Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LERCANIDIPINO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LERCANIDIPINO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es LERCANIDIPINO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LERCANIDIPINO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LERCANIDIPINO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LERCANIDIPINO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LERCANIDIPINO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71191
Descripción clinica: Lercanidipino 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LERCANIDIPINO HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-05-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-01-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71191/71191_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71191/71191_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de LERCANIDIPINO SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Lercanidipino Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lercanidipino hidrocloruro


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Lercanidipino Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Lercanidipino Sandoz
3. Cómo tomar Lercanidipino Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Lercanidipino Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES LERCANIDIPINO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Lercanidipino Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los canales de
calcio, que bloquean la entrada de calcio en las células de los músculos del corazón y en los vasos
sanguíneos que llevan la sangre a través del corazón (arterias). La entrada de calcio en estas células
provoca la contracción del corazón y el estrechamiento de las arterias. Al impedir la entrada de calcio, los
bloqueantes de los canales de calcio disminuyen la contracción del corazón y dilatan (ensanchan) las
arterias y la tensión arterial se reduce.

Su médico le ha recetado Lercanidipino Sandoz para tratar su tensión arterial elevada, también conocida
como hipertensión.


2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINO SANDOZ

No tome Lercanidipino Sandoz:
- si es alérgico (hipersensible) a lercanidipino o a cualquiera de los demás componentes de
Lercanidipino Sandoz.
- si ha tenido reacciones alérgicas al tomar medicamentos relacionados con Lercanidipino Sandoz
(tales como amlodipino, nicardipino, felodipino, isradipino, nifedipino o lacidipino)
- si padece alguna de las siguientes enfermedades cardíacas:
- insuficiencia cardiaca no tratada.
- obstrucción del flujo sanguíneo del corazón,
- angina de pecho inestable (angina en reposo o angina progresiva)
- durante el mes siguiente de haber sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio)
- si tiene problemas graves de hígado o riñón
- si está tomando medicamentos que inhiben el isoenzima CYP3A4:
- medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol)
- antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, troleandomicina)
- antivirales (para tratar las infecciones producidas por virus) (por ejemplo, ritonavir)
- si está utilizando al mismo tiempo un medicamento llamado ciclosporina.
- junto con pomelo o con zumo de pomelo.
- si está embarazada o está intentando quedarse embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza
ningún método anticonceptivo.
- si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Lercanidipino Sandoz
Debe consultar a su médico antes de tomar Lercanidipino Sandoz:
- si tiene alguna otra enfermedad de corazón o lleva un marcapasos,
- si tiene angina de pecho, lercanidipino puede causar en raras ocasiones un aumento de la frecuencia
de los ataques que pueden durar más y ser más graves. Se han comunicado casos aislados de infarto
de miocardio.
- si tiene problemas de hígado o riñón, o si está en diálisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Cuando se toma Lercanidipino Sandoz con ciertos medicamentos (ver a continuación), se puede alterar el
efecto de estos medicamentos o de Lercanidipino Sandoz.

Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con cualquiera de los
siguientes medicamentos:
- fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia)
- rifampicina (medicamento para tratar la tuberculosis)
- midazolam (un medicamento para ayudar a conciliar el sueño)
- cimetidina, más de 800 mg (medicamento para las úlceras, indigestión o acidez de estómago)
- digoxina (medicamento para tratar ciertos problemas de corazón)
- terfenadina o astemizol (medicamento para las alergias)
- amiodarona o quinidina (medicamento para disminuir el ritmo cardíaco)
- metoprolol (medicamento para tratar la tensión arterial alta)
- simvastatina (medicamento para bajar el colesterol)

Toma de Lercanidipino Sandoz con los alimentos y bebidas
No tome pomelo o zumo de pomelo ya que se podría aumentar el efecto de Lercanidipino Sandoz.

Si bebe alcohol junto con Lercanidipino Sandoz puede experimentar mareos, desmayos, cansancio o
debilidad. Esto es debido a que el medicamento tomado junto con alcohol puede bajar de forma
considerable la tensión arterial.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está tomando Lercanidipino Sandoz y cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.

