Prospecto e instrucciones de LETROZOL ACCORD 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL ACCORD 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL ACCORD 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL ACCORD 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL ACCORD 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL ACCORD 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL ACCORD 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 70745
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70745/70745_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70745/70745_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LETROZOL ACCORD 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Letrozol Accord 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol Accord y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Letrozol Accord3. Cómo tomar Letrozol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Letrozol Accord
6. Información adicional


1. Qué es Letrozol Accord y para qué se utiliza

Qué es Letrozol Accord
Letrozol Accord contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o endocrino) del cáncer de
mama.

Para qué se utiliza Letrozol AccordLetrozol Accord se utiliza para evitar que el cáncer de mama
aparezca de nuevo. Se puede usar como un primer tratamiento después de la cirugía de mama o tras cinco
años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol Accord también se usa para evitar que el tumor se extienda a
otras partes del cuerpo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
Letrozol Accord sólo se debe utilizar para:
- cáncer de mama con receptor de estrógenos positivo y
- sólo en mujeres después de la menopausia; es decir, tras el cese de la menstruación.

Cómo funciona Letrozol Accord
Con frecuencia el crecimiento del cáncer de mama está estimulado por los estrógenos, que son las
hormonas sexuales femeninas. Letrozol Accord reduce la cantidad de estrógenos mediante el bloqueo de
una enzima (aromatasa) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia de ello, las
células tumorales ralentizan o detienen su crecimiento y/o expansión a otras partes del cuerpo.

Monitorización del tratamiento con Letrozol Accord
Sólo debe tomar este medicamento bajo estricta supervisión médica. Su médico controlará su estado con
regularidad para comprobar si el tratamiento está teniendo el efecto correcto.
Letrozol Accord puede provocar un adelgazamiento o deterioro de los huesos (osteoporosis) debido a la
reducción de estrógenos en el cuerpo. Esto significa que su médico puede decidir realizar medidas de la
densidad ósea (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Letrozol Accord o por qué se le ha recetado este medicamento,
consulte a su médico.


2. Antes de tomar Letrozol Accord

Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico. Pueden diferir de la información general de este
prospecto.

No tome Letrozol Accord
- si es alérgica (hipersensible) al letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6),
- si aún tiene periodos menstruales, es decir, si aún no ha pasado la menopausia,
- si está embarazada,
- si está en periodo de lactancia.
Si está en alguna de estas situaciones, no tome este medicamento y consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Letrozol Accord
- si tiene una enfermedad renal grave,
- si tiene una enfermedad hepática grave,
- si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas óseas (ver también la sección 1 “Monitorización
del tratamiento con Letrozol Accord”).

Si está en alguna de estas situaciones, consulte a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su
tratamiento con Letrozol Accord.

Información importante para deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños o adolescentes no deben tomar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas de 65 años o mayores pueden tomar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.

Embarazo y lactancia
- No debe tomar Letrozol Accord si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar
a su bebé.
- Puesto que Letrozol Accord sólo se recomienda a mujeres postmenopáusicas, lo más probable es
que las restricciones de embarazo y lactancia no sean relevantes en su caso.
- Sin embargo, si es postmenopáusica desde hace poco tiempo o si es perimenopáusica, su médico
hablará con usted sobre la necesidad de realizar una prueba de embarazo antes de tomar Letrozol
Accord y de utilizar un método anticonceptivo ya que podría quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, cansada, somnolienta o no se encuentra bien en general, no conduzca ni maneje
máquinas o herramientas hasta que se sienta bien de nuevo.


Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol Accord
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con el médico antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Letrozol Accord


Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol Accord indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto Letrozol Accord tomar
La dosis habitual es un comprimido de Letrozol Accord una vez al día. La toma de Letrozol Accord a la
misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar su comprimido.

Cómo tomar Letrozol Accord
El comprimido se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Accord
Continúe tomando Letrozol Accord todos los días durante el tiempo que le indique su médico. Es posible
que necesite tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe
seguir tomando Letrozol Accord, consulte a su médico.

Si toma más Letrozol Accord del que debiera.
Si ha tomado demasiado Letrozol Accord, o si alguien toma sus comprimidos por equivocación, póngase
en contacto con su médico u hospital para que le asesoren inmediatamente. Muéstreles el envase de los
comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico.

Si olvidó tomar Letrozol Accord
- Si falta poco tiempo para la siguiente dosis (p. ej. faltan 2 ó 3 horas), sáltese la dosis olvidada y tome la
siguiente dosis cuando deba hacerlo.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como se acuerde y, a continuación, tome el siguiente
comprimido como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Accord
No deje de tomar Letrozol Accord a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección anterior
Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Accord”.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son de carácter leve o moderado y
generalmente desaparecen después de unos días o unas semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como sofocos, caída de cabello o sangrado vaginal pueden ser debidos
a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Raros o poco frecuentes (esto es, pueden afectar a entre 1 y 100 de cada 10.000 pacientes).

