Prospecto e instrucciones de LEFLUNOMIDA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEFLUNOMIDA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LEFLUNOMIDA.

1. ¿Qué es LEFLUNOMIDA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEFLUNOMIDA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEFLUNOMIDA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEFLUNOMIDA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEFLUNOMIDA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 74343
Descripción clinica: Leflunomida 10 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LEFLUNOMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74343/74343_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74343/74343_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de LEFLUNOMIDA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Leflunomida NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya
que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Leflunomida NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Leflunomida NORMON
3. Cómo tomar Leflunomida NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Leflunomida NORMON
6. Información adicional

1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Leflunomida NORMON pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.

Leflunomida NORMON se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor.
Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del
número de glóbulos rojos de la sangre).

Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento,
dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).

2. ANTES DE TOMAR LEFLUNOMIDA NORMON

? No tome Leflunomida NORMON
- si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción en la piel grave, estas
reacciones graves suelen ir acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej.,
síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de Leflunomida NORMON,
- si padece algún problema de hígado,
- si tiene problemas de riñón de moderados a graves,
- si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),
- si padece algún problema que afecte a su sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),
- si padece algún problema en su médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en su sangre o
un número reducido de plaquetas,
- si padece una infección grave,
- si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

? Tenga especial cuidado con Leflunomida NORMON
- si ha padecido alguna vez tuberculosis (enfermedad del pulmón),
- si es usted varón y desea tener hijos, ya que Leflunomida NORMON puede producir malformaciones en los recién
nacidos.

Para reducir cualquier posible riesgo, los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quién le
aconsejará que interrumpa el tratamiento con Leflunomida NORMON y que tome ciertos medicamentos que ayuden a
acelerar la eliminación de Leflunomida NORMON de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis
de sangre para asegurar que Leflunomida NORMON se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá
esperar al menos otros 3 meses.

Ocasionalmente, Leflunomida NORMON puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado o en los pulmones.
Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave.
Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida NORMON,
para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea
regularmente ya que Leflunomida NORMON puede producir un aumento de la presión sanguínea.

? Uso en niños
No está recomendado el uso de Leflunomida NORMON en niños y adolescentes menores de 18 años.

? Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:
- otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo: cloroquina e hidroxicloroquina),
las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina y otros agentes inmunosupresores (por
ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.
- un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos
medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida NORMON absorbida por el cuerpo.
- fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (usado como anticoagulante de la sangre),
tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de
efectos adversos.

Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos
después de iniciar el tratamiento con Leflunomida NORMON.

Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en
tratamiento con Leflunomida NORMON ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.

? Toma de Leflunomida NORMON con los alimentos y bebidas
Leflunomida NORMON puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Leflunomida NORMON. El consumo de alcohol durante el
tratamiento con Leflunomida NORMON, puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado.

? Embarazo y lactancia
No tome Leflunomida NORMON si está o cree que puede estar embarazada. Las mujeres en edad fértil no deben tomar
Leflunomida NORMON sin utilizar medidas de contracepción eficaces.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Leflunomida NORMON,
puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomida NORMON en su cuerpo antes de que se
quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo
puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida
NORMON del organismo.
En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Leflunomida
NORMON se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes
antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida NORMON o en los dos años
después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la
prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos
para acelerar la eliminación de Leflunomida NORMON de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.

No tome Leflunomida NORMON mientras se encuentre en periodo de lactancia puesto que leflunomida pasa a la leche
materna.

? Conducción y uso de máquinas
Leflunomida NORMON puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y
reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

? Información importante sobre alguno de los componentes de Leflunomida NORMON
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte
con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR LEFLUNOMIDA NORMON

Tome siempre Leflunomida NORMON exactamente como su médico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico
si tiene dudas.

La dosis inicial habitual de Leflunomida NORMON es de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de
esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

- Para la artritis reumatoide: 10 mg o 20 mg de Leflunomida NORMON una vez al día, dependiendo de la gravedad
de la enfermedad.
- Para la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida NORMON una vez al día.

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado.
Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 o 6 meses de tratamiento. Por lo general, Leflunomida
NORMON debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Si toma más Leflunomida NORMON del que debiera
Si toma más Leflunomida NORMON del que debiera consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es
posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Leflunomida NORMON
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida NORMON:
- si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción
alérgica grave,
- si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas
ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidérmica, eritema
multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por
un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,
- cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas
graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
- cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque Leflunomida NORMON puede aumentar las
posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
- tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).

Reacciones adversas frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
- reacciones alérgicas leves,
- pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
- cansancio (astenia),
- dolor de cabeza, mareo,
- sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),
- aumento leve de la presión sanguínea,
- diarrea,
- náuseas, vómitos,
- inflamación de la boca, úlceras bucales,
- dolor abdominal,
- aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
- aumento de la caída de cabello,
- eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
- tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las
manos),
- aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).

Reacciones adversas poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
- disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia),
- disminución de los niveles de potasio en sangre,
- ansiedad,
- alteraciones del sabor,
- erupción cutánea (urticaria),
- rotura de tendón,
- aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),
- disminución de los niveles de fósforo en sangre.

Reacciones adversas raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- aumento del número de las células de la sangre denominadas glóbulos rojos o eosinófilos (eosinofilia), disminución leve
del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre
(pancitopenia),
- grave subida de la presión sanguínea,
- inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
- aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones graves como hepatitis e
ictericia,
- infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
- aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).
Reacciones adversas muy raras (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
- reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
- inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
- problemas en los nervios de los brazos y de las piernas (neuropatías periféricas),
- inflamación del páncreas (pancreatitis),
- lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales,
- reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrolísis epidérmica
tóxica, eritema multiforme).

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, infertilidad en el
varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con Leflunomida NORMON) pueden ocurrir con
frecuencia no conocida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LEFLUNOMIDA NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30 ºC.

No utilice Lefllunomida NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los
envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Leflunomida NORMON
El principio activo es leflunomida. Cada comprimido de Leflunomida NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película
contiene 10 mg de leflunomida.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, crospovidona, povidona, sílice coloidal,
estearato de magnesio, dióxido de titanio (E-171), hipromelosa y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Son comprimidos de color blanco o casi
blanco, redondos y biconvexos.

Leflunomida NORMON se presenta en envases blister que contienen 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/