Prospecto e instrucciones de LETROZOL TARBIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de LETROZOL TARBIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es LETROZOL TARBIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve LETROZOL TARBIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma LETROZOL TARBIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene LETROZOL TARBIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de LETROZOL TARBIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 70855
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-04-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-04-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-04-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70855/70855_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70855/70855_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de LETROZOL TARBIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LETROZOL TARBIS 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Letrozol Tarbis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Letrozol Tarbis
3. Cómo tomar Letrozol Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Letrozol Tarbis
6. Información adicional


1. QUÉ ES LETROZOL TARBIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Letrozol Tarbis
Letrozol Tarbis contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”)
del cáncer de mama.

Para qué se utiliza Letrozol Tarbis
Letrozol Tarbis se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar
como el primer tratamiento después de la cirugía de mama o después de cinco años de tratamiento con
tamoxifeno. Letrozol Tarbis también está indicado para prevenir que el tumor de mama se expanda a
otras partes del cuerpo en pacientes con una enfermedad avanzada.

Letrozol Tarbis debe utilizarse sólo para:
- cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y
- sólo en mujeres que ya han pasado la menopausia (cese de los periodos menstruales).

Cómo actúa Letrozol Tarbis
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las
hormonas sexuales femeninas. Letrozol Tarbis reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de
una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos. Como consecuencia, las células
del tumor crecen de forma más lenta o bien paran el crecimiento y/o la expansión a otras partes del
cuerpo.

Control del tratamiento con Letrozol Tarbis
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar
periódicamente su situación para combrobar si el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Letrozol Tarbis puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso
(osteoporosis) debido a la reducción de estrógenos en el cuerpo. Esto significa que el médico puede
decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes,
durante y después del tratamiento.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Tarbis o porqué le han recetado este medicamento
a usted, consulte a su médico.

2. ANTES DE TOMAR LETROZOL TARBIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA EFG

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información
general contenida en este prospecto.

No tome Letrozol Tarbis

- si es alérgico (hipersensible) a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de Letrozol Tarbis
que figuran en la sección 6 de este prospecto,
- si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
- si está embarazada,
- si está en periodo de lactancia.
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Tenga especial cuidado con Letrozol Tarbis
- si sufre una enfermedad grave del riñón
- si sufre una enfermedad grave del hígado
- si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también la sección 1 “Control del
tratamiento con Letrozol Tarbis”).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta
durante su tratamiento con Letrozol Tarbis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar otros medicamentos cuando
esté en tratamiento con Letrozol Tarbis.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para otros
adultos.

Embarazo y lactancia
- No tome Letrozol Tarbis si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.
Puesto que Letrozol Tarbis sólo está recomendado para mujeres postmenopáusicas, las restricciones
para embarazo y lactancia probablemente no le afectarán a usted.
- Sin embargo, si acaba de entrar en la etapa postmenopáusica o si está en la etapa perimenopáusica, su
médico deberá comentar con usted la necesidad de un test de embarazo antes de tomar Letrozol Tarbis
y de un método anticonceptivo, puesto que podría quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduza ni maneje
herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes de Letrozol Tarbis
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


Información importante para deportistas
Este medicamento contiene letrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR LETROZOL TARBIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Letrozol Tarbis indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué cantidad de Letrozol Tarbis debe tomar
La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Tarbis una vez al día. Si toma Letrozol Tarbis a la
misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

Cómo tomar Letrozol Tarbis
Debe tomarse el comprimido entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Tarbis
Continúe tomando Letrozol Tarbis cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede
necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo continuar
tomando Letrozol Tarbis, consulte a su médico.

Si toma más Letrozol Tarbis del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Tarbis, o en caso de ingestión accidental acuda
inmediatamente a un centro médico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono:
91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida Muéstreles el envase del medicamento.
Puede ser que necesite tratamiento médico.

Si olvidó usar Letrozol Tarbis
- Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y
tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
- De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido
como lo haría normalmente.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Tarbis
No deje de tomar Letrozol Tarbis a menos que su médico se lo diga. Ver también la sección “Durante
cuánto tiempo tomar Letrozol Tarbis”.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Letrozol Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.La mayoría de estos efectos adversos son leves o moderados y
generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento. Algunos de estos
efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser
debidos a la falta de estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de
ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Estos efectos adversos pueden ser raros o poco frecuentes, (es decir, pueden afectar de 1 a 100 de
cada 10.000 pacientes).
- Si nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo o pierna o en alguna otra parte del
cuerpo, pérdida de coordinación, náusea, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el
cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular)
- Si tiene un dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón) - Si nota dificultad al respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración
azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo o la pierna (pie) (signos que se ha formado un coágulo
en la sangre)
- Si nota hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente
dolorosa al tocarla
- Si tiene fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos blancos)
- Si sufre visión borrosa grave de forma continuada
Informe a su médico inmediatamente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar a más de 10 de
cada 100 pacientes.
- Sofocos
- Fatiga
- Aumento de sudoración
- Dolor en los huesos y articulaciones (artralgia)
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10 de cada
100 pacientes.
- Erupción cutánea
- Dolor de cabeza
- Mareo
- Malestar general
- Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea
- Aumento o disminución del apetito
- Dolor muscular
- Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos
casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Tarbis”)
- Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema)
- Depresión
- Aumento de peso
- Pérdida de cabello
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Algunos efectos adversos son poco frecuentes. Estos efectos adversos pueden afectar de 1 a 10
de cada 1000 pacientes.
- Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio
- Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto
- Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos
- Palpitaciones, ritmo cardiaco rápido, aumento de la tensión arterial (hipertensión)
- Trastornos en la piel como picor (urticaria), sequedad de la piel
- Trastornos vaginales como hemorragia, descargas o sequedad
- Dolor adbominal
- Rigidez de las articulaciones (artritis)
- Dolor en los pechos
- Fiebre
- Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca
- Sequedad de las membranas mucosas
- Disminución del peso
- Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar
- Tos
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
También puede tener algunas alteraciones en los análisis de sangre mientras está tomando Letrozol
Tarbis, como un nivel alto de colesterol (hipercolesterolemia) o un nivel alto de las enzimas del
hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE LETROZOL TARBIS 2,5 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Letrozol Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Letrozol Tarbis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG:

- El principio activo es Letrozol.

- Los demás componentes son:

Excipientes del núcleo: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa
microcristalina, glicolato sódico de almidón (Tipo A), talco, estearato de magnesio

Excipientes de la cubierta pelicular: Aquopolish
®
yellow formado por: Hidroxipropil
metilcelulosa, hidroxipropil celulosa, talco, aceite de semilla de algodón, óxido de
hierro amarillo, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol Tarbis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta en envases
conteniendo 30 y 100 comprimidos. Los comprimidos recubiertos con película son redondos,
biconvexos y de color amarillo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Tarbis Farma, S.L.
Gran Via Carlos III, 94
08028– Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Münster
Alemania

Ó

TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL, S.A.,
Quinta Da Cerca, Caixaria, Dois Portos
PORTUGAL


Este prospecto ha sido aprobado en abril 2009