Prospecto e instrucciones de LENOXE 100% (V/V) GAS MEDICINAL, LICUADO, PARA INHALACION, 1 bala de gas de 10 l

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LENOXE 100% (V/V) GAS MEDICINAL, LICUADO, PARA INHALACION, 1 bala de gas de 10 l, compuesto por los principios activos XENON (133 XE).

1. ¿Qué es LENOXE 100% (V/V) GAS MEDICINAL, LICUADO, PARA INHALACION, 1 bala de gas de 10 l?
2. ¿Para qué sirve LENOXE 100% (V/V) GAS MEDICINAL, LICUADO, PARA INHALACION, 1 bala de gas de 10 l?
3. ¿Cómo se toma LENOXE 100% (V/V) GAS MEDICINAL, LICUADO, PARA INHALACION, 1 bala de gas de 10 l?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LENOXE 100% (V/V) GAS MEDICINAL, LICUADO, PARA INHALACION, 1 bala de gas de 10 l?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LENOXE 100% (V/V) GAS MEDICINAL, LICUADO, PARA INHALACION, 1 bala de gas de 10 l

Nº Registro: 69535
Descripción clinica: Xenon (133Xe) 100% v/v gas medicinal
Descripción dosis medicamento: 100% v/v
Forma farmacéutica: GAS PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Bala de gas
Contenido: 1 bala de gas de 10 l
Principios activos: XENON (133 XE)
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-02-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-02-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-02-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69535/69535_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69535/69535_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AIR LIQUIDE MEDICAL GMBH
Dirección: Hans Günther Shol Strasse, 5
CP: 40235
Localidad: Düsseldorf
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AIR LIQUIDE MEDICINAL, S.L.U.
Dirección: Paseo de la Castellana, 31 6ª
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF: B81231011

Prospecto e instrucciones de LENOXE 100% (V/V) GAS MEDICINAL, LICUADO, PARA INHALACION, 1 bala de gas de 10 l

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LENOXe 100 (v/v) gas medicinal, licuado, para inhalación

Xenón


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es LENOXe 100 (v/v) y para qué se utiliza
2. Antes de usar LENOXe 100 (v/v)
3. Cómo usar LENOXe 100 (v/v)
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LENOXe 100 (v/v)
6. Información adicional


1. QUÉ ES LENOXe 100 (v/v) Y PARA QUÉ SE UTILIZA

LENOXe 100 (v/v) es un gas medicinal para inhalación perteneciente al grupo de los anestésicos
generales.

LENOXe 100 (v/v) está destinado al mantenimiento de la narcosis en combinación con opioides como
parte de la anestesia equilibrada en adultos de ASA clase I-II.


2. ANTES DE USAR LENOXe 100 (v/v)

No use LENOXe 100 (v/v)
- Si se sabe que el paciente tiene un historial de hipersensibilidad al principio activo.
- A nadie con susceptibilidad conocida a hipertermia maligna.
- En pacientes con presión intracraneal elevada.
- En pacientes con pre-eclampsia o eclampsia.
- En niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
- En pacientes con enfermedad pulmonar y/o de las vías respiratorias.
- En pacientes con riesgo de alta demanda de oxígeno.
- En pacientes con enfermedad cardiaca coronaria y/o función cardíaca gravemente dañada.

Tenga especial cuidado con LENOXe 100 (v/v)

El xenón no está destinado para utilización como monoanestésico. Como el valor MAC es 55-71 (v/v),
no es posible realizar la monoanestesia con xenón en todos los pacientes a una presión de aire ambiental
normal con oxigenación adecuada. Por esta razón, el xenón se combina normalmente con opioides
(anestesia equilibrada). Si la profundidad de la anestesia es incierta, particularmente cuando existe una
concentración de oxígeno inhalado aumentada (35), el procedimiento anestésico debe cambiarse.

El xenón debe administrarse solamente con un dispositivo anestésico que sea adecuado para el xenón.
Se ha obtenido poca experiencia en pacientes con trastornos de la función hepática y/o renal. Por lo tanto
no se debe utilizar xenón en estos pacientes hasta que haya más datos disponibles.