No tome Lercanidipino Sandoz si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o si es una
mujer en edad fértil y no utiliza ningún anticonceptivo.

No tome Lercanidipino Sandoz si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Lercanidipino Sandoz no influye en la capacidad para conducir o manejar máquinas. Sin embargo,
pueden aparecer efectos adversos como mareos, debilidad, cansancio y en raras ocasiones, somnolencia.
Debe tener precaución hasta que sepa como le afecta Lercanidipino Sandoz.

Información importante sobre algunos de los componentes de Lercanidipino Sandoz
Lercanidipino Sandoz contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR LERCANIDIPINO SANDOZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de Lercanidipino Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido de Lercanidipino Sandoz 10 mg al día, tomado siempre a la misma
hora cada día, preferiblemente por las mañanas, al menos 15 minutos antes del desayuno, ya que una
comida rica en grasas aumenta de forma significativa los niveles en sangre de este medicamento.
Su médico decidirá si es necesario aumentarle la dosis a un comprimido de Lercanidipino Sandoz 20 mg
al día.

Los comprimidos deben tragarse enteros con medio vaso de agua. La ranura sirve para fraccionar y
facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

No se recomienda el uso de Lercanidipino Sandoz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Lercanidipino Sandoz del que debiera
Si toma más Lercanidipino Sandoz del que debiera, contacte inmediatamente con su médico o
farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Exceder la dosis recomendada puede producir que la tensión arterial baje demasiado y el ritmo cardíaco
sea irregular o más rápido. También puede producir pérdida de consciencia.

Si se olvidó tomar Lercanidipino Sandoz
Si ha olvidado tomar su comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, a menos que sea la hora de su
siguiente dosis, si es así, omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando le corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Sandoz
Si interrumpe el tratamiento con Lercanidipino Sandoz su tensión arterial aumentará de nuevo. Consulte a
su médico antes de dejar de tomar el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Lercanidipino Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos se relacionan a continuación según las siguientes definiciones:

Muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros,
frecuencia no conocida
que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes,
la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, ritmo cardíaco rápido, palpitaciones, rubor (enrojecimiento y
sensación de calor en cara y cuello), inflamación de los tobillos.

Raros: somnolencia, debilidad, cansancio, náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal, indigestión,
erupción cutánea, dolor muscular, aumento de la cantidad de orina, angina de pecho.

Muy raros, frecuencia no conocida: disminución de la tensión arterial que puede producir desmayos,
reacciones alérgicas, inflamación de las encías, aumento de los valores de las enzimas hepáticas en un
análisis de sangre, bajada brusca de la tensión arterial que puede producir mareos, sensación de que la
cabeza da vueltas o desmayos, aumento de la frecuencia de orinar, dolor en el pecho y ataque de corazón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE LERCANIDIPINO SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Lercanidipino Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Condiciones de conservación:
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Lercanidipino Sandoz

- El principio activo es lercanidipino hidrocloruro.
Un comprimido de Lercanidipino Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene
10 mg de lercanidipino hidrocloruro, equivalente a 9,4 mg de lercanidipino.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: estearato magnésico, povidona, glicolato
sódico de almidon tipo A, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina
Recubrimiento: Macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E
171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Lercanidipino Sandoz 10 mg: comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos,
biconvexos de 6,5 mm, ranurados por una cara y marcados con “L” en la otra.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Tamaños de envase: 28 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
ACTAVIS LIMITED
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta

O

ACTAVIS HF.
Reykjavikurvegi, 76-78 (Hafnarfjordur)
- IS-220 – Islandia

O

SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)
- D-39179 – Alemania

O

BALKANPHARMA- DUPNITSA AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Xilipros 10 mg filmomhulde tabletten
Belgium: Xilipros 10 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Lercatio 10 mg Filmtabletten
Italia: Lercanidipino Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Holanda: Asterdipine 10 mg
Portugal: Asterdipine 10 mg


Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2010.