Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LERCANIDIPINO ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LERCANIDIPINO ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LERCANIDIPINO ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LERCANIDIPINO ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LERCANIDIPINO ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LERCANIDIPINO ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71140
Descripción clinica: Lercanidipino 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71140/71140_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71140/71140_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO ACTAVIS 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lercanidipino Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lercanidipino hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Lercanidipino Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lercanidipino Actavis
3. Cómo tomar Lercanidipino Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lercanidipino Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES LERCANIDIPINO ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lercanidipino Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los
canales de calcio que impiden la entrada de calcio al interior de las células de los músculos del
corazón y de los vasos sanguíneos que transportan la sangre al corazón (arterias). La entrada de
calcio a esas células produce la contracción del corazón y el estrechamiento de las arterias.
Mediante el bloqueo de la entrada de calcio, los bloqueantes de los canales de calcio disminuyen
la contracción del corazón y dilatan (ensanchan) las arterias, y por consiguiente la tensión arterial
desciende.

Lercanidipino Actavis se le ha recetado para tratar su presión sanguínea elevada, también
conocida como hipertensión.


2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINO ACTAVIS

No tome Lercanidipino Actavis
– si es alérgico (hipersensible) a lercanidipino o a cualquiera de los demás componentes de
Lercanidipino Actavis
– si ha tenido reacciones alérgicas s medicamentos que estén estrechamente relacionados con
Lercanidipino Actavis (como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o
lacidipino).
– si tiene ciertas enfermedades de corazón:
- fallo cardíaco no controlado
- obstrucción del flujo de sangre de salida del corazón
- angina inestable (angina en reposo o progresivamente creciente)
- si ha tenido un ataque al corazón hace menos de un mes
– si tiene problemas graves en el hígado o riñones. – si está tomando medicamentos inhibidores de la isoenzima CYP3A4:
- medicamentos antifúngicos (como ketoconazol o itraconazol)
- antibióticos macrólidos (como eritromicina o troleandomicina)
- antivirales (como ritonavir)
- al mismo tiempo que otros medicamentos llamados ciclosporina
- con pomelo o zumo de pomelo
- si está embarazada, desea estarlo o si es mujer en edad fértil y no utiliza ningún método
anticonceptivo.
- si está dando el pecho.

Tenga especial cuidado con Lercanidipino Actavis
Debe consultar con su médico antes de tomar Lercanidipino Actavis:

– si tiene una enfermedad del corazón conocida como síndrome del seno enfermo, y no tiene
marcapasos
– si tiene dolor en el pecho (angina de pecho), lercanidipino puede producir en muy raras
ocasiones un aumento de la frecuencia de ataques, que pueden ser más prolongados y graves.
Se han notificado ataques al corazón en casos aislados
– si tiene problemas de hígado o riñones, o si está sometido a diálisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tomando Lercanidipino Actavis junto con ciertos medicamentos (ver debajo), puede alterarse el
efecto de estos medicamentos o el de Lercanidipino Actavis.

Es importante que su médico sepa si está siendo tratado con alguno de los siguientes
medicamentos:

- fenitoína o carbamazepina (medicamento para la epilepsia)
- rifampicina (un medicamento para la tuberculosis)
- midazolam (un medicamento que ayuda a dormir)
- cimetidina, más de 800 mg (un medicamento para las úlceras, indigestión o ardor)
- digoxina (un medicamento para tratar un problema de corazón)
- terfenadina o astemizol (medicamentos para la alergia)
- amiodarona o quinidina (medicamentos para tratar el ritmo cardiaco acelerado)
- metoprolol (un medicamento para tratar la tensión arterial elevada)
- simvastatina (un medicamento para los niveles elevados de colesterol).

Toma de Lercanidipino Actavis con los alimentos y bebidas
No debe comer pomelo o beber zumo de pomelo ya que puede aumentar el efecto de
Lercanidipino Actavis.
Si toma alcohol junto con Lercanidipino Actavis puede tener mareos/desvanecimiento, cansancio
o debilidad. Esto es debido a que el medicamento puede bajar la tensión arterial
considerablemente junto con la ingesta de alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si está tomando Lercanidipino Actavis y piensa que puede estar embarazada, consulte con su
médico. Lercanidipino Actavis no debe utilizarse si está embarazada, o si desea estarlo o es mujer en edad
fértil y no utiliza un método anticonceptivo.