Se aconseja precaución en pacientes con riesgo de NVPO puesto que la náusea y el vómito
postoperatorios son muy comunes con el procedimiento de anestesia con xenón (hasta el 45).

Debido al aumento del flujo sanguíneo cerebral observado con xenón y a la falta de datos clínicos
disponibles, la utilización de xenón en cirugía neurológica no está recomendada en este momento.

Las propiedades físicas del xenón causan un aumento de la presión de las vías respiratorias.

La frecuencia de hipertermia maligna en anestésicos volátiles es de 1:20 000. No hay experiencia con la
utilización de xenón en pacientes susceptibles de hipertermia maligna.

Se aconseja precaución en pacientes con hipertensión.

El xenón se debe utilizar solamente cuando se combina con al menos un 30 de oxígeno – peligro de
asfixia.

El xenón tiene una baja solubilidad en sangre. Con el tiempo no se puede descartar el riesgo de aumento
de la presión en cavidades llenas de aire.

Debido a la limitada experiencia clínica y a la falta de datos clínicos disponibles no se recomienda en este
momento una administración concomitante con anestésicos volátiles.

Debe saber que el xenón es más pesado que el aire y podría actuar como asfixiante en puntos bajos al
desplazar al oxígeno.

Uso de otros medicamentos
En la mayoría de los casos no hay razones para interrumpir el tratamiento con otros medicamentos
necesarios antes de la anestesia general con xenón. Es suficiente informar de ello al anestesista.

La administración concomitante de xenón y los siguientes medicamentos requiere una vigilancia clínica
estricta del paciente:

Simpaticomiméticos indirectos (anfetaminas y sus derivados, psicoestimulantes, anoréxicos, efedrina y
sus derivados)
Riesgo de hipertensión perioperatoria. Si la cirugía está programada, el tratamiento debe interrumpirse
preferiblemente unos pocos días antes de la operación.

Inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa
El efecto de los inhibidores de la monoamino oxidasa sobre la anestesia basada en xenón es desconocido
en la actualidad. Todavía no hay datos respecto de la administración concomitante de inhibidores de la
monoamino oxidasa y el xenón.

Por razones de seguridad, el tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa, como con otros
agentes anestésicos de inhalación, debe cesar 15 días antes de la cirugía.

Alfa y beta simpaticomiméticos (por ejemplo: adrenalina [administrada como inyecciones subcutáneas o
gingivales para lograr un efecto hemostático local] y noradrenalina), beta simpaticomiméticos
(orciprenalina)
Estudios clínicos con xenón no revelaron ninguna evidencia de un aumento de la frecuencia de arritmias
ventriculares después de la administración subcutánea de 0,25 mg de adrenalina (50 ml de una dilución de
1: 200 000).

Relajantes musculares
El xenón no tiene efectos relajantes musculares. El efecto de los relajantes musculares no está influido por
el xenón.

Opioides y otros medicamentos supresores centrales
El efecto narcótico del xenón se intensifica por la administración concomitante de analgésicos opioides y
otros medicamentos supresores centrales, y también bajo hipotermia; por lo tanto dosis bajas pueden ser
suficientes.

Betabloqueantes y otros antihipertensivos
Las reacciones compensatorias cardiovasculares pueden ser afectadas por betabloqueantes (sin embargo
pueden disminuir mediante la administración de beta simpáticomiméticos durante la cirugía).

Como regla general, el tratamiento con betabloqueantes así como con otros anti-hipertersivos no debe
interrumpirse, y debe evitarse una reducción brusca en la dosificación.

El xenón puede provocar claramente hipotensión en pacientes a los que se administra concomitantemente
antagonistas de calcio de la clase dihidropiridina.

Indique a su médico o a su farmacéutico si está tomando o si ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluyendo aquéllos obtenidos sin receta.

Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre la utilización de LENOXe 100 (v/v) en mujeres embarazadas. Los
estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. LENOXe
100 (v/v) no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

No se puede descartar un aumento de la tendencia a la hemorragia uterina durante la intervención
obstétrica, puesto que no hay ensayos disponibles en este momento.

No hay experiencia respecto a la utilización segura de LENOXe 100 (v/v) para anestesia en obstetricia.

