Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Latanoprost Teva
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Latanoprost Teva y para qué se utiliza

Latanoprost Teva es una solución que se debe utilizar únicamente en sus ojos. Contiene un principio
activo llamado latanoprost que pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostaglandinas.

Latanoprost Teva colirio se utiliza para reducir la presión ocular elevada en el ojo causada por una
enfermedad conocida como glaucoma o hipertensión ocular (presión alta en su ojo).
Funciona aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Si la
presión elevada en el ojo no se trata, puede afectar a su vista.
El efecto (reducción de la presión) se iniciará dentro de las 3 – 4 horas después de la aplicación de las

Latanoprost Teva 50 microgramos/ml colirio en solución también se utiliza para tratar el aumento de la
presión del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Latanoprost Teva

No use Latanoprost Teva

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Latanoprost Teva.

Tenga especial cuidado
- si el color de sus ojos es mixto, por ejemplo amarillo-marrón, gris-marrón, azul-marrón o verde-
marrón, el uso de latanoprost puede causar que el color de sus ojos se vuelva más marrón. El cambio
de color no se observa en los ojos de color azul claro, y muy rara vez en los ojos de color uniforme
- si es alérgico (lo que produce enrojecimiento, picor, inflamación de ojos y lagrimeo) a
este prospecto.
latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de Latanoprost Teva enumerados al final de
gotas, alcanzando el máximo efecto después de 8-12 horas. El efecto permanece durante al menos 24 horas.
3. Cómo usar Latanoprost Teva gris, verde o marrón. El cambio de color aparece gradualmente dentro de los primeros 8 meses de
tratamiento o incluso después. Puede continuar con el tratamiento incluso si estos cambios ocurren, ya
que latanoprost continuará ejerciendo su acción. Consulte con su médico antes de comenzar el
tratamiento ya que él querrá hacer un seguimiento del tratamiento. El tratamiento de un solo ojo
puede causar diferencia de color en sus ojos,
- si su párpado(s) o la piel alrededor del ojo(s) se vuelve marrón oscura,
- si ha tenido o va a tener recientemente una intervención quirúrgica en sus ojos,
- si alguna vez ha sido tratado en el pasado de infecciones del ojo conocidas como iritis y uveitis o una
enfermedad conocida como síndrome de ojo seco. Su médico le podrá informar sobre esto.
- si padece asma, consulte a su médico,
- si tiene un ojo donde la lente está ausente (afáquico) o tiene una opacidad parcial o completa de las
lentes en uno o ambos ojos que podrían afectar a la visión o causar ceguera (pseudoafáquico),

Latanoprost debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética, y debe
evitarse en casos de queratitis por herpes simple activa y en pacientes con antecedentes de queratitis
herpética recurrente asociada específicamente con análogos de la prostaglandina.

Niños
No se ha estudiado Latanoprost en recién nacidos prematuros (menos de 36 semanas de gestación). Los
datos de eficacia y seguridad en niños menores de 1 año son muy limitados.

Uso de Latanoprost Teva con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

No se dispone de datos definitivos de interacción con otros medicamentos.

Si está utilizando otros tipos de colirios junto a Latanoprost Teva, deberá administrarlo 5 minutos antes ó
5 minutos después de la aplicación de Latanoprost Teva.

Embarazo y Lactancia

Embarazo
Este medicamento puede afectar al bebé aún no nacido. Por lo tanto, no debe usarse Latanoprost Teva
durante el embarazo.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte
a su médico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia
El bebé puede resultar afectado si utiliza este medicamento durante la lactancia. Por ello, no debe utilizar
Latanoprost Teva durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Al igual que con otros colirios, es posible que tenga visión borrosa o ligeramente reducida sobre todo nada
más aplicarse las gotas. Si esto le ocurre, no conduzca o utilice máquinas hasta que su vista se aclare de
nuevo.

Latanoprost Teva contiene cloruro de benzalconio.
Este conservante puede causar irritación ocular. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las
lentes de contacto y alterar el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, evite el contacto con las lentes de contacto. Quitar las lentes de contacto antes de la aplicación de Latanoprost Teva y esperar al
menos 15 minutos antes de ponérselas de nuevo (ver sección 3 “Cómo usar Latanoprost Teva”).


3. Cómo usar Latanoprost Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos (incluidas personas de edad avanzada) y niños (desde el nacimiento hasta los 18 años de
edad):

La dosis recomendada es de una gota en el (los) ojo (s) afectado (s) por la noche.