- Si experimenta debilidad, parálisis o pérdida de sensación en un brazo o una pierna o en cualquier
otra parte del cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad para hablar o respirar (signos
de un trastorno cerebral, esto es, accidente cerebrovascular)
- Si siente un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón)
- Si experimenta dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo, frecuencia cardiaca rápida,
coloración azul de la piel o dolor repentino en brazo o pierna (pie) (signos de que se ha formado
un coágulo sanguíneo)
- Si experimenta hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena que es extremadamente
sensible al tacto y posiblemente dolorosa al tocarla
- Si tiene fiebre alta, resfriados o úlceras en la boca debido a infecciones (falta de leucocitos)
- Si sufre visión borrosa grave de forma continuada

Algunos pacientes experimentan hepatitis, alergia de piel severa, disfunción y dolor en los dedos de las
manos, hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica) durante el
tratamiento con Letrozol Accord.

Si sufre alguno de los efectos adversos anteriores, comuníqueselo inmediatamente al médico.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10 de
cada 100 pacientes.
- Sofocos
- Fatiga
- Aumento de la sudoración
- Dolor en huesos y articulaciones (artralgia)

Si alguno de estos efectos le afecta de forma intensa, consulte a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 de cada
100 pacientes.

- Erupción cutánea
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar general
- Trastornos gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
- Aumento o pérdida del apetito
- Dolor muscular
- Adelgazamiento o deterioro de los huesos (osteoporosis), que da lugar a fracturas óseas en
algunos casos (ver también sección 1 “Monitorización del tratamiento con Letrozol Accord”)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Sentirse triste (depresión)
- Aumento de peso
- Caída del cabello

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Otros efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 cada
1.000 pacientes.
- Trastornos nerviosos tales como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, sopor, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio, adormecimiento, cosquilleo o escozor en los dedos de las
manos
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
- Trastornos oculares como visión borrosa, irritación ocular
- Palpitaciones, frecuencia cardiaca rápida, aumento de la tensión arterial(hipertensión)
- Trastornos cutáneos como picor (urticaria), piel seca
- Trastornos vaginales tal como hemorragia, secreciones o sequedad
- Dolor abdominal
- Rigidez articular (artritis)
- Dolor mamario
- Fiebre
- Sed, alteración del gusto, boca seca
- Sequedad de las mucosas
- Pérdida de peso
- Infección de las vías urinarias, aumento de frecuencia para orinar
- Tos

Si alguno de estos efectos le afecta de forma grave, consulte con su médico.

Es posible que también tenga algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras toma Letrozol
Accord, p. ej., nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) o un nivel alto de las enzimas hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Letrozol Accord

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Letrozol Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- No requiere condiciones especiales de conservación.
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
- No utilice Letrozol Accord si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional


Composición de Letrozol Accord
El principio activo de Letrozol Accord es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5
mg de letrozol.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa (E464),
carboximetilalmidón sódico (de patata), celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra (E551) y
estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol
400 y talco (E553b).
Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol Accord de 2,5 mg son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, recubiertos con película,
lisos en los dos lados. Letrozol Accord se envasa en blísters de 10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 y 100
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.,
World Trade Center,
Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6
a
planta,
08039 Barcelona

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Reino Unido

o

Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors,
Vasut u. 13
Hungary


Este fármaco está autorizado en los Estados miembros de la EEE con los siguientes nombres

Nombre del estado
miembro
Nombre del fármaco
Países Bajos Letrozol Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten
Austria Letrozol Accord 2,5 mg Filmtabletten
Bélgica
Letrozole Accord Healthcare 2,5 mg/ comprimés
pelliculés / filmomhulde tabletten/ Filmtabletten
Dinamarca Letrozol Accord
Finlandia
Letrozol Accord 2,5 mg kalvopäällysteinen
taebletti/ filmdragerad tablett
Francia
Létrozole Accord Healthcare 2,5 mg comprimé
pelliculé
Alemania Letrozol Accord 2,5 mg Filmtabletten
Grecia
Aromed 2,5 mg d?s??a e p ??a??µµ??a µe ?ept?
?µ????
Irlanda Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets
Italia
Letrozolo AHCL 2,5 mg Compresse rivestite con
film
Noruega Letrozol Accord 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
Portugal Letrozol Accord
España
Letrozol Accord 2,5 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Suecia Letrozol Accord 2,5mg filmdragerad tablett

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/