Se desconoce si el xenón se excreta en la leche materna humana. La excreción de xenón en la leche no se
ha estudiado en animales.

La decisión sobre si LENOXe 100 (v/v) se debe utilizar durante la lactancia debe tomarse teniendo en
cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la narcosis con LENOXe
100 (v/v) para la mujer.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
LENOXe 100 (v/v), como todos los demás anestésicos, tiene una influencia muy importante sobre la
capacidad de conducir y usar máquinas.
El paciente no debe conducir un vehículo a motor o manejar máquinas después de una anestesia con
xenón. El periodo de tiempo debe decidirlo el médico en cada caso.

El paciente no debe regresar a su casa sin compañía y no debe consumir alcohol.


3. CÓMO USAR LENOXe 100 (v/v)

LENOXe 100 (v/v) es administrado solamente por un anestesista. Pregunte a su médico si tiene
cualquier pregunta a este respecto.

El xenón es un gas parcialmente licuado que se administra en estado gaseoso con la ayuda de un aparato
de inhalación o de anestesia adecuado. El xenón debe ser inhalado o introducido artificialmente en los
pulmones solamente si se ha añadido por lo menos un 30 de oxígeno. El tiempo de administración
depende de la duración de la anestesia.

Se recomiendan concentraciones de xenón en el aire inhalado de entre el 51 (v/v) y el 69 (v/v) en la
anestesia general, dependiendo de la necesidad individual del paciente, el procedimiento quirúrgico en
particular y la dosificación de la medicación concomitante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico .


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, LENOXe 100 (v/v) puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Como con otros anestésicos para inhalación, el xenón causará depresión respiratoria más o menos de
modo dependiente de la concentración.

Las nauseas y vómitos postoperatorios son comúnmente informados en procedimientos de anestesia con
xenón (hasta el 45).

Las siguientes tasas se utilizan como base en la evaluación de reacciones adversas:

Muy frecuentes: afecta a más de 1 persona tratada de cada 10
Frecuentes: afecta entre 1 y 10 personas tratadas de cada 100
Poco frecuentes: afecta entre 1 y 10 personas tratadas de cada 1 000
Raras: afecta entre 1 y 10 personas tratadas de cada 10 000
Muy raras: afecta a menos de 1 persona tratada de cada 10 000
Frecuencia no conocida: no puerde estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes reacciones adversas:
Hipertensión
Náusea y vómitos postoperatorios

Frecuentes reacciones adversas:
Aumento intraoperatorio o postoperatorio de la temperatura o sudoración
Resfriados
Bradicardia
Hipotensión

Muy raras reacciones adversas:
Espasmo bronquial


Los siguientes sucesos se han observado también en estudios clínicos, sin revelar una correlación directa
con la anestesia de xenón.

• Arritmia
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Disfunción renal
• Hipersecreción
• Hipocalcemia
• Leucocitosis
• Acidosis metabólica
• Taquicardia
Contramedidas
Como solamente un anestesista puede administrar xenón, él decidirá si cualquier efecto adverso que
ocurra debe ser tratado sintomáticamente o debe terminar el aporte de xenón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LENOXe 100 (v/v)

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice LENOXe 100 (v/v) después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la
bombona de gas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Deben seguirse todas las normativas concernientes a la manipulación de recipientes a presión.

Consérvelo en la bombona de gas original, no lo transfiera desde la bombona de gas original a otra
bombona de gas.

Mantenga la bombona de gas bien cerrada.

Almacene las bombonas de gas en el interior de habitaciones bien ventiladas o en el exterior en cobertizos
ventilados donde estén protegidas de la lluvia y de la luz solar directa.

Proteja la bombona de gas frente a golpes, caídas, materiales oxidantes e inflamables, humedad, fuentes
de calor o ignición.

Antes de su uso la bombona de gas tiene que almacenarse a temperatura ambiente durante 24 horas.
Conservación en el departamento de farmacia
Las bombonas de gas deben almacenarse en un lugar bien ventilado, limpio y cerrado con llave, para el
almacenamiento de gas medicinal únicamente. Dentro de este lugar, debe dedicarse un espacio separado
para el almacenamiento de bombonas de gas xenón.