No use Latanoprost Teva 50 microgramos/ml colirio en solución más de una vez al día, ya que la eficacia
del tratamiento puede reducirse si se administra con más frecuencia.

Instrucciones de uso
1. Lave sus manos antes de utilizar el colirio.
2. Desenrosque el capuchón externo protector por el “pespunte”
3. Desenrosque el tapón protector interno
4. Incline su cabeza hacia atrás. Baje cuidadosamente el párpado inferior de su ojo con su dedo
índice.
5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo sin llegar a tocarlo y presione ligeramente el frasco hasta
que se introduzca una gota en el ojo a tratar.
6. Aplique presión sobre la esquina nasal del ojo durante 1 minuto después de la aplicación del
colirio para minimizar la reabsorción del principio activo en la sangre.
7. Coloque el tapón protector después de su uso.
Si utiliza lentes de contacto Debe retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos después de
haberse aplicado el colirio antes de volver a ponérselas.

Si usa más Latanoprost Teva del que debe
Una sobredosis puede causar irritación de ojos. Pueden picarle los ojos, enrojecerse y notar los ojos
pegajosos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental por su parte u otra persona, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Lleve el frasco o el prospecto con usted.

Si olvidó administrar una dosis continúe con la siguiente a la hora habitual.
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Latanoprost Teva
No interrumpa el tratamiento a menos que se lo haya indicado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- El iris puede cambiar a un color marrón, especialmente en personas con ojos de color mixto, es decir,
ojos de color amarillo-marrón, gris-marrón, azul-marrón o verde-marrón. Ver sección 2
“Advertencias y precauciones”.
- Enrojecimiento ocular
- Irritación ocular (ardor, aspereza, picor, escozor, incluyendo la sensación de que tiene un cuerpo
extraño en el ojo),
- Cambio gradual en las pestañas y el vello del párpado (oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento,
aumento del número de pestañas) (principalmente en la población japonesa).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Irritación o erosión en la superficie del ojo,
- Inflamación de los párpados (blefaritis),
- Dolor en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Hinchazón, inflamación e irritación de los párpados (edema),
- Ojos secos,
- Infección de la córnea (queratitis),
- Visión borrosa,
- Conjuntivitis,
- Erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Si olvidó usar Latanoprost Teva - Inflamación de la parte frontal del ojo, incluyendo el iris (iritis/uveitis),
- Visión borrosa por la hinchazón de la parte trasera del ojo,
- Hinchazón y pequeños rasguños en la superficie anterior del ojo,
- Inflamación de la piel de alrededor de los ojos,
- Cambios en la textura en el vello de los párpados y en la dirección de crecimiento de las pestañas
causando a veces, irritación en los ojos.
- Reacción localizada en la piel de los párpados,
- Agravamiento de los síntomas de asma y ataques repentinos del asma con dificultad para respirar,
- Oscurecimiento de los párpados,
- Crecimiento adicional de pestañas desde las glándulas del párpado superior o inferior (distiquiasis)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Dolor de pecho
- Empeoramiento del dolor del pecho (angina) en pacientes que sufren de enfermedades del corazón.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles)
- Palpitaciones (latidos del corazón rápidos e irregulares),
- Dolor de cabeza,
- Mareos,
- Dolor muscular y en las articulaciones,
- Zona con líquido en la parte coloreada del ojo (quiste en el iris)
- Inflamación de la córnea del ojo causada por el virus del herpes simple (queratitis herpética)

Los efectos adversos observados en niños a una frecuencia mayor que en adultos son moqueo, picor de
nariz y fiebre.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Latanoprost Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC). No congelar.

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Después de la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25ºC y utilizar
Latanoprost Teva dentro de las 4 semanas tras su apertura.

No utilice este medicamento en solución después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en
el frasco después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Latanoprost Teva si observa que la solución no es transparente e incolora.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Latanoprost Teva

El principio activo es latanoprost.

1 ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost.

2,5 ml de colirio contiene 125 microgramos de latanoprost.

Una gota contiene aproximadamente 1,56 microgramos de latanoprost.

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato
de sodio dihidratado, fosfato de disodio dodecahidrato y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Colirio en solución.
Solución transparente e incolora.

Envases de 1, 3 y 6 frascos con 2,5 ml de colirio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
España


Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemania.

Ó

SIFI SpA
Vía Ercole Patti 36, 95020
Lavinaio, Aci S. Antonio (CT)
Italia
ó

Arrow Generiques SAS
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/