No debe utilizarse Lercanidipino Actavis si está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Lercanidipino Actavis no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo,
se han observado efectos adversos como mareo, debilidad, cansancio y raramente somnolencia.
Debe tener cuidado hasta saber como reacciona a Lercanidipino Actavis.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lercanidipino Actavis
Lercanidipino Actavis contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LERCANIDIPINO ACTAVIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lercanidipino Actavis indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual de Lercanidipino Actavis es de 10 mg al día tomados a la misma hora cada día,
preferentemente por las mañanas 15 minutos antes del desayuno, debido a que las comidas ricas
en grasa aumentan los niveles del medicamento en sangre.

Su médico decidirá si es necesario aumentarle la dosis a un comprimido de Lercanidipino Actavis
20 mg al día.

Los comprimidos se deben tomar preferiblemente enteros con medio vaso de agua. La ranura
sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

No se recomienda el uso de Lercanidipino Actavis en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Lercanidipino Actavis del que debiera
Si toma más cantidad de la correcta puede producirse una bajada excesiva de la tensión arterial, y
el corazón latir de forma irregular o más rápida. Esto puede producir pérdida de conocimiento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lercanidipino Actavis
Si olvidó tomar el medicamento, tómelo tan pronto como recuerde, a menos que esa dosis
estuviera muy cercana a la siguiente. Después continúe tomando los comprimidos a la hora que le
corresponda. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Actavis
Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Actavis su tensión arterial puede aumentar de
nuevo. Consulte con su médico antes de dejar de tomar el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lercanidipino Actavis puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas lo sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos han sido enumeradas debajo de acuerdo a las siguientes
definiciones:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 por cada 10 pacientes
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros:
Desconocidos:
Afecta a menos de 1 por cada 10.000 pacientes,
Frecuencia que no puede ser estimada a partir de los datos
disponibles

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, latido cardíaco rápido, consciencia del latido cardiaco,
rubor (episodios transitorios de enrojecimiento de la cara y el cuello), hinchazón de tobillos.

Raros: somnolencia, debilidad, cansancio, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal,
indigestión, erupción, dolor muscular, orinar grandes cantidades, angina de pecho.

Muy raros, desconocidos: bajada de la tensión arterial que puede producir desvanecimiento,
reacción alérgica, hinchazón de las encías, aumento de los valores de las enzimas del hígado
(transaminasas) en los análisis de sangre, caída de la tensión arterial que puede causar mareo,
sensación de cabeza hueca o desvanecimiento, aumento de la frecuencia de orinar, dolor en el
pecho y ataque de corazón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LERCANIDIPINO ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No usar Lercanidipino Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, el
estuche o el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Condiciones de conservación:
Blíster Al/PVC: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original
para protegerlo de la humedad.
Frascos de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje
original. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lercanidipino Actavis

- El principio activo es lercanidipino hidrocloruro.
Un comprimido contiene 10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de
lercanidipino.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, povidona, almidón glicolato sódico (tipo
A), lactosa monohidrato, celulosa microcristalina.
Recubrimiento del comprimido: macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente
hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Lercanidipino Actavis y contenido del envase

Lercanidipino Actavis 10 mg son comprimidos recubiertos con película redondos y biconvexos,
de color amarillo, de 6,5 mm de tamaño, con la marca “L” en una de las caras y ranurado en la
otra.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Blíster:
Lercanidipino Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 14, 20, 28,30, 50, 56,
60, 90, 98 y 100 comprimidos.

Frascos:
Lercanidipino Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 100 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Y

Actavis hf Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Y

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial estate, Zejtun ZTN3000
Malta
Telf: +356 216 3533
Fax: +356 2169 3604
e-mail: [email protected]

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante
Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Lercanidipin Actavis 10 mg Filmtabletten
Alemania: Lercanidipin-Actavis 10 mg Filmtabletten
Bélgica: Lercanidipine Actavis 10 mg film-coated tablets
Dinamarca: Lercanidipinhydrochlorid Actavis
España: Lercanidipino Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Lercanidipin Hydrochlorid Actavis 10 mg tabletti
kalvopäällysteinen
Grecia: Lercanidipin / Actavis
Países Bajos: Lercanidipine HCL Actavis 10 mg
Irlanda: Lecalpin 10mg Tablets
Islandia: Lerkanidipin Actavis
Italia: Lercanidipina Actavis
Noruega: Lerkanidipin Actavis
Portugal: Lercanidipina Actavis
Reino Unido: Lercanidipine hydrochloride 10mg film-coated Tablets
Suecia: Lerkanidipin Actavis


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/