Conservación en el departamento médico
La bombona de gas debe ponerse en un lugar equipado con material adecuado para mantenerla en
posición vertical.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de LENOXe 100 (v/v)

- El principio activo es: xenón 100 (v/v).
1 l de gas bajo condiciones estándar (1.013 bares, 15°C) contiene 1 litro de xenón.

- No hay otros componentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

LENOXe 100 (v/v) es un gas medicinal, licuado, para inhalación.

LENOXe 100 (v/v) está disponible en bombonas de gas de aluminio de 2 l y 10 l (ojiva verde brillante
y cuerpo blanco según EN 1089 Part 3) con 1.3 kg y 5.5 kg respectivamente de gas medicinal
comprimido (58.4 bares a 16.6°C, parcialmente licuado por debajo de la temperatura crítica de 16.6°C),
corresponde a un volumen de 233 litros y 1,000 litros, respectivamente (a 1.013 bares, 15°C), equipado
con válvula de latón con una conexión de salida específica.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, Quai d’Orsay
F-75007 PARIS
FRANCIA


Responsable de la fabricación:
AIR LIQUIDE Medical GmbH
Hans-Günther-Sohl-Str. 5
D-40235 Düsseldorf
Alemania


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria LENOXe 100 (v/v)
Bélgica Xenon Air Liquide Medical 100 (v/v)
Dinamarca LENOXe 100 (v/v)
Francia LENOXe 100 (v/v)
Alemania LENOXe 100 (v/v)
Italia LENOXe 100 (v/v)
Luxemburgo LENOXe 100 (v/v)
Países Bajos: LENOXe 100 (v/v)
Portugal LENOXe 100 (v/v)
Suecia LENOXe 100 (v/v)
España LENOXe 100 (v/v)
Reino Unido Xenon Anaesthetic 100 (v/v)


Este prospecto ha sido aprobado en {Octubre 2010}.


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La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Otras instrucciones de manipulación

Debe advertirse que por debajo de 16,6°C, el xenón se separa en dos fases: liquida y gaseosa. Por encima
de 16,6°C, solamente hay una fase gaseosa.

Está prohibida la instalación de un sistema de canalización de xenón con estación de suministro de
bombonas, red fija y unidades terminales.

Deben seguirse todas las normativas concernientes a la manipulación de recipientes a presión.

Para evitar cualquier incidente, las siguientes instrucciones deben ser absolutamente respetadas:
- Debe comprobarse el buen estado del material antes de su utilización
- Las bombonas de gas deben guardarse sin holguras para evitar una caída inoportuna
- La válvula no debe abrirse violentamente
- Una bombona de gas cuya válvula no esté protegida por una tapa o cápsula no debe utilizarse
- Debe utilizarse una conexión específica conforme a DIN 477-1 y un regulador de presión que
admita una presión al menos igual a 1,5 la presión de funcionamiento máxima (58,4 bares) de la
bombona de gas.
- No debe repararse una válvula defectuosa
- El regulador de presión no debe apretarse con tenazas, por el riesgo de aplastar las juntas

Transporte de bombonas de gas
Las bombonas de gas deben ser transportadas con el material adecuado para protegerlas de los riesgos de
golpes y caídas.

Durante los traslados de los pacientes inter hospitalarios o dentro del hospital, las bombonas de gas deben
ser guardadas sin holguras para mantenerlas en posición vertical y para evitar el riesgo de caída o
modificación inoportuna del flujo de salida. Debe prestarse particular atención también al apriete del
regulador de presión para evitar los riesgos de fallos accidentales.

Instrucciones para la eliminación
Cuando la bombona de gas esté vacía, no la deseche. Las bombonas de gas vacías serán recogidas por el
proveedor. Para evitar su contaminación y garantizar un funcionamiento adecuado después del
acondicionado, deben ser vaciadas hasta una presión residual de 3 bares solamente. Debe evitarse
cualquier reflujo (riesgo de penetración de agua, humedad, o materia extraña). Debe garantizarse que la
válvula de la bombona de gas está siempre cerrada cuando no se utiliza. Debe garantizarse el
mantenimiento de la presión residual.