Prospecto e instrucciones de LEFLUNOMIDA STADA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LEFLUNOMIDA STADA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LEFLUNOMIDA.

1. ¿Qué es LEFLUNOMIDA STADA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LEFLUNOMIDA STADA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LEFLUNOMIDA STADA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LEFLUNOMIDA STADA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LEFLUNOMIDA STADA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 77011
Descripción clinica: Leflunomida 20 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LEFLUNOMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 04-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77011/77011_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77011/77011_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LEFLUNOMIDA STADA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Leflunomida STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Leflunomida STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Leflunomida STADA
3. Cómo tomar Leflunomida STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Leflunomida STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES LEFLUNOMIDA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Leflunomida STADA pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos
antirreumáticos.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre,
falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).


2. ANTES DE TOMAR LEFLUNOMIDA STADA

No tome Leflunomida STADA

- si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción
en la piel grave, estas reacciones graves suelen ir acompañadas con fiebre, dolor de
articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a
cualquiera de los demás componentes de Leflunomida STADA,
- si padece algún problema de hígado,
- si tiene problemas de riñón de moderados a graves,
- si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre
(hipoproteinemia),
- si padece algún problema que afecte a su sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),
- si padece algún problema en su médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o
blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas,
- si padece una infección grave,
- si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Leflunomida STADA

- si ha padecido alguna vez tuberculosis (enfermedad del pulmón),
- si es usted varón y desea tener hijos, ya que Leflunomida STADA puede producir
malformaciones en los recién nacidos. Para reducir cualquier posible riesgo, los varones que
deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le aconsejará que interrumpa el
tratamiento con Leflunomida STADA y que tome ciertos medicamentos que ayuden a acelerar la eliminación de Leflunomida STADA de su organismo. En este caso, será necesario que le
realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida STADA se ha eliminado lo
suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses.

Ocasionalmente, Leflunomida STADA puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado o
en los pulmones. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la
posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos,
consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con
Leflunomida STADA, para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico deberá también
controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida STADA puede producir un aumento
de la presión sanguínea.

No está recomendado el uso de Leflunomida STADA en niños y adolescentes menores de 18
años.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:
- otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo:
cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina,
la azatioprina y otros agentes inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es
recomendable la utilización de estas combinaciones.
- un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el
carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida STADA
absorbida por el cuerpo.
- fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (usado como
anticoagulante de la sangre), tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2) ya que
estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede
continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida STADA.

Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se
encuentre en tratamiento con Leflunomida STADA ni tampoco durante cierto tiempo después de
terminar el tratamiento.

Toma de Leflunomida STADA con los alimentos y bebidas

Leflunomida STADA puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Leflunomida STADA. El consumo de
alcohol durante el tratamiento con Leflunomida STADA puede aumentar la posibilidad de dañar su
hígado.

Embarazo y lactancia

No tome Leflunomida STADA si está o cree que puede estar embarazada. Las mujeres en edad fértil
no deben tomar Leflunomida STADA sin utilizar medidas de contracepción eficaces.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con
Leflunomida STADA, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomida
STADA en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas
tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida STADA del organismo.
En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para
confirmar que Leflunomida STADA se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado
este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida STADA o en
los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga
una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que
comience el tratamiento con ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Leflunomida
STADA de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.

No tome Leflunomida STADA mientras se encuentre en periodo de lactancia puesto que leflunomida
pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Leflunomida STADA puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para
concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Leflunomida STADA

Leflunomida STADA contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LEFLUNOMIDA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Leflunomida STADA indicadas por su
médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial habitual de leflunomida es de un comprimido de 100 mg una vez al día durante los tres
primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

- Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de leflunomida una vez al día, dependiendo de la
gravedad de la enfermedad.

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en
su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Por lo general, Leflunomida STADA debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más Leflunomida STADA del que debiera

Si toma más Leflunomida STADA del que debiera consulte con su médico o con cualquier otro
servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Leflunomida STADA
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la
siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida STADA puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida STADA:
- si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser
síntomas de una reacción alérgica grave,
- si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones
serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en
la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la
sangre,
- cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque
pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
- cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque Leflunomida
STADA puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a
ser mortales,
- tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad
pulmonar intersticial).

Reacciones adversas frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
- reacciones alérgicas leves,
- pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
- cansancio (astenia),
- dolor de cabeza, mareo,
- sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),
- aumento leve de la presión sanguínea,
- diarrea,
- náuseas, vómitos,
- inflamación de la boca, úlceras bucales,
- dolor abdominal,
- aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
- aumento de la caída de cabello,
- eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
- tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,
normalmente, los pies o de las manos),
- aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).

Reacciones adversas poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
- disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas
(trombocitopenia),
- disminución de los niveles de potasio en sangre,
- ansiedad,
- alteraciones del sabor,
- erupción cutánea (urticaria),
- rotura de tendón,
- aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos), - disminución de los niveles de fósforo en sangre.

Reacciones adversas raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- aumento del número de las células de la sangre denominadas glóbulos rojos o eosinófilos
(eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y
disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),
- grave subida de la presión sanguínea,
- inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
- aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones
graves como hepatitis e ictericia,
- infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
- aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

Reacciones adversas muy raras (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
- reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
- inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante
cutánea),
- problemas en los nervios de los brazos y de las piernas (neuropatías periféricas),
- inflamación del páncreas (pancreatitis),
- lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser
mortales,
- reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens-Johnson,
necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en
sangre, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con
Leflunomida STADA) pueden ocurrir con frecuencia no conocida.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LEFLUNOMIDA STADA

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
No utilice Leflunomida STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE . De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Leflunomida STADA

- El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
leflunomida.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del
comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de
hierro amarillo (E172) y macrogol 8000 en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase
Leflunomida STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a
blanquecino, redondos y biconvexos.

Los comprimidos están envasados en blisteres.
Leflunomida STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases
conteniendo 30, 90, 100, 150 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación*
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Alemania, o
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Viena, Austria, o
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Bruselas, Bélgica

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:

AT Leflunomid STADA 20 mg Filmtabletten
BE Leflunomide EG 20 mg filmomhulde tabletten
ES Leflunomida STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Leflunomide STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR Leflunomide EG 20 mg ,comprimés pelliculés
LU Leflunomide EG 20 mg comprimés pelliculés
NL Leflunomide STADA 20 mg filmomhulde tabletten

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

* En el prospecto impreso únicamente se mencionará el responsable de la liberación de lote del
correspondiente lote.